- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01785563
NAVA nasal não invasivo no recém-nascido de muito baixo peso
NAVA nasal não invasivo fornece ventilação no recém-nascido de muito baixo peso
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coleta de dados de linha de base:
Dados demográficos: idade gestacional da paciente no parto, terapia materna com betametasona, escores de APGAR, peso na admissão, recebimento de surfactante administrado, idade na extubação, tempo desde a extubação, idade pós-menstrual atual e peso atual.
Vitais basais e modo ventilatório: Freqüência cardíaca, pressão arterial, FiO2 (fração inspirada de oxigênio), saturações de oxigênio, pressão parcial transcutânea de dióxido de carbono (TCO2) e modo atual de ventilação serão registrados quatro vezes em um período de um minuto e os valores média para minimizar a variação normal. O tempo de intervenção será manipulado para começar no máximo uma hora após a alimentação anterior, de modo a minimizar a interrupção da alimentação para não mais que 30 minutos.
Segurança Segurança: O monitor TCO2 será conectado ao bebê e o dispositivo será calibrado de acordo com o protocolo (consulte o manual do monitor TCO2). A difusão de dióxido de carbono através da pele será monitorada continuamente durante a intervenção (Bromley 08) para evitar períodos de hipo ou hipercapnia.
Edi (atividade elétrica do diafragma) Colocação do cateter: O tamanho do cateter Edi será selecionado de acordo com o peso e comprimento da criança. Ele será inserido de acordo com as orientações do fabricante e serão feitos ajustes para otimizar o posicionamento (consulte o manual do NAVA).
Configurações NAVA:
Os bebês serão mantidos no nível anterior de PEEP (pressão expiratória final positiva) ou PEEP calculada, arredondando para números inteiros. O nível NAVA inicial será determinado começando com um nível NAVA inicial de 0,5 microvolts/cm de H20. O nível NAVA será então ajustado aumentando ou diminuindo para gerar um PIP que seja no mínimo 8 cm de H2O maior que o PEEP atual. O alarme de apnéia será definido em 5 segundos, o que iniciará a configuração de backup NAVA se nenhuma atividade elétrica for detectada pelo cateter Edi. As configurações NAVA de backup serão definidas com um PIP de 12 cm de H20 maior que o PEEP atual, frequência respiratória de 60 respirações por minuto (RR) e tempo inspiratório de 0,5 segundos. A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada para manter a saturação de oxigênio do lactente dentro dos parâmetros clínicos previamente estabelecidos.
Procedimento de Intervenção do Estudo e Coleta de Dados:
No início da intervenção, e nos tempos 30, 60, 90 e 120 minutos, a frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR), volume corrente (VC), ventilação minuto, FiO2, saturações de oxigênio, pico Edi e PIP serão registrado quatro vezes em um período de um minuto e os valores médios para minimizar a variação normal. As configurações atuais de NAVA, TCO2 e pressão arterial (BP) também serão registradas. Aos 60 minutos de intervenção, se o nível de TCO2 não diminuiu em 5 torr em relação à linha de base ou aumentou, o nível de NAVA atual será aumentado em 50%. Aos 90 minutos, se o nível de TCO2 não diminuiu em 5 torr desde a linha de base ou aumentou; o nível NAVA será aumentado em 50% em relação ao nível atual. Ao término do estudo (120 minutos ou pCO2 fora dos limites estabelecidos) a FC, FR, PA, VC, ventilação minuto, FiO2, saturações de oxigênio, pico Edi e PIP serão registrados quatro vezes em um período de um minuto e os valores média para minimizar a variação normal. Uma gasometria capilar será obtida de acordo com o protocolo da unidade padrão com um calcanhar aquecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso ao nascer inferior a 1.500 gramas
- História clínica de síndrome do desconforto respiratório tratada com surfactante
- Idade cronológica maior ou igual a sete dias
- 48 horas pós-extubação ou mais
- Medicamente estável por equipe médica primária
- Recebendo suporte ventilatório em um dos seguintes sistemas via tubo nasal faríngeo ou prongas nasais: pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), ventilação mecânica intermitente (IMV) ou assistência ventilatória ajustada de forma neutra (NAVA)
- Recebendo suporte ventilatório via cânula nasal de alto fluxo se o fluxo for grande o suficiente para fornecer uma pressão expiratória final positiva (PEEP) de 6 conforme definido por PEEP de 6 = 0,68 * peso (kg) + 0,92
- Gasometria capilar por punção do calcanhar em 24 horas que demonstre pH menor ou igual a 7,35 e/ou pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) maior ou igual a 45 mmHg
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas graves
- Hemorragia interventricular grau III ou IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NIV-NAVA nasal
Os bebês farão a transição de seu modo atual de ventilação para NIV-NAVA nasal.
Se os pacientes estiverem atualmente em NIV-NAVA nasal, um aumento no nível de NAVA será utilizado para a intervenção.
|
Os bebês serão colocados em NIV-NAVA nasal.
O nível NAVA inicial do paciente será definido para gerar um pico de pressão inspiratória que seja 8 cm de água maior do que a pressão expiratória final de pico atual.
Se os bebês estiverem em NIV-NAVA nasal no momento da entrada no estudo, seu nível de NAVA será aumentado em 50%, arredondado para o 0,1 cm de água mais próximo por microvolt.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão parcial do dióxido de carbono na gasometria capilar
Prazo: 2 horas
|
diferença entre pCO2 (mm Hg) na gasometria capilar obtida dentro de 6 horas de estudo e imediatamente após período de estudo de 2 horas
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Fração de Oxigênio Inspirado
Prazo: 2 horas
|
diferença entre fiO2 no início do estudo e no último ponto de medição em 120 minutos
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
- Diretor de estudo: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
- Diretor de estudo: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Clement KC, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ. Neurally triggered breaths reduce trigger delay and improve ventilator response times in ventilated infants with bronchiolitis. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1826-32. doi: 10.1007/s00134-011-2352-8. Epub 2011 Sep 23.
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Bengtsson JA, Edberg KE. Neurally adjusted ventilatory assist in children: an observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Mar;11(2):253-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0655e.
- Lee J, Kim HS, Sohn JA, Lee JA, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Randomized crossover study of neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):808-13. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.040. Epub 2012 Jun 1.
- Keszler M. State of the art in conventional mechanical ventilation. J Perinatol. 2009 Apr;29(4):262-75. doi: 10.1038/jp.2009.11. Epub 2009 Feb 26.
- Stein H, Howard D. Neurally adjusted ventilatory assist in neonates weighing <1500 grams: a retrospective analysis. J Pediatr. 2012 May;160(5):786-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.014. Epub 2011 Dec 3.
- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
- Beck J, Reilly M, Grasselli G, Mirabella L, Slutsky AS, Dunn MS, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during neurally adjusted ventilatory assist in low birth weight infants. Pediatr Res. 2009 Jun;65(6):663-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819e72ab.
- Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):316-23. doi: 10.1007/s00134-007-0882-x. Epub 2007 Oct 25.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Cammarota G, Olivieri C, Costa R, Vaschetto R, Colombo D, Turucz E, Longhini F, Della Corte F, Conti G, Navalesi P. Noninvasive ventilation through a helmet in postextubation hypoxemic patients: physiologic comparison between neurally adjusted ventilatory assist and pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1943-50. doi: 10.1007/s00134-011-2382-2. Epub 2011 Oct 18.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201208771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .