Moderat akut underernæring (MAM) og svær akut underernæring (SAM) i Sierra Leone

Specifikt mål 1: Implementere en integreret protokol i Sierra Leone til håndtering af MAM og ikke-kompliceret SAM, der bruger en enkelt antropometrisk indikator samt den samme fødevare. Standardpleje refererer til traditionel, adskilt behandling af MAM og SAM.

Hypotese: En integreret styringsprotokol for MAM og SAM vil opnå større samfundsdækning og en større individuel restitutionsrate end standardbehandling.

Metoder Kvalificerede forsøgspersoner vil være børn med MAM eller ikke-kompliceret SAM i alderen 6-59 måneder. MAM er defineret som MUAC < 12,5 cm, men ≥ 11,5 cm. Ikke-kompliceret SAM vil blive defineret som MUAC < 11,5 cm eller + eller ++ bilateralt ødem og have en acceptabel appetit. En acceptabel appetit vil blive bedømt ved at give barnet 30 g RUTF og bede moderen om at give barnet denne mad over 20 minutter. Børn med SAM, der er i stand til at forbruge denne RUTF, vil være berettiget til undersøgelsen. Børn, der ikke er i stand til at indtage RUTF eller udviser IMCI-advarselstegn (kramper, ændret mental status, åndedrætsbesvær), vil blive anset for at have kompliceret SAM og vil blive henvist til indlæggelsesbehandling. Kun det yngste barn med underernæring i hver husstand vil blive indskrevet; ældre søskende vil blive behandlet operationelt efter samme protokol. Eksklusionskriterier omfatter børn med tydelig kronisk invaliderende sygdom som cerebral parese eller medfødte abnormiteter, eller som har modtaget behandling for MAM eller SAM i de foregående to måneder. Hvis et barn har behov for øjeblikkelig lægehjælp, vil det blive tilbudt behandling eller transport til nærmeste sundhedscenter og ikke tilmeldt.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra viceværtene for alle berettigede børn af en sygeplejerske, der er fortrolig med studiet og taler flydende viceværtens modersmål. Undersøgelsens varighed og deltagelseskrav vil blive forklaret. Informeret samtykke vil blive givet mundtligt og skriftligt.

Studiedesign Dette er et klynge randomiseret, ublindet, klinisk kontrolleret forsøg udført i børn, der sammenligner integreret behandling af SAM og MAM med standardbehandling. De primære resultater vil være behandlingsdækning og restitutionsgrad. De meget åbenlyse forskelle i integreret og standardpleje gør det umuligt at blænde forsøgspersoner og personale.

Ti undersøgelsessteder i landdistrikter og peri-urbane Sierra Leone, hvor behandling for SAM og MAM i øjeblikket tilbydes, vil blive udvalgt af Ministeriet for Sundhed og Sanitet National Nutrition Program Sierra Leone og PI til undersøgelsen. Site managers vil blive konsulteret, og deres samarbejde vil blive anmodet om, inden der endeligt vælges steder.

Den mindste stikprøvestørrelse vil være 900 børn med MAM og 900 med SAM, 450 modtager integreret pleje og 450 modtager standardpleje i hver gruppe. Hvis det antages, at gendannelsesraten er 75 %, vil denne prøvestørrelse detektere en forbedring i gendannelsesraten til 80 % på den integrerede protokol med 95 % specificitet og 82 % effekt.

Integreret protokol for deltagelse Ved tilmelding vil demografiske oplysninger blive indsamlet, vægt, højde og MUAC vil blive målt, enkel helbredshistorie opnået, og børn vil blive vurderet for ødem. Oplysningerne vil blive registreret på et standard dataindsamlingskort. Der vil blive dispenseret nok RUTF til 2 ugers terapi, og børn vil blive bedt om at vende tilbage til opfølgning hver 2. uge. Børn med SAM vil i første omgang få oral amoxicillin to gange dagligt i en uge og bedt om at vende tilbage til opfølgning hver 2. uge. Når børn med SAM opnår MUAC >11,5 cm, vil RUTF-dosis blive reduceret.

Ved opfølgningen vil omsorgspersoner af børn blive udspurgt om symptomer på akut sygdom, overholdelse af undersøgelsesfødevarer og fødevareintolerance eller allergi. Hvis ødemet fortsætter, eller MUAC er ≤ 12,5 cm, vil der blive dispenseret yderligere to ugers RUTF. Hvis barnet vurderes at have ændret psykisk tilstand, åndedrætsbesvær eller en akut klinisk sygdom, der har behov for lægehjælp, vil barnet blive henvist til sundhedscentret for kompliceret SAM og tilbagekaldt.

Hvis MUAC > 12,5 cm, vil barnet få lipid-baserede næringstilskud (LNS), et sengenet, albendazol, zink, henvisning til vaccinationer i overensstemmelse med gældende WHO-anbefalinger, orale rehydreringssalte at give, hvis barnet har mere end tre løse. vandig afføring i løbet af 24 timer, og bedt om at vende tilbage til opfølgning om 1, 3 og 6 måneder. Viceværtene vil blive instrueret i at søge lægehjælp hurtigere, hvis barnet har feber, dårlig appetit eller tegn på akut sygdom.

Hvis barnet er mellem 6-24 måneder, vil viceværten deltage i forstærket ammerådgivning, udført efter Care Group-modellen. En omsorgsgruppe er et team på 10 til 15 uddannede frivillige, som giver sundheds- og ernæringsundervisning til beboere inden for 10 til 15 husstande hver, med det formål at ændre adfærd og sundhedspraksis. Hvert integreret programcenter vil implementere en eller flere omsorgsgrupper afhængigt af antallet af 6-24 måneder gamle børn, der er tilmeldt programmet. Care Group-modellen er bygget på multiplikation af frivillig indsats, peer-støtte og lokalsamfundsmobilisering, hvorved der skabes en social bevægelse, der involverer hele samfundet for at fremme positiv adfærdsændring. Nøglebudskabet er passende supplerende fodring med fortsat amning hos 6-24 måneder gamle børn. Hjælpemeddelelser, der skal inkluderes, er familieplanlægning, øjeblikkelig og eksklusiv amning af spædbørn 0-5 måneder og sikker hygiejnepraksis. Alle sundhedsmedarbejdere, der er involveret i projektet, vil følge en uges plejegruppetræning for at understøtte tilstrækkelig supplerende ernæring til de 6-24 måneder gamle.

Standardprotokol for deltagelse Disse børn vil modtage behandling i overensstemmelse med Sierra Leones 'nationale protokol for lokalsamfundsbaseret behandling af akut underernæring', som afspejler standardpraksis på verdensplan. Ledelsesordningen bruger vægt-for-højde z-score (WHZ) til at kategorisere børn og inkluderer separat pleje af MAM og ikke-kompliceret SAM, ved hjælp af forskellige fødevarer.

En forskningsassistent vil blive tilknyttet standardbehandlingsstederne for at indsamle informeret samtykke, data og for at vurdere tilgængeligheden af ​​fødevarer og forsyninger. Hvis mad ikke er tilgængeligt, vil undersøgelsen levere, da det er afgørende for at lave en valid sammenligning mellem de to protokoller.

Integrated Protocol Foods Børn, der deltager i den integrerede behandlingsprotokol, vil modtage, som et supplement til den normale diæt, 75 kcal/kg/d RUTF, når MUAC ≥ 11,5 cm og ødemet er forsvundet, uanset om hun/han er tilmeldt MAM eller SAM. Børn med MUAC < 11,5 cm får 175 kcal/kg/d RUTF. Viceværtene vil blive instrueret i at give sit barn den passende mad til barnets ernæringsstatus.

RUTF for det integrerede program vil blive formuleret til at overholde FN's (FN) nye krav til brugsklare supplerende fødevarer (RUSF). RUTF for et 7,5 kg barn ved 75 kcal/kg/d opfylder eller overstiger diætreferenceindtaget, undtagen for calcium, fosfor, kalium, riboflavin og vitamin K, som bør tilføres i modermælk eller den sædvanlige diæt.

Børn, der er randomiseret til at være i den integrerede protokolgruppe, vil få seks ugers forsyning af en 50 g LNS som supplement til deres hjemmediæt efter eksamen. LNS er en blanding af jordnøddesmør, fedt og den korrekte blanding af mikronæringsstoffer for at opnå én påkrævet daglig mængde (RDA)/d for de fleste vitaminer og mineraler.

Dækning Metoden SLEAC-metoden (Simplified Lot Quality Assurance Sampling) evaluering af adgang og dækning (SLEAC) vil blive brugt til at vurdere dækningen. De ti behandlingssteder (fem standard og fem integrerede) vil hver blive vurderet for dækning ved hjælp af simple undersøgelser. SLEAC identificerer dækningskategorien (f.eks. lav, middel, høj) for hvert behandlingssted i henhold til en tærskelværdi, d, beregnet som følger: hvor n er stikprøvestørrelsen, og p er den standard, som dækningen vurderes i forhold til. Spheres minimumsstandard for dækning er 50 % for landdistrikter, 70 % for byområder og 90 % for lejre11, så p = 50 % for dækningsvurderinger i landdistrikter, og d = 21 i dette scenarie. Stikprøvestørrelsen for hvert behandlingscenter, n, er 42 (enkeltsidet test, 90 % effekt, 5 % signifikans med en kontroldækning estimeret til 20 % og interventionsdækning estimeret til 50 %). Da det er sandsynligt, at der vil blive fundet flere end det præcise antal sager, vil d blive genberegnet efter dækningsvurdering. Landsbyer, der skal besøges til opmåling, bestemmes af den centriske systematiske områdeprøvetagning eller kvadratmetode (vælger landsbyer, der skal besøges baseret på geografisk placering), eller ved at liste alle landsbyer og systematisk udvælge landsbyer i det målrettede opland for programmet, afhængigt af om en kort er tilgængeligt. Prøveudtagningen ophører, efter at alle udvalgte landsbyer er besøgt, uanset om kvoten af ​​sager opnås tidligere eller ej.

Der skal foretages hus-til-hus prøvetagning for at sikre, at alle MAM-tilfælde findes. Dette vil desuden tillade opdagelse af alle SAM-sager. Opmåling af 14 områder med 15 sundhedsledelsespersonale på mellemniveau og en hovedinspektør krævede 44 dage. Det vil tage samme personalestørrelse ~32 arbejdsdage at gennemføre undersøgelsen for denne protokol.

Dataanalyse Antropometriske indekser vil blive beregnet ved hjælp af Anthro v 3.1 (WHO) baseret på WHO's 2006 Child Growth Standards. Data vil blive opstillet og analyseret ved hjælp af det statistiske computerprogram SPSS 13.0 og Microsoft® Excel. Et primært resultat er genopretning under det integrerede program og standardprotokollen. Restitution efter 1, 3 og 6 måneders opfølgning med standardprotokollen vil blive sammenlignet med den integrerede protokol. Det andet primære resultat, dækning, vurderes ved at sammenligne undersøgelsesdata fra hver region; antallet af fundne tilfælde, der er blevet behandlet, sammenlignes med tærskelværdien, d, og områder er kategoriseret som havende lav, moderat eller høj dækning. Al dækningsanalyse vil blive udført efter tidligere offentliggjorte metoder.

Sekundære resultater er vækstrater, behandlingsvarighed, omkostningsestimater for deltagelse, årsager til misligholdelse og identifikation af risikofaktorer for dårlige resultater. Sammenligninger mellem behandlinger vil blive foretaget ved hjælp af Chi-square test for kategoriske resultater og ANOVA for kontinuerlige resultater. P < 0,05 vil være statistisk signifikant.

Specifikt mål 2 vil blive udført af International Medical Corps (IMC) Specifikt mål 2: Evaluere effektiviteten af ​​ammeundervisning og rådgivning om modermælksindtagelse hos 6-24 måneder gamle børn, der modtager RUTF i Sierra Leone.

Hypotese: Et aktivt peer-rådgivningsprogram til at bevare/fremme amning hos MAM-spædbørn vil resultere i et større modermælksforbrug end standardbehandling.

Metoder Emner: Kvalificerede forsøgspersoner vil være børn i alderen 6-24 måneder, der er tilmeldt forsøget beskrevet i specifikt mål 1, og som har nået MUAC > 12,5 cm. IMC vil tilmelde børn mellem 6-24 måneder, hvis vicevært vil deltage i forbedret ammerådgivning, udført af Care Group-modellen eller en modificeret version, der er skræddersyet til konteksten af ​​forskningsprogrammet.

Studiedesign IMC vil hjælpe hvert integreret programcenter med at implementere en eller flere omsorgsgrupper afhængigt af antallet af 6-24 måneder gamle børn, der er tilmeldt programmet. Nøglebudskabet til denne gruppe af omsorgsgivere vil fokusere på passende supplerende fodring med fortsat amning hos 6-24 måneder gamle børn. Hjælpebudskaber, der skal inkluderes, er familieplanlægning, adfærd, der søger sundhedspleje og sikker hygiejnepraksis. IMC vil uddanne alle sundhedspersonale, der er involveret i projektet, i en uges intensiv træning i Care Group-tilgangen for at understøtte tilstrækkelig supplerende ernæring til 6-24 måneder gamle.

Deltagelse Viceværter vil blive kontaktet til delstudietilmelding umiddelbart efter vellykket afslutning af terapi for MAM, i det interval, hvor deres børn modtager LNS.

Det forventes, at de børn, hvis mor modtog plejegrupperådgivningen, vil få et større modermælksindtag. Der er et stort antal berettigede børn i undersøgelsen, så hvis en mor vælger ikke at deltage eller dropper ud efter at have accepteret det, kan en erstatning let findes.