Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale niet-invasieve NAVA bij de baby met een zeer laag geboortegewicht

16 mei 2022 bijgewerkt door: Tarah T Colaizy

Nasale niet-invasieve NAVA zorgt voor ventilatie bij baby's met een zeer laag geboortegewicht

Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuw type mechanische beademing, of beademingsmachine (neuraal aangepaste beademingshulp of NAVA genoemd), extra ondersteuning zal bieden aan baby's die te vroeg zijn geboren. Onderzoekers proberen te bepalen of baby's die minder dan 1500 gram of 3 pond 5 ounces wegen binnen twee uur een afname zullen vertonen in de hoeveelheid kooldioxide (het gas dat mensen uitademen) opgelost in hun bloed in vergelijking met vóór het begin van de studie. Dit wordt bereikt door baby's in te schrijven die stabiel zijn op hun huidige type mechanische ademhaling die zorgt voor een constante luchtstroom in de baby. Dit type mechanische ondersteuning helpt de longen opgeblazen te houden, maar helpt niet om koolstofdioxide te verwijderen. Deze studie zal het type mechanische ondersteuning veranderen in een type ondersteuning dat neuraal aangepaste beademingsondersteuning of NAVA wordt genoemd. Dit type mechanische ondersteuning detecteert wanneer het kind inademt door elektrische sensoren op een voedingssonde te hebben die via de neus of mond in de maag wordt geplaatst. Deze elektrische sensoren detecteren wanneer het middenrif of de spier die mensen helpt ademen probeert in te ademen. Wanneer het NAVA-beademingsapparaat de poging tot ademen waarneemt, zorgt het voor extra luchtstroom om de ademhalingsinspanning te vergemakkelijken. De ventilator wordt bevestigd aan een buis of canule die in de neus van het kind wordt geplaatst. Na twee uur aan de NAVA-beademingsapparatuur te hebben gelegen, zal een herhaalde meting van kooldioxide in het bloed worden uitgevoerd door een kleine hoeveelheid bloed uit de hiel van de baby te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baseline gegevensverzameling:

Demografische gegevens: zwangerschapsduur van de patiënt bij bevalling, betamethasontherapie van de moeder, APGAR-scores, opnamegewicht, toegediende surfactant, leeftijd bij extubatie, tijd sinds extubatie, huidige post-menstruatieleeftijd en huidig ​​gewicht.

Basislijn vitale functies en beademingsmodus: Hartslag, bloeddruk, FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof), zuurstofverzadiging, transcutane partiële kooldioxidedruk (TCO2) en huidige beademingsmodus worden vier keer geregistreerd in een periode van één minuut en de waarden gemiddelde om de normale variatie te minimaliseren. De interventietijd zal worden gemanipuleerd om niet later dan een uur na de vorige voeding te beginnen, om de onderbreking van de voedingen te minimaliseren tot niet langer dan 30 minuten.

Veiligheid Veiligheid: de TCO2-monitor wordt aan de baby bevestigd en het apparaat wordt volgens het protocol gekalibreerd (zie de handleiding van de TCO2-monitor). De diffusie van kooldioxide door de huid zal tijdens de ingreep continu worden gecontroleerd (Bromley 08) om periodes van hypo- of hypercarbia te voorkomen.

Edi (elektrische activiteit van het diafragma) Plaatsing van de katheter: de maat van de Edi-katheter wordt gekozen op basis van het gewicht en de lengte van de baby. Het wordt geplaatst volgens de richtlijnen van de fabrikant en er worden aanpassingen gemaakt om de positionering te optimaliseren (zie NAVA-handleiding).

NAVA-instellingen:

Baby's blijven op het vorige niveau van PEEP (positieve einduitademingsdruk) of berekende PEEP, naar boven afgerond op hele getallen. Het initiële NAVA-niveau wordt bepaald door te beginnen met een initieel NAVA-niveau van 0,5 microvolt/cm H20. Het NAVA-niveau wordt vervolgens aangepast door te verhogen of te verlagen om een ​​PIP te genereren die minimaal 8 cm H2O groter is dan de huidige PEEP. Het apneu-alarm wordt ingesteld op 5 seconden, waardoor de NAVA-back-upinstelling wordt gestart als er geen elektrische activiteit wordt gedetecteerd door de Edi-katheter. Back-up NAVA-instellingen worden ingesteld met een PIP van 12 cm H20 groter dan de huidige PEEP, ademhalingsfrequentie van 60 ademhalingen per minuut (RR) en inspiratietijd van 0,5 seconden. De fractie ingeademde zuurstof (FiO2) wordt aangepast om de zuurstofverzadiging van de baby binnen vooraf vastgestelde klinische parameters te houden.

Onderzoeksinterventieprocedure en gegevensverzameling:

Bij aanvang van de interventie en op tijdstip 30, 60, 90 en 120 minuten worden hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR), ademvolume (TV), minuutventilatie, FiO2, zuurstofsaturaties, piek Edi en PIP vier keer opgenomen in een periode van één minuut en de waarden gemiddeld om normale variatie te minimaliseren. De huidige NAVA-instellingen, TCO2 en bloeddruk (BP) worden ook geregistreerd. Als na 60 minuten interventie het TCO2-niveau niet met 5 torr is gedaald ten opzichte van de basislijn of is gestegen, wordt het huidige NAVA-niveau verhoogd met 50%. Na 90 minuten als het TCO2-niveau niet met 5 torr is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde of is gestegen; het NAVA-niveau wordt met 50% verhoogd ten opzichte van het huidige niveau. Na voltooiing van het onderzoek (120 minuten of pCO2 buiten vastgestelde limieten) worden de HR, RR, BP, TV, minuutventilatie, FiO2, zuurstofverzadigingen, piek Edi en PIP vier keer geregistreerd in een periode van één minuut en de waarden gemiddelde om de normale variatie te minimaliseren. Een capillair bloedgas zal worden verkregen volgens het standaard eenheidsprotocol met een verwarmde hiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Children's Hospital of Iowa NICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geboortegewicht minder dan 1.500 gram
  • Klinische geschiedenis van respiratory distress syndrome behandeld met surfactant
  • Chronologische leeftijd groter dan of gelijk aan zeven dagen
  • 48 uur na extubatie of langer
  • Medisch stabiel per primair medisch team
  • Beademingsondersteuning ontvangen op een van de volgende systemen via een neus-keelholtebuis of neustanden: continue positieve luchtwegdruk (CPAP), intermitterende mechanische beademing (IMV) of neutraal aangepaste beademingshulp (NAVA)
  • Beademingsondersteuning ontvangen via een high-flow neuscanule als de flow groot genoeg is om een ​​positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 6 te bieden, zoals gedefinieerd door PEEP van 6 = 0,68 * gewicht (kg) + 0,92
  • Capillair bloedgas via hielprik binnen 24 uur dat een pH van minder dan of gelijk aan 7,35 en/of een partiële kooldioxidedruk (pCO2) van meer dan of gelijk aan 45 mmHg aantoont

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Graad III of IV interventriculaire bloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neus NIV-NAVA
Baby's zullen worden overgezet van hun huidige beademingsmodus naar nasale NIV-NAVA. Als patiënten momenteel nasaal NIV-NAVA gebruiken, zal een verhoging van het NAVA-niveau worden gebruikt voor de interventie.
Apparaat: Neus NIV-NAVA
Baby's worden op de neus NIV-NAVA geplaatst. Het initiële NAVA-niveau van de patiënt wordt ingesteld om een ​​maximale inspiratiedruk te genereren die 8 cm water hoger is dan hun huidige maximale expiratoire piekdruk. Als de zuigelingen nasaal NIV-NAVA gebruiken op het moment dat ze aan het onderzoek beginnen, wordt hun NAVA-niveau met 50% verhoogd, afgerond naar de dichtstbijzijnde 0,1 cm water per microvolt.
Andere namen:
  • neuraal aangepaste beademingshulp
  • niet-invasief
  • nasale keelholte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in partiële kooldioxidedruk op capillair bloedgas
Tijdsspanne: Twee uur
verschil tussen pCO2 (mm Hg) op capillair bloedgas verkregen binnen 6 uur na studie en direct na 2 uur studieperiode
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fractie van ingeademde zuurstof
Tijdsspanne: Twee uur
verschil tussen fiO2 aan het begin van het onderzoek en dat op het laatste meettijdstip op 120 minuten
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tarah T Colaizy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
  • Studie directeur: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
  • Studie directeur: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201208771

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren