Matige acute ondervoeding (MAM) en ernstige acute ondervoeding (SAM) in Sierra Leone

Specifiek doel 1: Implementeer een geïntegreerd protocol in Sierra Leone voor het beheer van MAM en niet-gecompliceerde SAM dat een enkele antropometrische indicator en hetzelfde voedsel gebruikt. Standaardzorg verwijst naar traditionele, gescheiden behandeling van MAM en SAM.

Hypothese: Een geïntegreerd beheersprotocol voor MAM en SAM zal zorgen voor een grotere gemeenschapsdekking en een groter individueel herstelpercentage dan standaardzorg.

Methoden In aanmerking komende proefpersonen zijn kinderen met MAM of niet-gecompliceerde SAM in de leeftijd van 6-59 maanden. MAM wordt gedefinieerd als MUAC < 12,5 cm, maar ≥ 11,5 cm. Niet-gecompliceerde SAM wordt gedefinieerd als MUAC < 11,5 cm, of + of ++ bilateraal oedeem, en met een aanvaardbare eetlust. Een acceptabele eetlust wordt beoordeeld door het kind 30 g RUTF te geven en de moeder te vragen dit voedsel gedurende 20 minuten aan het kind te geven. Kinderen met SAM die deze RUTF kunnen consumeren, komen in aanmerking voor het onderzoek. Kinderen die de RUTF niet kunnen consumeren of die IMCI-waarschuwingssignalen vertonen (convulsies, veranderde mentale toestand, ademnood), zullen worden beschouwd als gecompliceerde SAM en zullen worden doorverwezen voor intramurale behandeling. Alleen het jongste kind met ondervoeding in elk huishouden wordt ingeschreven; oudere broers en zussen worden operationeel behandeld volgens hetzelfde protocol. Uitsluitingscriteria zijn onder meer kinderen met een duidelijke chronische slopende ziekte zoals hersenverlamming of aangeboren afwijkingen, of die in de afgelopen twee maanden zijn behandeld voor MAM of SAM. Als een kind onmiddellijke medische zorg nodig heeft, krijgt het een behandeling of vervoer naar het dichtstbijzijnde gezondheidscentrum aangeboden en wordt het niet ingeschreven.

Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd aan de verzorgers van alle in aanmerking komende kinderen door een verpleegkundige die bekend is met het onderzoek en vloeiend in de moedertaal van de verzorger. De duur van het onderzoek en de vereisten voor deelname worden toegelicht. Geïnformeerde toestemming wordt mondeling en schriftelijk gegeven.

Onderzoeksopzet Dit is een clustergerandomiseerde, niet-geblindeerde, klinisch gecontroleerde studie uitgevoerd bij kinderen waarin een geïntegreerde behandeling van SAM en MAM wordt vergeleken met een standaardbehandeling. De primaire uitkomsten zijn de behandelingsdekking en het herstelpercentage. De overduidelijke verschillen tussen integrale en reguliere zorg maken verblinding van proefpersoon en personeel onmogelijk.

Tien onderzoekslocaties op het platteland en in de peri-urbane Sierra Leone, waar momenteel behandeling voor SAM en MAM wordt aangeboden, zullen door het Ministerie van Volksgezondheid en Sanitatie Nationaal Voedingsprogramma Sierra Leone en de PI voor de studie worden geselecteerd. Sitebeheerders zullen worden geraadpleegd en hun medewerking zal worden gevraagd alvorens sites definitief te selecteren.

De minimale steekproefomvang is 900 kinderen met MAM en 900 met SAM, 450 krijgen geïntegreerde zorg en 450 krijgen standaardzorg in elke groep. Ervan uitgaande dat het herstelpercentage 75% is, detecteert deze steekproefomvang een verbetering van het herstelpercentage tot 80% op het geïntegreerde protocol, met 95% specificiteit en 82% vermogen.

Deelname Geïntegreerd Protocol Bij inschrijving wordt demografische informatie verzameld, gewicht, lengte en MUAC worden gemeten, een eenvoudige gezondheidsgeschiedenis verkregen en kinderen worden beoordeeld op oedeem. Informatie wordt vastgelegd op een standaard gegevensverzamelingskaart. Er wordt voldoende RUTF verstrekt voor 2 weken therapie en kinderen wordt gevraagd om elke 2 weken terug te komen voor controle. Kinderen met SAM krijgen in eerste instantie tweemaal daags oraal amoxicilline gedurende een week en worden gevraagd om elke 2 weken terug te komen voor follow-up. Zodra kinderen met SAM MUAC >11,5 cm bereiken, wordt de RUTF-dosis verlaagd.

Bij follow-up zullen verzorgers van kinderen worden ondervraagd over symptomen van acute ziekte, naleving van studievoeding en voedselintolerantie of -allergie. Als oedeem aanhoudt of MUAC ≤ 12,5 cm is, wordt er nog eens twee weken RUTF verstrekt. Als wordt vastgesteld dat het kind een veranderde mentale toestand, ademnood of een acute klinische ziekte heeft die medische zorg nodig heeft, wordt het doorverwezen naar het gezondheidscentrum voor gecompliceerde SAM en teruggetrokken.

Als MUAC > 12,5 cm, krijgt het kind op lipiden gebaseerde voedingssupplementen (LNS), een klamboe, albendazol, zink, verwijzing voor immunisaties die voldoen aan de huidige aanbevelingen van de WHO, orale rehydratatiezouten om te geven als het kind meer dan drie losse waterige ontlasting binnen 24 uur, en gevraagd om terug te komen voor follow-up in 1, 3 en 6 maanden. Verzorgers zullen worden geïnstrueerd om eerder medische zorg te zoeken als het kind koorts, slechte eetlust of tekenen van een acute ziekte heeft.

Als het kind tussen de 6 en 24 maanden oud is, zal de verzorger deelnemen aan verbeterde borstvoedingsbegeleiding, uitgevoerd volgens het zorggroepmodel. Een Zorggroep is een team van 10 tot 15 getrainde vrijwilligers die gezondheids- en voedingsvoorlichting geven aan bewoners van elk 10 tot 15 huishoudens, met als doel gedrags- en gezondheidspraktijken te veranderen. Elk geïntegreerd programmacentrum zal een of meerdere zorggroepen implementeren, afhankelijk van het aantal kinderen van 6-24 maanden oud dat in het programma is ingeschreven. Het Care Group-model is gebaseerd op vermenigvuldiging van vrijwilligersinspanningen, steun van collega's en mobilisatie van de gemeenschap, waardoor een sociale beweging ontstaat waarbij de hele gemeenschap wordt betrokken om positieve gedragsverandering te bevorderen. De kernboodschap is passende aanvullende voeding met voortgezette borstvoeding bij kinderen van 6-24 maanden oud. Aanvullende boodschappen die moeten worden opgenomen zijn gezinsplanning, onmiddellijke en exclusieve borstvoeding van baby's van 0-5 maanden en veilige hygiënepraktijken. Alle gezondheidswerkers en gezondheidswerkers die bij het project betrokken zijn, zullen een zorggroeptraining van een week volgen om adequate aanvullende voeding voor kinderen van 6-24 maanden te ondersteunen.

Deelname Standaard Protocol Deze kinderen zullen worden behandeld volgens het 'National protocol for community-based management of acute malnutrition' van Sierra Leone, dat wereldwijd de standaardpraktijk weerspiegelt. Het managementschema maakt gebruik van gewicht-voor-lengte z-score (WHZ) om kinderen te categoriseren en omvat aparte zorg voor MAM en niet-gecompliceerde SAM, waarbij verschillende voedingsmiddelen worden gebruikt.

Een onderzoeksassistent zal worden toegewezen aan de standaardzorglocaties om geïnformeerde toestemming en gegevens te verzamelen en om de beschikbaarheid van voedsel en benodigdheden te beoordelen. Als er geen voedsel beschikbaar is, zal de studie dit leveren, aangezien dit essentieel is voor het maken van een geldige vergelijking tussen de twee protocollen.

Integrated Protocol Foods Kinderen die deelnemen aan het geïntegreerde behandelprotocol krijgen, als aanvulling op de normale voeding, 75 kcal/kg/d RUTF wanneer MUAC ≥ 11,5 cm en oedeem is verdwenen, ongeacht of hij/zij was ingeschreven voor MAM of SAM. Kinderen met MUAC < 11,5 cm krijgen 175 kcal/kg/dag RUTF. Verzorgers zullen worden geïnstrueerd om haar kind het juiste voedsel te geven voor de voedingsstatus van het kind.

RUTF voor het geïntegreerde programma zal worden geformuleerd om te voldoen aan de nieuwe vereisten voor kant-en-klare aanvullende voeding (RUSF) van de Verenigde Naties (VN). RUTF voor een kind van 7,5 kg bij 75 kcal/kg/dag komt overeen met of overtreft de voedingsreferentie-inname, behalve calcium, fosfor, kalium, riboflavine en vitamine K, die via de moedermelk of via de gebruikelijke voeding moeten worden toegediend.

Kinderen die gerandomiseerd zijn om deel uit te maken van de geïntegreerde protocolgroep, krijgen na hun afstuderen zes weken lang een voorraad van 50 g LNS als aanvulling op hun thuisdieet. LNS is een mengsel van pindakaas, vet en het juiste mengsel van micronutriënten om één Vereiste Dagelijkse Hoeveelheid (ADH)/d te bereiken voor de meeste vitaminen en mineralen.

Dekking De Simplified Lot Quality Assurance Sampling (LQAS) Evaluation of Access and Coverage (SLEAC)-methode wordt gebruikt om de dekking te beoordelen. De tien behandelcentra (vijf standaard en vijf geïntegreerd) worden elk middels eenvoudige enquêtes beoordeeld op dekking. SLEAC identificeert de dekkingscategorie (bijv. laag, midden, hoog) van elke behandeleenheid volgens een drempelwaarde, d, die als volgt wordt berekend: waarbij n de steekproefomvang is en p de norm waaraan de dekking wordt getoetst. De minimale dekkingsstandaard van Sphere is 50% voor landelijke gebieden, 70% voor stedelijke gebieden en 90% voor kampomgevingen11, dus p = 50% voor dekkingsbeoordelingen in landelijke gebieden, en d = 21 in dit scenario. De steekproefomvang voor elk behandelcentrum, n, is 42 (enkelzijdige test, 90% power, 5% significantie met een controledekking geschat op 20% en interventiedekking geschat op 50%). Aangezien het waarschijnlijk is dat er meer dan het exacte aantal gevallen zal worden gevonden, wordt d na beoordeling van de dekking opnieuw berekend. Dorpen die bezocht moeten worden voor onderzoek worden bepaald door middel van de centrische systematische gebiedsbemonstering of quadrat-methode (selecteert te bezoeken dorpen op basis van geografische locatie), of door alle dorpen op te sommen en systematisch dorpen te selecteren in het beoogde verzorgingsgebied voor het programma, afhankelijk van of er een kaart aanwezig. Het bemonsteren stopt nadat alle geselecteerde dorpen zijn bezocht, ongeacht of het quotum van gevallen eerder is bereikt of niet.

Er moet huis-aan-huis bemonstering worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat alle MAM-gevallen worden gevonden. Hierdoor kunnen bovendien alle SAM-gevallen worden ontdekt. Het onderzoeken van 14 gebieden met 15 gezondheidsmanagementmedewerkers op het middenniveau en één hoofdonderzoeker kostte 44 dagen. Het duurt ongeveer 32 werkdagen om de enquête voor dit protocol in te vullen.

Gegevensanalyse Antropometrische indices worden berekend met behulp van Anthro v 3.1 (WHO) op basis van de Child Growth Standards van de WHO uit 2006. De gegevens worden getabelleerd en geanalyseerd met behulp van het statistische computerprogramma SPSS 13.0 en Microsoft® Excel. Een primaire uitkomst is herstel volgens het geïntegreerde programma en het standaardprotocol. Herstel na 1, 3 en 6 maanden follow-up met het standaardprotocol wordt vergeleken met het geïntegreerde protocol. De andere primaire uitkomst, dekking, wordt beoordeeld door enquêtegegevens van elke regio te vergelijken; het aantal gevonden gevallen dat is behandeld, wordt vergeleken met de drempelwaarde, d, en gebieden worden gecategoriseerd als hebbende een lage, matige of hoge dekking. Alle dekkingsanalyses worden uitgevoerd volgens eerder gepubliceerde methoden.

Secundaire uitkomsten zijn groeipercentages, behandelingsduur, kostenramingen voor deelname, redenen voor wanbetaling en identificatie van risicofactoren voor slechte uitkomsten. Vergelijkingen tussen behandelingen zullen worden gemaakt met behulp van Chi-kwadraattest voor categorische uitkomsten en ANOVA voor continue uitkomsten. P < 0,05 zal statistisch significant zijn.

Specifiek doel 2 zal worden uitgevoerd door International Medical Corps (IMC) Specifiek doel 2: Evalueer de effectiviteit van voorlichting over borstvoeding en advies over de inname van moedermelk bij kinderen van 6-24 maanden oud die RUTF krijgen in Sierra Leone.

Hypothese: Een actief, intercollegiaal adviesprogramma om borstvoeding bij MAM-baby's te behouden/bevorderen, zal resulteren in een grotere consumptie van moedermelk dan standaardzorg.

Methoden Proefpersonen: In aanmerking komende proefpersonen zijn kinderen van 6-24 maanden die deelnemen aan de studie beschreven in Specifiek doel 1 en die een MUAC > 12,5 cm hebben bereikt. IMC zal kinderen tussen 6 en 24 maanden oud inschrijven van wie de verzorger zal deelnemen aan verbeterde borstvoedingsbegeleiding, uitgevoerd volgens het zorggroepmodel of een aangepaste versie die is toegesneden op de context van het onderzoeksprogramma.

Onderzoeksopzet IMC zal elk geïntegreerd programmacentrum assisteren bij het implementeren van een of meer zorggroepen, afhankelijk van het aantal kinderen van 6-24 maanden oud dat in het programma is ingeschreven. De kernboodschap voor deze groep zorgverleners zal zich richten op passende aanvullende voeding met voortgezette borstvoeding bij kinderen van 6-24 maanden. Bijkomende boodschappen die moeten worden opgenomen, zijn gezinsplanning, zorg zoekend gedrag en veilige hygiënepraktijken. IMC zal alle gemeenschapsgezondheidswerkers die bij het project betrokken zijn trainen in een intensieve training van een week over de aanpak van de zorggroep ter ondersteuning van adequate aanvullende voeding voor kinderen van 6-24 maanden.

Deelname Caretakers zullen worden benaderd voor deelname aan een substudie onmiddellijk na succesvolle afronding van de therapie voor MAM, tijdens het interval waarin hun kinderen de LNS ontvangen.

Verwacht wordt dat de kinderen van wie de moeder de zorggroepbegeleiding heeft ontvangen, meer moedermelk zullen innemen. Er zijn voldoende kinderen die in aanmerking komen voor het onderzoek, zodat als een moeder ervoor kiest niet deel te nemen of afhaakt na akkoord, er gemakkelijk een vervanger kan worden gevonden.