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NAVA nasal no invasivo en el recién nacido de muy bajo peso al nacer

16 de mayo de 2022 actualizado por: Tarah T Colaizy

NAVA nasal no invasivo proporciona ventilación en el recién nacido de muy bajo peso al nacer

El propósito de este estudio es determinar si un nuevo tipo de ventilación mecánica, o máquina de respiración (llamada asistencia ventilatoria ajustada neuralmente o NAVA, por sus siglas en inglés), brindará apoyo adicional a los bebés que nacieron prematuramente. Los investigadores buscan determinar si en dos horas los bebés que pesaban menos de 1500 gramos o 3 libras y 5 onzas demostrarán una disminución en la cantidad de dióxido de carbono (el gas que exhalan los humanos) disuelto en la sangre en comparación con antes de comenzar el estudiar. Esto se logrará inscribiendo a los bebés que estén estables con su tipo actual de respiración mecánica que proporciona un flujo de aire constante al bebé. Este tipo de soporte mecánico ayuda a mantener los pulmones inflados pero no ayuda a eliminar el dióxido de carbono. Este estudio cambiará el tipo de soporte mecánico a un tipo de soporte llamado asistencia ventilatoria ajustada neuralmente o NAVA. Este tipo de soporte mecánico detecta cuando el bebé está inhalando al tener sensores eléctricos en un tubo de alimentación que se coloca en el estómago a través de la nariz o la boca. Estos sensores eléctricos detectan cuando el diafragma o el músculo que ayuda a los humanos a respirar está tratando de inhalar. Cuando el ventilador NAVA detecta el intento de respirar, proporciona un flujo de aire adicional para facilitar el esfuerzo de respirar. El ventilador se conectará a un tubo o cánula que se coloca en la nariz del bebé. Después de dos horas de estar conectado al ventilador NAVA, se realizará una medición repetida de dióxido de carbono en la sangre extrayendo una pequeña cantidad de sangre del talón del bebé.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Recopilación de datos de referencia:

Datos demográficos: edad gestacional de la paciente en el momento del parto, tratamiento con betametasona materna, puntuaciones de APGAR, peso al ingreso, administración de surfactante, edad en el momento de la extubación, tiempo transcurrido desde la extubación, edad posmenstrual actual y peso actual.

Modo de ventilación y signos vitales de referencia: la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la FiO2 (fracción de oxígeno inspirado), las saturaciones de oxígeno, la presión parcial transcutánea de dióxido de carbono (TCO2) y el modo de ventilación actual se registrarán cuatro veces en un período de un minuto y los valores promedio para minimizar la variación normal. El tiempo de intervención será manipulado para comenzar a más tardar una hora después de la alimentación anterior, para minimizar la interrupción de las alimentaciones a no más de 30 minutos.

Seguridad Seguridad: El monitor TCO2 se conectará al bebé y el dispositivo se calibrará de acuerdo con el protocolo (consulte el manual del monitor TCO2). La difusión de dióxido de carbono a través de la piel se controlará de forma continua durante la intervención (Bromley 08) para evitar periodos de hipo o hipercapnia.

Colocación del catéter Edi (actividad eléctrica del diafragma): el tamaño del catéter Edi se seleccionará de acuerdo con el peso y la longitud del bebé. Se insertará de acuerdo con las pautas del fabricante y se realizarán ajustes para optimizar el posicionamiento (referencia manual NAVA).

Ajustes NAVA:

Los bebés se mantendrán en el nivel anterior de PEEP (presión espiratoria final positiva) o PEEP calculada, redondeando a números enteros. El nivel NAVA inicial se determinará comenzando con un nivel NAVA inicial de 0,5 microvoltios/cm de H2O. Luego, el nivel de NAVA se ajustará aumentando o disminuyendo para generar un PIP que sea un mínimo de 8 cm de H2O mayor que el PEEP actual. La alarma de apnea se establecerá en 5 segundos, lo que iniciará la configuración de respaldo de NAVA si el catéter Edi no detecta actividad eléctrica. Los ajustes NAVA de respaldo se establecerán con una PIP de 12 cm de H20 mayor que la PEEP actual, una frecuencia respiratoria de 60 respiraciones por minuto (RR) y un tiempo inspiratorio de 0,5 segundos. La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se ajustará para mantener las saturaciones de oxígeno del bebé dentro de los parámetros clínicos previamente establecidos.

