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NAVA nasal não invasivo no recém-nascido de muito baixo peso

16 de maio de 2022 atualizado por: Tarah T Colaizy

NAVA nasal não invasivo fornece ventilação no recém-nascido de muito baixo peso

O objetivo deste estudo é determinar se um novo tipo de ventilação mecânica, ou máquina de respiração (chamada assistência ventilatória ajustada neuralmente ou NAVA), fornecerá suporte adicional para bebês que nasceram prematuramente. Os investigadores estão tentando determinar se em duas horas bebês que pesam menos de 1.500 gramas ou 3 libras e 5 onças demonstrarão uma diminuição na quantidade de dióxido de carbono (o gás que os humanos exalam) dissolvido em seu sangue em comparação com antes de iniciar o estudar. Isso será feito registrando bebês que estão estáveis ​​em seu tipo atual de respiração mecânica que fornece um fluxo de ar constante para o bebê. Esse tipo de suporte mecânico ajuda a manter os pulmões inflados, mas não ajuda a remover o dióxido de carbono. Este estudo mudará o tipo de suporte mecânico para um tipo de suporte chamado assistência ventilatória ajustada neuralmente ou NAVA. Esse tipo de suporte mecânico detecta quando o bebê está inspirando por ter sensores elétricos em um tubo de alimentação que é colocado no estômago pelo nariz ou pela boca. Esses sensores elétricos detectam quando o diafragma ou o músculo que ajuda a respiração humana está tentando inspirar. Quando o ventilador NAVA detecta a tentativa de respiração, ele fornece um fluxo de ar adicional para facilitar o esforço respiratório. O ventilador será conectado a um tubo ou cânula que é colocado no nariz do bebê. Após duas horas no ventilador NAVA, será realizada uma medição repetida do dióxido de carbono no sangue, retirando uma pequena quantidade de sangue do calcanhar do bebê.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Coleta de dados de linha de base:

Dados demográficos: idade gestacional da paciente no parto, terapia materna com betametasona, escores de APGAR, peso na admissão, recebimento de surfactante administrado, idade na extubação, tempo desde a extubação, idade pós-menstrual atual e peso atual.

Vitais basais e modo ventilatório: Freqüência cardíaca, pressão arterial, FiO2 (fração inspirada de oxigênio), saturações de oxigênio, pressão parcial transcutânea de dióxido de carbono (TCO2) e modo atual de ventilação serão registrados quatro vezes em um período de um minuto e os valores média para minimizar a variação normal. O tempo de intervenção será manipulado para começar no máximo uma hora após a alimentação anterior, de modo a minimizar a interrupção da alimentação para não mais que 30 minutos.

Segurança Segurança: O monitor TCO2 será conectado ao bebê e o dispositivo será calibrado de acordo com o protocolo (consulte o manual do monitor TCO2). A difusão de dióxido de carbono através da pele será monitorada continuamente durante a intervenção (Bromley 08) para evitar períodos de hipo ou hipercapnia.

Edi (atividade elétrica do diafragma) Colocação do cateter: O tamanho do cateter Edi será selecionado de acordo com o peso e comprimento da criança. Ele será inserido de acordo com as orientações do fabricante e serão feitos ajustes para otimizar o posicionamento (consulte o manual do NAVA).

Configurações NAVA:

Os bebês serão mantidos no nível anterior de PEEP (pressão expiratória final positiva) ou PEEP calculada, arredondando para números inteiros. O nível NAVA inicial será determinado começando com um nível NAVA inicial de 0,5 microvolts/cm de H20. O nível NAVA será então ajustado aumentando ou diminuindo para gerar um PIP que seja no mínimo 8 cm de H2O maior que o PEEP atual. O alarme de apnéia será definido em 5 segundos, o que iniciará a configuração de backup NAVA se nenhuma atividade elétrica for detectada pelo cateter Edi. As configurações NAVA de backup serão definidas com um PIP de 12 cm de H20 maior que o PEEP atual, frequência respiratória de 60 respirações por minuto (RR) e tempo inspiratório de 0,5 segundos. A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada para manter a saturação de oxigênio do lactente dentro dos parâmetros clínicos previamente estabelecidos.

Procedimento de Intervenção do Estudo e Coleta de Dados:

No início da intervenção, e nos tempos 30, 60, 90 e 120 minutos, a frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR), volume corrente (VC), ventilação minuto, FiO2, saturações de oxigênio, pico Edi e PIP serão registrado quatro vezes em um período de um minuto e os valores médios para minimizar a variação normal. As configurações atuais de NAVA, TCO2 e pressão arterial (BP) também serão registradas. Aos 60 minutos de intervenção, se o nível de TCO2 não diminuiu em 5 torr em relação à linha de base ou aumentou, o nível de NAVA atual será aumentado em 50%. Aos 90 minutos, se o nível de TCO2 não diminuiu em 5 torr desde a linha de base ou aumentou; o nível NAVA será aumentado em 50% em relação ao nível atual. Ao término do estudo (120 minutos ou pCO2 fora dos limites estabelecidos) a FC, FR, PA, VC, ventilação minuto, FiO2, saturações de oxigênio, pico Edi e PIP serão registrados quatro vezes em um período de um minuto e os valores média para minimizar a variação normal. Uma gasometria capilar será obtida de acordo com o protocolo da unidade padrão com um calcanhar aquecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Children's Hospital of Iowa NICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • peso ao nascer inferior a 1.500 gramas
  • História clínica de síndrome do desconforto respiratório tratada com surfactante
  • Idade cronológica maior ou igual a sete dias
  • 48 horas pós-extubação ou mais
  • Medicamente estável por equipe médica primária
  • Recebendo suporte ventilatório em um dos seguintes sistemas via tubo nasal faríngeo ou prongas nasais: pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), ventilação mecânica intermitente (IMV) ou assistência ventilatória ajustada de forma neutra (NAVA)
  • Recebendo suporte ventilatório via cânula nasal de alto fluxo se o fluxo for grande o suficiente para fornecer uma pressão expiratória final positiva (PEEP) de 6 conforme definido por PEEP de 6 = 0,68 * peso (kg) + 0,92
  • Gasometria capilar por punção do calcanhar em 24 horas que demonstre pH menor ou igual a 7,35 e/ou pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) maior ou igual a 45 mmHg

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas graves
  • Hemorragia interventricular grau III ou IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NIV-NAVA nasal
Os bebês farão a transição de seu modo atual de ventilação para NIV-NAVA nasal. Se os pacientes estiverem atualmente em NIV-NAVA nasal, um aumento no nível de NAVA será utilizado para a intervenção.
Os bebês serão colocados em NIV-NAVA nasal. O nível NAVA inicial do paciente será definido para gerar um pico de pressão inspiratória que seja 8 cm de água maior do que a pressão expiratória final de pico atual. Se os bebês estiverem em NIV-NAVA nasal no momento da entrada no estudo, seu nível de NAVA será aumentado em 50%, arredondado para o 0,1 cm de água mais próximo por microvolt.
Outros nomes:
  • assistência ventilatória ajustada neuralmente
  • não invasivo
  • faríngeo nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão parcial do dióxido de carbono na gasometria capilar
Prazo: 2 horas
diferença entre pCO2 (mm Hg) na gasometria capilar obtida dentro de 6 horas de estudo e imediatamente após período de estudo de 2 horas
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Fração de Oxigênio Inspirado
Prazo: 2 horas
diferença entre fiO2 no início do estudo e no último ponto de medição em 120 minutos
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
  • Diretor de estudo: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
  • Diretor de estudo: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201208771

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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