- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01785563
Nasal ikke-invasiv NAVA hos spædbarn med meget lav fødselsvægt
Nasal ikke-invasiv NAVA giver ventilation til spædbarnet med meget lav fødselsvægt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseline dataindsamling:
Demografiske data: Patientens gestationsalder ved fødslen, maternal betamethasonbehandling, APGAR-score, indlæggelsesvægt, modtagelse af administreret overfladeaktivt stof, alder ved ekstubation, tid siden ekstubation, nuværende postmenstruationsalder og nuværende vægt.
Baseline vitale og ventilationstilstand: Hjertefrekvens, blodtryk, FiO2 (fraktion af indåndet oxygen), iltmætninger, transkutan partialtryk af kuldioxid (TCO2) og nuværende ventilationstilstand vil blive registreret fire gange i løbet af et minuts periode, og værdierne gennemsnit for at minimere normal variation. Interventionstiden vil blive manipuleret til at begynde senest en time efter den foregående fodring, for at minimere afbrydelse af fodring til højst 30 minutter.
Sikkerhed Sikkerhed: TCO2-monitor vil blive fastgjort til spædbarnet, og enheden vil blive kalibreret i henhold til protokol (referencemanual til TCO2-monitor). Kuldioxiddiffusion gennem huden vil blive overvåget kontinuerligt under interventionen (Bromley 08) for at undgå perioder med hypo- eller hypercarbia.
Edi (membranens elektriske aktivitet) Kateterplacering: Edi-kateterstørrelsen vil blive valgt i henhold til spædbarnets vægt og længde. Det vil blive indsat i henhold til producentens retningslinjer, og der vil blive foretaget justeringer for at optimere positionering (reference NAVA manual).
NAVA-indstillinger:
Spædbørn vil blive opretholdt på tidligere niveau af PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) eller beregnet PEEP, rundet op til hele tal. Indledende NAVA-niveau vil blive bestemt ved at starte med et initialt NAVA-niveau på 0,5 mikrovolt/cm H20. NAVA-niveauet vil derefter blive justeret enten ved at øge eller formindske for at generere en PIP, der er minimum 8 cm H2O større end den aktuelle PEEP. Apnøalarmen indstilles til 5 sekunder, hvilket vil starte NAVA-backup-indstillingen, hvis der ikke registreres elektrisk aktivitet af Edi-kateteret. Sikkerhedskopiering af NAVA-indstillinger vil blive indstillet med en PIP på 12 cm H20 større end den nuværende PEEP, respirationsfrekvens på 60 vejrtrækninger pr. minut (RR) og indåndingstid på 0,5 sekunder. Fraktion af indåndet ilt (FiO2) vil blive justeret for at holde spædbarnets iltmætninger inden for tidligere etablerede kliniske parametre.
Undersøgelsesinterventionsprocedure og dataindsamling:
Ved påbegyndelse af intervention og på tidspunktet 30, 60, 90 og 120 minutter vil hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR), tidalvolumen (TV), minutventilation, FiO2, iltmætninger, peak Edi og PIP være optaget fire gange i en periode på et minut, og værdierne er gennemsnittet for at minimere normal variation. Aktuelle NAVA-indstillinger, TCO2 og blodtryk (BP) vil også blive registreret. Ved 60 minutters intervention, hvis TCO2-niveauet ikke er faldet med 5 torr fra baseline eller er steget, vil det nuværende NAVA-niveau blive øget med 50 %. Efter 90 minutter, hvis TCO2-niveauet ikke er faldet med 5 torr fra baseline eller er steget; NAVA-niveauet øges med 50 % fra det nuværende niveau. Ved afslutningen af undersøgelsen (120 minutter eller pCO2 uden for fastsatte grænser) vil HR, RR, BP, TV, minutventilation, FiO2, iltmætninger, peak Edi og PIP blive registreret fire gange i løbet af et minuts periode, og værdierne gennemsnit for at minimere normal variation. En kapillær blodgas vil blive opnået i henhold til standard enhedsprotokol med en opvarmet hæl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fødselsvægt under 1.500 gram
- Klinisk historie med respiratory distress syndrome behandlet med overfladeaktivt stof
- Kronologisk alder større end eller lig med syv dage
- 48 timer efter ekstubation eller mere
- Medicinsk stabil pr. primært medicinsk team
- Modtagelse af ventilatorstøtte på et af følgende systemer via nasale svælgrør eller nasale prongs: kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), intermitterende mekanisk ventilation (IMV) eller neutralt justeret ventilatorisk assistance (NAVA)
- Modtagelse af ventilatorstøtte via næsekanyle med høj flow, hvis flowet er stort nok til at give et positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på 6 som defineret af PEEP på 6 = 0,68 * vægt (kg) + 0,92
- Kapillær blodgas via hælpind inden for 24 timer, der viser en pH på mindre end eller lig med 7,35 og/eller et partialtryk af kuldioxid (pCO2) større end eller lig med 45 mmHg
Eksklusionskriterier:
- Alvorlige medfødte abnormiteter
- Grad III eller IV interventrikulær blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nasal NIV-NAVA
Spædbørn vil blive overført fra deres nuværende ventilationstilstand til nasal NIV-NAVA.
Hvis patienter i øjeblikket er på nasal NIV-NAVA, vil en stigning i NAVA-niveauet blive udnyttet til interventionen.
|
Spædbørn vil blive placeret på nasal NIV-NAVA.
Patienternes initiale NAVA-niveau vil blive indstillet til at generere et topindåndingstryk, der er 8 cm vand større end deres nuværende topekspiratoriske tryk.
Hvis spædbørnene er på nasal NIV-NAVA på tidspunktet for studiestart, vil deres NAVA-niveau blive øget med 50 % rundet op til nærmeste 0,1 cm vand pr. mikrovolt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i partialtryk af kuldioxid på kapillærblodgas
Tidsramme: 2 timer
|
forskel mellem pCO2 (mm Hg) på kapillær blodgas opnået inden for 6 timer efter undersøgelsen og umiddelbart efter 2 timers undersøgelsesperiode
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fraktion af inspireret ilt
Tidsramme: 2 timer
|
forskel mellem fiO2 ved studiestart og det ved sidste måletidspunkt på 120 minutter
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
- Studieleder: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
- Studieleder: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Clement KC, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ. Neurally triggered breaths reduce trigger delay and improve ventilator response times in ventilated infants with bronchiolitis. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1826-32. doi: 10.1007/s00134-011-2352-8. Epub 2011 Sep 23.
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Bengtsson JA, Edberg KE. Neurally adjusted ventilatory assist in children: an observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Mar;11(2):253-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0655e.
- Lee J, Kim HS, Sohn JA, Lee JA, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Randomized crossover study of neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):808-13. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.040. Epub 2012 Jun 1.
- Keszler M. State of the art in conventional mechanical ventilation. J Perinatol. 2009 Apr;29(4):262-75. doi: 10.1038/jp.2009.11. Epub 2009 Feb 26.
- Stein H, Howard D. Neurally adjusted ventilatory assist in neonates weighing <1500 grams: a retrospective analysis. J Pediatr. 2012 May;160(5):786-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.014. Epub 2011 Dec 3.
- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
- Beck J, Reilly M, Grasselli G, Mirabella L, Slutsky AS, Dunn MS, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during neurally adjusted ventilatory assist in low birth weight infants. Pediatr Res. 2009 Jun;65(6):663-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819e72ab.
- Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):316-23. doi: 10.1007/s00134-007-0882-x. Epub 2007 Oct 25.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Cammarota G, Olivieri C, Costa R, Vaschetto R, Colombo D, Turucz E, Longhini F, Della Corte F, Conti G, Navalesi P. Noninvasive ventilation through a helmet in postextubation hypoxemic patients: physiologic comparison between neurally adjusted ventilatory assist and pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1943-50. doi: 10.1007/s00134-011-2382-2. Epub 2011 Oct 18.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201208771
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasal NIV-NAVA
-
Taipei Medical University HospitalUkendtRespiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørnTaiwan
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødt | Bronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Vejle HospitalAfsluttetRespiratorisk insufficiens | Akut respiratorisk insufficiensDanmark
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoAfsluttetPræmaturitet | Neonatal Respiratory Distress SyndromeItalien
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetFor tidlig fødsel | Respiratory Distress Syndrome, nyfødtNorge
-
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno...AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødt | Apnø af præmaturitetSpanien
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSpædbarn, for tidligt fødte | Endotracheal ekstubationKorea, Republikken
-
University of OuluAfsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet