Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal ikke-invasiv NAVA hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

16. mai 2022 oppdatert av: Tarah T Colaizy

Nasal ikke-invasiv NAVA gir ventilasjon hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny type mekanisk ventilasjon, eller pustemaskin (kalt nevralt justert ventilasjonsassistanse eller NAVA), vil gi ekstra støtte til spedbarn som ble født for tidlig. Etterforskere ser på om i løpet av to timer vil spedbarn som veide mindre enn 1500 gram eller 3 pund 5 unser påvise en reduksjon i mengden karbondioksid (gassen som mennesker puster ut) oppløst i blodet deres sammenlignet med før de startet studere. Dette vil bli oppnådd ved å registrere spedbarn som er stabile på sin nåværende type mekanisk pust som gir en konstant luftstrøm inn i spedbarnet. Denne typen mekanisk støtte hjelper til med å holde lungene oppblåst, men hjelper ikke med å fjerne karbondioksid. Denne studien vil endre typen mekanisk støtte til en type støtte som kalles nevralt justert ventilasjonsassistanse eller NAVA. Denne typen mekanisk støtte oppdager når spedbarnet puster inn ved å ha elektriske sensorer på et ernæringsrør som plasseres inn i magen gjennom nesen eller munnen. Disse elektriske sensorene oppdager når mellomgulvet eller muskelen som hjelper mennesker å puste prøver å puste inn. Når NAVA-ventilatoren registrerer forsøket på å puste, gir den ekstra luftstrøm for å gjøre det lettere å puste. Ventilatoren vil festes til et rør eller en kanyle som plasseres i spedbarnets nese. Etter to timer på NAVA-ventilatoren vil et gjentatt mål av karbondioksid i blodet bli utført ved å ta en liten mengde blod fra spedbarnets hæl.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Grunnlinjedatainnsamling:

Demografiske data: Pasientens svangerskapsalder ved fødsel, maternal betametasonbehandling, APGAR-score, innleggelsesvekt, mottak av administrert surfaktant, alder ved ekstubering, tid siden ekstubering, nåværende postmenstruasjonsalder og nåværende vekt.

Baseline vital og ventilasjonsmodus: Hjertefrekvens, blodtrykk, FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen), oksygenmetninger, transkutant partialtrykk av karbondioksid (TCO2) og gjeldende ventilasjonsmodus vil bli registrert fire ganger i løpet av ett minutt, og verdiene gjennomsnitt for å minimere normal variasjon. Intervensjonstid vil bli manipulert til å begynne senest en time etter forrige fôring, for å minimere avbrudd av fôring til ikke mer enn 30 minutter.

Sikkerhet Sikkerhet: TCO2-monitor vil festes til spedbarnet, og enheten vil bli kalibrert i henhold til protokoll (referansehåndbok for TCO2-monitor). Karbondioksiddiffusjon gjennom huden vil bli overvåket kontinuerlig under intervensjonen (Bromley 08) for å unngå perioder med hypo eller hyperkarbi.

Edi (elektrisk aktivitet av diafragma) Kateterplassering: Edi-kateterstørrelsen vil bli valgt i henhold til spedbarnets vekt og lengde. Den vil bli satt inn i henhold til produsentens retningslinjer og justeringer vil bli gjort for å optimalisere posisjonering (referanse NAVA manual).

NAVA-innstillinger:

Spedbarn vil opprettholdes på tidligere nivå av PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk) eller beregnet PEEP, rundet opp til hele tall. Innledende NAVA-nivå vil bli bestemt ved å starte med et initialt NAVA-nivå på 0,5 mikrovolt/cm H20. NAVA-nivået vil da bli justert enten ved å øke eller redusere for å generere en PIP som er minimum 8 cm H2O større enn gjeldende PEEP. Apnéalarm vil bli satt til 5 sekunder, noe som vil starte NAVA sikkerhetskopiering hvis ingen elektrisk aktivitet oppdages av Edi-kateteret. Innstillinger for sikkerhetskopiering av NAVA vil bli satt med en PIP på 12 cm H20 større enn gjeldende PEEP, respirasjonsfrekvens på 60 pust per minutt (RR) og inspirasjonstid på 0,5 sekunder. Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) vil bli justert for å holde spedbarnets oksygenmetninger innenfor tidligere etablerte kliniske parametere.

