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极低出生体重婴儿的鼻腔无创 NAVA

2022年5月16日 更新者:Tarah T Colaizy

鼻腔无创 NAVA 为极低出生体重婴儿提供通气

本研究的目的是确定新型机械通气或呼吸机(称为神经调节通气辅助或 NAVA)是否将为早产婴儿提供额外支持。 调查人员希望确定在两小时内体重低于 1500 克或 3 磅 5 盎司的婴儿是否会表现出溶解在血液中的二氧化碳(人类呼出的气体)量与开始前相比有所减少学习。 这将通过招募在当前机械呼吸类型下稳定的婴儿来实现,这种机械呼吸可为婴儿提供恒定的气流。 这种类型的机械支持有助于保持肺部充气,但无助于清除二氧化碳。 这项研究将机械支持的类型更改为一种称为神经调节通气辅助或 NAVA 的支持类型。 这种类型的机械支持通过在通过鼻子或嘴放入胃中的喂食管上安装电子传感器来检测婴儿何时吸气。 这些电子传感器检测帮助人类呼吸的隔膜或肌肉何时试图吸气。 当 NAVA 呼吸机检测到呼吸尝试时,它会提供额外的气流,使呼吸更轻松。 呼吸机将连接到放置在婴儿鼻子中的管子或插管上。 在使用 NAVA 呼吸机两个小时后,将通过从婴儿脚后跟抽取少量血液来重复测量血液中的二氧化碳。

研究概览

详细说明

基线数据收集:

人口统计数据:患者分娩时的胎龄、产妇倍他米松治疗、APGAR 评分、入院体重、表面活性剂给药情况、拔管年龄、拔管后时间、当前月经后年龄和当前体重。

基线生命体征和通气模式:心率、血压、FiO2(吸入氧分率)、血氧饱和度、经皮二氧化碳分压 (TCO2) 和当前通气模式将在一分钟内记录四次,并且值平均以最小化正常变化。 干预时间将被控制在上次喂食后不迟于一小时开始,以尽量减少喂食中断不超过 30 分钟。

安全 安全:TCO2 监测器将连接到婴儿身上,设备将根据协议进行校准(参考 TCO2 监测器手册)。 在干预 (Bromley 08) 期间,将持续监测二氧化碳通过皮肤的扩散情况,以避免出现低碳酸血症或高碳酸血症。

Edi(隔膜电活动)导管放置:Edi 导管尺寸将根据婴儿的体重和身长选择。 它将根据制造商的指南插入,并进行调整以优化定位(参考 NAVA 手册)。

纳瓦设置:

婴儿将维持在之前的 PEEP(呼气末正压)水平或计算的 PEEP,四舍五入为整数。 初始 NAVA 水平将由 0.5 微伏/厘米 H20 的初始 NAVA 水平开始确定。 然后将通过增加或减少来调整 NAVA 水平,以生成比当前 PEEP 至少高出 8 cm H2O 的 PIP。 呼吸暂停警报将设置为 5 秒,如果 Edi 导管未检测到电活动,这将启动 NAVA 备份设置。 备份 NAVA 设置将设置为大于当前 PEEP 的 12 cm H2O 的 PIP、每分钟 60 次呼吸 (RR) 的呼吸频率和 0.5 秒的吸气时间。 将调整吸入氧 (FiO2) 的比例,以将婴儿的氧饱和度保持在先前建立的临床参数范围内。

研究干预程序和数据收集:

在干预开始时以及第 30、60、90 和 120 分钟时,心率 (HR)、呼吸频率 (RR)、潮气量 (TV)、分钟通气量、FiO2、氧饱和度、峰值 Edi 和 PIP 将是在一分钟内记录四次,取平均值以最小化正常变化。 当前的 NAVA 设置、TCO2 和血压 (BP) 也将被记录下来。 在干预 60 分钟时,如果 TCO2 水平未从基线下降 5 托或已上升,则当前 NAVA 水平将增加 50%。 在 90 分钟时,如果 TCO2 水平没有从基线下降 5 托或已经上升; NAVA 等级将从当前等级提高 50%。 在研究完成时(120 分钟或 pCO2 超出既定限制)HR、RR、BP、TV、分钟通气量、FiO2、氧饱和度、峰值 Edi 和 PIP 将在一分钟内记录四次,并且值平均以最小化正常变化。 毛细血管血气将根据标准单位协议使用加热的脚后跟获得。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Children's Hospital of Iowa NICU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出生体重小于 1,500 克
  • 表面活性剂治疗呼吸窘迫综合征的临床史
  • 实际年龄大于或等于 7 天
  • 拔管后 48 小时或更长时间
  • 每个初级医疗团队的医疗稳定
  • 通过鼻咽管或鼻塞接受以下系统之一的通气支持:持续气道正压通气 (CPAP)、间歇机械通气 (IMV) 或中性调节通气辅助 (NAVA)
  • 如果流量大到足以提供 6 的呼气末正压 (PEEP),则通过高流量鼻插管接受通气支持,PEEP 定义为 6 = 0.68 * 体重 (kg) + 0.92
  • 24 小时内通过足跟贴进行的毛细血管血气显示 pH 值小于或等于 7.35 和/或二氧化碳分压 (pCO2) 大于或等于 45 mmHg

排除标准:

  • 严重的先天异常
  • III 级或 IV 级脑室出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鼻腔 NIV-NAVA
婴儿将从他们目前的通气模式过渡到经鼻 NIV-NAVA。 如果患者目前正在使用鼻腔 NIV-NAVA,则 NAVA 水平的增加将用于干预。
婴儿将被置于经鼻 NIV-NAVA 上。 患者的初始 NAVA 水平将被设置为产生一个峰值吸气压力,该压力比他们当前的峰值呼气末压力高 8 厘米水柱。 如果婴儿在进入研究时使用鼻 NIV-NAVA,他们的 NAVA 水平将增加 50%,四舍五入到最接近的每微伏 0.1 厘米水。
其他名称:
  • 神经调节通气辅助
  • 无创的
  • 鼻咽

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毛细血管血气中二氧化碳分压的变化
大体时间:2小时
研究 6 小时内和研究 2 小时后立即获得的毛细血管血气 pCO2 (mm Hg) 之间的差异
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸入氧分数的变化
大体时间:2小时
研究开始时 fiO2 与最后测量时间点 120 分钟时 fiO2 之间的差异
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tarah T Colaizy, M.D., MPH、University of Iowa
  • 研究主任:Gary J Kummet, M.D.、University of Iowa
  • 研究主任:Jonathan C Klein, M.D.、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2013年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月4日

首次发布 (估计)

2013年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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