塞拉利昂的中度急性营养不良 (MAM) 和严重急性营养不良 (SAM)

具体目标 1：在塞拉利昂实施综合协议，用于管理使用单一人体测量指标和相同食物的 MAM 和非复杂 SAM。 标准护理是指 MAM 和 SAM 的传统隔离治疗。

假设：MAM 和 SAM 的综合管理方案将比标准护理实现更大的社区覆盖率和更高的个人康复率。

方法 符合条件的受试者将是 6-59 个月的患有 MAM 或非复杂性 SAM 的儿童。 MAM 定义为 MUAC < 12.5 cm，但 ≥ 11.5 cm。 非复杂性 SAM 将被定义为 MUAC < 11.5 cm，或 + 或 ++ 双侧水肿，并且具有可接受的食欲。 通过给孩子 30 克 RUTF 并要求母亲将这种食物喂给孩子超过 20 分钟来判断可接受的食欲。 能够食用这种 RUTF 的 SAM 儿童将有资格参加该研究。 无法食用 RUTF 或出现 IMCI 警告信号（抽搐、精神状态改变、呼吸窘迫）的儿童将被视为患有复杂的 SAM，并将被转诊至住院治疗。 每户只招收最小的营养不良儿童；年长的兄弟姐妹将使用相同的协议进行操作处理。 排除标准包括患有脑瘫或先天性异常等明显慢性衰弱性疾病的儿童，或在过去两个月内接受过 MAM 或 SAM 治疗的儿童。 如果任何孩子需要立即就医，他/她将被提供治疗或送往最近的健康中心，但不会被登记。

一名熟悉该研究并能流利使用看护人母语的护士将征求所有符合条件儿童的看护人的知情同意书。 将解释研究的持续时间和参与要求。 将以口头和书面形式给予知情同意。

研究设计 这是一项针对儿童进行的随机、非盲、临床对照试验，比较 SAM 和 MAM 的综合治疗与标准治疗。 主要结果将是治疗覆盖率和康复率。 综合护理和标准护理中非常明显的差异使得受试者和工作人员无法致盲。

目前提供 SAM 和 MAM 治疗的塞拉利昂农村和城郊的十个研究地点将由塞拉利昂卫生和卫生部国家营养计划和 PI 选择进行研究。 在最终选择站点之前，将咨询站点管理员并征求他们的合作。

最小样本量为 900 名患有 MAM 的儿童和 900 名患有 SAM 的儿童，每组有 450 名接受综合护理和 450 名接受标准护理。 假设恢复率为 75%，此样本量将检测到集成方案的恢复率提高到 80%，特异性为 95%，功效为 82%。

参与综合方案 登记后将收集人口统计信息，测量体重、身高和 MUAC，获得简单的健康史，并对儿童进行水肿评估。 信息将记录在标准数据收集卡上。 足够的 RUTF 将被分配用于 2 周的治疗，并且将要求儿童每 2 周返回一次进行随访。 患有 SAM 的儿童最初将每天两次口服阿莫西林，持续一周，并要求每 2 周返回一次随访。 一旦患有 SAM 的儿童达到 MUAC >11.5 cm，RUTF 剂量就会减少。

跟进后，儿童的看护人将被问及急性疾病的症状、对研究食物的依从性以及食物不耐受或过敏。 如果水肿持续存在或 MUAC ≤ 12.5 厘米，将额外分配两周的 RUTF。 如果孩子被判断为精神状态改变、呼吸窘迫或需要医疗护理的急性临床疾病，孩子将被转介到健康中心进行复杂的 SAM 并退出。

如果 MUAC > 12.5 cm，孩子将获得基于脂质的营养补充剂 (LNS)、蚊帐、阿苯达唑、锌、转诊以接受符合当前 WHO 建议的免疫接种，如果孩子超过 3 颗松动则给予口服补液盐24 小时内出现水样便，并要求在 1、3 和 6 个月后返回进行随访。 如果孩子发烧、食欲不振或有急性疾病迹象，将指示看护人尽早就医。

如果孩子在 6-24 个月大之间，看护人将参加由 Care Group 模式开展的强化母乳喂养咨询。 关怀小组是一个由 10 到 15 名训练有素的志愿者组成的团队，他们为每户 10 到 15 户居民提供健康和营养教育，旨在改变行为和健康习惯。 每个综合项目中心将根据参加该项目的 6-24 个月大儿童的数量实施一个或多个护理小组。 Care Group 模型建立在志愿者努力、同伴支持和社区动员的倍增基础上，从而发起了一场涉及整个社区的社会运动，以促进积极的行为改变。 关键信息是对 6-24 个月大的儿童进行适当的补充喂养并继续母乳喂养。 包含的辅助信息包括计划生育、立即和纯母乳喂养 0-5 个月的婴儿以及安全的卫生习惯。 参与该项目的所有卫生和社区卫生工作者将接受为期一周的护理小组培训，以支持为 6-24 个月大的婴儿提供充足的辅食。

参与标准协议 这些儿童将根据塞拉利昂的“基于社区的急性营养不良管理国家协议”接受治疗，该协议反映了世界范围内的标准做法。 该管理方案使用身高别体重 z 分数 (WHZ) 对儿童进行分类，并包括使用不同食物对 MAM 和非复杂性 SAM 进行单独护理。

一名研究助理将被分配到标准护理场所，以收集知情同意书、数据，并评估食物和用品的可用性。 如果没有食物，研究将提供食物，因为这对于在两种方案之间进行有效比较至关重要。

综合方案食品 当 MUAC ≥ 11.5 cm 且水肿已消退时，参与综合治疗方案的儿童将接受 75 kcal/kg/d RUTF 作为正常饮食的补充，无论他/她是否参加 MAM 或 SAM。 MUAC < 11.5 cm 的儿童将接受 175 kcal/kg/d RUTF。 将指示看护人根据孩子的营养状况为她的孩子提供适当的食物。

综合计划的 RUTF 将制定为符合新的联合国 (UN) 即食补充食品 (RUSF) 要求。 75 kcal/kg/d 的 7.5 kg 儿童的 RUTF 达到或超过膳食参考摄入量，钙、磷、钾、核黄素和维生素 K 除外，这些物质应在母乳或习惯性饮食中提供。

随机分配到综合方案组的儿童将在毕业后获得为期六周的 50 克 LNS，以补充他们的家庭饮食。 LNS 是花生酱、脂肪和微量营养素的正确混合物，可达到大多数维生素和矿物质的每日所需量 (RDA)/d。

覆盖率 简化批次质量保证抽样 (LQAS) 访问和覆盖率评估 (SLEAC) 方法将用于评估覆盖率。 十个治疗中心（五个标准中心和五个综合中心）将分别使用简单调查评估覆盖率。 SLEAC 确定覆盖范围的类别（例如 每个治疗中心的低、中、高），根据阈值 d，计算如下： 其中 n 是样本量，p 是评估覆盖率的标准。 Sphere 覆盖率的最低标准是农村地区 50%，城市地区 70%，营地环境 90%11，因此农村地区覆盖率评估的 p = 50%，在这种情况下 d = 21。 每个治疗中心的样本量 n 为 42（单侧检验，90% 功效，5% 显着性，控制覆盖率估计为 20%，干预覆盖率估计为 50%）。 由于可能会发现超过确切数量的案例，因此将在覆盖率评估后重新计算 d。 走访调查的村落可以通过中心系统区域抽样或样方法（根据地理位置选择走访村落）确定，也可以通过列出所有村落并系统地选择项目目标流域内的村落，具体取决于是否有地图可用。 在走访了所有选定的村庄后，无论是否提前达到病例配额，都将停止抽样。

必须逐户抽样，以确保发现所有 MAM 病例。 这将另外允许发现所有 SAM 案例。 由 15 名中级健康管理人员和一名主要调查员对 14 个区域进行调查需要 44 天。 完成此协议的调查需要相同的员工规模约 32 个工作日。

数据分析 人体测量指标将根据 WHO 的 2006 年儿童生长标准使用 Anthro v 3.1 (WHO) 计算。 将使用统计计算机程序 SPSS 13.0 和 Microsoft® Excel 对数据进行制表和分析。 主要结果是在综合计划和标准协议下恢复。 标准方案在 1、3 和 6 个月后的恢复情况将与综合方案进行比较。 另一个主要成果，即覆盖面，是通过比较每个地区的调查数据来评估的；将发现的已治疗病例数与阈值 d 进行比较，并将区域分为低、中或高覆盖率。 所有覆盖率分析将根据以前公布的方法进行。

次要结果是增长率、治疗持续时间、参与成本估计、违约原因和不良结果风险因素的识别。 将使用针对分类结果的卡方检验和针对连续结果的方差分析来进行治疗之间的比较。 P < 0.05 将具有统计学意义。

具体目标 2 将由国际医疗团 (IMC) 实施 具体目标 2：评估母乳喂养教育和咨询对塞拉利昂接受 RUTF 的 6-24 个月大儿童的母乳摄入量的有效性。

假设：与标准护理相比，一项旨在保持/促进 MAM 婴儿母乳喂养的积极的同伴咨询计划将导致母乳消耗量增加。

方法 受试者：符合条件的受试者将是参加特定目标 1 中描述的试验且已达到 MUAC > 12.5 cm 的 6-24 个月儿童。 IMC 将招收 6-24 个月大的儿童，他们的看护人将参与增强的母乳喂养咨询，该咨询由护理小组模式或根据研究计划的背景量身定制的修改版本进行。

研究设计 IMC 将根据参加该计划的 6-24 个月大儿童的数量，协助每个综合计划中心实施一个或多个护理小组。 针对这组护理人员的关键信息将侧重于为 6-24 个月大的儿童提供适当的辅食和持续母乳喂养。要包括的辅助信息包括计划生育、寻求医疗保健的行为和安全的卫生习惯。 IMC 将对参与该项目的所有社区卫生工作者进行为期一周的强化培训，内容涉及护理小组方法，以支持为 6-24 个月大的婴儿提供充足的辅食。

在他们的孩子接受 LNS 的间隔期间，在成功完成 MAM 治疗后，将立即联系看护人参加子研究。

预计其母亲接受关怀小组咨询的孩子将有更多的母乳摄入量。 研究中符合条件的儿童数量充足，如果母亲选择不参加或同意后退出，很容易找到替代者。