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NAVA nasal non invasif chez le nourrisson de très faible poids à la naissance

16 mai 2022 mis à jour par: Tarah T Colaizy

NAVA nasal non invasif fournit une ventilation chez le nourrisson de très faible poids à la naissance

Le but de cette étude est de déterminer si un nouveau type de ventilation mécanique, ou appareil respiratoire (appelé assistance ventilatoire à ajustement neuronal ou NAVA), fournira un soutien supplémentaire aux nourrissons nés prématurément. Les enquêteurs cherchent à déterminer si en deux heures les nourrissons qui pesaient moins de 1500 grammes ou 3 livres 5 onces, démontreront une diminution de la quantité de dioxyde de carbone (le gaz que les humains expirent) dissous dans leur sang par rapport à avant de commencer le étude. Cela sera accompli en inscrivant des nourrissons qui sont stables sur leur type actuel de respiration mécanique qui fournit un flux d'air constant dans le nourrisson. Ce type de support mécanique aide à maintenir les poumons gonflés mais n'aide pas à éliminer le dioxyde de carbone. Cette étude changera le type de support mécanique en un type de support appelé assistance ventilatoire ajustée neurale ou NAVA. Ce type de support mécanique détecte le moment où le nourrisson respire en ayant des capteurs électriques sur un tube d'alimentation qui est placé dans l'estomac par le nez ou la bouche. Ces capteurs électriques détectent quand le diaphragme ou le muscle qui aide les humains à respirer essaie d'inspirer. Lorsque le ventilateur NAVA détecte une tentative de respiration, il fournit un flux d'air supplémentaire pour faciliter l'effort de respiration. Le ventilateur sera attaché à un tube ou à une canule qui est placé dans le nez du nourrisson. Après deux heures d'utilisation du ventilateur NAVA, une mesure répétée du dioxyde de carbone dans le sang sera effectuée en prélevant une petite quantité de sang du talon du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Collecte de données de base :

Données démographiques : âge gestationnel de la patiente à l'accouchement, traitement maternel à la bétaméthasone, scores APGAR, poids à l'admission, réception du surfactant administré, âge à l'extubation, temps écoulé depuis l'extubation, âge post-menstruel actuel et poids actuel.

Les signes vitaux et le mode de ventilation de base : la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la FiO2 (fraction d'oxygène inspiré), les saturations en oxygène, la pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone (TCO2) et le mode de ventilation actuel seront enregistrés quatre fois en une minute et les valeurs moyenne pour minimiser la variation normale. Le temps d'intervention sera manipulé pour commencer au plus tard une heure après l'alimentation précédente, afin de minimiser l'interruption des tétées à pas plus de 30 minutes.

Sécurité Sécurité : le moniteur TCO2 sera fixé au nourrisson et l'appareil sera calibré conformément au protocole (manuel du moniteur TCO2 de référence). La diffusion du dioxyde de carbone à travers la peau sera surveillée en permanence pendant l'intervention (Bromley 08) pour éviter les périodes d'hypo ou d'hypercapnie.

Edi (activité électrique du diaphragme) Placement du cathéter : La taille du cathéter Edi sera choisie en fonction du poids et de la taille du nourrisson. Il sera inséré selon les directives du fabricant et des ajustements seront effectués pour optimiser le positionnement (référence NAVA manuel).

Paramètres NAV :

Les nourrissons seront maintenus au niveau précédent de PEP (pression expiratoire positive) ou de PEP calculée, arrondie aux nombres entiers. Le niveau NAVA initial sera déterminé en commençant par un niveau NAVA initial de 0,5 microvolts/cm de H20. Le niveau NAVA sera alors ajusté en augmentant ou en diminuant pour générer une PIP qui est au minimum de 8 cm de H2O supérieure à la PEP actuelle. L'alarme d'apnée sera réglée sur 5 secondes, ce qui déclenchera le réglage de secours NAVA si aucune activité électrique n'est détectée par le cathéter Edi. Les réglages NAVA de secours seront définis avec une PIP de 12 cm de H20 supérieure à la PEP actuelle, une fréquence respiratoire de 60 respirations par minute (RR) et un temps inspiratoire de 0,5 seconde. La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera ajustée pour maintenir les saturations en oxygène du nourrisson dans les paramètres cliniques préalablement établis.

Procédure d'intervention de l'étude et collecte de données :

Au début de l'intervention, et à 30, 60, 90 et 120 minutes, la fréquence cardiaque (FC), la fréquence respiratoire (RR), le volume courant (TV), la ventilation minute, la FiO2, les saturations en oxygène, le pic Edi et le PIP seront enregistrées quatre fois dans une période d'une minute et la moyenne des valeurs pour minimiser la variation normale. Les paramètres NAVA actuels, le TCO2 et la pression artérielle (TA) seront également enregistrés. À 60 minutes d'intervention, si le niveau de TCO2 n'a pas diminué de 5 torr par rapport à la ligne de base ou a augmenté, le niveau NAVA actuel sera augmenté de 50 %. À 90 minutes si le niveau de TCO2 n'a pas diminué de 5 torr par rapport à la ligne de base ou a augmenté ; le niveau NAVA sera augmenté de 50 % par rapport au niveau actuel. À la fin de l'étude (120 minutes ou pCO2 en dehors des limites établies), la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la TV, la ventilation minute, la FiO2, les saturations en oxygène, le pic Edi et le PIP seront enregistrés quatre fois en une période d'une minute et les valeurs moyenne pour minimiser la variation normale. Un gaz du sang capillaire sera obtenu selon le protocole standard de l'unité avec un talon réchauffé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Children's Hospital of Iowa NICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • poids à la naissance inférieur à 1 500 grammes
  • Antécédents cliniques de syndrome de détresse respiratoire traité par surfactant
  • Âge chronologique supérieur ou égal à sept jours
  • 48 heures après l'extubation ou plus
  • Médicalement stable par équipe médicale primaire
  • Recevoir une assistance ventilatoire sur l'un des systèmes suivants via un tube nasal pharyngé ou des lunettes nasales : pression positive continue (CPAP), ventilation mécanique intermittente (IMV) ou assistance ventilatoire ajustée de manière neutre (NAVA)
  • Recevoir une assistance ventilatoire via une canule nasale à haut débit si le débit est suffisamment important pour fournir une pression positive en fin d'expiration (PEP) de 6 telle que définie par la PEP de 6 = 0,68 * poids (kg) + 0,92
  • Gaz du sang capillaire via un bâtonnet au talon dans les 24 heures qui démontre un pH inférieur ou égal à 7,35 et/ou une pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) supérieure ou égale à 45 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales graves
  • Hémorragie interventriculaire de grade III ou IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VNI-NAVA nasale
Les nourrissons passeront de leur mode de ventilation actuel à la VNI-NAVA nasale. Si les patients sont actuellement sous VNI-NAVA nasale, une augmentation du niveau de NAVA sera utilisée pour l'intervention.
Les nourrissons seront placés sous NIV-NAVA nasal. Le niveau NAVA initial des patients sera réglé pour générer une pression inspiratoire maximale supérieure de 8 cm d'eau à leur pression expiratoire maximale actuelle. Si les nourrissons sont sous VNI-NAVA nasale au moment de l'entrée dans l'étude, leur niveau de NAVA sera augmenté de 50 % arrondi au 0,1 cm d'eau par microvolt le plus proche.
Autres noms:
  • assistance ventilatoire à ajustement neuronal
  • non invasif
  • nasal pharyngé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression partielle du dioxyde de carbone sur les gaz sanguins capillaires
Délai: 2 heures
différence entre la pCO2 (mm Hg) sur les gaz sanguins capillaires obtenus dans les 6 heures suivant l'étude et immédiatement après une période d'étude de 2 heures
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction d'oxygène inspiré
Délai: 2 heures
différence entre la fiO2 au début de l'étude et celle au dernier moment de la mesure à 120 minutes
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
  • Directeur d'études: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
  • Directeur d'études: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201208771

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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