Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nazális noninvazív NAVA nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél

2022. május 16. frissítette: Tarah T Colaizy

A nazális noninvazív NAVA szellőztetést biztosít a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők számára

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy új típusú mechanikus lélegeztetőgép vagy lélegeztetőgép (amelyet neurálisan beállított lélegeztetőgépnek vagy NAVA-nak neveznek) nyújt-e további támogatást a koraszülött csecsemőknek. A nyomozók azt akarják megállapítani, hogy két órán belül az 1500 grammnál (3 font 5 unciánál) kisebb súlyú csecsemőknél csökken-e a vérben oldott szén-dioxid (az ember által kilélegzett gáz) mennyisége a kezelés megkezdése előtti állapothoz képest. tanulmány. Ezt olyan csecsemők felvételével érik el, akik stabilak a jelenlegi típusú mechanikus légzéssel, amely állandó levegőáramlást biztosít a csecsemőbe. Ez a fajta mechanikai támaszték segít a tüdő felfújásában, de nem segít eltávolítani a szén-dioxidot. Ez a tanulmány megváltoztatja a mechanikus támogatás típusát egy olyan típusú támogatásra, amelyet neurálisan beállított lélegeztetési asszisztensnek vagy NAVA-nak neveznek. Ez a fajta mechanikus támogatás érzékeli, ha a csecsemő lélegzik, elektromos érzékelőkkel ellátott tápcsövön, amelyet az orron vagy a szájon keresztül a gyomorba helyeznek. Ezek az elektromos érzékelők érzékelik, ha a rekeszizom vagy az izom, amely segít az ember légzésében, megpróbál belélegezni. Amikor a NAVA lélegeztetőgép érzékeli a légzési kísérletet, további légáramlást biztosít, hogy megkönnyítse a légzést. A lélegeztetőgépet a csecsemő orrába helyezett csőhöz vagy kanülhöz kell csatlakoztatni. A NAVA lélegeztetőgépen töltött két óra elteltével megismétlik a vér szén-dioxid szintjének mérését úgy, hogy kis mennyiségű vért vesznek a csecsemő sarkából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Alapadatgyűjtés:

Demográfiai adatok: A páciens terhességi kora a szüléskor, anyai betametazon terápia, APGAR pontszámok, felvételi súly, beadott felületaktív anyag átvétele, életkor az extubáláskor, extubáció óta eltelt idő, aktuális menstruáció utáni életkor és jelenlegi testsúly.

Alapértékek és lélegeztetési mód: a pulzusszám, a vérnyomás, a FiO2 (belélegzett oxigén frakciója), az oxigéntelítettség, a szén-dioxid transzkután parciális nyomása (TCO2) és az aktuális lélegeztetési mód négyszer kerül rögzítésre egy perc alatt, és az értékek átlagosan a normál eltérés minimalizálása érdekében. A beavatkozási időt úgy módosítják, hogy az legkésőbb az előző etetés után egy órával kezdődjön meg, hogy az etetés megszakítását 30 percnél tovább ne haladja meg.

Biztonság Biztonság: A TCO2 monitort rögzítik a csecsemőhöz, és az eszközt a protokoll szerint kalibrálják (lásd a TCO2 monitor kézikönyvét). A szén-dioxid bőrön keresztüli diffúzióját folyamatosan ellenőrizni kell a beavatkozás alatt (Bromley 08), hogy elkerüljük a hipo- vagy hypercarbia időszakokat.

Edi (a membrán elektromos aktivitása) Katéter elhelyezése: Az Edi katéter méretét a csecsemő súlyának és hosszának megfelelően választják ki. A behelyezésre a gyártó útmutatásai szerint kerül sor, és a pozicionálás optimalizálása érdekében módosításokat kell végezni (lásd a NAVA kézikönyvét).

NAVA beállítások:

A csecsemők a PEEP (pozitív végkilégzési nyomás) vagy a számított PEEP értéken maradnak, egész számokra kerekítve. A kezdeti NAVA szintet a 0,5 mikrovolt/cm H20 kezdeti NAVA-szinttel kell meghatározni. A NAVA szintet ezután növeléssel vagy csökkentésével állítják be, hogy olyan PIP-t hozzon létre, amely legalább 8 cm H2O-val nagyobb, mint a jelenlegi PEEP. Az apnoe riasztás 5 másodpercre lesz beállítva, amely elindítja a NAVA biztonsági mentés beállítását, ha az Edi katéter nem észlel elektromos aktivitást. A NAVA biztonsági mentési beállításai a jelenlegi PEEP-nél 12 cm-rel nagyobb H20-as PIP-vel, percenként 60 légzésszámmal (RR) és 0,5 másodperces belégzési idővel lesznek beállítva. A belélegzett oxigén frakcióját (FiO2) úgy kell beállítani, hogy a csecsemő oxigéntelítettsége a korábban megállapított klinikai paramétereken belül maradjon.

