シエラレオネの中等度急性栄養失調（MAM）と重度急性栄養失調（SAM）

具体的な目標 1: シエラレオネで、単一の人体測定指標と同じ食品を使用する MAM および複雑でない SAM の管理のための統合プロトコルを実装します。 標準治療とは、MAM と SAM の伝統的な分離治療を指します。

仮説: MAM と SAM の統合された管理プロトコルは、標準的なケアよりも広い範囲をカバーし、個人の回復率を高めることができます。

方法 適格な被験者は、6〜59か月のMAMまたは合併症のないSAMの子供になります。 MAM は、MUAC が 12.5 cm 未満であるが 11.5 cm 以上であると定義されます。 合併症のない SAM は、MUAC が 11.5 cm 未満、または + または ++ の両側性浮腫であり、許容できる食欲があると定義されます。 許容できる食欲は、子供に 30 g の RUTF を与え、母親にこの食物を 20 分かけて子供に与えるように依頼することによって判断されます。 この RUTF を消費できる SAM の子供は、研究の対象となります。 RUTF を摂取できない、または IMCI 警告サイン (痙攣、精神状態の変化、呼吸困難) を示す子供は、複雑な SAM を持っていると見なされ、入院治療に紹介されます。 各世帯で栄養失調の最年少の子供のみが登録されます。年上の兄弟は、同じプロトコルを使用して操作的に扱われます。 除外基準には、脳性麻痺や先天性異常などの明らかな慢性衰弱性疾患のある子供、または過去 2 か月間に MAM または SAM の治療を受けた子供が含まれます。 子供が緊急の医療を必要とする場合、治療を受けるか、最寄りの保健センターに移送され、登録されません。

インフォームドコンセントは、研究に精通し、世話人の母国語に堪能な看護師によって、資格のあるすべての子供の世話人から求められます。 研究の期間と参加要件が説明されます。 インフォームドコンセントは、口頭および書面で与えられます。

研究デザイン これは、SAM と MAM の統合治療を標準治療と比較する、小児を対象としたクラスター無作為化非盲検臨床対照試験です。 主な結果は、治療範囲と回復率です。 統合ケアと標準ケアの非常に明白な違いにより、被験者とスタッフの盲検化は不可能になります。

SAM と MAM の治療が現在提供されているシエラレオネの農村部と都市近郊の 10 の研究サイトは、保健衛生省の国家栄養プログラム シエラレオネと研究のための PI によって選択されます。 サイト管理者は、最終的にサイトを選択する前に相談を受け、彼らの協力を求めます。

最小サンプルサイズは、MAM の 900 人の子供と SAM の 900 人の子供であり、各グループで 450 人が統合ケアを受け、450 人が標準ケアを受けています。 回収率が 75% であると仮定すると、このサンプル サイズは、95% の特異性と 82% の電力で、統合プロトコルで 80% までの回収率の改善を検出します。

参加統合プロトコル 登録時に人口統計情報が収集され、体重、身長、MUAC が測定され、簡単な健康履歴が取得され、子供の浮腫が評価されます。 情報は、標準のデータ収集カードに記録されます。 2 週間の治療に十分な RUTF が投与され、子供は 2 週間ごとにフォローアップのために戻るように求められます。 SAM の子供には、最初に経口アモキシシリンを 1 週間 1 日 2 回投与し、2 週間ごとにフォローアップのために戻るように依頼します。 SAM の子供が MUAC >11.5 cm に達すると、RUTF 線量が減らされます。

フォローアップの際に、子供の世話をする人は、急性疾患の症状、研究食品の遵守、および食物不耐症またはアレルギーについて質問されます。 浮腫が持続する場合、または MUAC が 12.5 cm 以下の場合は、さらに 2 週間の RUTF が投与されます。 子供の精神状態の変化、呼吸困難、または医療を必要とする急性の臨床的疾患があると判断された場合、その子供は複雑な SAM のために保健センターに紹介され、治療を中止します。

MUAC > 12.5 cm の場合、子供には脂質ベースの栄養補助食品 (LNS)、蚊帳、アルベンダゾール、亜鉛、現在の WHO 勧告に準拠した予防接種の紹介、子供が 3 つ以上のゆるみがある場合に与えるための経口補水塩が与えられます。 24 時間以内に水様便になり、1、3、6 か月後にフォローアップのために戻るように依頼されました。 保護者は、子供に発熱、食欲不振、または急性疾患の兆候がある場合は、すぐに医療機関を受診するように指示されます。

お子様が生後 6 ～ 24 か月の場合、保護者はケア グループ モデルが実施する高度な母乳育児カウンセリングに参加します。 ケア グループは、行動と健康習慣を変えることを目的として、それぞれ 10 ～ 15 世帯の居住者に健康と栄養に関する教育を提供する、10 ～ 15 人の訓練を受けたボランティアのチームです。 各統合プログラム センターは、プログラムに登録されている生後 6 ～ 24 か月の子供の数に応じて、1 つまたは複数のケア グループを実施します。 ケア グループ モデルは、ボランティアの努力、ピア サポート、コミュニティの動員を掛け合わせて構築されているため、コミュニティ全体を巻き込んだ社会運動を生み出し、前向きな行動の変化を促進しています。 重要なメッセージは、生後 6 ～ 24 か月の子供に母乳育児を続け、適切な補完食を与えることです。 含まれる補助的なメッセージには、家族計画、0 ～ 5 か月の乳児の即時かつ完全な母乳育児、および安全な衛生慣行があります。 プロジェクトに関与するすべての保健および地域医療従事者は、生後 6 ～ 24 か月の適切な補完食をサポートするために、1 週間のケア グループのトレーニングを受けます。

参加標準プロトコル これらの子供たちは、世界の標準的な慣行を反映したシエラレオネの「急性栄養失調のコミュニティベースの管理のための国家プロトコル」に従って治療を受けます。 この管理スキームでは、身長に対する体重の Z スコア (WHZ) を使用して子供を分類し、さまざまな食品を使用して MAM と合併症のない SAM を別々にケアします。

インフォームド コンセント、データを収集し、食料や物資の入手可能性を評価するために、研究助手が標準治療施設に割り当てられます。 食物が利用できない場合は、2 つのプロトコル間で有効な比較を行うために不可欠であるため、研究によって提供されます。

統合プロトコル食品 統合治療プロトコルに参加している子供は、通常の食事の補足として、MUAC ≥ 11.5 cm で浮腫が解消された場合、MAM または SAM に登録されているかどうかにかかわらず、75 kcal/kg/d RUTF を受け取ります。 MUAC が 11.5 cm 未満の子供の RUTF は 175 kcal/kg/d です。 世話人は、子供の栄養状態に適した食事を子供に与えるように指示されます。

統合プログラムの RUTF は、新しい国連 (UN) のすぐに使用できる補助食品 (RUSF) 要件に準拠するように策定されます。 75 kcal/kg/日の 7.5 kg の子供の RUTF は、母乳または習慣的な食事で提供されるべきカルシウム、リン、カリウム、リボフラビン、およびビタミン K を除いて、食事摂取基準を満たすか、または超えています。

統合プロトコル群に無作為に割り付けられた子供には、卒業後に自宅での食事を補完するために、50 g の LNS が 6 週間供給されます。 LNS は、ピーナッツ バター、脂肪、微量栄養素の正しい混合物で、ほとんどのビタミンとミネラルの 1 日所要量 (RDA)/日を達成します。

適用範囲 Simplified Lot Quality Assurance Sampling (LQAS) Evaluation of Access and Coverage (SLEAC) メソッドを使用して、適用範囲を評価します。 10 か所の治療センター (5 か所が標準、5 か所が統合) はそれぞれ、簡単な調査を使用して適用範囲が評価されます。 SLEAC は、対象範囲のカテゴリを識別します (例: 以下のように計算されたしきい値 d に従って、各治療センターの低、中、高) を測定します。ここで、n はサンプル サイズ、p は適用範囲を評価する基準です。 スフィアのカバー範囲の最小基準は、農村地域で 50%、都市部で 70%、キャンプ設定で 90% であるため 11、農村地域でのカバレッジ評価では p = 50%、このシナリオでは d = 21 です。 各治療センターのサンプル サイズ n は 42 です (片側検定、検出力 90%、対照カバー率 20% と推定される有意性 5%、介入カバー率 50% と推定される)。 正確な数よりも多くのケースが見つかる可能性が高いため、カバレッジ評価後に d が再計算されます。 調査のために訪問する村は、中央系統的エリア サンプリング法または方形法 (地理的位置に基づいて訪問する村を選択する)、またはすべての村をリストし、プログラムの対象流域内の村を体系的に選択することによって決定されます。マップが利用可能です。 症例の割り当てが早期に達成されたかどうかに関係なく、選択されたすべての村が訪問された後、サンプリングは終了します。

すべてのMAM症例が確実に見つかるように、戸別サンプリングを実施する必要があります。 これにより、すべての SAM ケースの発見が可能になります。 中堅衛生管理職員15名と主任調査員1名で14地域の調査に44日を要した。 このプロトコルの調査を完了するには、同じスタッフ サイズで約 32 営業日かかります。

データ分析 人体測定指数は、WHO の 2006 年児童成長基準に基づいて、Anthro v 3.1 (WHO) を使用して計算されます。 データは、統計コンピューター プログラム SPSS 13.0 および Microsoft® Excel を使用して集計および分析されます。 主な結果は、統合プログラムと標準プロトコルの下での回復です。 標準プロトコルによる1、3、および6か月のフォローアップでの回復は、統合プロトコルと比較されます。 もう 1 つの主要な結果であるカバレッジは、各地域の調査データを比較することによって評価されます。治療されたことが判明した症例の数がしきい値 d と比較され、地域が低、中、高のカバレッジに分類されます。 すべてのカバレッジ分析は、以前に公開された方法に従って実行されます。

副次的な結果は、成長率、治療期間、参加費用の見積もり、不履行の理由、および悪い結果の危険因子の特定です。 治療間の比較は、カテゴリーアウトカムのカイ二乗検定と連続アウトカムのANOVAを使用して行われます。 P < 0.05 は統計的に有意です。

特定の目的 2 は、国際医療隊 (IMC) によって実施されます。 特定の目的 2: シエ​​ラレオネで RUTF を受けている生後 6 ～ 24 か月の子供の母乳育児教育と母乳摂取に関するカウンセリングの有効性を評価します。

仮説：MAM乳児の母乳育児を維持/促進するための積極的なピアカウンセリングプログラムは、標準的なケアよりも多くの母乳消費をもたらす.

方法 被験者: 適格な被験者は、MUAC > 12.5 cm に達した、特定の目的 1 に記載された試験に登録された 6 ～ 24 か月の子供です。 IMC は生後 6 ～ 24 か月の子供を登録します。その世話人は、ケア グループ モデルまたは研究プログラムのコンテキストに合わせて調整されたバージョンによって実施される強化された母乳育児カウンセリングに参加します。

研究デザイン IMC は、プログラムに登録されている生後 6 ～ 24 か月の子供の数に応じて、各統合プログラム センターが 1 つまたは複数のケア グループを実施するのを支援します。 このケア提供者グループへの重要なメッセージは、生後 6 ～ 24 か月の子供の母乳育児を継続しながら、適切な補完食に焦点を当てます。含まれる補助的なメッセージは、家族計画、ヘルスケアを求める行動、および安全な衛生慣行です。 IMC は、プロジェクトに関与するすべての地域医療従事者を対象に、ケア グループのアプローチに関する 1 週間の集中トレーニングを実施し、生後 6 か月から 24 か月の乳児の適切な補完食をサポートします。

参加 世話人は、子供がLNSを受けている間、MAMの治療が成功裏に完了した直後にサブスタディ登録のためにアプローチされます。

母親がケア グループのカウンセリングを受けた子供は、母乳の摂取量が多いことが予想されます。 母親が参加しないことを選択したり、同意した後に中退したりした場合、代わりの子供を簡単に見つけることができるように、この研究には十分な数の適格な子供がいます.