Moderate Acute Malnutrition (MAM) und Severe Acute Malnutrition (SAM) in Sierra Leone

Spezifisches Ziel 1: Implementieren Sie in Sierra Leone ein integriertes Protokoll für das Management von MAM und unkompliziertem SAM, das einen einzigen anthropometrischen Indikator sowie dasselbe Lebensmittel verwendet. Die Standardversorgung bezieht sich auf die traditionelle, getrennte Behandlung von MAM und SAM.

Hypothese: Ein integriertes Managementprotokoll für MAM und SAM wird eine größere Abdeckung durch die Gemeinschaft und eine höhere individuelle Genesungsrate erreichen als die Standardversorgung.

Methoden Geeignete Probanden sind Kinder mit MAM oder unkomplizierter SAM im Alter von 6-59 Monaten. MAM ist definiert als MUAC < 12,5 cm, aber ≥ 11,5 cm. Unkomplizierte SAM wird definiert als MUAC < 11,5 cm oder + oder ++ bilaterales Ödem und akzeptabler Appetit. Ein akzeptabler Appetit wird beurteilt, indem dem Kind 30 g RUTF gegeben werden und die Mutter gebeten wird, das Kind mit dieser Nahrung über 20 Minuten zu füttern. Kinder mit SAM, die in der Lage sind, dieses RUTF zu konsumieren, kommen für die Studie in Frage. Kinder, die den RUTF nicht einnehmen können oder die IMCI-Warnzeichen (Krämpfe, veränderter Geisteszustand, Atemnot) aufweisen, werden als Patienten mit kompliziertem SAM betrachtet und zur stationären Behandlung überwiesen. Nur das jüngste Kind mit Unterernährung in jedem Haushalt wird aufgenommen; Ältere Geschwister werden operativ nach demselben Protokoll behandelt. Zu den Ausschlusskriterien gehören Kinder mit offensichtlichen chronischen schwächenden Erkrankungen wie Zerebralparese oder angeborenen Anomalien oder die in den letzten zwei Monaten eine Behandlung wegen MAM oder SAM erhalten haben. Wenn ein Kind sofortige medizinische Versorgung benötigt, wird ihm eine Behandlung oder ein Transport zum nächstgelegenen Gesundheitszentrum angeboten und es wird nicht eingeschrieben.

Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Betreuern aller berechtigten Kinder durch eine Krankenschwester eingeholt, die mit der Studie vertraut ist und die Muttersprache des Betreuers fließend spricht. Dauer des Studiums und Teilnahmevoraussetzungen werden erläutert. Die Einverständniserklärung wird mündlich und schriftlich erteilt.

Studiendesign Dies ist eine Cluster-randomisierte, unverblindete, klinisch kontrollierte Studie, die an Kindern durchgeführt wurde und eine integrierte Behandlung von SAM und MAM mit einer Standardbehandlung vergleicht. Die primären Ergebnisse sind die Behandlungsabdeckung und die Genesungsrate. Die sehr offensichtlichen Unterschiede zwischen integrierter und Standardversorgung machen eine Verblindung von Probanden und Personal unmöglich.

Zehn Studienzentren im ländlichen und stadtnahen Sierra Leone, an denen derzeit eine Behandlung für SAM und MAM angeboten wird, werden vom Nationalen Ernährungsprogramm des Ministeriums für Gesundheit und Hygiene von Sierra Leone und dem PI für die Studie ausgewählt. Standortmanager werden konsultiert und um ihre Mitarbeit gebeten, bevor die Standorte endgültig ausgewählt werden.

Die Mindeststichprobengröße beträgt 900 Kinder mit MAM und 900 mit SAM, 450 erhalten eine integrierte Betreuung und 450 erhalten eine Standardbetreuung in jeder Gruppe. Unter der Annahme, dass die Wiederfindungsrate 75 % beträgt, erkennt diese Stichprobengröße eine Verbesserung der Wiederfindungsrate auf 80 % im integrierten Protokoll mit 95 % Spezifität und 82 % Power.

Integriertes Teilnahmeprotokoll Nach der Anmeldung werden demografische Informationen gesammelt, Gewicht, Größe und MUAC werden gemessen, eine einfache Krankengeschichte wird erhoben und Kinder werden auf Ödeme untersucht. Die Informationen werden auf einer Standard-Datenerfassungskarte aufgezeichnet. Es wird ausreichend RUTF für 2 Wochen Therapie abgegeben, und die Kinder werden gebeten, alle 2 Wochen zur Nachsorge zurückzukehren. Kinder mit SAM erhalten zunächst eine Woche lang zweimal täglich orales Amoxicillin und werden gebeten, alle 2 Wochen zur Nachsorge zurückzukehren. Sobald Kinder mit SAM einen MUAC > 11,5 cm erreichen, wird die RUTF-Dosis reduziert.

Bei der Nachsorge werden die Betreuer der Kinder zu Symptomen einer akuten Krankheit, zur Einhaltung der Studiennahrung und zu Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder -allergien befragt. Wenn das Ödem anhält oder die MUAC ≤ 12,5 cm beträgt, werden weitere zwei Wochen RUTF verabreicht. Wenn bei dem Kind ein veränderter Geisteszustand, Atemnot oder eine akute klinische Erkrankung festgestellt wird, die eine medizinische Versorgung erfordert, wird das Kind an das Gesundheitszentrum für komplizierte SAM überwiesen und zurückgezogen.

Wenn MUAC > 12,5 cm, erhält das Kind lipidbasierte Nahrungsergänzungsmittel (LNS), ein Moskitonetz, Albendazol, Zink, Überweisung für Impfungen gemäß den aktuellen WHO-Empfehlungen, orale Rehydratationssalze zur Verabreichung, wenn das Kind mehr als drei lose hat wässriger Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden und wurde gebeten, zur Nachuntersuchung in 1, 3 und 6 Monaten wiederzukommen. Die Betreuer werden angewiesen, früher einen Arzt aufzusuchen, wenn das Kind Fieber, Appetitlosigkeit oder Anzeichen einer akuten Krankheit hat.

Wenn das Kind zwischen 6 und 24 Monate alt ist, nimmt die Betreuungsperson an einer erweiterten Stillberatung teil, die vom Pflegegruppenmodell durchgeführt wird. Eine Pflegegruppe ist ein Team von 10 bis 15 ausgebildeten Freiwilligen, die den Bewohnern von jeweils 10 bis 15 Haushalten Gesundheits- und Ernährungserziehung anbieten, mit dem Ziel, Verhaltensweisen und Gesundheitspraktiken zu ändern. Jedes Zentrum des integrierten Programms führt eine oder mehrere Betreuungsgruppen ein, abhängig von der Anzahl der Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten, die für das Programm angemeldet sind. Das Care Group-Modell basiert auf der Vervielfachung der Freiwilligenarbeit, der Unterstützung durch Gleichaltrige und der Mobilisierung der Gemeinschaft, wodurch eine soziale Bewegung entsteht, die die gesamte Gemeinschaft einbezieht, um positive Verhaltensänderungen zu fördern. Die Schlüsselbotschaft ist eine angemessene Beikost mit fortgesetztem Stillen bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten. Ergänzende Botschaften sind Familienplanung, sofortiges und ausschließliches Stillen von Säuglingen im Alter von 0-5 Monaten und sichere Hygienepraktiken. Alle am Projekt beteiligten Gesundheits- und Gemeindegesundheitshelfer werden an einer einwöchigen Pflegegruppenschulung teilnehmen, um eine angemessene Beikost für die 6-24 Monate alten Kinder zu unterstützen.

Teilnahme Standardprotokoll Diese Kinder werden in Übereinstimmung mit dem „Nationalen Protokoll für die gemeinschaftsbasierte Behandlung akuter Unterernährung“ von Sierra Leone behandelt, das die weltweite Standardpraxis widerspiegelt. Das Behandlungsschema verwendet den Gewicht-für-Höhe-Z-Score (WHZ), um Kinder zu kategorisieren, und umfasst eine separate Versorgung für MAM und unkomplizierte SAM, wobei unterschiedliche Lebensmittel verwendet werden.

Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird den Standardversorgungszentren zugeteilt, um Einverständniserklärungen und Daten zu sammeln und die Verfügbarkeit von Lebensmitteln und Verbrauchsmaterialien zu bewerten. Wenn keine Nahrung verfügbar ist, wird die Studie liefern, da dies für einen gültigen Vergleich zwischen den beiden Protokollen unerlässlich ist.

Lebensmittel mit integriertem Protokoll Kinder, die am integrierten Behandlungsprotokoll teilnehmen, erhalten als Ergänzung zur normalen Ernährung 75 kcal/kg/d RUTF, wenn MUAC ≥ 11,5 cm und das Ödem abgeklungen ist, unabhängig davon, ob sie für MAM oder SAM angemeldet waren. Kinder mit MUAC < 11,5 cm erhalten 175 kcal/kg/d RUTF. Betreuer werden angewiesen, ihrem Kind die dem Ernährungszustand des Kindes entsprechende Nahrung zu geben.

RUTF für das integrierte Programm werden so formuliert, dass sie den neuen Anforderungen der Vereinten Nationen (UN) an gebrauchsfertige Nahrungsergänzungsmittel (RUSF) entsprechen. RUTF für ein 7,5 kg schweres Kind mit 75 kcal/kg/d entspricht oder übersteigt die Referenzzufuhr über die Nahrung, mit Ausnahme von Calcium, Phosphor, Kalium, Riboflavin und Vitamin K, die über die Muttermilch oder die gewohnte Ernährung zugeführt werden sollten.

Kinder, die randomisiert in die Gruppe mit integriertem Protokoll aufgenommen werden, erhalten eine sechswöchige Versorgung mit 50 g LNS, um ihre häusliche Ernährung nach dem Abschluss zu ergänzen. LNS ist eine Mischung aus Erdnussbutter, Fett und der richtigen Mischung von Mikronährstoffen, um für die meisten Vitamine und Mineralstoffe eine erforderliche Tagesdosis (RDA)/Tag zu erreichen.

Abdeckung Zur Bewertung der Abdeckung wird die Simplified Lot Quality Assurance Sampling (LQAS) Evaluation of Access and Coverage (SLEAC)-Methode verwendet. Die zehn Behandlungszentren (fünf Standard- und fünf integrierte) werden jeweils anhand einfacher Umfragen auf ihre Abdeckung überprüft. SLEAC identifiziert die Deckungskategorie (z. B. niedrig, mittel, hoch) jedes Behandlungszentrums, gemäß einem Schwellenwert d, der wie folgt berechnet wird: wobei n die Stichprobengröße und p der Standard ist, anhand dessen die Abdeckung bewertet wird. Der Sphere-Mindestversorgungsstandard beträgt 50 % für ländliche Gebiete, 70 % für städtische Gebiete und 90 % für Camps11, also p = 50 % für Versorgungsbewertungen in ländlichen Gebieten und d = 21 in diesem Szenario. Die Stichprobengröße für jedes Behandlungszentrum, n, beträgt 42 (einseitiger Test, 90 % Trennschärfe, 5 % Signifikanz mit einer auf 20 % geschätzten Kontrollabdeckung und einer auf 50 % geschätzten Interventionsabdeckung). Da es wahrscheinlich ist, dass mehr als die genaue Anzahl von Fällen gefunden wird, wird d nach der Abdeckungsbewertung neu berechnet. Die für die Vermessung zu besuchenden Dörfer werden durch die zentrische systematische Flächenstichprobe oder die Quadratmethode (Auswahl der zu besuchenden Dörfer auf der Grundlage der geografischen Lage) oder durch Auflistung aller Dörfer und systematische Auswahl von Dörfern im Zieleinzugsgebiet für das Programm bestimmt, je nachdem, ob a Karte ist vorhanden. Die Probenahme endet, nachdem alle ausgewählten Dörfer besucht wurden, unabhängig davon, ob die Fallquote früher erreicht wird oder nicht.

Um sicherzustellen, dass alle MAM-Fälle gefunden werden, muss eine Haus-zu-Haus-Probenahme durchgeführt werden. Dies ermöglicht zusätzlich die Erkennung aller SAM-Fälle. Die Vermessung von 14 Bereichen mit 15 Mitarbeitern des mittleren Gesundheitsmanagements und einem Hauptvermesser dauerte 44 Tage. Es dauert bei gleicher Mitarbeiterzahl ca. 32 Arbeitstage, um die Umfrage für dieses Protokoll abzuschließen.

Datenanalyse Anthropometrische Indizes werden mit Anthro v 3.1 (WHO) auf der Grundlage der WHO-Standards für das Wachstum von Kindern aus dem Jahr 2006 berechnet. Die Daten werden mit dem statistischen Computerprogramm SPSS 13.0 und Microsoft® Excel tabelliert und analysiert. Ein primäres Ergebnis ist die Genesung unter dem integrierten Programm und dem Standardprotokoll. Die Erholung nach 1, 3 und 6 Monaten Follow-up mit dem Standardprotokoll wird mit dem integrierten Protokoll verglichen. Das andere primäre Ergebnis, die Abdeckung, wird durch den Vergleich von Umfragedaten aus jeder Region bewertet; die Anzahl der gefundenen und behandelten Fälle wird mit dem Schwellenwert d verglichen und die Bereiche werden in Bereiche mit geringer, mittlerer oder hoher Abdeckung kategorisiert. Alle Abdeckungsanalysen werden nach zuvor veröffentlichten Methoden durchgeführt.

Sekundäre Ergebnisse sind Wachstumsraten, Behandlungsdauer, Kostenschätzungen für die Teilnahme, Gründe für Nichterfüllung und Identifizierung von Risikofaktoren für schlechte Ergebnisse. Vergleiche zwischen Behandlungen werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Ergebnisse und ANOVA für kontinuierliche Ergebnisse durchgeführt. P < 0,05 ist statistisch signifikant.

Spezifisches Ziel 2 wird vom International Medical Corps (IMC) durchgeführt. Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit der Stillaufklärung und -beratung zur Aufnahme von Muttermilch bei 6-24 Monate alten Kindern, die RUTF in Sierra Leone erhalten.

Hypothese: Ein aktives Peer-Beratungsprogramm zur Erhaltung/Förderung des Stillens bei MAM-Säuglingen wird zu einem höheren Muttermilchkonsum führen als die Standardversorgung.

Methoden Probanden: Geeignete Probanden sind Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten, die an der in Spezifisches Ziel 1 beschriebenen Studie teilnehmen und einen MUAC > 12,5 cm erreicht haben. IMC wird Kinder im Alter zwischen 6 und 24 Monaten einschreiben, deren Betreuer an einer erweiterten Stillberatung teilnehmen, die nach dem Pflegegruppenmodell oder einer modifizierten Version durchgeführt wird, die auf den Kontext des Forschungsprogramms zugeschnitten ist.

Studiendesign IMC unterstützt jedes integrierte Programmzentrum bei der Implementierung einer oder mehrerer Betreuungsgruppen, abhängig von der Anzahl der 6-24 Monate alten Kinder, die in das Programm eingeschrieben sind. Die Schlüsselbotschaft für diese Gruppe von Betreuern konzentriert sich auf eine angemessene Ergänzungsernährung mit fortgesetztem Stillen bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten. Ergänzende Botschaften, die aufgenommen werden müssen, sind Familienplanung, Verhaltensweisen bei der Suche nach medizinischer Versorgung und sichere Hygienepraktiken. IMC wird alle am Projekt beteiligten Gemeindegesundheitshelfer in einem einwöchigen Intensivtraining zum Care Group-Ansatz schulen, um eine angemessene Beikost für die 6-24 Monate alten Kinder zu unterstützen.

Teilnahme Betreuer werden unmittelbar nach erfolgreichem Abschluss der MAM-Therapie während des Intervalls, in dem ihre Kinder das LNS erhalten, für die Aufnahme in eine Unterstudie angesprochen.

Es wird erwartet, dass die Kinder, deren Mütter die Betreuungsgruppenberatung erhalten haben, eine größere Muttermilchaufnahme haben werden. Es gibt eine große Anzahl geeigneter Kinder in der Studie, so dass, wenn eine Mutter sich gegen die Teilnahme entscheidet oder nach Zustimmung abbricht, leicht ein Ersatz gefunden werden kann.