Moderat akutt underernæring (MAM) og alvorlig akutt underernæring (SAM) i Sierra Leone

Spesifikt mål 1: Implementere en integrert protokoll i Sierra Leone for håndtering av MAM og ikke-komplisert SAM som bruker en enkelt antropometrisk indikator i tillegg til den samme maten. Standard omsorg refererer til tradisjonell, segregert behandling av MAM og SAM.

Hypotese: En integrert styringsprotokoll for MAM og SAM vil oppnå større fellesskapsdekning og en større individuell utvinningsgrad enn standardbehandling.

Metoder Kvalifiserte forsøkspersoner vil være barn med MAM eller ikke-komplisert SAM i alderen 6-59 måneder. MAM er definert som MUAC < 12,5 cm, men ≥ 11,5 cm. Ikke-komplisert SAM vil bli definert som MUAC < 11,5 cm, eller + eller ++ bilateralt ødem, og har en akseptabel appetitt. En akseptabel appetitt vil bli bedømt ved å gi barnet 30 g RUTF og be moren om å gi denne maten til barnet i løpet av 20 minutter. Barn med SAM som er i stand til å konsumere denne RUTF vil være kvalifisert for studien. Barn som ikke er i stand til å konsumere RUTF eller viser IMCI-advarselstegn (kramper, endret mental status, pustebesvær) vil bli ansett for å ha komplisert SAM og vil bli henvist til stasjonær behandling. Bare det yngste barnet med underernæring i hver husstand vil bli registrert; eldre søsken vil bli behandlet operativt etter samme protokoll. Eksklusjonskriterier inkluderer barn med åpenbare kroniske svekkende sykdommer som cerebral parese eller medfødte abnormiteter, eller som har mottatt behandling for MAM eller SAM de siste to månedene. Dersom et barn trenger øyeblikkelig legehjelp vil det få tilbud om behandling eller transport til nærmeste helsestasjon, og ikke meldt inn.

Informert samtykke vil bli innhentet fra vaktmesterne til alle kvalifiserte barn av en sykepleier som er kjent med studiet og flytende i vaktmesterens morsmål. Studiets varighet og krav til deltakelse vil bli forklart. Informert samtykke vil bli gitt muntlig og skriftlig.

Studiedesign Dette er en klyngerandomisert, ublindet, klinisk kontrollert studie utført på barn som sammenligner integrert behandling av SAM og MAM med standardbehandling. De primære resultatene vil være behandlingsdekning og utvinningsgrad. De helt åpenbare forskjellene i integrert og standard omsorg gjør blinding av fag og personale umulig.

Ti studiesteder i landlige og peri-urbane Sierra Leone, hvor behandling for SAM og MAM for tiden tilbys, vil bli valgt ut av departementet for helse og sanitets nasjonale ernæringsprogram Sierra Leone og PI for studien. Nettstedsledere vil bli konsultert og deres samarbeid vil bli bedt om før de definitivt velger nettsteder.

Minste utvalgsstørrelse vil være 900 barn med MAM og 900 med SAM, 450 mottar integrert omsorg og 450 mottar standard omsorg i hver gruppe. Forutsatt at utvinningsgraden er 75 %, vil denne prøvestørrelsen oppdage en forbedring i utvinningsgraden til 80 % på den integrerte protokollen, med 95 % spesifisitet og 82 % kraft.

Deltakelsesintegrert protokoll Ved påmelding vil demografisk informasjon bli samlet inn, vekt, høyde og MUAC vil bli målt, enkel helsehistorie innhentet, og barn vil bli vurdert for ødem. Informasjon vil bli registrert på et standard datainnsamlingskort. Nok RUTF vil bli dispensert for 2 ukers terapi, og barn vil bli bedt om å komme tilbake for oppfølging hver 2. uke. Barn med SAM vil i utgangspunktet få oral amoxicillin to ganger daglig i en uke og bedt om å komme tilbake for oppfølging hver 2. uke. Når barn med SAM oppnår MUAC >11,5 cm, vil RUTF-dosen reduseres.

Ved oppfølging vil omsorgspersoner av barn bli avhørt om symptomer på akutt sykdom, etterlevelse av studiemat og matintoleranse eller allergi. Hvis ødem vedvarer eller MUAC er ≤ 12,5 cm, vil ytterligere to uker med RUTF dispenseres. Dersom barnet vurderes å ha endret psykisk status, pustebesvær eller akutt klinisk sykdom som trenger legehjelp, vil barnet bli henvist til helsestasjonen for komplisert SAM og trukket tilbake.

