Desnutrición aguda moderada (MAM) y desnutrición aguda severa (SAM) en Sierra Leona

Objetivo Específico 1: Implementar un protocolo integrado en Sierra Leona para el manejo de MAM y SAM no complicado que utilice un solo indicador antropométrico así como el mismo alimento. La atención estándar se refiere al tratamiento tradicional y segregado de MAM y SAM.

Hipótesis: Un protocolo de manejo integrado para MAM y SAM logrará una mayor cobertura comunitaria y una mayor tasa de recuperación individual que la atención estándar.

Métodos Los sujetos elegibles serán niños con MAM o SAM no complicado de 6 a 59 meses de edad. MAM se define como MUAC < 12,5 cm, pero ≥ 11,5 cm. La MAS no complicada se definirá como MUAC < 11,5 cm, o + o ++ edema bilateral, y tener un apetito aceptable. Un apetito aceptable se juzgará dando al niño 30 g de ATLC y pidiéndole a la madre que le dé este alimento al niño durante 20 minutos. Los niños con SAM que puedan consumir este RUTF serán elegibles para el estudio. Los niños que no puedan consumir los ATLC o que presenten signos de advertencia de AIEPI (convulsiones, estado mental alterado, dificultad respiratoria) se considerarán con SAM complicado y serán remitidos para tratamiento hospitalario. Solo se matriculará el niño más pequeño con desnutrición en cada hogar; los hermanos mayores serán tratados operativamente utilizando el mismo protocolo. Los criterios de exclusión incluyen niños con enfermedades debilitantes crónicas evidentes, como parálisis cerebral o anomalías congénitas, o que hayan recibido tratamiento para MAM o SAM en los dos meses anteriores. Si algún niño necesita atención médica inmediata, se le ofrecerá tratamiento o transporte al centro de salud más cercano y no se le inscribirá.

Una enfermera familiarizada con el estudio y con fluidez en el idioma nativo del cuidador solicitará el consentimiento informado de los cuidadores de todos los niños elegibles. Se explicará la duración del estudio y los requisitos de participación. El consentimiento informado se dará verbalmente y por escrito.

Diseño del estudio Se trata de un ensayo clínico controlado, no ciego, aleatorizado por conglomerados realizado en niños que compara el tratamiento integrado de SAM y MAM con el tratamiento estándar. Los resultados primarios serán la cobertura del tratamiento y la tasa de recuperación. Las diferencias muy obvias en la atención integrada y estándar hacen imposible el cegamiento de sujetos y personal.

Diez sitios de estudio en zonas rurales y periurbanas de Sierra Leona, donde actualmente se ofrece tratamiento para SAM y MAM, serán seleccionados por el Programa Nacional de Nutrición de Sierra Leona del Ministerio de Salud y Saneamiento y el PI para el estudio. Se consultará a los administradores de los sitios y se solicitará su cooperación antes de seleccionar definitivamente los sitios.

El tamaño mínimo de la muestra será de 900 niños con MAM y 900 con SAM, 450 recibiendo atención integrada y 450 recibiendo atención estándar en cada grupo. Suponiendo que la tasa de recuperación es del 75 %, este tamaño de muestra detectará una mejora en la tasa de recuperación al 80 % en el protocolo integrado, con una especificidad del 95 % y una potencia del 82 %.

Protocolo integrado de participación Al momento de la inscripción, se recopilará información demográfica, se medirá el peso, la altura y el MUAC, se obtendrá un historial de salud simple y se evaluará a los niños en busca de edema. La información se registrará en una tarjeta estándar de recolección de datos. Se administrará suficiente RUTF para 2 semanas de terapia y se pedirá a los niños que regresen para un seguimiento cada 2 semanas. Los niños con SAM inicialmente recibirán amoxicilina oral dos veces al día durante una semana y se les pedirá que regresen para un seguimiento cada 2 semanas. Una vez que los niños con MAS alcancen una MUAC >11,5 cm, se reducirá la dosis de ATLC.

Tras el seguimiento, se preguntará a los cuidadores de los niños sobre los síntomas de la enfermedad aguda, el cumplimiento de los alimentos del estudio y la intolerancia o alergia a los alimentos. Si persiste el edema o la MUAC es ≤ 12,5 cm, se dispensarán dos semanas adicionales de ATLC. Si se considera que el niño tiene un estado mental alterado, dificultad respiratoria o una enfermedad clínica aguda que requiere atención médica, el niño será derivado al centro de salud por SAM complicado y retirado.

Si MUAC > 12,5 cm, el niño recibirá suplementos de nutrientes a base de lípidos (LNS), un mosquitero, albendazol, zinc, derivación para inmunizaciones que cumplan con las recomendaciones actuales de la OMS, sales de rehidratación oral para administrar si el niño tiene más de tres heces acuosas en 24 horas, y se le pidió que regresara para seguimiento en 1, 3 y 6 meses. Se indicará a los cuidadores que busquen atención médica antes si el niño tiene fiebre, falta de apetito o signos de una enfermedad aguda.

Si el niño tiene entre 6 y 24 meses de edad, el cuidador participará en una consejería mejorada sobre lactancia materna, realizada por el modelo Care Group. Un grupo de atención es un equipo de 10 a 15 voluntarios capacitados que brindan educación sobre salud y nutrición a los residentes dentro de 10 a 15 hogares cada uno, con el objetivo de cambiar el comportamiento y las prácticas de salud. Cada centro del programa integrado implementará uno o varios Grupos de Cuidado dependiendo del número de niños de 6 a 24 meses inscritos en el programa. El modelo de Care Group se basa en la multiplicación del esfuerzo voluntario, el apoyo entre pares y la movilización comunitaria, creando así un movimiento social que involucra a toda la comunidad para fomentar un cambio de comportamiento positivo. El mensaje clave es la alimentación complementaria adecuada con lactancia materna continua en niños de 6 a 24 meses. Los mensajes auxiliares que se incluirán son la planificación familiar, la lactancia materna inmediata y exclusiva de los bebés de 0 a 5 meses y las prácticas seguras de higiene. Todos los trabajadores sanitarios y sanitarios comunitarios que participen en el proyecto seguirán una formación en grupos de atención de una semana para apoyar la alimentación complementaria adecuada para los niños de 6 a 24 meses.

Protocolo estándar de participación Estos niños recibirán tratamiento de acuerdo con el 'Protocolo nacional para el manejo comunitario de la desnutrición aguda' de Sierra Leona, que refleja la práctica estándar en todo el mundo. El esquema de manejo utiliza el puntaje z de peso para la talla (WHZ) para categorizar a los niños e incluye atención separada para MAM y SAM no complicada, utilizando diferentes alimentos.

Se asignará un asistente de investigación a los sitios de atención estándar para recopilar consentimiento informado, datos y evaluar la disponibilidad de alimentos y suministros. Si no se dispone de alimento, el estudio lo suplirá, ya que es fundamental para realizar una comparación válida entre los dos protocolos.

Alimentos del Protocolo Integrado Los niños que participen en el protocolo de tratamiento integrado recibirán, como suplemento a la dieta normal, 75 kcal/kg/d RUTF cuando MUAC ≥ 11,5 cm y el edema haya desaparecido, ya sea que esté inscrito para MAM o SAM. Los niños con MUAC < 11,5 cm recibirán 175 kcal/kg/d RUTF. Se instruirá a los cuidadores para que le den a su hijo los alimentos apropiados para el estado nutricional del niño.

Los ATLC para el programa integrado se formularán para cumplir con los nuevos requisitos de alimentos complementarios listos para usar (RUSF) de las Naciones Unidas (ONU). Los ATLC para un niño de 7,5 kg a 75 kcal/kg/d cumplen o superan la Ingesta Dietética de Referencia, excepto el calcio, fósforo, potasio, riboflavina y vitamina K, que deben aportarse en la leche materna o en la dieta habitual.

Los niños asignados al azar para estar en el grupo de protocolo integrado recibirán un suministro de seis semanas de 50 g de LNS para complementar su dieta en el hogar después de la graduación. LNS es una mezcla de mantequilla de maní, grasa y la mezcla correcta de micronutrientes para lograr una Cantidad Diaria Requerida (CDR)/día para la mayoría de las vitaminas y minerales.

Cobertura El método de Evaluación de Acceso y Cobertura (SLEAC) de Muestreo de Aseguramiento de Calidad de Lote Simplificado (LQAS) se utilizará para evaluar la cobertura. Se evaluará la cobertura de los diez centros de tratamiento (cinco estándar y cinco integrados) mediante encuestas simples. SLEAC identifica la categoría de cobertura (por ej. bajo, medio, alto) de cada centro de tratamiento, según un valor umbral, d, calculado de la siguiente manera: donde n es el tamaño de la muestra y p es el estándar contra el cual se evalúa la cobertura. El estándar mínimo de cobertura de Esfera es 50 % para áreas rurales, 70 % para áreas urbanas y 90 % para campamentos11, por lo que p = 50 % para evaluaciones de cobertura en áreas rurales y d = 21 en este escenario. El tamaño de la muestra para cada centro de tratamiento, n, es de 42 (prueba unilateral, potencia del 90 %, significación del 5 % con una cobertura de control estimada en un 20 % y una cobertura de intervención estimada en un 50 %). Dado que es probable que se encuentren más casos que el número exacto, d se volverá a calcular después de la evaluación de la cobertura. Las aldeas que se visitarán para la encuesta se determinan mediante el muestreo de área sistemática central o método de cuadrantes (selecciona las aldeas para visitar en función de la ubicación geográfica), o enumerando todas las aldeas y seleccionando sistemáticamente las aldeas en el área de captación objetivo del programa, dependiendo de si un el mapa está disponible. El muestreo cesa después de que se visitan todos los pueblos seleccionados, independientemente de si la cuota de casos se alcanza antes o no.

Se debe realizar un muestreo casa por casa para garantizar que se encuentren todos los casos de MAM. Esto además permitirá el descubrimiento de todos los casos de SAM. El levantamiento de 14 áreas con 15 funcionarios de gestión de salud de nivel medio y un inspector principal requirió 44 días. Tomará el mismo tamaño de personal ~ 32 días hábiles para completar la encuesta para este protocolo.

Análisis de datos Los índices antropométricos se calcularán utilizando Anthro v 3.1 (OMS) con base en los estándares de crecimiento infantil de 2006 de la OMS. Los datos se tabularán y analizarán utilizando el programa informático estadístico SPSS 13.0 y Microsoft® Excel. Un resultado primario es la recuperación bajo el programa integrado y el protocolo estándar. La recuperación al mes, 3 y 6 meses de seguimiento con el protocolo estándar se comparará con el protocolo integrado. El otro resultado primario, la cobertura, se evalúa comparando los datos de encuestas de cada región; el número de casos encontrados que han sido tratados se compara con el valor umbral, d, y las áreas se clasifican como de cobertura baja, moderada o alta. Todos los análisis de cobertura se realizarán de acuerdo con los métodos publicados anteriormente.

Los resultados secundarios son las tasas de crecimiento, la duración del tratamiento, las estimaciones de costos para la participación, las razones de la falta de pago y la identificación de los factores de riesgo de los malos resultados. Las comparaciones entre tratamientos se realizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado para resultados categóricos y ANOVA para resultados continuos. P < 0,05 será estadísticamente significativo.

El objetivo específico 2 será realizado por International Medical Corps (IMC) Objetivo específico 2: Evaluar la efectividad de la educación y el asesoramiento sobre la lactancia materna en niños de 6 a 24 meses que reciben ATLC en Sierra Leona.

Hipótesis: Un programa activo de consejería entre pares para preservar/promover la lactancia materna en lactantes con MAM dará como resultado un mayor consumo de leche materna que la atención estándar.

Métodos Sujetos: Los sujetos elegibles serán niños de 6 a 24 meses inscritos en el ensayo descrito en el Objetivo específico 1 que hayan alcanzado una MUAC > 12,5 cm. IMC inscribirá a niños entre 6 y 24 meses de edad cuyo cuidador participará en asesoramiento mejorado sobre lactancia materna, realizado por el modelo Care Group o una versión modificada adaptada al contexto del programa de investigación.

Diseño del estudio IMC ayudará a cada centro de programa integrado a implementar uno o varios Grupos de Cuidado dependiendo de la cantidad de niños de 6 a 24 meses inscritos en el programa. El mensaje clave para este grupo de cuidadores se centrará en la alimentación complementaria adecuada con lactancia materna continua en niños de 6 a 24 meses. Los mensajes auxiliares que se incluirán son la planificación familiar, los comportamientos de búsqueda de atención médica y las prácticas de higiene seguras. IMC capacitará a todos los trabajadores de la salud comunitarios involucrados en el proyecto en una capacitación intensiva de una semana sobre el enfoque de Care Group para apoyar la alimentación complementaria adecuada para los niños de 6 a 24 meses.

Se contactará a los cuidadores de participación para la inscripción en el subestudio inmediatamente después de completar con éxito la terapia para MAM, durante el intervalo en que sus hijos reciben el LNS.

Se prevé que los niños cuya madre recibió la consejería del Grupo de Cuidado tendrán una mayor ingesta de leche materna. Hay un gran número de niños elegibles en el estudio, de modo que si una madre decide no participar o se retira después de estar de acuerdo, se puede encontrar fácilmente un reemplazo.