极低出生体重婴儿的鼻腔无创 NAVA
鼻腔无创 NAVA 为极低出生体重婴儿提供通气
研究概览
详细说明
基线数据收集:
人口统计数据:患者分娩时的胎龄、产妇倍他米松治疗、APGAR 评分、入院体重、表面活性剂给药情况、拔管年龄、拔管后时间、当前月经后年龄和当前体重。
基线生命体征和通气模式:心率、血压、FiO2(吸入氧分率)、血氧饱和度、经皮二氧化碳分压 (TCO2) 和当前通气模式将在一分钟内记录四次,并且值平均以最小化正常变化。 干预时间将被控制在上次喂食后不迟于一小时开始,以尽量减少喂食中断不超过 30 分钟。
安全 安全:TCO2 监测器将连接到婴儿身上,设备将根据协议进行校准(参考 TCO2 监测器手册)。 在干预 (Bromley 08) 期间,将持续监测二氧化碳通过皮肤的扩散情况,以避免出现低碳酸血症或高碳酸血症。
Edi(隔膜电活动)导管放置:Edi 导管尺寸将根据婴儿的体重和身长选择。 它将根据制造商的指南插入,并进行调整以优化定位(参考 NAVA 手册)。
纳瓦设置:
婴儿将维持在之前的 PEEP(呼气末正压)水平或计算的 PEEP,四舍五入为整数。 初始 NAVA 水平将由 0.5 微伏/厘米 H20 的初始 NAVA 水平开始确定。 然后将通过增加或减少来调整 NAVA 水平,以生成比当前 PEEP 至少高出 8 cm H2O 的 PIP。 呼吸暂停警报将设置为 5 秒,如果 Edi 导管未检测到电活动,这将启动 NAVA 备份设置。 备份 NAVA 设置将设置为大于当前 PEEP 的 12 cm H2O 的 PIP、每分钟 60 次呼吸 (RR) 的呼吸频率和 0.5 秒的吸气时间。 将调整吸入氧 (FiO2) 的比例,以将婴儿的氧饱和度保持在先前建立的临床参数范围内。
研究干预程序和数据收集:
在干预开始时以及第 30、60、90 和 120 分钟时,心率 (HR)、呼吸频率 (RR)、潮气量 (TV)、分钟通气量、FiO2、氧饱和度、峰值 Edi 和 PIP 将是在一分钟内记录四次,取平均值以最小化正常变化。 当前的 NAVA 设置、TCO2 和血压 (BP) 也将被记录下来。 在干预 60 分钟时,如果 TCO2 水平未从基线下降 5 托或已上升,则当前 NAVA 水平将增加 50%。 在 90 分钟时,如果 TCO2 水平没有从基线下降 5 托或已经上升; NAVA 等级将从当前等级提高 50%。 在研究完成时(120 分钟或 pCO2 超出既定限制)HR、RR、BP、TV、分钟通气量、FiO2、氧饱和度、峰值 Edi 和 PIP 将在一分钟内记录四次,并且值平均以最小化正常变化。 毛细血管血气将根据标准单位协议使用加热的脚后跟获得。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 出生体重小于 1,500 克
- 表面活性剂治疗呼吸窘迫综合征的临床史
- 实际年龄大于或等于 7 天
- 拔管后 48 小时或更长时间
- 每个初级医疗团队的医疗稳定
- 通过鼻咽管或鼻塞接受以下系统之一的通气支持:持续气道正压通气 (CPAP)、间歇机械通气 (IMV) 或中性调节通气辅助 (NAVA)
- 如果流量大到足以提供 6 的呼气末正压 (PEEP),则通过高流量鼻插管接受通气支持,PEEP 定义为 6 = 0.68 * 体重 (kg) + 0.92
- 24 小时内通过足跟贴进行的毛细血管血气显示 pH 值小于或等于 7.35 和/或二氧化碳分压 (pCO2) 大于或等于 45 mmHg
排除标准:
- 严重的先天异常
- III 级或 IV 级脑室出血。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:鼻腔 NIV-NAVA
婴儿将从他们目前的通气模式过渡到经鼻 NIV-NAVA。
如果患者目前正在使用鼻腔 NIV-NAVA,则 NAVA 水平的增加将用于干预。
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婴儿将被置于经鼻 NIV-NAVA 上。
患者的初始 NAVA 水平将被设置为产生一个峰值吸气压力,该压力比他们当前的峰值呼气末压力高 8 厘米水柱。
如果婴儿在进入研究时使用鼻 NIV-NAVA,他们的 NAVA 水平将增加 50%,四舍五入到最接近的每微伏 0.1 厘米水。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毛细血管血气中二氧化碳分压的变化
大体时间:2小时
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研究 6 小时内和研究 2 小时后立即获得的毛细血管血气 pCO2 (mm Hg) 之间的差异
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸入氧分数的变化
大体时间:2小时
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研究开始时 fiO2 与最后测量时间点 120 分钟时 fiO2 之间的差异
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2小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tarah T Colaizy, M.D., MPH、University of Iowa
- 研究主任:Gary J Kummet, M.D.、University of Iowa
- 研究主任:Jonathan C Klein, M.D.、University of Iowa
出版物和有用的链接
一般刊物
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Clement KC, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ. Neurally triggered breaths reduce trigger delay and improve ventilator response times in ventilated infants with bronchiolitis. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1826-32. doi: 10.1007/s00134-011-2352-8. Epub 2011 Sep 23.
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Bengtsson JA, Edberg KE. Neurally adjusted ventilatory assist in children: an observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Mar;11(2):253-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0655e.
- Lee J, Kim HS, Sohn JA, Lee JA, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Randomized crossover study of neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):808-13. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.040. Epub 2012 Jun 1.
- Keszler M. State of the art in conventional mechanical ventilation. J Perinatol. 2009 Apr;29(4):262-75. doi: 10.1038/jp.2009.11. Epub 2009 Feb 26.
- Stein H, Howard D. Neurally adjusted ventilatory assist in neonates weighing <1500 grams: a retrospective analysis. J Pediatr. 2012 May;160(5):786-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.014. Epub 2011 Dec 3.
- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
- Beck J, Reilly M, Grasselli G, Mirabella L, Slutsky AS, Dunn MS, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during neurally adjusted ventilatory assist in low birth weight infants. Pediatr Res. 2009 Jun;65(6):663-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819e72ab.
- Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):316-23. doi: 10.1007/s00134-007-0882-x. Epub 2007 Oct 25.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Cammarota G, Olivieri C, Costa R, Vaschetto R, Colombo D, Turucz E, Longhini F, Della Corte F, Conti G, Navalesi P. Noninvasive ventilation through a helmet in postextubation hypoxemic patients: physiologic comparison between neurally adjusted ventilatory assist and pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1943-50. doi: 10.1007/s00134-011-2382-2. Epub 2011 Oct 18.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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