Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal ikke-invasiv NAVA hos spædbarn med meget lav fødselsvægt

16. maj 2022 opdateret af: Tarah T Colaizy

Nasal ikke-invasiv NAVA giver ventilation til spædbarnet med meget lav fødselsvægt

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny type mekanisk ventilation eller åndedrætsmaskine (kaldet neuralt justeret respirationsassistent eller NAVA) vil give yderligere støtte til spædbørn, der er født for tidligt. Efterforskere søger at afgøre, om spædbørn, der vejede mindre end 1500 gram eller 3 pounds 5 ounce om to timer, vil påvise et fald i mængden af ​​kuldioxid (den gas, som mennesker udånder) opløst i deres blod sammenlignet med før start af undersøgelse. Dette vil blive opnået ved at tilmelde spædbørn, der er stabile på deres nuværende type mekanisk vejrtrækning, der giver en konstant luftstrøm ind i spædbarnet. Denne type mekanisk støtte hjælper med at holde lungerne oppustede, men hjælper ikke med at fjerne kuldioxid. Denne undersøgelse vil ændre typen af ​​mekanisk støtte til en type støtte kaldet neuralt justeret respirationsassist eller NAVA. Denne type mekanisk støtte registrerer, når spædbarnet trækker vejret ind ved at have elektriske sensorer på en ernæringssonde, der placeres i maven gennem næsen eller munden. Disse elektriske sensorer registrerer, når mellemgulvet eller den muskel, der hjælper mennesker med at trække vejret, forsøger at trække vejret ind. Når NAVA-ventilatoren registrerer forsøget på at trække vejret, giver den ekstra luftstrøm for at gøre det lettere at trække vejret. Ventilatoren vil blive fastgjort til et rør eller en kanyle, der placeres i spædbarnets næse. Efter to timers ophold på NAVA-ventilatoren vil der blive udført en gentagen måling af kuldioxid i blodet ved at tage en lille mængde blod fra barnets hæl.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baseline dataindsamling:

Demografiske data: Patientens gestationsalder ved fødslen, maternal betamethasonbehandling, APGAR-score, indlæggelsesvægt, modtagelse af administreret overfladeaktivt stof, alder ved ekstubation, tid siden ekstubation, nuværende postmenstruationsalder og nuværende vægt.

Baseline vitale og ventilationstilstand: Hjertefrekvens, blodtryk, FiO2 (fraktion af indåndet oxygen), iltmætninger, transkutan partialtryk af kuldioxid (TCO2) og nuværende ventilationstilstand vil blive registreret fire gange i løbet af et minuts periode, og værdierne gennemsnit for at minimere normal variation. Interventionstiden vil blive manipuleret til at begynde senest en time efter den foregående fodring, for at minimere afbrydelse af fodring til højst 30 minutter.

Sikkerhed Sikkerhed: TCO2-monitor vil blive fastgjort til spædbarnet, og enheden vil blive kalibreret i henhold til protokol (referencemanual til TCO2-monitor). Kuldioxiddiffusion gennem huden vil blive overvåget kontinuerligt under interventionen (Bromley 08) for at undgå perioder med hypo- eller hypercarbia.

Edi (membranens elektriske aktivitet) Kateterplacering: Edi-kateterstørrelsen vil blive valgt i henhold til spædbarnets vægt og længde. Det vil blive indsat i henhold til producentens retningslinjer, og der vil blive foretaget justeringer for at optimere positionering (reference NAVA manual).

NAVA-indstillinger:

Spædbørn vil blive opretholdt på tidligere niveau af PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) eller beregnet PEEP, rundet op til hele tal. Indledende NAVA-niveau vil blive bestemt ved at starte med et initialt NAVA-niveau på 0,5 mikrovolt/cm H20. NAVA-niveauet vil derefter blive justeret enten ved at øge eller formindske for at generere en PIP, der er minimum 8 cm H2O større end den aktuelle PEEP. Apnøalarmen indstilles til 5 sekunder, hvilket vil starte NAVA-backup-indstillingen, hvis der ikke registreres elektrisk aktivitet af Edi-kateteret. Sikkerhedskopiering af NAVA-indstillinger vil blive indstillet med en PIP på 12 cm H20 større end den nuværende PEEP, respirationsfrekvens på 60 vejrtrækninger pr. minut (RR) og indåndingstid på 0,5 sekunder. Fraktion af indåndet ilt (FiO2) vil blive justeret for at holde spædbarnets iltmætninger inden for tidligere etablerede kliniske parametre.

Undersøgelsesinterventionsprocedure og dataindsamling:

Ved påbegyndelse af intervention og på tidspunktet 30, 60, 90 og 120 minutter vil hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR), tidalvolumen (TV), minutventilation, FiO2, iltmætninger, peak Edi og PIP være optaget fire gange i en periode på et minut, og værdierne er gennemsnittet for at minimere normal variation. Aktuelle NAVA-indstillinger, TCO2 og blodtryk (BP) vil også blive registreret. Ved 60 minutters intervention, hvis TCO2-niveauet ikke er faldet med 5 torr fra baseline eller er steget, vil det nuværende NAVA-niveau blive øget med 50 %. Efter 90 minutter, hvis TCO2-niveauet ikke er faldet med 5 torr fra baseline eller er steget; NAVA-niveauet øges med 50 % fra det nuværende niveau. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (120 minutter eller pCO2 uden for fastsatte grænser) vil HR, RR, BP, TV, minutventilation, FiO2, iltmætninger, peak Edi og PIP blive registreret fire gange i løbet af et minuts periode, og værdierne gennemsnit for at minimere normal variation. En kapillær blodgas vil blive opnået i henhold til standard enhedsprotokol med en opvarmet hæl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Children's Hospital of Iowa NICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fødselsvægt under 1.500 gram
  • Klinisk historie med respiratory distress syndrome behandlet med overfladeaktivt stof
  • Kronologisk alder større end eller lig med syv dage
  • 48 timer efter ekstubation eller mere
  • Medicinsk stabil pr. primært medicinsk team
  • Modtagelse af ventilatorstøtte på et af følgende systemer via nasale svælgrør eller nasale prongs: kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), intermitterende mekanisk ventilation (IMV) eller neutralt justeret ventilatorisk assistance (NAVA)
  • Modtagelse af ventilatorstøtte via næsekanyle med høj flow, hvis flowet er stort nok til at give et positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på 6 som defineret af PEEP på 6 = 0,68 * vægt (kg) + 0,92
  • Kapillær blodgas via hælpind inden for 24 timer, der viser en pH på mindre end eller lig med 7,35 og/eller et partialtryk af kuldioxid (pCO2) større end eller lig med 45 mmHg

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige medfødte abnormiteter
  • Grad III eller IV interventrikulær blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal NIV-NAVA
Spædbørn vil blive overført fra deres nuværende ventilationstilstand til nasal NIV-NAVA. Hvis patienter i øjeblikket er på nasal NIV-NAVA, vil en stigning i NAVA-niveauet blive udnyttet til interventionen.
Spædbørn vil blive placeret på nasal NIV-NAVA. Patienternes initiale NAVA-niveau vil blive indstillet til at generere et topindåndingstryk, der er 8 cm vand større end deres nuværende topekspiratoriske tryk. Hvis spædbørnene er på nasal NIV-NAVA på tidspunktet for studiestart, vil deres NAVA-niveau blive øget med 50 % rundet op til nærmeste 0,1 cm vand pr. mikrovolt.
Andre navne:
  • neuralt justeret respirationsassistent
  • ikke-invasiv
  • nasal pharyngeal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i partialtryk af kuldioxid på kapillærblodgas
Tidsramme: 2 timer
forskel mellem pCO2 (mm Hg) på kapillær blodgas opnået inden for 6 timer efter undersøgelsen og umiddelbart efter 2 timers undersøgelsesperiode
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fraktion af inspireret ilt
Tidsramme: 2 timer
forskel mellem fiO2 ved studiestart og det ved sidste måletidspunkt på 120 minutter
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
  • Studieleder: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
  • Studieleder: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201208771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal NIV-NAVA

3
Abonner