Studieintervensjonsprosedyre og datainnsamling:

Ved initiering av intervensjon, og ved tiden 30, 60, 90 og 120 minutter, vil hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR), tidalvolum (TV), minuttventilasjon, FiO2, oksygenmetninger, topp Edi og PIP være registrert fire ganger i løpet av ett minutt, og verdiene er gjennomsnittlig for å minimere normal variasjon. Gjeldende NAVA-innstillinger, TCO2 og blodtrykk (BP) vil også bli registrert. Ved 60 minutters intervensjon hvis TCO2-nivået ikke har sunket med 5 torr fra baseline eller har steget, vil gjeldende NAVA-nivå økes med 50 %. Ved 90 minutter hvis TCO2-nivået ikke har sunket med 5 torr fra baseline eller har steget; NAVA-nivået økes med 50 % fra dagens nivå. Ved fullføring av studien (120 minutter eller pCO2 utenfor etablerte grenser) vil HR, RR, BP, TV, minuttventilasjon, FiO2, oksygenmetninger, topp Edi og PIP bli registrert fire ganger i løpet av ett minutts periode og verdiene. gjennomsnitt for å minimere normal variasjon. En kapillær blodgass vil bli oppnådd i henhold til standard enhetsprotokoll med en oppvarmet hæl.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Children's Hospital of Iowa NICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fødselsvekt under 1500 gram
  • Klinisk historie med respiratorisk distress-syndrom behandlet med overflateaktivt middel
  • Kronologisk alder større enn eller lik syv dager
  • 48 timer etter ekstubering eller mer
  • Medisinsk stabil per primærmedisinsk team
  • Motta ventilasjonsstøtte på ett av følgende systemer via nasal svelgrør eller nesestifter: kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), intermitterende mekanisk ventilasjon (IMV) eller nøytraljustert ventilasjonsassistanse (NAVA)
  • Motta ventilasjonsstøtte via nesekanyle med høy strømning hvis strømmen er stor nok til å gi et positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 6 som definert av PEEP på 6 = 0,68 * vekt (kg) + 0,92
  • Kapillærblodgass via hælpinne innen 24 timer som viser en pH på mindre enn eller lik 7,35 og/eller et partialtrykk av karbondioksid (pCO2) større enn eller lik 45 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte abnormiteter
  • Grad III eller IV interventrikulær blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasal NIV-NAVA
Spedbarn vil gå over fra nåværende ventilasjonsmodus til nasal NIV-NAVA. Hvis pasienter for tiden er på nasal NIV-NAVA, vil en økning i NAVA-nivået bli utnyttet for intervensjonen.
Spedbarn vil bli plassert på nasal NIV-NAVA. Pasientens initiale NAVA-nivå vil bli satt til å generere et maksimalt inspirasjonstrykk som er 8 cm vann større enn deres nåværende toppekspiratoriske trykk. Hvis spedbarnene er på nasal NIV-NAVA på tidspunktet for studiestart, vil deres NAVA-nivå økes med 50 % rundet opp til nærmeste 0,1 cm vann per mikrovolt.
Andre navn:
  • nevralt justert ventilasjonsassistanse
  • ikke-invasiv
  • nasal svelg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i partialtrykk av karbondioksid på kapillærblodgass
Tidsramme: 2 timer
forskjell mellom pCO2 (mm Hg) på kapillærblodgass oppnådd innen 6 timer etter studien og umiddelbart etter 2 timers studieperiode
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i brøkdel av inspirert oksygen
Tidsramme: 2 timer
forskjellen mellom fiO2 ved studiestart og det ved siste måletidspunkt på 120 minutter
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
  • Studieleder: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
  • Studieleder: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere