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NAVA nasale non invasiva nel neonato con peso alla nascita molto basso

16 maggio 2022 aggiornato da: Tarah T Colaizy

La NAVA nasale non invasiva fornisce ventilazione nei neonati con peso alla nascita molto basso

Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo tipo di ventilazione meccanica, o respiratore (chiamato assistenza ventilatoria regolata neuralmente o NAVA), fornirà ulteriore supporto ai bambini nati prematuri. Gli investigatori stanno cercando di determinare se in due ore i bambini che pesano meno di 1500 grammi o 3 libbre e 5 once, dimostreranno una diminuzione della quantità di anidride carbonica (il gas che gli esseri umani espirano) disciolto nel loro sangue rispetto a prima di iniziare il studio. Ciò sarà ottenuto iscrivendo neonati che sono stabili sul loro attuale tipo di respirazione meccanica che fornisce un flusso d'aria costante nel bambino. Questo tipo di supporto meccanico aiuta a mantenere i polmoni gonfiati ma non aiuta a rimuovere l'anidride carbonica. Questo studio cambierà il tipo di supporto meccanico in un tipo di supporto chiamato assistenza ventilatoria regolata neuralmente o NAVA. Questo tipo di supporto meccanico rileva quando il bambino sta inspirando grazie a sensori elettrici su un tubo di alimentazione che viene inserito nello stomaco attraverso il naso o la bocca. Questi sensori elettrici rilevano quando il diaframma o il muscolo che aiuta gli esseri umani a respirare sta cercando di inspirare. Quando il ventilatore NAVA rileva il tentativo di respirare, fornisce un flusso d'aria aggiuntivo per facilitare lo sforzo di respirazione. Il ventilatore sarà collegato a un tubo o cannula che viene inserito nel naso del bambino. Dopo due ore di permanenza sul ventilatore NAVA verrà eseguita una misurazione ripetuta dell'anidride carbonica nel sangue prelevando una piccola quantità di sangue dal tallone del bambino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Raccolta dei dati di riferimento:

Dati demografici: età gestazionale della paziente al momento del parto, terapia materna con betametasone, punteggi APGAR, peso al ricovero, ricevimento del surfattante somministrato, età all'estubazione, tempo trascorso dall'estubazione, età post-mestruale attuale e peso attuale.

Vitali basali e modalità di ventilazione: frequenza cardiaca, pressione sanguigna, FiO2 (frazione di ossigeno inspirato), saturazione di ossigeno, pressione parziale transcutanea di anidride carbonica (TCO2) e modalità di ventilazione corrente verranno registrati quattro volte in un periodo di un minuto e i valori media per minimizzare la variazione normale. Il tempo di intervento sarà manipolato per iniziare non oltre un'ora dopo l'alimentazione precedente, in modo da ridurre al minimo l'interruzione delle poppate a non più di 30 minuti.

Sicurezza Sicurezza: il monitor TCO2 sarà collegato al neonato e il dispositivo sarà calibrato secondo il protocollo (fare riferimento al manuale del monitor TCO2). La diffusione dell'anidride carbonica attraverso la pelle sarà monitorata continuamente durante l'intervento (Bromley 08) per evitare periodi di ipo o ipercapnia.

Edi (attività elettrica del diaframma) Posizionamento del catetere: la dimensione del catetere Edi sarà selezionata in base al peso e alla lunghezza del neonato. Sarà inserito secondo le linee guida del produttore e verranno effettuate le regolazioni per ottimizzare il posizionamento (riferimento manuale NAVA).

Impostazioni NAVA:

I neonati verranno mantenuti al livello precedente di PEEP (pressione positiva di fine espirazione) o PEEP calcolata, arrotondando per eccesso ai numeri interi. Il livello NAVA iniziale sarà determinato partendo da un livello NAVA iniziale di 0,5 microvolt/cm di H20. Il livello NAVA verrà quindi regolato aumentando o diminuendo per generare un PIP che sia di almeno 8 cm di H2O maggiore dell'attuale PEEP. L'allarme di apnea sarà impostato a 5 secondi, che avvierà l'impostazione di backup NAVA se non viene rilevata alcuna attività elettrica dal catetere Edi. Le impostazioni NAVA di backup verranno impostate con una PIP di 12 cm di H20 maggiore della PEEP attuale, una frequenza respiratoria di 60 respiri al minuto (RR) e un tempo inspiratorio di 0,5 secondi. La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) sarà regolata per mantenere la saturazione di ossigeno del bambino entro parametri clinici precedentemente stabiliti.

Procedura di intervento dello studio e raccolta dati:

All'inizio dell'intervento e dopo 30, 60, 90 e 120 minuti, frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR), volume corrente (TV), ventilazione minuto, FiO2, saturazione di ossigeno, picco Edi e PIP saranno registrato quattro volte in un periodo di un minuto e i valori medi per ridurre al minimo la variazione normale. Verranno registrate anche le impostazioni NAVA correnti, il TCO2 e la pressione arteriosa (BP). A 60 minuti di intervento se il livello di TCO2 non è diminuito di 5 torr rispetto al basale o è aumentato, l'attuale livello NAVA verrà aumentato del 50%. A 90 minuti se il livello di TCO2 non è diminuito di 5 torr rispetto al basale o è aumentato; il livello NAVA sarà aumentato del 50% rispetto al livello attuale. Al termine dello studio (120 minuti o pCO2 al di fuori dei limiti stabiliti) verranno registrati quattro volte in un minuto HR, RR, BP, TV, ventilazione minuto, FiO2, saturazione di ossigeno, picco Edi e PIP e i valori media per minimizzare la variazione normale. Un'emogasanalisi capillare sarà ottenuta secondo il protocollo unitario standard con un tallone riscaldato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Children's Hospital of Iowa NICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso alla nascita inferiore a 1.500 grammi
  • Storia clinica della sindrome da distress respiratorio trattata con surfattante
  • Età cronologica maggiore o uguale a sette giorni
  • 48 ore dopo l'estubazione o più
  • Stabile dal punto di vista medico per team medico primario
  • Ricezione di supporto ventilatorio su uno dei seguenti sistemi tramite tubo nasale faringeo o cannule nasali: pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ventilazione meccanica intermittente (IMV) o assistenza ventilatoria regolata in modo neutro (NAVA)
  • Ricezione di supporto ventilatorio tramite cannula nasale ad alto flusso se il flusso è sufficientemente ampio da fornire una pressione di fine espirazione positiva (PEEP) di 6 come definito da PEEP di 6 = 0,68 * peso (kg) + 0,92
  • Emogasanalisi capillare tramite stick del tallone entro 24 ore che dimostra un pH inferiore o uguale a 7,35 e/o una pressione parziale di anidride carbonica (pCO2) maggiore o uguale a 45 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Gravi anomalie congenite
  • Emorragia interventricolare di grado III o IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nasale NIV-NAVA
I neonati passeranno dalla loro attuale modalità di ventilazione alla NIV-NAVA nasale. Se i pazienti sono attualmente in NIV-NAVA nasale, per l'intervento verrà utilizzato un aumento del livello di NAVA.
I neonati saranno posizionati su NIV-NAVA nasale. Il livello NAVA iniziale del paziente sarà impostato per generare una pressione inspiratoria di picco superiore di 8 cm di acqua rispetto alla pressione espiratoria finale di picco corrente. Se i bambini sono in NIV-NAVA nasale al momento dell'ingresso nello studio, il loro livello di NAVA sarà aumentato del 50% arrotondato allo 0,1 cm più vicino di acqua per microvolt.
Altri nomi:
  • assistenza ventilatoria regolata neuralmente
  • non invasivo
  • nasale faringeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione parziale dell'anidride carbonica sull'emogas capillare
Lasso di tempo: 2 ore
differenza tra pCO2 (mm Hg) sull'emogasanalisi capillare ottenuta entro 6 ore dallo studio e immediatamente dopo il periodo di studio di 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: 2 ore
differenza tra la fiO2 all'inizio dello studio e quella all'ultimo punto temporale di misurazione a 120 minuti
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
  • Direttore dello studio: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
  • Direttore dello studio: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201208771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonato, peso alla nascita molto basso

Prove cliniche su Nasale NIV-NAVA

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