Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní neinvazivní NAVA u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

16. května 2022 aktualizováno: Tarah T Colaizy

Nosní neinvazivní NAVA poskytuje ventilaci u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Účelem této studie je zjistit, zda nový typ mechanické ventilace nebo dýchacího přístroje (nazývaného neurálně upravená ventilační podpora nebo NAVA) poskytne dodatečnou podporu předčasně narozeným dětem. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda za dvě hodiny u kojenců, kteří váží méně než 1500 gramů nebo 3 libry 5 uncí, dojde ke snížení množství oxidu uhličitého (plynu, který lidé vydechují) rozpuštěného v krvi ve srovnání s obdobím před zahájením léčby. studie. Toho bude dosaženo zařazením kojenců, kteří jsou stabilní na svém současném typu mechanického dýchání, které zajišťuje konstantní proudění vzduchu do kojence. Tento typ mechanické podpory pomáhá udržovat plíce nafouknuté, ale nepomáhá odstraňovat oxid uhličitý. Tato studie změní typ mechanické podpory na typ podpory nazývaný neurally adjustovaná ventilace nebo NAVA. Tento typ mechanické podpory detekuje, kdy dítě dýchá, pomocí elektrických senzorů na přívodní trubici, která je umístěna do žaludku nosem nebo ústy. Tyto elektrické senzory detekují, kdy se bránice nebo sval, který pomáhá lidem s dýcháním, pokouší nadechnout. Když ventilátor NAVA zaznamená pokus o dýchání, poskytne další proudění vzduchu, aby se usnadnilo dýchání. Ventilátor bude připojen k trubici nebo kanyle, která se umístí do nosu dítěte. Po dvou hodinách pobytu na ventilátoru NAVA bude provedeno opakované měření oxidu uhličitého v krvi odebráním malého množství krve z paty dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sběr výchozích dat:

Demografické údaje: Gestační věk pacientky při porodu, betamethasonová terapie matky, skóre APGAR, hmotnost při přijetí, příjem podaného surfaktantu, věk při extubaci, doba od extubace, aktuální postmenstruační věk a aktuální hmotnost.

Základní životní funkce a ventilační režim: Srdeční frekvence, krevní tlak, FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku), saturace kyslíkem, transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého (TCO2) a aktuální režim ventilace budou zaznamenávány čtyřikrát během jedné minuty a hodnoty průměr, aby se minimalizovaly běžné odchylky. Doba intervence bude upravena tak, aby začala nejpozději jednu hodinu po předchozím krmení, aby se minimalizovalo přerušení krmení na maximálně 30 minut.

Bezpečnost Bezpečnost: Monitor TCO2 bude připojen k dítěti a zařízení bude kalibrováno podle protokolu (viz příručka k monitoru TCO2). Difúze oxidu uhličitého kůží bude během zákroku nepřetržitě monitorována (Bromley 08), aby se předešlo obdobím hypo nebo hyperkarbie.

Edi (elektrická aktivita membrány) Umístění katétru: Velikost katétru Edi bude vybrána podle hmotnosti a délky dítěte. Bude vložen podle pokynů výrobce a budou provedeny úpravy pro optimalizaci umístění (referenční příručka NAVA).

Nastavení NAVA:

Kojenci budou udržováni na předchozí úrovni PEEP (pozitivní tlak na konci výdechu) nebo vypočteném PEEP se zaokrouhlením nahoru na celá čísla. Počáteční úroveň NAVA bude stanovena tak, že se začne s počáteční úrovní NAVA 0,5 mikrovoltu/cm H20. Úroveň NAVA se pak upraví buď zvýšením nebo snížením, aby se vytvořil obraz v obraze, který je minimálně o 8 cm H2O větší než aktuální PEEP. Alarm apnoe bude nastaven na 5 sekund, což zahájí nastavení zálohování NAVA, pokud katétr Edi nezjistí žádnou elektrickou aktivitu. Záložní nastavení NAVA bude nastaveno s PIP o 12 cm H20 vyšším než aktuální PEEP, dechovou frekvencí 60 dechů za minutu (RR) a dobou nádechu 0,5 sekundy. Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bude upravena tak, aby saturace kojence kyslíkem zůstala v rámci dříve stanovených klinických parametrů.

Postup studijní intervence a sběr dat:

Při zahájení intervence a v čase 30, 60, 90 a 120 minut budou srdeční frekvence (HR), dechová frekvence (RR), dechový objem (TV), minutová ventilace, FiO2, saturace kyslíkem, vrchol Edi a PIP zaznamenány čtyřikrát během jedné minuty a hodnoty jsou průměrné, aby se minimalizovaly normální odchylky. Zaznamená se také aktuální nastavení NAVA, TCO2 a krevní tlak (BP). Pokud se po 60 minutách zásahu hladina TCO2 nesnížila o 5 torrů od výchozí hodnoty nebo stoupla, aktuální hladina NAVA se zvýší o 50 %. V 90. minutě, pokud se hladina TCO2 nesnížila o 5 torrů od výchozí hodnoty nebo se zvýšila; úroveň NAVA bude zvýšena o 50 % ze současné úrovně. Po dokončení studie (120 minut nebo pCO2 mimo stanovené limity) se HR, RR, TK, TV, minutová ventilace, FiO2, saturace kyslíkem, vrchol Edi a PIP zaznamenají čtyřikrát během jedné minuty a hodnoty průměr, aby se minimalizovaly běžné odchylky. Kapilární krevní plyn bude získán podle standardního protokolu jednotky se zahřátou patou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Children's Hospital of Iowa NICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porodní hmotnost nižší než 1500 gramů
  • Klinická anamnéza syndromu respirační tísně léčeného surfaktantem
  • Chronologický věk větší nebo roven sedmi dnům
  • 48 hodin po extubaci nebo déle
  • Zdravotně stabilní podle primárního lékařského týmu
  • Příjem ventilační podpory na jednom z následujících systémů prostřednictvím nosní faryngální trubice nebo nosních hrotů: kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), intermitentní mechanická ventilace (IMV) nebo neutrálně nastavená ventilační podpora (NAVA)
  • Přijetí ventilační podpory pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly, pokud je průtok dostatečně velký, aby zajistil pozitivní koncový výdechový tlak (PEEP) 6, jak je definováno PEEP 6 = 0,68 * hmotnost (kg) + 0,92
  • Kapilární krevní plyn přes patu do 24 hodin, který vykazuje pH nižší nebo rovné 7,35 a/nebo parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2) vyšší nebo rovný 45 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené vady
  • Interventrikulární krvácení stupně III nebo IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní NIV-NAVA
Kojenci budou převedeni ze svého současného režimu ventilace na nazální NIV-NAVA. Pokud jsou pacienti v současné době na nazální NIV-NAVA, bude k intervenci využito zvýšení hladiny NAVA.
Přístroj: Nosní NIV-NAVA
Kojenci budou umístěni na nosní NIV-NAVA. Počáteční úroveň NAVA u pacientů bude nastavena tak, aby generovala maximální inspirační tlak, který je o 8 cm vody vyšší než jejich aktuální maximální tlak na konci výdechu. Pokud jsou kojenci v době vstupu do studie na nosní NIV-NAVA, jejich hladina NAVA se zvýší o 50 % zaokrouhleno nahoru na nejbližších 0,1 cm vody na mikrovolt.
Ostatní jména:
  • nervově upravená ventilační asistence
  • neinvazivní
  • nosohltanový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parciálního tlaku oxidu uhličitého na kapilární krevní plyn
Časové okno: 2 hodiny
rozdíl mezi pCO2 (mm Hg) na plynech z kapilární krve získaný během 6 hodin studie a bezprostředně po 2 hodinách studie
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frakce inspirovaného kyslíku
Časové okno: 2 hodiny
rozdíl mezi fiO2 na začátku studie a fiO2 v čase posledního měření ve 120 minutách
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tarah T Colaizy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
  • Ředitel studie: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
  • Ředitel studie: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201208771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní NIV-NAVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit