- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01785563
Nazális noninvazív NAVA nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél
A nazális noninvazív NAVA szellőztetést biztosít a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alapadatgyűjtés:
Demográfiai adatok: A páciens terhességi kora a szüléskor, anyai betametazon terápia, APGAR pontszámok, felvételi súly, beadott felületaktív anyag átvétele, életkor az extubáláskor, extubáció óta eltelt idő, aktuális menstruáció utáni életkor és jelenlegi testsúly.
Alapértékek és lélegeztetési mód: a pulzusszám, a vérnyomás, a FiO2 (belélegzett oxigén frakciója), az oxigéntelítettség, a szén-dioxid transzkután parciális nyomása (TCO2) és az aktuális lélegeztetési mód négyszer kerül rögzítésre egy perc alatt, és az értékek átlagosan a normál eltérés minimalizálása érdekében. A beavatkozási időt úgy módosítják, hogy az legkésőbb az előző etetés után egy órával kezdődjön meg, hogy az etetés megszakítását 30 percnél tovább ne haladja meg.
Biztonság Biztonság: A TCO2 monitort rögzítik a csecsemőhöz, és az eszközt a protokoll szerint kalibrálják (lásd a TCO2 monitor kézikönyvét). A szén-dioxid bőrön keresztüli diffúzióját folyamatosan ellenőrizni kell a beavatkozás alatt (Bromley 08), hogy elkerüljük a hipo- vagy hypercarbia időszakokat.
Edi (a membrán elektromos aktivitása) Katéter elhelyezése: Az Edi katéter méretét a csecsemő súlyának és hosszának megfelelően választják ki. A behelyezésre a gyártó útmutatásai szerint kerül sor, és a pozicionálás optimalizálása érdekében módosításokat kell végezni (lásd a NAVA kézikönyvét).
NAVA beállítások:
A csecsemők a PEEP (pozitív végkilégzési nyomás) vagy a számított PEEP értéken maradnak, egész számokra kerekítve. A kezdeti NAVA szintet a 0,5 mikrovolt/cm H20 kezdeti NAVA-szinttel kell meghatározni. A NAVA szintet ezután növeléssel vagy csökkentésével állítják be, hogy olyan PIP-t hozzon létre, amely legalább 8 cm H2O-val nagyobb, mint a jelenlegi PEEP. Az apnoe riasztás 5 másodpercre lesz beállítva, amely elindítja a NAVA biztonsági mentés beállítását, ha az Edi katéter nem észlel elektromos aktivitást. A NAVA biztonsági mentési beállításai a jelenlegi PEEP-nél 12 cm-rel nagyobb H20-as PIP-vel, percenként 60 légzésszámmal (RR) és 0,5 másodperces belégzési idővel lesznek beállítva. A belélegzett oxigén frakcióját (FiO2) úgy kell beállítani, hogy a csecsemő oxigéntelítettsége a korábban megállapított klinikai paramétereken belül maradjon.
Tanulmányi beavatkozási eljárás és adatgyűjtés:
A beavatkozás megkezdésekor és 30, 60, 90 és 120 perckor a pulzusszám (HR), légzésszám (RR), légzési térfogat (TV), perc lélegeztetés, FiO2, oxigéntelítettség, Edi és PIP csúcsértékek lesznek négyszer vettük fel egy perces perióduson belül, és az értékeket átlagoltuk a normál eltérés minimalizálása érdekében. Az aktuális NAVA-beállítások, a TCO2 és a vérnyomás (BP) is rögzítésre kerül. Ha a TCO2 szint 60 perccel a beavatkozás után nem csökkent 5 torrral az alapvonalhoz képest, vagy emelkedett, a jelenlegi NAVA szint 50%-kal megemelkedik. 90 percnél, ha a TCO2-szint nem csökkent 5 torrral az alapvonalhoz képest, vagy emelkedett; a NAVA szintet a jelenlegi szinthez képest 50%-kal emelik. A vizsgálat befejezésekor (120 perc vagy pCO2 a megállapított határokon kívül) a HR, RR, BP, TV, perc lélegeztetés, FiO2, oxigéntelítettség, csúcs Edi és PIP négyszer kerül rögzítésre egy perces perióduson belül, és az értékeket átlagosan a normál eltérés minimalizálása érdekében. A kapilláris vérgázt a szabványos egységprotokoll szerint, felmelegített sarokkal nyerjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- születési súlya kevesebb, mint 1500 gramm
- Felületaktív anyaggal kezelt légzési distressz szindróma klinikai kórtörténete
- Kronológiai életkor hét napnál nagyobb vagy egyenlő
- 48 órával az extubálás után vagy több
- Orvosilag stabil elsődleges orvosi csoportonként
- Lélegeztetési támogatás fogadása a következő rendszerek egyikén orrgarat-szondán vagy orrhornyokon keresztül: folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), szakaszos mechanikus lélegeztetés (IMV) vagy semlegesen beállított lélegeztetés (NAVA)
- Lélegeztetési támogatás fogadása nagy áramlású orrkanülön keresztül, ha az áramlás elég nagy ahhoz, hogy 6-os pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) biztosítson, a PEEP 6 = 0,68 * súly (kg) + 0,92
- Kapilláris vérgáz a sarokboton keresztül 24 órán belül, amely 7,35 vagy annál kisebb pH-értéket és/vagy 45 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő szén-dioxid (pCO2) parciális nyomást mutat
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességek
- III. vagy IV. fokozatú interventricularis vérzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nazális NIV-NAVA
A csecsemők a jelenlegi lélegeztetési módjukról az orr-NIV-NAVA-ra állnak át.
Ha a betegek jelenleg nazális NIV-NAVA-t kapnak, a NAVA-szint emelését használják fel a beavatkozáshoz.
|
A csecsemők orr-NIV-NAVA-ra kerülnek.
A betegek kezdeti NAVA-szintjét úgy állítják be, hogy a belégzési csúcsnyomást 8 cm-rel nagyobb legyen, mint a jelenlegi csúcsvégi kilégzési nyomásuk.
Ha a csecsemők nazális NIV-NAVA-t kapnak a vizsgálatba való belépés időpontjában, a NAVA-szintjük 50%-kal megemelkedik, felfelé kerekítve a legközelebbi 0,1 cm-es víz per mikrovolt értékre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szén-dioxid parciális nyomásának változása a kapilláris vérgázon
Időkeret: 2 óra
|
különbség a pCO2 (Hgmm) között a kapilláris vérgázon a vizsgálat után 6 órán belül és közvetlenül a 2 órás vizsgálati időszak után
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az inspirált oxigén frakciójának változása
Időkeret: 2 óra
|
különbség a fiO2 között a vizsgálat kezdetekor és az utolsó mérési időpontban 120 percnél
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
- Tanulmányi igazgató: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
- Tanulmányi igazgató: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Clement KC, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ. Neurally triggered breaths reduce trigger delay and improve ventilator response times in ventilated infants with bronchiolitis. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1826-32. doi: 10.1007/s00134-011-2352-8. Epub 2011 Sep 23.
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Bengtsson JA, Edberg KE. Neurally adjusted ventilatory assist in children: an observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Mar;11(2):253-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0655e.
- Lee J, Kim HS, Sohn JA, Lee JA, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Randomized crossover study of neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):808-13. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.040. Epub 2012 Jun 1.
- Keszler M. State of the art in conventional mechanical ventilation. J Perinatol. 2009 Apr;29(4):262-75. doi: 10.1038/jp.2009.11. Epub 2009 Feb 26.
- Stein H, Howard D. Neurally adjusted ventilatory assist in neonates weighing <1500 grams: a retrospective analysis. J Pediatr. 2012 May;160(5):786-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.014. Epub 2011 Dec 3.
- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
- Beck J, Reilly M, Grasselli G, Mirabella L, Slutsky AS, Dunn MS, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during neurally adjusted ventilatory assist in low birth weight infants. Pediatr Res. 2009 Jun;65(6):663-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819e72ab.
- Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):316-23. doi: 10.1007/s00134-007-0882-x. Epub 2007 Oct 25.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Cammarota G, Olivieri C, Costa R, Vaschetto R, Colombo D, Turucz E, Longhini F, Della Corte F, Conti G, Navalesi P. Noninvasive ventilation through a helmet in postextubation hypoxemic patients: physiologic comparison between neurally adjusted ventilatory assist and pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1943-50. doi: 10.1007/s00134-011-2382-2. Epub 2011 Oct 18.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201208771
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nazális NIV-NAVA
-
University of Colorado, DenverJelentkezés meghívóvalAsztma gyermekeknélEgyesült Államok
-
Vortant Technologies, LLCFelfüggesztettVakság és gyengénlátásEgyesült Államok
-
Biosense Webster, Inc.BefejezveKamrai tachycardia | Paroxizmális pitvarfibrilláció | Tartós pitvarfibrilláció | Hegekkel összefüggő pitvari tachycardia | Koraszülött kamrai komplexumHorvátország, Olaszország, Izrael
-
Rennes University HospitalToborzásKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) | Elhízás 30-nál nagyobb BMI-vel | Akut légúti distressz a felnőtt intenzív osztályonFranciaország
-
Biosense Webster, Inc.BefejezveSzívritmuszavarokCseh Köztársaság, Belgium
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteJelentkezés meghívóvalAutizmus spektrum zavar | Mentális egészség | Megvalósítás tudomány | Viselkedési egészségEgyesült Államok
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingMegszűntObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoBefejezveKoraszülöttség | Újszülöttkori légzési distressz szindrómaOlaszország
-
University Hospital, RouenIsmeretlen
-
Vejle HospitalBefejezveLégzési elégtelenség | Akut légzési elégtelenségDánia