- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01785563
NAVA nasal non invasif chez le nourrisson de très faible poids à la naissance
NAVA nasal non invasif fournit une ventilation chez le nourrisson de très faible poids à la naissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Collecte de données de base :
Données démographiques : âge gestationnel de la patiente à l'accouchement, traitement maternel à la bétaméthasone, scores APGAR, poids à l'admission, réception du surfactant administré, âge à l'extubation, temps écoulé depuis l'extubation, âge post-menstruel actuel et poids actuel.
Les signes vitaux et le mode de ventilation de base : la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la FiO2 (fraction d'oxygène inspiré), les saturations en oxygène, la pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone (TCO2) et le mode de ventilation actuel seront enregistrés quatre fois en une minute et les valeurs moyenne pour minimiser la variation normale. Le temps d'intervention sera manipulé pour commencer au plus tard une heure après l'alimentation précédente, afin de minimiser l'interruption des tétées à pas plus de 30 minutes.
Sécurité Sécurité : le moniteur TCO2 sera fixé au nourrisson et l'appareil sera calibré conformément au protocole (manuel du moniteur TCO2 de référence). La diffusion du dioxyde de carbone à travers la peau sera surveillée en permanence pendant l'intervention (Bromley 08) pour éviter les périodes d'hypo ou d'hypercapnie.
Edi (activité électrique du diaphragme) Placement du cathéter : La taille du cathéter Edi sera choisie en fonction du poids et de la taille du nourrisson. Il sera inséré selon les directives du fabricant et des ajustements seront effectués pour optimiser le positionnement (référence NAVA manuel).
Paramètres NAV :
Les nourrissons seront maintenus au niveau précédent de PEP (pression expiratoire positive) ou de PEP calculée, arrondie aux nombres entiers. Le niveau NAVA initial sera déterminé en commençant par un niveau NAVA initial de 0,5 microvolts/cm de H20. Le niveau NAVA sera alors ajusté en augmentant ou en diminuant pour générer une PIP qui est au minimum de 8 cm de H2O supérieure à la PEP actuelle. L'alarme d'apnée sera réglée sur 5 secondes, ce qui déclenchera le réglage de secours NAVA si aucune activité électrique n'est détectée par le cathéter Edi. Les réglages NAVA de secours seront définis avec une PIP de 12 cm de H20 supérieure à la PEP actuelle, une fréquence respiratoire de 60 respirations par minute (RR) et un temps inspiratoire de 0,5 seconde. La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera ajustée pour maintenir les saturations en oxygène du nourrisson dans les paramètres cliniques préalablement établis.
Procédure d'intervention de l'étude et collecte de données :
Au début de l'intervention, et à 30, 60, 90 et 120 minutes, la fréquence cardiaque (FC), la fréquence respiratoire (RR), le volume courant (TV), la ventilation minute, la FiO2, les saturations en oxygène, le pic Edi et le PIP seront enregistrées quatre fois dans une période d'une minute et la moyenne des valeurs pour minimiser la variation normale. Les paramètres NAVA actuels, le TCO2 et la pression artérielle (TA) seront également enregistrés. À 60 minutes d'intervention, si le niveau de TCO2 n'a pas diminué de 5 torr par rapport à la ligne de base ou a augmenté, le niveau NAVA actuel sera augmenté de 50 %. À 90 minutes si le niveau de TCO2 n'a pas diminué de 5 torr par rapport à la ligne de base ou a augmenté ; le niveau NAVA sera augmenté de 50 % par rapport au niveau actuel. À la fin de l'étude (120 minutes ou pCO2 en dehors des limites établies), la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la TV, la ventilation minute, la FiO2, les saturations en oxygène, le pic Edi et le PIP seront enregistrés quatre fois en une période d'une minute et les valeurs moyenne pour minimiser la variation normale. Un gaz du sang capillaire sera obtenu selon le protocole standard de l'unité avec un talon réchauffé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- poids à la naissance inférieur à 1 500 grammes
- Antécédents cliniques de syndrome de détresse respiratoire traité par surfactant
- Âge chronologique supérieur ou égal à sept jours
- 48 heures après l'extubation ou plus
- Médicalement stable par équipe médicale primaire
- Recevoir une assistance ventilatoire sur l'un des systèmes suivants via un tube nasal pharyngé ou des lunettes nasales : pression positive continue (CPAP), ventilation mécanique intermittente (IMV) ou assistance ventilatoire ajustée de manière neutre (NAVA)
- Recevoir une assistance ventilatoire via une canule nasale à haut débit si le débit est suffisamment important pour fournir une pression positive en fin d'expiration (PEP) de 6 telle que définie par la PEP de 6 = 0,68 * poids (kg) + 0,92
- Gaz du sang capillaire via un bâtonnet au talon dans les 24 heures qui démontre un pH inférieur ou égal à 7,35 et/ou une pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) supérieure ou égale à 45 mmHg
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales graves
- Hémorragie interventriculaire de grade III ou IV.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VNI-NAVA nasale
Les nourrissons passeront de leur mode de ventilation actuel à la VNI-NAVA nasale.
Si les patients sont actuellement sous VNI-NAVA nasale, une augmentation du niveau de NAVA sera utilisée pour l'intervention.
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Les nourrissons seront placés sous NIV-NAVA nasal.
Le niveau NAVA initial des patients sera réglé pour générer une pression inspiratoire maximale supérieure de 8 cm d'eau à leur pression expiratoire maximale actuelle.
Si les nourrissons sont sous VNI-NAVA nasale au moment de l'entrée dans l'étude, leur niveau de NAVA sera augmenté de 50 % arrondi au 0,1 cm d'eau par microvolt le plus proche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression partielle du dioxyde de carbone sur les gaz sanguins capillaires
Délai: 2 heures
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différence entre la pCO2 (mm Hg) sur les gaz sanguins capillaires obtenus dans les 6 heures suivant l'étude et immédiatement après une période d'étude de 2 heures
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fraction d'oxygène inspiré
Délai: 2 heures
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différence entre la fiO2 au début de l'étude et celle au dernier moment de la mesure à 120 minutes
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
- Directeur d'études: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
- Directeur d'études: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Clement KC, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ. Neurally triggered breaths reduce trigger delay and improve ventilator response times in ventilated infants with bronchiolitis. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1826-32. doi: 10.1007/s00134-011-2352-8. Epub 2011 Sep 23.
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Bengtsson JA, Edberg KE. Neurally adjusted ventilatory assist in children: an observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Mar;11(2):253-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0655e.
- Lee J, Kim HS, Sohn JA, Lee JA, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Randomized crossover study of neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):808-13. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.040. Epub 2012 Jun 1.
- Keszler M. State of the art in conventional mechanical ventilation. J Perinatol. 2009 Apr;29(4):262-75. doi: 10.1038/jp.2009.11. Epub 2009 Feb 26.
- Stein H, Howard D. Neurally adjusted ventilatory assist in neonates weighing <1500 grams: a retrospective analysis. J Pediatr. 2012 May;160(5):786-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.014. Epub 2011 Dec 3.
- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
- Beck J, Reilly M, Grasselli G, Mirabella L, Slutsky AS, Dunn MS, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during neurally adjusted ventilatory assist in low birth weight infants. Pediatr Res. 2009 Jun;65(6):663-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819e72ab.
- Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):316-23. doi: 10.1007/s00134-007-0882-x. Epub 2007 Oct 25.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Cammarota G, Olivieri C, Costa R, Vaschetto R, Colombo D, Turucz E, Longhini F, Della Corte F, Conti G, Navalesi P. Noninvasive ventilation through a helmet in postextubation hypoxemic patients: physiologic comparison between neurally adjusted ventilatory assist and pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1943-50. doi: 10.1007/s00134-011-2382-2. Epub 2011 Oct 18.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201208771
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