Tanulmányi beavatkozási eljárás és adatgyűjtés:

A beavatkozás megkezdésekor és 30, 60, 90 és 120 perckor a pulzusszám (HR), légzésszám (RR), légzési térfogat (TV), perc lélegeztetés, FiO2, oxigéntelítettség, Edi és PIP csúcsértékek lesznek négyszer vettük fel egy perces perióduson belül, és az értékeket átlagoltuk a normál eltérés minimalizálása érdekében. Az aktuális NAVA-beállítások, a TCO2 és a vérnyomás (BP) is rögzítésre kerül. Ha a TCO2 szint 60 perccel a beavatkozás után nem csökkent 5 torrral az alapvonalhoz képest, vagy emelkedett, a jelenlegi NAVA szint 50%-kal megemelkedik. 90 percnél, ha a TCO2-szint nem csökkent 5 torrral az alapvonalhoz képest, vagy emelkedett; a NAVA szintet a jelenlegi szinthez képest 50%-kal emelik. A vizsgálat befejezésekor (120 perc vagy pCO2 a megállapított határokon kívül) a HR, RR, BP, TV, perc lélegeztetés, FiO2, oxigéntelítettség, csúcs Edi és PIP négyszer kerül rögzítésre egy perces perióduson belül, és az értékeket átlagosan a normál eltérés minimalizálása érdekében. A kapilláris vérgázt a szabványos egységprotokoll szerint, felmelegített sarokkal nyerjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Children's Hospital of Iowa NICU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • születési súlya kevesebb, mint 1500 gramm
  • Felületaktív anyaggal kezelt légzési distressz szindróma klinikai kórtörténete
  • Kronológiai életkor hét napnál nagyobb vagy egyenlő
  • 48 órával az extubálás után vagy több
  • Orvosilag stabil elsődleges orvosi csoportonként
  • Lélegeztetési támogatás fogadása a következő rendszerek egyikén orrgarat-szondán vagy orrhornyokon keresztül: folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), szakaszos mechanikus lélegeztetés (IMV) vagy semlegesen beállított lélegeztetés (NAVA)
  • Lélegeztetési támogatás fogadása nagy áramlású orrkanülön keresztül, ha az áramlás elég nagy ahhoz, hogy 6-os pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) biztosítson, a PEEP 6 = 0,68 * súly (kg) + 0,92
  • Kapilláris vérgáz a sarokboton keresztül 24 órán belül, amely 7,35 vagy annál kisebb pH-értéket és/vagy 45 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő szén-dioxid (pCO2) parciális nyomást mutat

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenességek
  • III. vagy IV. fokozatú interventricularis vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nazális NIV-NAVA
A csecsemők a jelenlegi lélegeztetési módjukról az orr-NIV-NAVA-ra állnak át. Ha a betegek jelenleg nazális NIV-NAVA-t kapnak, a NAVA-szint emelését használják fel a beavatkozáshoz.
A csecsemők orr-NIV-NAVA-ra kerülnek. A betegek kezdeti NAVA-szintjét úgy állítják be, hogy a belégzési csúcsnyomást 8 cm-rel nagyobb legyen, mint a jelenlegi csúcsvégi kilégzési nyomásuk. Ha a csecsemők nazális NIV-NAVA-t kapnak a vizsgálatba való belépés időpontjában, a NAVA-szintjük 50%-kal megemelkedik, felfelé kerekítve a legközelebbi 0,1 cm-es víz per mikrovolt értékre.
Más nevek:
  • neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens
  • noninvazív
  • orrgarat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szén-dioxid parciális nyomásának változása a kapilláris vérgázon
Időkeret: 2 óra
különbség a pCO2 (Hgmm) között a kapilláris vérgázon a vizsgálat után 6 órán belül és közvetlenül a 2 órás vizsgálati időszak után
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inspirált oxigén frakciójának változása
Időkeret: 2 óra
különbség a fiO2 között a vizsgálat kezdetekor és az utolsó mérési időpontban 120 percnél
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
  • Tanulmányi igazgató: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
  • Tanulmányi igazgató: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201208771

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nazális NIV-NAVA

3
Iratkozz fel