Hvis MUAC > 12,5 cm, vil barnet få lipidbaserte næringstilskudd (LNS), et sengenett, albendazol, sink, henvisning til vaksinasjoner i samsvar med gjeldende WHO-anbefalinger, orale rehydreringssalter å gi hvis barnet har mer enn tre løse. vannaktig avføring i løpet av 24 timer, og bedt om å komme tilbake for oppfølging om 1, 3 og 6 måneder. Vaktmestere vil få beskjed om å oppsøke lege tidligere dersom barnet har feber, dårlig matlyst eller tegn på akutt sykdom.

Dersom barnet er mellom 6-24 måneder, vil vaktmester delta i forsterket ammeveiledning, utført etter Omsorgsgruppemodellen. En omsorgsgruppe er et team på 10 til 15 trente frivillige som gir helse- og ernæringsundervisning til beboere innenfor 10 til 15 husstander hver, med mål om å endre atferd og helsepraksis. Hvert integrert programsenter vil implementere en eller flere omsorgsgrupper avhengig av antall 6-24 måneder gamle barn som er påmeldt programmet. Care Group-modellen er bygget på multiplikasjon av frivillig innsats, kollegastøtte og samfunnsmobilisering, og skaper dermed en sosial bevegelse som involverer hele samfunnet for å fremme positiv atferdsendring. Nøkkelbudskapet er riktig komplementær fôring med fortsatt amming hos 6-24 måneder gamle barn. Hjelpemeldinger som skal inkluderes er familieplanlegging, umiddelbar og eksklusiv amming av spedbarn 0-5 måneder, og sikker hygienepraksis. Alle helse- og samfunnshelsearbeidere som er involvert i prosjektet vil følge en ukes omsorgsgruppeopplæring for å støtte tilstrekkelig komplementær fôring for 6-24 måneders alder.

Standardprotokoll for deltakelse Disse barna vil motta behandling i samsvar med 'Nasjonal protokoll for lokalsamfunnsbasert behandling av akutt underernæring' i Sierra Leone, som gjenspeiler standard praksis over hele verden. Ledelsesordningen bruker vekt-for-høyde z-score (WHZ) for å kategorisere barn og inkluderer separat omsorg for MAM og ikke-komplisert SAM, ved bruk av ulike matvarer.

En forskningsassistent vil bli tildelt standardpleiestedene for å samle inn informert samtykke, data og for å vurdere tilgjengeligheten av mat og forsyninger. Hvis mat ikke er tilgjengelig, vil studien levere, da det er avgjørende for å gjøre en gyldig sammenligning mellom de to protokollene.

Integrated Protocol Foods Barn som deltar i den integrerte behandlingsprotokollen vil motta, som et supplement til vanlig kosthold, 75 kcal/kg/d RUTF når MUAC ≥ 11,5 cm og ødemet har forsvunnet, enten hun/han ble registrert for MAM eller SAM. Barn med MUAC < 11,5 cm får 175 kcal/kg/d RUTF. Vaktmestere vil bli bedt om å gi barnet riktig mat for barnets ernæringsstatus.

RUTF for det integrerte programmet vil bli formulert for å overholde FNs (FN) nye krav til bruksklar mattilskudd (RUSF). RUTF for et barn på 7,5 kg ved 75 kcal/kg/d oppfyller eller overskrider kosttilskuddsreferanseinntaket, bortsett fra kalsium, fosfor, kalium, riboflavin og vitamin K, som bør tilføres i morsmelk eller det vanlige kostholdet.

Barn som er randomisert til å være i den integrerte protokollgruppen, vil få seks ukers forsyning med 50 g LNS for å komplettere hjemmedietten deres etter endt utdanning. LNS er en blanding av peanøttsmør, fett og den riktige blandingen av mikronæringsstoffer for å oppnå én Required Daily Amounts (RDA)/d for de fleste vitaminer og mineraler.

Dekning Metoden for forenklet Lot Quality Assurance Sampling (LQAS) evaluering av tilgang og dekning (SLEAC) vil bli brukt for å vurdere dekning. De ti behandlingssentrene (fem standard og fem integrerte) vil hver bli vurdert for dekning ved hjelp av enkle undersøkelser. SLEAC identifiserer dekningskategorien (f.eks. lav, middels, høy) for hvert behandlingssenter, i henhold til en terskelverdi, d, beregnet som følger: hvor n er prøvestørrelsen og p er standarden som dekningen vurderes mot. Spheres minimumsstandard for dekning er 50 % for landlige områder, 70 % for urbane områder og 90 % for leirinnstillinger11, så p = 50 % for dekningsvurderinger i landlige områder, og d = 21 i dette scenariet. Utvalgsstørrelsen for hvert behandlingssenter, n, er 42 (ensidig test, 90 % effekt, 5 % signifikans med en kontrolldekning estimert til 20 % og intervensjonsdekning estimert til 50 %). Siden det er sannsynlig at flere enn nøyaktig antall saker vil bli funnet, vil d bli beregnet på nytt etter dekningsvurdering. Landsbyer som skal besøkes for kartlegging bestemmes av den sentriske systematiske områdeprøvetakingen eller kvadratmetoden (velger landsbyer å besøke basert på geografisk plassering), eller ved å liste opp alle landsbyer og systematisk velge landsbyer i det målrettede nedslagsfeltet for programmet, avhengig av om en kart er tilgjengelig. Prøvetakingen opphører etter at alle utvalgte landsbyer er besøkt, uavhengig av om kvoten av saker oppnås tidligere eller ikke.

Det skal gjennomføres hus-til-hus-prøvetaking for å sikre at alle MAM-tilfeller blir funnet. Dette vil i tillegg tillate oppdagelse av alle SAM-tilfeller. Kartlegging av 14 områder med 15 helseledere på mellomnivå og en hovedmåler krevde 44 dager. Det vil ta samme personalstørrelse ~32 arbeidsdager å fullføre undersøkelsen for denne protokollen.

Dataanalyse Antropometriske indekser vil bli beregnet ved å bruke Anthro v 3.1 (WHO) basert på WHOs 2006 Child Growth Standards. Data vil bli tabellert og analysert ved hjelp av det statistiske dataprogrammet SPSS 13.0 og Microsoft® Excel. Et primært resultat er gjenoppretting under det integrerte programmet og standardprotokollen. Restitusjon etter 1, 3 og 6 måneders oppfølging med standardprotokollen vil bli sammenlignet med den integrerte protokollen. Det andre primære resultatet, dekning, vurderes ved å sammenligne undersøkelsesdata fra hver region; antall tilfeller funnet som har blitt behandlet sammenlignes med terskelverdien, d, og områder er kategorisert med lav, moderat eller høy dekning. All dekningsanalyse vil bli utført i henhold til tidligere publiserte metoder.

Sekundære utfall er vekstrater, behandlingsvarighet, kostnadsestimater for deltakelse, årsaker til mislighold og identifisering av risikofaktorer for dårlige utfall. Sammenligninger mellom behandlinger vil bli gjort ved hjelp av Chi-square test for kategoriske utfall og ANOVA for kontinuerlige utfall. P < 0,05 vil være statistisk signifikant.

Spesifikt mål 2 vil bli utført av International Medical Corps (IMC) Spesifikt mål 2: Evaluere effektiviteten av ammeopplæring og rådgivning om morsmelkinntak hos 6-24 måneder gamle barn som mottar RUTF i Sierra Leone.

Hypotese: Et aktivt, jevnaldrende veiledningsprogram for å bevare/fremme amming hos MAM-spedbarn vil resultere i større morsmelkforbruk enn standardbehandling.

Metoder Emner: Kvalifiserte forsøkspersoner vil være barn i alderen 6-24 måneder som er registrert i forsøket beskrevet i Spesifikt mål 1 som har nådd MUAC > 12,5 cm. IMC vil registrere barn mellom 6-24 måneder hvis vaktmester vil delta i forbedret ammeveiledning, utført av Care Group-modellen eller en modifisert versjon skreddersydd til konteksten til forskningsprogrammet.

Studiedesign IMC vil bistå hvert integrert programsenter med å implementere en eller flere omsorgsgrupper avhengig av antall 6-24 måneder gamle barn som er påmeldt programmet. Nøkkelbudskapet for denne gruppen omsorgspersoner vil fokusere på passende komplementær fôring med fortsatt amming hos 6-24 måneder gamle barn. Hjelpemeldinger som skal inkluderes er familieplanlegging, atferd som søker helsehjelp og trygg hygienepraksis. IMC vil trene alle helsearbeidere som er involvert i prosjektet i en ukes intensiv opplæring i Care Group-tilnærmingen for å støtte tilstrekkelig komplementær fôring for 6-24 måneder.

Deltakelse Vaktmestere vil bli kontaktet for delstudieregistrering umiddelbart etter vellykket fullføring av terapi for MAM, i løpet av intervallet når barna deres mottar LNS.

Det forventes at barna hvis mor fikk omsorgsgruppeveiledningen vil få større morsmelkinntak. Det er et stort antall kvalifiserte barn i studien, slik at hvis en mor velger å ikke delta eller dropper ut etter å ha samtykket, kan en erstatter lett bli funnet.