Procedimiento de intervención del estudio y recopilación de datos:

Al inicio de la intervención y a los 30, 60, 90 y 120 minutos, la frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria (RR), el volumen tidal (TV), la ventilación por minuto, la FiO2, las saturaciones de oxígeno, la Edi máxima y la PIP serán se registran cuatro veces en un período de un minuto y los valores promedian para minimizar la variación normal. También se registrarán los ajustes actuales de NAVA, el TCO2 y la presión arterial (PA). A los 60 minutos de la intervención, si el nivel de TCO2 no ha disminuido en 5 torr desde el valor inicial o ha aumentado, el nivel actual de NAVA aumentará en un 50 %. A los 90 minutos, si el nivel de TCO2 no ha disminuido en 5 torr desde el valor inicial o ha aumentado; el nivel de NAVA se incrementará en un 50% desde el nivel actual. Al finalizar el estudio (120 minutos o pCO2 fuera de los límites establecidos) se registrarán cuatro veces en un período de un minuto la FC, FR, PA, TV, ventilación minuto, FiO2, saturaciones de oxígeno, Edi pico y PIP y los valores promedio para minimizar la variación normal. Se obtendrá una gasometría capilar según el protocolo estándar de la unidad con un talón calentado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Children's Hospital of Iowa NICU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • peso al nacer inferior a 1.500 gramos
  • Historia clínica de síndrome de dificultad respiratoria tratado con surfactante
  • Edad cronológica mayor o igual a siete días
  • 48 horas después de la extubación o más
  • Médicamente estable por equipo médico primario
  • Recibir apoyo ventilatorio en uno de los siguientes sistemas a través de un tubo faríngeo nasal o cánulas nasales: presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), ventilación mecánica intermitente (IMV) o asistencia ventilatoria ajustada neutralmente (NAVA)
  • Recibir soporte ventilatorio a través de una cánula nasal de alto flujo si el flujo es lo suficientemente grande como para proporcionar una presión espiratoria final positiva (PEEP) de 6 según lo definido por PEEP de 6 = 0,68 * peso (kg) + 0,92
  • Gasometría capilar por punción en el talón dentro de las 24 horas que demuestre un pH menor o igual a 7.35 y/o una presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) mayor o igual a 45 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas graves
  • Hemorragia interventricular grado III o IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VNI-NAVA nasal
Los bebés pasarán de su modo de ventilación actual a NIV-NAVA nasal. Si los pacientes actualmente reciben VNI-NAVA nasal, se utilizará un aumento en el nivel de NAVA para la intervención.
Los bebés serán colocados en NIV-NAVA nasal. El nivel NAVA inicial de los pacientes se configurará para generar una presión inspiratoria máxima que sea 8 cm de agua mayor que su presión espiratoria final máxima actual. Si los bebés reciben VNI-NAVA nasal en el momento de ingresar al estudio, su nivel de NAVA aumentará en un 50 % redondeado al 0,1 cm de agua por microvoltio más cercano.
Otros nombres:
  • asistencia ventilatoria ajustada neuralmente
  • no invasivo
  • faringe nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión parcial de dióxido de carbono en el gas sanguíneo capilar
Periodo de tiempo: 2 horas
diferencia entre pCO2 (mm Hg) en la gasometría capilar obtenida dentro de las 6 horas del estudio e inmediatamente después del período de estudio de 2 horas
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: 2 horas
diferencia entre fiO2 al inicio del estudio y en el último punto de tiempo de medición a los 120 minutos
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
  • Director de estudio: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
  • Director de estudio: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201208771

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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