- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01785563
NAVA nasale non invasiva nel neonato con peso alla nascita molto basso
La NAVA nasale non invasiva fornisce ventilazione nei neonati con peso alla nascita molto basso
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raccolta dei dati di riferimento:
Dati demografici: età gestazionale della paziente al momento del parto, terapia materna con betametasone, punteggi APGAR, peso al ricovero, ricevimento del surfattante somministrato, età all'estubazione, tempo trascorso dall'estubazione, età post-mestruale attuale e peso attuale.
Vitali basali e modalità di ventilazione: frequenza cardiaca, pressione sanguigna, FiO2 (frazione di ossigeno inspirato), saturazione di ossigeno, pressione parziale transcutanea di anidride carbonica (TCO2) e modalità di ventilazione corrente verranno registrati quattro volte in un periodo di un minuto e i valori media per minimizzare la variazione normale. Il tempo di intervento sarà manipolato per iniziare non oltre un'ora dopo l'alimentazione precedente, in modo da ridurre al minimo l'interruzione delle poppate a non più di 30 minuti.
Sicurezza Sicurezza: il monitor TCO2 sarà collegato al neonato e il dispositivo sarà calibrato secondo il protocollo (fare riferimento al manuale del monitor TCO2). La diffusione dell'anidride carbonica attraverso la pelle sarà monitorata continuamente durante l'intervento (Bromley 08) per evitare periodi di ipo o ipercapnia.
Edi (attività elettrica del diaframma) Posizionamento del catetere: la dimensione del catetere Edi sarà selezionata in base al peso e alla lunghezza del neonato. Sarà inserito secondo le linee guida del produttore e verranno effettuate le regolazioni per ottimizzare il posizionamento (riferimento manuale NAVA).
Impostazioni NAVA:
I neonati verranno mantenuti al livello precedente di PEEP (pressione positiva di fine espirazione) o PEEP calcolata, arrotondando per eccesso ai numeri interi. Il livello NAVA iniziale sarà determinato partendo da un livello NAVA iniziale di 0,5 microvolt/cm di H20. Il livello NAVA verrà quindi regolato aumentando o diminuendo per generare un PIP che sia di almeno 8 cm di H2O maggiore dell'attuale PEEP. L'allarme di apnea sarà impostato a 5 secondi, che avvierà l'impostazione di backup NAVA se non viene rilevata alcuna attività elettrica dal catetere Edi. Le impostazioni NAVA di backup verranno impostate con una PIP di 12 cm di H20 maggiore della PEEP attuale, una frequenza respiratoria di 60 respiri al minuto (RR) e un tempo inspiratorio di 0,5 secondi. La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) sarà regolata per mantenere la saturazione di ossigeno del bambino entro parametri clinici precedentemente stabiliti.
Procedura di intervento dello studio e raccolta dati:
All'inizio dell'intervento e dopo 30, 60, 90 e 120 minuti, frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR), volume corrente (TV), ventilazione minuto, FiO2, saturazione di ossigeno, picco Edi e PIP saranno registrato quattro volte in un periodo di un minuto e i valori medi per ridurre al minimo la variazione normale. Verranno registrate anche le impostazioni NAVA correnti, il TCO2 e la pressione arteriosa (BP). A 60 minuti di intervento se il livello di TCO2 non è diminuito di 5 torr rispetto al basale o è aumentato, l'attuale livello NAVA verrà aumentato del 50%. A 90 minuti se il livello di TCO2 non è diminuito di 5 torr rispetto al basale o è aumentato; il livello NAVA sarà aumentato del 50% rispetto al livello attuale. Al termine dello studio (120 minuti o pCO2 al di fuori dei limiti stabiliti) verranno registrati quattro volte in un minuto HR, RR, BP, TV, ventilazione minuto, FiO2, saturazione di ossigeno, picco Edi e PIP e i valori media per minimizzare la variazione normale. Un'emogasanalisi capillare sarà ottenuta secondo il protocollo unitario standard con un tallone riscaldato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- peso alla nascita inferiore a 1.500 grammi
- Storia clinica della sindrome da distress respiratorio trattata con surfattante
- Età cronologica maggiore o uguale a sette giorni
- 48 ore dopo l'estubazione o più
- Stabile dal punto di vista medico per team medico primario
- Ricezione di supporto ventilatorio su uno dei seguenti sistemi tramite tubo nasale faringeo o cannule nasali: pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ventilazione meccanica intermittente (IMV) o assistenza ventilatoria regolata in modo neutro (NAVA)
- Ricezione di supporto ventilatorio tramite cannula nasale ad alto flusso se il flusso è sufficientemente ampio da fornire una pressione di fine espirazione positiva (PEEP) di 6 come definito da PEEP di 6 = 0,68 * peso (kg) + 0,92
- Emogasanalisi capillare tramite stick del tallone entro 24 ore che dimostra un pH inferiore o uguale a 7,35 e/o una pressione parziale di anidride carbonica (pCO2) maggiore o uguale a 45 mmHg
Criteri di esclusione:
- Gravi anomalie congenite
- Emorragia interventricolare di grado III o IV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nasale NIV-NAVA
I neonati passeranno dalla loro attuale modalità di ventilazione alla NIV-NAVA nasale.
Se i pazienti sono attualmente in NIV-NAVA nasale, per l'intervento verrà utilizzato un aumento del livello di NAVA.
|
I neonati saranno posizionati su NIV-NAVA nasale.
Il livello NAVA iniziale del paziente sarà impostato per generare una pressione inspiratoria di picco superiore di 8 cm di acqua rispetto alla pressione espiratoria finale di picco corrente.
Se i bambini sono in NIV-NAVA nasale al momento dell'ingresso nello studio, il loro livello di NAVA sarà aumentato del 50% arrotondato allo 0,1 cm più vicino di acqua per microvolt.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione parziale dell'anidride carbonica sull'emogas capillare
Lasso di tempo: 2 ore
|
differenza tra pCO2 (mm Hg) sull'emogasanalisi capillare ottenuta entro 6 ore dallo studio e immediatamente dopo il periodo di studio di 2 ore
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: 2 ore
|
differenza tra la fiO2 all'inizio dello studio e quella all'ultimo punto temporale di misurazione a 120 minuti
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
- Direttore dello studio: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
- Direttore dello studio: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Clement KC, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ. Neurally triggered breaths reduce trigger delay and improve ventilator response times in ventilated infants with bronchiolitis. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1826-32. doi: 10.1007/s00134-011-2352-8. Epub 2011 Sep 23.
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Bengtsson JA, Edberg KE. Neurally adjusted ventilatory assist in children: an observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Mar;11(2):253-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0655e.
- Lee J, Kim HS, Sohn JA, Lee JA, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Randomized crossover study of neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):808-13. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.040. Epub 2012 Jun 1.
- Keszler M. State of the art in conventional mechanical ventilation. J Perinatol. 2009 Apr;29(4):262-75. doi: 10.1038/jp.2009.11. Epub 2009 Feb 26.
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- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
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- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Cammarota G, Olivieri C, Costa R, Vaschetto R, Colombo D, Turucz E, Longhini F, Della Corte F, Conti G, Navalesi P. Noninvasive ventilation through a helmet in postextubation hypoxemic patients: physiologic comparison between neurally adjusted ventilatory assist and pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1943-50. doi: 10.1007/s00134-011-2382-2. Epub 2011 Oct 18.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
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- 201208771
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