Malnutrition aiguë modérée (MAM) et malnutrition aiguë sévère (MAS) en Sierra Leone

Objectif spécifique 1 : Mettre en œuvre un protocole intégré en Sierra Leone pour la gestion de la MAM et de la MAS non compliquée qui utilise un seul indicateur anthropométrique ainsi que le même aliment. Les soins standard font référence au traitement traditionnel et séparé de la MAM et de la MAS.

Hypothèse : Un protocole de prise en charge intégrée de la MAM et de la MAS permettra d'atteindre une plus grande couverture communautaire et un taux de récupération individuel plus élevé que les soins standard.

Méthodes Les sujets éligibles seront des enfants atteints de MAM ou de MAS non compliqués âgés de 6 à 59 mois. MAM est défini comme MUAC < 12,5 cm, mais ≥ 11,5 cm. La MAS non compliquée sera définie comme un PB < 11,5 cm, ou un œdème bilatéral + ou ++, et ayant un appétit acceptable. Un appétit acceptable sera jugé en donnant à l'enfant 30 g d'ATPE et en demandant à la mère de donner cet aliment à l'enfant pendant 20 minutes. Les enfants atteints de MAS capables de consommer cet ATPE seront éligibles pour l'étude. Les enfants incapables de consommer l'ATPE ou présentant des signes avant-coureurs de PCIME (convulsions, altération de l'état mental, détresse respiratoire) seront considérés comme ayant une MAS compliquée et seront référés pour un traitement hospitalier. Seul le plus jeune enfant souffrant de malnutrition dans chaque ménage sera inscrit ; les frères et sœurs plus âgés seront traités de manière opérationnelle selon le même protocole. Les critères d'exclusion incluent les enfants atteints d'une maladie chronique débilitante évidente comme la paralysie cérébrale ou des anomalies congénitales, ou ayant reçu un traitement pour MAM ou SAM au cours des deux mois précédents. Si un enfant a besoin de soins médicaux immédiats, il se verra proposer un traitement ou un transport vers le centre de santé le plus proche, et ne sera pas inscrit.

Un consentement éclairé sera demandé aux soignants de tous les enfants éligibles par une infirmière familiarisée avec l'étude et parlant couramment la langue maternelle du soignant. La durée de l'étude et les conditions de participation seront expliquées. Le consentement éclairé sera donné verbalement et par écrit.

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé en grappes, sans insu, mené chez des enfants comparant le traitement intégré de la MAS et de la MAM avec le traitement standard. Les principaux résultats seront la couverture du traitement et le taux de récupération. Les différences très évidentes entre les soins intégrés et standard rendent impossible la mise en aveugle des sujets et du personnel.

Dix sites d'étude en Sierra Leone rurale et périurbaine, où le traitement de la MAS et de la MAM est actuellement proposé, seront sélectionnés par le Programme national de nutrition du ministère de la Santé et de l'Assainissement de la Sierra Leone et l'IP pour l'étude. Les gestionnaires de sites seront consultés et leur coopération sera sollicitée avant la sélection définitive des sites.

La taille minimale de l'échantillon sera de 900 enfants avec MAM et 900 avec SAM, 450 recevant des soins intégrés et 450 recevant des soins standard dans chaque groupe. En supposant que le taux de récupération est de 75 %, cette taille d'échantillon détectera une amélioration du taux de récupération à 80 % sur le protocole intégré, avec une spécificité de 95 % et une puissance de 82 %.

Protocole intégré de participation Lors de l'inscription, des informations démographiques seront collectées, le poids, la taille et le PB seront mesurés, des antécédents médicaux simples seront obtenus et les enfants seront évalués pour l'œdème. Les informations seront enregistrées sur une carte de collecte de données standard. Une quantité suffisante d'ATPE sera distribuée pour 2 semaines de traitement, et les enfants seront invités à revenir pour un suivi toutes les 2 semaines. Les enfants atteints de MAS recevront initialement de l'amoxicilline orale deux fois par jour pendant une semaine et seront invités à revenir pour un suivi toutes les 2 semaines. Une fois que les enfants atteints de MAS atteignent un PB > 11,5 cm, la dose d'ATPE sera réduite.

Lors du suivi, les personnes qui s'occupent des enfants seront interrogées sur les symptômes de la maladie aiguë, l'observance des aliments à l'étude et l'intolérance ou l'allergie alimentaire. Si l'œdème persiste ou si le PB est ≤ 12,5 cm, deux semaines supplémentaires d'ATPE seront administrées. Si l'enfant est jugé avoir un état mental altéré, une détresse respiratoire ou une maladie clinique aiguë nécessitant des soins médicaux, l'enfant sera référé au centre de santé pour MAS compliqué et retiré.

Si PB > 12,5 cm, l'enfant recevra des suppléments nutritionnels à base de lipides (LNS), une moustiquaire, de l'albendazole, du zinc, une référence pour les vaccinations conformes aux recommandations actuelles de l'OMS, des sels de réhydratation orale à donner si l'enfant a plus de trois selles liquides en 24 heures, et a demandé de revenir pour un suivi dans 1, 3 et 6 mois. Les gardiens seront invités à consulter un médecin plus tôt si l'enfant a de la fièvre, un manque d'appétit ou des signes de maladie aiguë.

Si l'enfant est âgé de 6 à 24 mois, la personne qui s'occupe de l'enfant participera à des conseils améliorés sur l'allaitement, dispensés par le modèle Care Group. Un Care Group est une équipe de 10 à 15 volontaires formés qui dispensent une éducation sanitaire et nutritionnelle aux résidents de 10 à 15 ménages chacun, dans le but de changer les comportements et les pratiques de santé. Chaque centre de programme intégré mettra en place un ou plusieurs Care Groups en fonction du nombre d'enfants de 6 à 24 mois inscrits au programme. Le modèle de Care Group repose sur la multiplication des efforts bénévoles, le soutien des pairs et la mobilisation communautaire, créant ainsi un mouvement social impliquant toute la communauté pour favoriser un changement de comportement positif. Le message clé est une alimentation complémentaire appropriée avec un allaitement continu chez les enfants de 6 à 24 mois. Les messages auxiliaires à inclure sont la planification familiale, l'allaitement maternel immédiat et exclusif des nourrissons de 0 à 5 mois et les pratiques d'hygiène sûres. Tous les agents de santé et de santé communautaire impliqués dans le projet suivront une formation de Care Group d'une semaine pour soutenir une alimentation complémentaire adéquate pour les 6-24 mois.

Protocole standard de participation Ces enfants recevront un traitement conformément au « Protocole national de prise en charge communautaire de la malnutrition aiguë » de la Sierra Leone, qui reflète la pratique standard dans le monde entier. Le schéma de prise en charge utilise le score z du poids pour la taille (WHZ) pour catégoriser les enfants et comprend des soins séparés pour la MAM et la MAS non compliquée, en utilisant des aliments différents.

Un assistant de recherche sera affecté aux sites de soins standard pour recueillir le consentement éclairé, les données et évaluer la disponibilité des aliments et des fournitures. Si la nourriture n'est pas disponible, l'étude fournira, car elle est essentielle pour faire une comparaison valable entre les deux protocoles.

Aliments du protocole intégré Les enfants participant au protocole de traitement intégré recevront, en complément de l'alimentation normale, 75 kcal/kg/j d'ATPE lorsque le MUAC ≥ 11,5 cm et l'œdème a disparu, qu'il ait été inscrit pour MAM ou SAM. Les enfants avec un PB < 11,5 cm recevront 175 kcal/kg/j d'ATPE. Les soignants seront chargés de donner à son enfant la nourriture appropriée pour l'état nutritionnel de l'enfant.

Les RUTF pour le programme intégré seront formulés pour se conformer aux nouvelles exigences des Nations Unies (ONU) en matière d'aliments complémentaires prêts à l'emploi (RUSF). Les RUTF pour un enfant de 7,5 kg à 75 kcal/kg/j correspondent ou dépassent l'apport nutritionnel de référence, à l'exception du calcium, du phosphore, du potassium, de la riboflavine et de la vitamine K, qui doivent être apportés dans le lait maternel ou l'alimentation habituelle.

Les enfants randomisés pour faire partie du groupe du protocole intégré recevront un approvisionnement de six semaines d'un LNS de 50 g pour compléter leur alimentation à domicile après l'obtention de leur diplôme. Le LNS est un mélange de beurre de cacahuète, de matières grasses et du mélange correct de micronutriments pour atteindre un apport journalier requis (AJR)/j pour la plupart des vitamines et minéraux.

Couverture La méthode d'évaluation de l'accès et de la couverture (SLEAC) par échantillonnage simplifié pour l'assurance de la qualité des lots (LQAS) sera utilisée pour évaluer la couverture. Les dix centres de traitement (cinq standard et cinq intégrés) seront chacun évalués pour la couverture à l'aide d'enquêtes simples. SLEAC identifie la catégorie de couverture (par ex. faible, moyen, élevé) de chaque centre de traitement, selon une valeur seuil, d, calculée comme suit : où n est la taille de l'échantillon et p est la norme par rapport à laquelle la couverture est évaluée. La norme minimale de couverture Sphère est de 50 % pour les zones rurales, 70 % pour les zones urbaines et 90 % pour les camps11, donc p = 50 % pour les évaluations de couverture dans les zones rurales, et d = 21 dans ce scénario. La taille de l'échantillon pour chaque centre de traitement, n, est de 42 (test unilatéral, puissance de 90 %, signification de 5 % avec une couverture de contrôle estimée à 20 % et une couverture d'intervention estimée à 50 %). Puisqu'il est probable que plus que le nombre exact de cas seront trouvés, d sera recalculé après l'évaluation de la couverture. Les villages à visiter pour l'enquête sont déterminés par la méthode d'échantillonnage de zone systématique centrée ou la méthode des quadrats (sélectionne les villages à visiter en fonction de l'emplacement géographique), ou en listant tous les villages et en sélectionnant systématiquement les villages dans la zone de chalandise ciblée pour le programme, selon qu'un carte est disponible. L'échantillonnage cesse après la visite de tous les villages sélectionnés, que le quota de cas soit atteint plus tôt ou non.

Un échantillonnage porte-à-porte doit être effectué pour s'assurer que tous les cas de MAM sont détectés. Cela permettra en outre de découvrir tous les cas SAM. L'enquête de 14 zones avec 15 cadres de gestion de la santé de niveau intermédiaire et un enquêteur principal a nécessité 44 jours. Il faudra la même taille de personnel ~ 32 jours ouvrables pour remplir l'enquête pour ce protocole.

Analyse des données Les indices anthropométriques seront calculés à l'aide d'Anthro v 3.1 (OMS) sur la base des normes de croissance de l'enfant 2006 de l'OMS. Les données seront tabulées et analysées à l'aide du programme informatique statistique SPSS 13.0 et de Microsoft® Excel. Un résultat principal est le rétablissement dans le cadre du programme intégré et du protocole standard. La récupération à 1, 3 et 6 mois de suivi avec le protocole standard sera comparée au protocole intégré. L'autre résultat primaire, la couverture, est évalué en comparant les données d'enquête de chaque région ; le nombre de cas trouvés qui ont été traités est comparé à la valeur seuil, d, et les zones sont classées comme ayant une couverture faible, modérée ou élevée. Toutes les analyses de couverture seront effectuées selon les méthodes publiées antérieurement.

Les critères de jugement secondaires sont les taux de croissance, la durée du traitement, les estimations des coûts de participation, les raisons de l'abandon et l'identification des facteurs de risque de mauvais résultats. Les comparaisons entre les traitements seront effectuées à l'aide du test Chi-carré pour les résultats catégoriels et de l'ANOVA pour les résultats continus. P < 0,05 sera statistiquement significatif.

L'objectif spécifique 2 sera mené par International Medical Corps (IMC) Objectif spécifique 2 : Évaluer l'efficacité de l'éducation à l'allaitement et des conseils sur la consommation de lait maternel chez les enfants de 6 à 24 mois recevant des RUTF en Sierra Leone.

Hypothèse : Un programme actif de conseils par les pairs pour préserver/promouvoir l'allaitement chez les nourrissons MAM entraînera une plus grande consommation de lait maternel que les soins standard.

Méthodes Sujets : Les sujets éligibles seront des enfants âgés de 6 à 24 mois inscrits dans l'essai décrit dans l'objectif spécifique 1 qui ont atteint un PB > 12,5 cm. IMC recrutera des enfants âgés de 6 à 24 mois dont la personne qui s'occupe de l'enfant participera à des conseils améliorés en matière d'allaitement, réalisés par le modèle Care Group ou une version modifiée adaptée au contexte du programme de recherche.

Conception de l'étude IMC aidera chaque centre de programme intégré à mettre en place un ou plusieurs Care Groups en fonction du nombre d'enfants de 6 à 24 mois inscrits au programme. Le message clé pour ce groupe de soignants se concentrera sur une alimentation complémentaire appropriée avec un allaitement continu chez les enfants de 6 à 24 mois. Les messages auxiliaires à inclure sont la planification familiale, les comportements de recherche de soins de santé et les pratiques d'hygiène sûres. IMC formera tous les agents de santé communautaires impliqués dans le projet lors d'une formation intensive d'une semaine sur l'approche Care Group pour soutenir une alimentation complémentaire adéquate pour les 6-24 mois.

Participation Les soignants seront approchés pour l'inscription à la sous-étude immédiatement après la réussite du traitement de la MAM, pendant l'intervalle où leurs enfants reçoivent le LNS.

Il est prévu que les enfants dont la mère a reçu les conseils du Care Group auront une plus grande consommation de lait maternel. Il y a un grand nombre d'enfants éligibles dans l'étude, de sorte que si une mère choisit de ne pas participer ou abandonne après avoir accepté, un remplaçant peut être facilement trouvé.