- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01785563
NAVA nasal no invasivo en el recién nacido de muy bajo peso al nacer
NAVA nasal no invasivo proporciona ventilación en el recién nacido de muy bajo peso al nacer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilación de datos de referencia:
Datos demográficos: edad gestacional de la paciente en el momento del parto, tratamiento con betametasona materna, puntuaciones de APGAR, peso al ingreso, administración de surfactante, edad en el momento de la extubación, tiempo transcurrido desde la extubación, edad posmenstrual actual y peso actual.
Modo de ventilación y signos vitales de referencia: la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la FiO2 (fracción de oxígeno inspirado), las saturaciones de oxígeno, la presión parcial transcutánea de dióxido de carbono (TCO2) y el modo de ventilación actual se registrarán cuatro veces en un período de un minuto y los valores promedio para minimizar la variación normal. El tiempo de intervención será manipulado para comenzar a más tardar una hora después de la alimentación anterior, para minimizar la interrupción de las alimentaciones a no más de 30 minutos.
Seguridad Seguridad: El monitor TCO2 se conectará al bebé y el dispositivo se calibrará de acuerdo con el protocolo (consulte el manual del monitor TCO2). La difusión de dióxido de carbono a través de la piel se controlará de forma continua durante la intervención (Bromley 08) para evitar periodos de hipo o hipercapnia.
Colocación del catéter Edi (actividad eléctrica del diafragma): el tamaño del catéter Edi se seleccionará de acuerdo con el peso y la longitud del bebé. Se insertará de acuerdo con las pautas del fabricante y se realizarán ajustes para optimizar el posicionamiento (referencia manual NAVA).
Ajustes NAVA:
Los bebés se mantendrán en el nivel anterior de PEEP (presión espiratoria final positiva) o PEEP calculada, redondeando a números enteros. El nivel NAVA inicial se determinará comenzando con un nivel NAVA inicial de 0,5 microvoltios/cm de H2O. Luego, el nivel de NAVA se ajustará aumentando o disminuyendo para generar un PIP que sea un mínimo de 8 cm de H2O mayor que el PEEP actual. La alarma de apnea se establecerá en 5 segundos, lo que iniciará la configuración de respaldo de NAVA si el catéter Edi no detecta actividad eléctrica. Los ajustes NAVA de respaldo se establecerán con una PIP de 12 cm de H20 mayor que la PEEP actual, una frecuencia respiratoria de 60 respiraciones por minuto (RR) y un tiempo inspiratorio de 0,5 segundos. La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se ajustará para mantener las saturaciones de oxígeno del bebé dentro de los parámetros clínicos previamente establecidos.
Procedimiento de intervención del estudio y recopilación de datos:
Al inicio de la intervención y a los 30, 60, 90 y 120 minutos, la frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria (RR), el volumen tidal (TV), la ventilación por minuto, la FiO2, las saturaciones de oxígeno, la Edi máxima y la PIP serán se registran cuatro veces en un período de un minuto y los valores promedian para minimizar la variación normal. También se registrarán los ajustes actuales de NAVA, el TCO2 y la presión arterial (PA). A los 60 minutos de la intervención, si el nivel de TCO2 no ha disminuido en 5 torr desde el valor inicial o ha aumentado, el nivel actual de NAVA aumentará en un 50 %. A los 90 minutos, si el nivel de TCO2 no ha disminuido en 5 torr desde el valor inicial o ha aumentado; el nivel de NAVA se incrementará en un 50% desde el nivel actual. Al finalizar el estudio (120 minutos o pCO2 fuera de los límites establecidos) se registrarán cuatro veces en un período de un minuto la FC, FR, PA, TV, ventilación minuto, FiO2, saturaciones de oxígeno, Edi pico y PIP y los valores promedio para minimizar la variación normal. Se obtendrá una gasometría capilar según el protocolo estándar de la unidad con un talón calentado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso al nacer inferior a 1.500 gramos
- Historia clínica de síndrome de dificultad respiratoria tratado con surfactante
- Edad cronológica mayor o igual a siete días
- 48 horas después de la extubación o más
- Médicamente estable por equipo médico primario
- Recibir apoyo ventilatorio en uno de los siguientes sistemas a través de un tubo faríngeo nasal o cánulas nasales: presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), ventilación mecánica intermitente (IMV) o asistencia ventilatoria ajustada neutralmente (NAVA)
- Recibir soporte ventilatorio a través de una cánula nasal de alto flujo si el flujo es lo suficientemente grande como para proporcionar una presión espiratoria final positiva (PEEP) de 6 según lo definido por PEEP de 6 = 0,68 * peso (kg) + 0,92
- Gasometría capilar por punción en el talón dentro de las 24 horas que demuestre un pH menor o igual a 7.35 y/o una presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) mayor o igual a 45 mmHg
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas graves
- Hemorragia interventricular grado III o IV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VNI-NAVA nasal
Los bebés pasarán de su modo de ventilación actual a NIV-NAVA nasal.
Si los pacientes actualmente reciben VNI-NAVA nasal, se utilizará un aumento en el nivel de NAVA para la intervención.
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Los bebés serán colocados en NIV-NAVA nasal.
El nivel NAVA inicial de los pacientes se configurará para generar una presión inspiratoria máxima que sea 8 cm de agua mayor que su presión espiratoria final máxima actual.
Si los bebés reciben VNI-NAVA nasal en el momento de ingresar al estudio, su nivel de NAVA aumentará en un 50 % redondeado al 0,1 cm de agua por microvoltio más cercano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión parcial de dióxido de carbono en el gas sanguíneo capilar
Periodo de tiempo: 2 horas
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diferencia entre pCO2 (mm Hg) en la gasometría capilar obtenida dentro de las 6 horas del estudio e inmediatamente después del período de estudio de 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: 2 horas
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diferencia entre fiO2 al inicio del estudio y en el último punto de tiempo de medición a los 120 minutos
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
- Director de estudio: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
- Director de estudio: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Clement KC, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ. Neurally triggered breaths reduce trigger delay and improve ventilator response times in ventilated infants with bronchiolitis. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1826-32. doi: 10.1007/s00134-011-2352-8. Epub 2011 Sep 23.
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
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- Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):316-23. doi: 10.1007/s00134-007-0882-x. Epub 2007 Oct 25.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Cammarota G, Olivieri C, Costa R, Vaschetto R, Colombo D, Turucz E, Longhini F, Della Corte F, Conti G, Navalesi P. Noninvasive ventilation through a helmet in postextubation hypoxemic patients: physiologic comparison between neurally adjusted ventilatory assist and pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1943-50. doi: 10.1007/s00134-011-2382-2. Epub 2011 Oct 18.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 201208771
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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