Умеренная острая недостаточность питания (MAM) и тяжелая острая недостаточность питания (SAM) в Сьерра-Леоне

Конкретная цель 1: Внедрить в Сьерра-Леоне интегрированный протокол для ведения MAM и несложного SAM, который использует один антропометрический показатель, а также один и тот же продукт питания. Стандартная помощь относится к традиционному раздельному лечению MAM и SAM.

Гипотеза: Интегрированный протокол управления для MAM и SAM обеспечит больший охват сообщества и более высокий уровень индивидуального выздоровления, чем стандартный уход.

Методы Приемлемыми субъектами будут дети с МАМ или неосложненным САМ в возрасте от 6 до 59 месяцев. MAM определяется как MUAC < 12,5 см, но ≥ 11,5 см. Неосложненный SAM будет определяться как MUAC < 11,5 см или + или ++ двусторонним отеком и приемлемым аппетитом. О приемлемом аппетите судят, дав ребенку 30 г RUTF и попросив мать кормить ребенка этой пищей в течение 20 минут. Дети с SAM, которые могут потреблять этот RUTF, будут иметь право на участие в исследовании. Дети, которые не могут потреблять RUTF или имеют настораживающие признаки ИВБДВ (судороги, измененное психическое состояние, респираторный дистресс), будут считаться имеющими осложненный САМ и будут направлены на стационарное лечение. В каждом домохозяйстве будет зачислен только самый младший ребенок с недоеданием; старшие братья и сестры будут лечиться оперативно с использованием того же протокола. Критерии исключения включают детей с явными хроническими изнурительными заболеваниями, такими как церебральный паралич или врожденные аномалии, или получавших лечение по поводу MAM или SAM в предыдущие два месяца. Если какой-либо ребенок нуждается в неотложной медицинской помощи, ему будет предложено лечение или транспортировка в ближайший медицинский центр, а не регистрация.

Медсестра, знакомая с исследованием и свободно говорящая на родном языке опекуна, будет запрашивать информированное согласие у лиц, осуществляющих уход за всеми детьми, имеющими право на участие. Будут объяснены продолжительность исследования и требования к участию. Информированное согласие будет дано в устной и письменной форме.

Дизайн исследования Это кластерное рандомизированное, неслепое, клиническое контролируемое исследование, проведенное у детей, в котором сравнивали комплексное лечение SAM и MAM со стандартным лечением. Основными результатами будут охват лечением и показатель выздоровления. Очень очевидные различия в комплексной и стандартной помощи делают невозможным ослепление субъекта и персонала.

Министерство здравоохранения и санитарии Национальной программы питания Сьерра-Леоне и PI отберут десять исследовательских центров в сельских и пригородных районах Сьерра-Леоне, где в настоящее время предлагается лечение SAM и MAM. Перед окончательным выбором площадок будут проведены консультации с менеджерами объектов, и их сотрудничество будет запрошено.

Минимальный размер выборки будет составлять 900 детей с MAM и 900 с SAM, 450 детей, получающих интегрированную помощь, и 450 детей, получающих стандартную помощь в каждой группе. Предполагая, что скорость восстановления составляет 75%, этот размер выборки обнаружит улучшение скорости восстановления до 80% по интегрированному протоколу со специфичностью 95% и мощностью 82%.

Интегрированный протокол участия. После зачисления будет собрана демографическая информация, будут измерены вес, рост и MUAC, получен простой анамнез здоровья, а у детей будет проведена оценка отеков. Информация будет записана на стандартную карту сбора данных. Будет выдано достаточное количество RUTF на 2 недели терапии, и детей будут просить приходить для последующего наблюдения каждые 2 недели. Детям с SAM первоначально будет даваться пероральный амоксициллин два раза в день в течение недели, и их просят возвращаться для последующего наблюдения каждые 2 недели. Как только дети с SAM достигнут MUAC> 11,5 см, доза RUTF будет уменьшена.

При последующем наблюдении лиц, осуществляющих уход за детьми, будут опрашивать о симптомах острого заболевания, соблюдении режима приема исследуемых продуктов, пищевой непереносимости или аллергии. Если отек сохраняется или MUAC составляет ≤ 12,5 см, будет назначен дополнительный двухнедельный курс RUTF. Если будет установлено, что у ребенка измененное психическое состояние, респираторный дистресс или острое клиническое заболевание, требующее медицинской помощи, ребенок будет направлен в медицинский центр по поводу осложненного САМ и исключен из исследования.

Если ОПСК > 12,5 см, ребенку будут давать пищевые добавки на основе липидов (LNS), надкроватную сетку, альбендазол, цинк, направление на иммунизацию в соответствии с текущими рекомендациями ВОЗ, соли для пероральной регидратации, если у ребенка более трех водянистый стул через 24 часа, и попросил прийти на контроль через 1, 3 и 6 месяцев. Воспитателям будет дано указание обратиться за медицинской помощью раньше, если у ребенка жар, плохой аппетит или признаки острого заболевания.

Если ребенку от 6 до 24 месяцев, лицо, осуществляющее уход, примет участие в расширенном консультировании по грудному вскармливанию, проводимом по модели Care Group. Группа по уходу — это группа из 10–15 обученных добровольцев, которые проводят обучение по вопросам здоровья и питания для жителей 10–15 домохозяйств в каждом с целью изменения поведения и практики в отношении здоровья. Каждый интегрированный программный центр реализует одну или несколько групп по уходу в зависимости от количества детей в возрасте от 6 до 24 месяцев, участвующих в программе. Модель Care Group основана на умножении усилий добровольцев, поддержке сверстников и мобилизации сообщества, тем самым создавая социальное движение, включающее все сообщество для содействия позитивным изменениям в поведении. Основная идея заключается в соответствующем прикорме при продолжении грудного вскармливания у детей в возрасте 6-24 месяцев. Дополнительными сообщениями, которые следует включить, являются планирование семьи, немедленное и исключительное грудное вскармливание детей в возрасте 0–5 месяцев и правила безопасной гигиены. Все медицинские работники и работники общественного здравоохранения, участвующие в проекте, пройдут недельный курс обучения Care Group, посвященный поддержке адекватного прикорма для детей в возрасте от 6 до 24 месяцев.

Стандартный протокол участия Эти дети будут получать лечение в соответствии с «Национальным протоколом лечения острого недоедания на уровне сообщества» Сьерра-Леоне, который отражает стандартную практику во всем мире. Схема ведения использует z-показатель массы тела к росту (WHZ) для классификации детей и включает отдельный уход за MAM и неосложненным SAM с использованием разных продуктов.

Помощник-исследователь будет назначен в места стандартного ухода для сбора информированного согласия, данных и оценки наличия продуктов питания и расходных материалов. Если пища недоступна, ее предоставит исследование, поскольку это необходимо для достоверного сравнения двух протоколов.

Продукты Integrated Protocol Foods Дети, участвующие в протоколе интегрированного лечения, будут получать в качестве дополнения к обычному рациону 75 ккал/кг/сутки RUTF, когда MUAC ≥ 11,5 см и исчезнет отек, независимо от того, был ли он/она зарегистрирован для MAM или SAM. Дети с MUAC < 11,5 см получают 175 ккал/кг/сутки RUTF. Опекунам будет дано указание давать ребенку пищу, соответствующую его питанию.

RUTF для комплексной программы будет разработан в соответствии с новыми требованиями Организации Объединенных Наций (ООН) к готовым к употреблению дополнительным продуктам питания (RUSF). RUTF для ребенка весом 7,5 кг при 75 ккал/кг/сутки соответствует или превышает рекомендуемую норму потребления, за исключением кальция, фосфора, калия, рибофлавина и витамина К, которые должны поступать с грудным молоком или с обычным рационом.

Дети, рандомизированные для включения в группу интегрированного протокола, получат шестинедельный запас 50 г LNS в дополнение к их домашнему рациону после выпуска. LNS представляет собой смесь арахисового масла, жира и правильной смеси питательных микроэлементов для достижения одной требуемой суточной нормы (RDA) в день для большинства витаминов и минералов.

Покрытие Для оценки покрытия будет использоваться метод упрощенной выборки для обеспечения качества партии (LQAS) и оценки доступа и покрытия (SLEAC). Каждый из десяти лечебных центров (пять стандартных и пять интегрированных) будет оцениваться на предмет охвата с помощью простых опросов. SLEAC определяет категорию покрытия (например, низкий, средний, высокий) каждого лечебного центра в соответствии с пороговым значением d, рассчитываемым следующим образом: где n — размер выборки, а p — стандарт, по которому оценивается охват. Минимальный стандарт охвата Сферы составляет 50% для сельских районов, 70% для городских районов и 90% для лагерей11, поэтому p = 50% для оценок охвата в сельских районах и d = 21 в этом сценарии. Размер выборки для каждого лечебного центра, n, составляет 42 (односторонний тест, мощность 90 %, значимость 5 % с охватом контроля, оцененным в 20 %, и охватом вмешательства, оцененным в 50 %). Поскольку существует вероятность того, что будет обнаружено больше, чем точное число случаев, d будет пересчитан после оценки охвата. Деревни, подлежащие посещению для проведения обследования, определяются методом центральной систематической выборки или квадратным методом (выбор деревень для посещения на основе географического положения) или путем составления списка всех деревень и систематического отбора деревень в целевой зоне обслуживания для программы, в зависимости от того, является ли карта доступна. Отбор проб прекращается после посещения всех выбранных деревень, независимо от того, достигнута ли квота случаев раньше или нет.

Необходимо проводить поквартирные отборы проб, чтобы гарантировать выявление всех случаев MAM. Это дополнительно позволит обнаруживать все случаи SAM. Обследование 14 районов с участием 15 сотрудников управления здравоохранением среднего звена и одного главного инспектора заняло 44 дня. Для завершения опроса по этому протоколу потребуется примерно 32 рабочих дня того же штата сотрудников.

Анализ данных Антропометрические индексы будут рассчитаны с использованием Anthro v 3.1 (ВОЗ) на основе Стандартов роста детей ВОЗ 2006 года. Данные будут сведены в таблицы и проанализированы с использованием статистической компьютерной программы SPSS 13.0 и Microsoft® Excel. Первичным результатом является выздоровление по интегрированной программе и стандартному протоколу. Восстановление через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения по стандартному протоколу будет сравниваться с интегрированным протоколом. Другой основной результат, охват, оценивается путем сравнения данных опроса по каждому региону; количество выявленных случаев, прошедших лечение, сравнивается с пороговым значением d, и районы классифицируются как имеющие низкий, средний или высокий охват. Весь анализ покрытия будет проводиться в соответствии с ранее опубликованными методами.

Вторичными результатами являются темпы роста, продолжительность лечения, оценка затрат на участие, причины невыполнения обязательств и выявление факторов риска неблагоприятных исходов. Сравнение методов лечения будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат для категориальных результатов и дисперсионного анализа для непрерывных результатов. P <0,05 будет статистически значимым.

Конкретная цель 2 будет проводиться Международным медицинским корпусом (IMC). Конкретная цель 2: Оценить эффективность обучения грудному вскармливанию и консультирования по вопросам потребления грудного молока у детей в возрасте от 6 до 24 месяцев, получающих RUTF в Сьерра-Леоне.

Гипотеза. Активная программа консультирования по принципу «равный равному» по сохранению/продвижению грудного вскармливания у младенцев с МАМ приведет к большему потреблению грудного молока, чем стандартный уход.

Методы Субъекты. Подходящими субъектами будут дети в возрасте 6–24 месяцев, включенные в исследование, описанное в Конкретной цели 1, достигшие MUAC > 12,5 см. IMC будет зачислять детей в возрасте от 6 до 24 месяцев, чей опекун будет участвовать в расширенном консультировании по грудному вскармливанию, проводимом по модели Care Group или модифицированной версии, адаптированной к контексту исследовательской программы.

Дизайн исследования IMC поможет каждому комплексному программному центру создать одну или несколько групп по уходу в зависимости от количества детей в возрасте от 6 до 24 месяцев, участвующих в программе. Основное сообщение для этой группы лиц, осуществляющих уход, будет сосредоточено на надлежащем прикорме при продолжении грудного вскармливания у детей в возрасте 6–24 месяцев. Вспомогательные сообщения, которые следует включить, включают планирование семьи, поведение при обращении за медицинской помощью и правила безопасной гигиены. IMC проведет недельный интенсивный тренинг для всех медицинских работников, вовлеченных в проект, по подходу группы ухода для поддержки адекватного прикорма для детей в возрасте от 6 до 24 месяцев.

Участие Лицам, осуществляющим уход, будет предложено включиться в подисследование сразу же после успешного завершения терапии MAM, в период, когда их дети получают LNS.

Ожидается, что дети, матери которых прошли консультирование Группы по уходу, будут потреблять больше грудного молока. В исследовании участвует достаточное количество подходящих детей, поэтому, если мать решит не участвовать или выбывает после согласия, можно легко найти замену.