- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01785563
Nasal ikke-invasiv NAVA hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
Nasal ikke-invasiv NAVA gir ventilasjon hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grunnlinjedatainnsamling:
Demografiske data: Pasientens svangerskapsalder ved fødsel, maternal betametasonbehandling, APGAR-score, innleggelsesvekt, mottak av administrert surfaktant, alder ved ekstubering, tid siden ekstubering, nåværende postmenstruasjonsalder og nåværende vekt.
Baseline vital og ventilasjonsmodus: Hjertefrekvens, blodtrykk, FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen), oksygenmetninger, transkutant partialtrykk av karbondioksid (TCO2) og gjeldende ventilasjonsmodus vil bli registrert fire ganger i løpet av ett minutt, og verdiene gjennomsnitt for å minimere normal variasjon. Intervensjonstid vil bli manipulert til å begynne senest en time etter forrige fôring, for å minimere avbrudd av fôring til ikke mer enn 30 minutter.
Sikkerhet Sikkerhet: TCO2-monitor vil festes til spedbarnet, og enheten vil bli kalibrert i henhold til protokoll (referansehåndbok for TCO2-monitor). Karbondioksiddiffusjon gjennom huden vil bli overvåket kontinuerlig under intervensjonen (Bromley 08) for å unngå perioder med hypo eller hyperkarbi.
Edi (elektrisk aktivitet av diafragma) Kateterplassering: Edi-kateterstørrelsen vil bli valgt i henhold til spedbarnets vekt og lengde. Den vil bli satt inn i henhold til produsentens retningslinjer og justeringer vil bli gjort for å optimalisere posisjonering (referanse NAVA manual).
NAVA-innstillinger:
Spedbarn vil opprettholdes på tidligere nivå av PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk) eller beregnet PEEP, rundet opp til hele tall. Innledende NAVA-nivå vil bli bestemt ved å starte med et initialt NAVA-nivå på 0,5 mikrovolt/cm H20. NAVA-nivået vil da bli justert enten ved å øke eller redusere for å generere en PIP som er minimum 8 cm H2O større enn gjeldende PEEP. Apnéalarm vil bli satt til 5 sekunder, noe som vil starte NAVA sikkerhetskopiering hvis ingen elektrisk aktivitet oppdages av Edi-kateteret. Innstillinger for sikkerhetskopiering av NAVA vil bli satt med en PIP på 12 cm H20 større enn gjeldende PEEP, respirasjonsfrekvens på 60 pust per minutt (RR) og inspirasjonstid på 0,5 sekunder. Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) vil bli justert for å holde spedbarnets oksygenmetninger innenfor tidligere etablerte kliniske parametere.
Studieintervensjonsprosedyre og datainnsamling:
Ved initiering av intervensjon, og ved tiden 30, 60, 90 og 120 minutter, vil hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR), tidalvolum (TV), minuttventilasjon, FiO2, oksygenmetninger, topp Edi og PIP være registrert fire ganger i løpet av ett minutt, og verdiene er gjennomsnittlig for å minimere normal variasjon. Gjeldende NAVA-innstillinger, TCO2 og blodtrykk (BP) vil også bli registrert. Ved 60 minutters intervensjon hvis TCO2-nivået ikke har sunket med 5 torr fra baseline eller har steget, vil gjeldende NAVA-nivå økes med 50 %. Ved 90 minutter hvis TCO2-nivået ikke har sunket med 5 torr fra baseline eller har steget; NAVA-nivået økes med 50 % fra dagens nivå. Ved fullføring av studien (120 minutter eller pCO2 utenfor etablerte grenser) vil HR, RR, BP, TV, minuttventilasjon, FiO2, oksygenmetninger, topp Edi og PIP bli registrert fire ganger i løpet av ett minutts periode og verdiene. gjennomsnitt for å minimere normal variasjon. En kapillær blodgass vil bli oppnådd i henhold til standard enhetsprotokoll med en oppvarmet hæl.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fødselsvekt under 1500 gram
- Klinisk historie med respiratorisk distress-syndrom behandlet med overflateaktivt middel
- Kronologisk alder større enn eller lik syv dager
- 48 timer etter ekstubering eller mer
- Medisinsk stabil per primærmedisinsk team
- Motta ventilasjonsstøtte på ett av følgende systemer via nasal svelgrør eller nesestifter: kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), intermitterende mekanisk ventilasjon (IMV) eller nøytraljustert ventilasjonsassistanse (NAVA)
- Motta ventilasjonsstøtte via nesekanyle med høy strømning hvis strømmen er stor nok til å gi et positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 6 som definert av PEEP på 6 = 0,68 * vekt (kg) + 0,92
- Kapillærblodgass via hælpinne innen 24 timer som viser en pH på mindre enn eller lik 7,35 og/eller et partialtrykk av karbondioksid (pCO2) større enn eller lik 45 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medfødte abnormiteter
- Grad III eller IV interventrikulær blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasal NIV-NAVA
Spedbarn vil gå over fra nåværende ventilasjonsmodus til nasal NIV-NAVA.
Hvis pasienter for tiden er på nasal NIV-NAVA, vil en økning i NAVA-nivået bli utnyttet for intervensjonen.
|
Spedbarn vil bli plassert på nasal NIV-NAVA.
Pasientens initiale NAVA-nivå vil bli satt til å generere et maksimalt inspirasjonstrykk som er 8 cm vann større enn deres nåværende toppekspiratoriske trykk.
Hvis spedbarnene er på nasal NIV-NAVA på tidspunktet for studiestart, vil deres NAVA-nivå økes med 50 % rundet opp til nærmeste 0,1 cm vann per mikrovolt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i partialtrykk av karbondioksid på kapillærblodgass
Tidsramme: 2 timer
|
forskjell mellom pCO2 (mm Hg) på kapillærblodgass oppnådd innen 6 timer etter studien og umiddelbart etter 2 timers studieperiode
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i brøkdel av inspirert oksygen
Tidsramme: 2 timer
|
forskjellen mellom fiO2 ved studiestart og det ved siste måletidspunkt på 120 minutter
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
- Studieleder: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
- Studieleder: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Clement KC, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ. Neurally triggered breaths reduce trigger delay and improve ventilator response times in ventilated infants with bronchiolitis. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1826-32. doi: 10.1007/s00134-011-2352-8. Epub 2011 Sep 23.
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Bengtsson JA, Edberg KE. Neurally adjusted ventilatory assist in children: an observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Mar;11(2):253-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0655e.
- Lee J, Kim HS, Sohn JA, Lee JA, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Randomized crossover study of neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):808-13. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.040. Epub 2012 Jun 1.
- Keszler M. State of the art in conventional mechanical ventilation. J Perinatol. 2009 Apr;29(4):262-75. doi: 10.1038/jp.2009.11. Epub 2009 Feb 26.
- Stein H, Howard D. Neurally adjusted ventilatory assist in neonates weighing <1500 grams: a retrospective analysis. J Pediatr. 2012 May;160(5):786-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.014. Epub 2011 Dec 3.
- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
- Beck J, Reilly M, Grasselli G, Mirabella L, Slutsky AS, Dunn MS, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during neurally adjusted ventilatory assist in low birth weight infants. Pediatr Res. 2009 Jun;65(6):663-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819e72ab.
- Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):316-23. doi: 10.1007/s00134-007-0882-x. Epub 2007 Oct 25.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Cammarota G, Olivieri C, Costa R, Vaschetto R, Colombo D, Turucz E, Longhini F, Della Corte F, Conti G, Navalesi P. Noninvasive ventilation through a helmet in postextubation hypoxemic patients: physiologic comparison between neurally adjusted ventilatory assist and pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1943-50. doi: 10.1007/s00134-011-2382-2. Epub 2011 Oct 18.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201208771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .