시에라리온의 중등도 급성 영양실조(MAM) 및 중증 급성 영양실조(SAM)

특정 목표 1: 동일한 식품뿐만 아니라 단일 인체 측정 지표를 사용하는 MAM 및 복잡하지 않은 SAM 관리를 위해 시에라리온에서 통합 프로토콜을 구현합니다. 표준 치료는 MAM과 SAM의 전통적이고 분리된 치료를 의미합니다.

가설: MAM 및 SAM을 위한 통합 관리 프로토콜은 표준 치료보다 더 큰 지역사회 적용 범위와 더 큰 개인 회복률을 달성할 것입니다.

방법 적격 피험자는 6-59개월 된 MAM 또는 합병증이 없는 SAM이 있는 어린이입니다. MAM은 MUAC < 12.5cm, ≥ 11.5cm로 정의됩니다. 복잡하지 않은 SAM은 MUAC < 11.5 cm 또는 + 또는 ++ 양측 부종으로 정의되며 허용 가능한 식욕을 가집니다. 허용 가능한 식욕은 아이에게 30g의 RUTF를 주고 어머니에게 이 음식을 20분 동안 아이에게 먹이도록 요청함으로써 판단될 것입니다. 이 RUTF를 소비할 수 있는 SAM을 가진 아이들은 연구 대상이 될 것입니다. RUTF를 섭취할 수 없거나 IMCI 경고 징후(경련, 정신 상태 변화, 호흡 곤란)를 나타내는 어린이는 복잡한 SAM이 있는 것으로 간주되어 입원 치료를 받게 됩니다. 각 가정에서 영양실조가 있는 막내아이만 등록됩니다. 나이가 많은 형제 자매는 동일한 프로토콜을 사용하여 운영상 처리됩니다. 제외 기준에는 뇌성 마비 또는 선천성 이상과 같은 명백한 만성 쇠약 질환이 있거나 지난 2개월 동안 MAM 또는 SAM 치료를 받은 아동이 포함됩니다. 즉각적인 치료가 필요한 아동은 치료를 받거나 가장 가까운 보건소로 이송되며 등록되지 않습니다.

연구에 익숙하고 보호자의 모국어를 유창하게 구사하는 간호사가 자격이 있는 모든 아동의 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 구할 것입니다. 연구 기간 및 참여 요건에 대해 설명합니다. 정보에 입각한 동의는 구두 및 서면으로 제공됩니다.

연구 설계 이것은 SAM 및 MAM의 통합 치료와 표준 치료를 비교하는 소아에서 수행된 군집 무작위 비맹검 임상 대조 시험입니다. 주요 결과는 치료 범위와 회복률입니다. 통합 및 표준 치료의 매우 분명한 차이로 인해 피험자와 직원의 눈을 멀게 할 수 없습니다.

SAM 및 MAM에 대한 치료가 현재 제공되는 시에라리온의 시골 및 도시 근교에 있는 10개의 연구 사이트는 보건위생부 국가 영양 프로그램 시에라리온과 연구를 위한 PI에 의해 선택될 것입니다. 사이트 관리자는 사이트 관리자와 협의하고 사이트를 결정하기 전에 협력을 요청할 것입니다.

최소 표본 크기는 각 그룹에서 MAM이 있는 900명의 아동과 SAM이 있는 900명의 아동, 통합 치료를 받는 450명 및 표준 치료를 받는 450명입니다. 복구율이 75%라고 가정하면 이 샘플 크기는 통합 프로토콜에서 95% 특이성과 82% 검정력으로 복구율이 80%로 향상되었음을 감지합니다.

참여 통합 프로토콜 등록 시 인구 통계학적 정보가 수집되고 체중, 키 및 MUAC가 측정되고 간단한 건강 기록이 확보되며 어린이의 부종에 대해 평가됩니다. 정보는 표준 데이터 수집 카드에 기록됩니다. 충분한 RUTF가 2주간의 치료에 분배될 것이며, 아이들은 2주마다 후속 조치를 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. SAM이 있는 어린이는 처음에 일주일 동안 매일 두 번 구강 아목시실린을 투여하고 2주마다 후속 조치를 위해 다시 오도록 요청합니다. SAM이 있는 어린이가 MUAC >11.5cm에 도달하면 RUTF 복용량이 감소합니다.

후속 조치 시, 아동의 보호자는 급성 질환의 증상, 연구 식품 순응도 및 식품 과민증 또는 알레르기에 대해 질문을 받게 됩니다. 부종이 지속되거나 MUAC가 ≤ 12.5 cm인 경우 추가로 2주의 RUTF가 분배됩니다. 아동의 정신 상태 변화, 호흡 곤란 또는 치료가 필요한 급성 임상 질환이 있다고 판단되면 아동은 복잡한 SAM을 위해 보건소로 보내지고 철회됩니다.

MUAC > 12.5cm인 경우, 아이에게 지질 기반 영양 보충제(LNS), 모기장, 알벤다졸, 아연, 현재 WHO 권장 사항을 준수하는 예방 접종 의뢰, 아이가 3개 이상 느슨한 경우 제공할 경구 수분 보충 염을 제공합니다. 24시간 내에 묽은 변을 보고 1, 3, 6개월 후에 후속 조치를 위해 다시 오라고 요청했습니다. 보호자는 아이가 열이 나거나 식욕 부진 또는 급성 질환의 징후가 있는 경우 더 빨리 치료를 받도록 지시받을 것입니다.

아이가 생후 6-24개월 사이인 경우 케어테이커는 케어 그룹 모델이 수행하는 강화된 모유 수유 상담에 참여하게 됩니다. 케어 그룹(Care Group)은 10~15명의 훈련된 자원봉사자로 구성된 팀으로, 각각 10~15가구 내 거주자에게 건강 및 영양 교육을 제공하여 행동 및 건강 습관을 변화시키는 것을 목표로 합니다. 각 통합 프로그램 센터는 프로그램에 등록된 6-24개월 아동의 수에 따라 하나 또는 여러 케어 그룹을 구현합니다. Care Group 모델은 자원 봉사 노력, 동료 지원 및 커뮤니티 동원의 배가를 기반으로 구축되어 긍정적인 행동 변화를 촉진하기 위해 전체 커뮤니티를 포함하는 사회적 운동을 만듭니다. 핵심 메시지는 6-24개월 아기에게 지속적인 모유 수유와 함께 적절한 보충 수유입니다. 포함되어야 할 부수적인 메시지는 가족 계획, 0-5개월 유아의 즉각적이고 독점적인 모유 수유 및 안전한 위생 관행입니다. 프로젝트에 참여하는 모든 보건 및 지역사회 보건 종사자는 6-24개월 영유아를 위한 적절한 보충 수유를 지원하기 위해 1주간의 케어 그룹 교육을 따를 것입니다.

참여 표준 의정서 이 아이들은 전세계 표준 관행을 반영하는 시에라리온의 '급성 영양실조 지역사회 기반 관리를 위한 국가 의정서'에 따라 치료를 받게 됩니다. 관리 체계는 WHZ(키에 대한 체중 z-점수)를 사용하여 어린이를 분류하고 다른 음식을 사용하여 MAM 및 복잡하지 않은 SAM에 대한 별도의 관리를 포함합니다.

연구 조교는 정보에 입각한 동의, 데이터를 수집하고 식품 및 공급품의 가용성을 평가하기 위해 표준 치료 현장에 배정됩니다. 음식을 사용할 수 없는 경우 두 프로토콜 간의 유효한 비교를 만드는 데 필수적이므로 연구가 제공됩니다.

통합 프로토콜 식품 통합 치료 프로토콜에 참여하는 어린이는 MAM 또는 SAM에 등록했는지 여부에 관계없이 MUAC ≥ 11.5cm이고 부종이 해결되면 일반 식단의 보충제로 75kcal/kg/d RUTF를 받게 됩니다. MUAC가 11.5cm 미만인 어린이는 175kcal/kg/d RUTF를 받습니다. 보호자는 자녀의 영양 상태에 맞는 적절한 음식을 제공하도록 지시를 받습니다.

통합 프로그램을 위한 RUTF는 새로운 UN의 RUSF(ready-to-use supplemental food) 요구 사항을 준수하도록 공식화될 것입니다. 75kcal/kg/d에서 7.5kg 어린이를 위한 RUTF는 칼슘, 인, 칼륨, 리보플라빈 및 비타민 K를 제외하고 식이 기준 섭취량을 충족하거나 초과합니다.

통합 프로토콜 그룹에 무작위로 배정된 어린이에게는 졸업 후 가정 식단을 보완하기 위해 LNS 50g을 6주간 제공합니다. LNS는 땅콩버터, 지방 및 대부분의 비타민과 미네랄에 대한 일일 요구량(RDA)/d를 달성하기 위한 미량 영양소의 올바른 혼합물의 혼합물입니다.

커버리지 LQAS(Simplified Lot Quality Assurance Sampling) 접근 및 커버리지 평가(SLEAC) 방법을 사용하여 커버리지를 평가합니다. 10개의 치료 센터(5개의 표준 및 5개의 통합)는 각각 간단한 설문 조사를 사용하여 적용 범위에 대해 평가됩니다. SLEAC는 보장 범주를 식별합니다(예: 낮음, 중간, 높음) 임계값 d에 따라 다음과 같이 계산됩니다. 여기서 n은 샘플 크기이고 p는 적용 범위를 평가하는 기준입니다. Sphere 적용 범위의 최소 기준은 농촌 지역의 경우 50%, 도시 지역의 경우 70%, 캠프 설정11의 경우 90%이므로 시골 지역의 적용 범위 평가의 경우 p = 50%, 이 시나리오에서는 d = 21입니다. 각 치료 센터의 표본 크기 n은 42개입니다(단측 검정, 검정력 90%, 유의성 5%, 통제 범위는 20%로 추정, 개입 범위는 50%로 추정). 정확한 케이스 수보다 더 많은 케이스가 발견될 가능성이 있으므로 커버리지 평가 후 d를 다시 계산합니다. 조사를 위해 방문할 마을은 중심 체계적 지역 샘플링 또는 사분면 방법(지리적 위치에 따라 방문할 마을 선택) 또는 모든 마을을 나열하고 프로그램 대상 집수 지역에서 마을을 체계적으로 선택하여 결정됩니다. 지도를 사용할 수 있습니다. 사례 할당량을 조기에 달성했는지 여부에 관계없이 선택한 모든 마을을 방문한 후에 샘플링이 중단됩니다.

모든 MAM 사례가 발견되었는지 확인하기 위해 주택 간 샘플링을 수행해야 합니다. 이렇게 하면 모든 SAM 사례를 추가로 검색할 수 있습니다. 15명의 중간급 보건관리 직원과 1명의 수석 측량원이 44일 동안 14개 지역을 조사했습니다. 이 프로토콜에 대한 설문 조사를 완료하는 데 동일한 직원 규모 ~32영업일이 소요됩니다.

데이터 분석 인체 측정 지수는 WHO의 2006 아동 성장 표준을 기반으로 하는 Anthro v 3.1(WHO)을 사용하여 계산됩니다. 데이터는 통계 컴퓨터 프로그램 SPSS 13.0 및 Microsoft® Excel을 사용하여 표로 만들고 분석합니다. 주요 결과는 통합 프로그램 및 표준 프로토콜에 따른 복구입니다. 표준 프로토콜을 사용한 1, 3, 6개월 후 회복은 통합 프로토콜과 비교됩니다. 다른 주요 결과인 적용 범위는 각 지역의 설문 조사 데이터를 비교하여 평가됩니다. 치료된 것으로 발견된 사례의 수는 임계값 d와 비교되고 영역은 적용 범위가 낮음, 보통 또는 높음으로 분류됩니다. 모든 범위 분석은 이전에 게시된 방법에 따라 수행됩니다.

이차 결과는 성장률, 치료 기간, 참여 비용 추정, 불이행 이유 및 불량한 결과에 대한 위험 요인 식별입니다. 치료 간의 비교는 범주형 결과에 대한 카이제곱 테스트와 연속 결과에 대한 ANOVA를 사용하여 이루어집니다. P < 0.05는 통계적으로 유의할 것입니다.

세부 목표 2는 IMC(International Medical Corps)에서 수행할 예정입니다. 세부 목표 2: 시에라리온에서 RUTF를 받는 6-24개월 된 어린이의 모유 섭취에 대한 모유 수유 교육 및 상담의 효과를 평가합니다.

가설: MAM 영아의 모유 수유를 보존/증진하기 위한 적극적인 또래 상담 프로그램은 표준 관리보다 더 많은 모유 소비를 초래할 것입니다.

방법 피험자: 적격 피험자는 MUAC > 12.5 cm에 도달한 특정 목표 1에 설명된 시험에 등록된 6-24개월 된 어린이입니다. IMC는 케어 그룹 모델 또는 연구 프로그램의 맥락에 맞게 수정된 버전으로 수행되는 강화된 모유 수유 상담에 보호자가 참여할 생후 6-24개월 사이의 어린이를 등록합니다.

연구 설계 IMC는 각 통합 프로그램 센터가 프로그램에 등록된 6-24개월 아동의 수에 따라 하나 또는 여러 케어 그룹을 구현하도록 지원할 것입니다. 이 보호자 그룹을 위한 핵심 메시지는 생후 6-24개월 아동의 지속적인 모유 수유와 함께 적절한 보충 수유에 초점을 맞출 것입니다. 포함할 보조 메시지는 가족 계획, 건강 관리 추구 행동 및 안전한 위생 관행입니다. IMC는 6-24개월 영유아를 위한 적절한 보충 수유를 지원하기 위해 케어 그룹 접근 방식에 대한 1주 집중 교육에서 프로젝트에 참여하는 모든 지역사회 보건 종사자를 교육할 것입니다.

참여 보호자는 자녀가 LNS를 받는 간격 동안 MAM에 대한 치료가 성공적으로 완료되는 즉시 하위 연구 등록을 위해 접근할 것입니다.

엄마가 케어그룹 상담을 받은 아이들은 모유 섭취량이 더 많을 것으로 예상됩니다. 어머니가 참여하지 않기로 선택하거나 동의 후 중도 탈락하는 경우 쉽게 대체 대상을 찾을 수 있을 정도로 연구 대상 아동의 수가 충분합니다.