Desnutrição Aguda Moderada (MAM) e Desnutrição Aguda Grave (SAM) em Serra Leoa

Objetivo Específico 1: Implementar um protocolo integrado na Serra Leoa para a gestão de MAM e SAM não complicada que usa um único indicador antropométrico, bem como o mesmo alimento. O cuidado padrão refere-se ao tratamento tradicional e segregado de MAM e SAM.

Hipótese: Um protocolo de gerenciamento integrado para MAM e SAM alcançará maior cobertura comunitária e maior taxa de recuperação individual do que o tratamento padrão.

Métodos Os indivíduos elegíveis serão crianças com MAM ou SAM não complicada com idade entre 6 e 59 meses. MAM é definido como MUAC < 12,5 cm, mas ≥ 11,5 cm. SAM não complicada será definida como MUAC < 11,5 cm, ou + ou ++ edema bilateral e com apetite aceitável. Um apetite aceitável será julgado dando à criança 30 g de RUTF e pedindo à mãe que alimente a criança com esse alimento durante 20 minutos. Crianças com SAM que são capazes de consumir este RUTF serão elegíveis para o estudo. Crianças incapazes de consumir o RUTF ou apresentando sinais de alerta de AIDI (convulsões, estado mental alterado, dificuldade respiratória) serão consideradas como tendo SAM complicado e serão encaminhadas para tratamento hospitalar. Apenas a criança mais nova com desnutrição em cada família será matriculada; irmãos mais velhos serão tratados operacionalmente usando o mesmo protocolo. Os critérios de exclusão incluem crianças com doença debilitante crônica óbvia, como paralisia cerebral ou anormalidades congênitas, ou que tenham recebido tratamento para MAM ou SAM nos dois meses anteriores. Se alguma criança precisar de cuidados médicos imediatos, ela receberá tratamento ou transporte para o centro de saúde mais próximo e não será matriculada.

O consentimento informado será solicitado aos cuidadores de todas as crianças elegíveis por uma enfermeira familiarizada com o estudo e fluente na língua nativa do cuidador. A duração do estudo e os requisitos de participação serão explicados. O consentimento informado será dado verbalmente e por escrito.

Desenho do estudo Este é um ensaio clínico controlado randomizado, não cego e agrupado conduzido em crianças comparando o tratamento integrado de SAM e MAM com o tratamento padrão. Os resultados primários serão a cobertura do tratamento e a taxa de recuperação. As diferenças muito óbvias nos cuidados integrados e padrão tornam impossível o mascaramento de sujeitos e funcionários.

Dez locais de estudo na Serra Leoa rural e periurbana, onde atualmente é oferecido tratamento para SAM e MAM, serão selecionados pelo Ministério da Saúde e Saneamento Programa Nacional de Nutrição Serra Leoa e o PI para o estudo. Os gerentes dos sites serão consultados e sua cooperação será solicitada antes da seleção definitiva dos sites.

O tamanho mínimo da amostra será de 900 crianças com MAM e 900 com SAM, 450 recebendo atendimento integrado e 450 recebendo atendimento padrão em cada grupo. Supondo que a taxa de recuperação seja de 75%, esse tamanho de amostra detectará uma melhora na taxa de recuperação para 80% no protocolo integrado, com especificidade de 95% e poder de 82%.

Protocolo Integrado de Participação Após a inscrição, informações demográficas serão coletadas, peso, altura e MUAC serão medidos, histórico de saúde simples obtido e as crianças serão avaliadas quanto a edema. As informações serão registradas em um cartão de coleta de dados padrão. RUTF suficiente será dispensado para 2 semanas de terapia, e as crianças serão solicitadas a retornar para acompanhamento a cada 2 semanas. As crianças com SAM receberão inicialmente amoxicilina oral duas vezes ao dia durante uma semana e serão solicitadas a retornar para acompanhamento a cada 2 semanas. Assim que as crianças com SAM atingirem MUAC >11,5 cm, a dose de RUTF será reduzida.

Após o acompanhamento, os cuidadores das crianças serão questionados sobre sintomas de doença aguda, adesão aos alimentos do estudo e intolerância ou alergia alimentar. Se o edema persistir ou o MUAC for ≤ 12,5 cm, serão dispensadas mais duas semanas de RUTF. Se for considerado que a criança tem estado mental alterado, dificuldade respiratória ou uma doença clínica aguda que necessite de cuidados médicos, a criança será encaminhada para o centro de saúde para SAM complicado e retirada.

Se MUAC > 12,5 cm, a criança receberá suplementos nutricionais à base de lipídios (LNS), mosquiteiro, albendazol, zinco, encaminhamento para imunizações de acordo com as recomendações atuais da OMS, sais de reidratação oral para administrar se a criança tiver mais de três fezes aquosas em 24 horas, e pediu para retornar para acompanhamento em 1, 3 e 6 meses. Os cuidadores serão instruídos a procurar atendimento médico mais cedo se a criança apresentar febre, falta de apetite ou sinais de doença aguda.

Se a criança tiver entre 6-24 meses de idade, o cuidador participará de um aconselhamento aprimorado sobre amamentação, realizado pelo modelo de Grupo de Cuidados. Um Grupo de Cuidados é uma equipe de 10 a 15 voluntários treinados que fornecem educação sobre saúde e nutrição a residentes de 10 a 15 domicílios cada, com o objetivo de mudar comportamentos e práticas de saúde. Cada centro de programa integrado implementará um ou vários Grupos de Cuidados, dependendo do número de crianças de 6 a 24 meses matriculadas no programa. O modelo Care Group é construído sobre a multiplicação do esforço voluntário, apoio de pares e mobilização da comunidade, criando assim um movimento social envolvendo toda a comunidade para promover a mudança positiva de comportamento. A mensagem principal é a alimentação complementar apropriada com amamentação continuada em crianças de 6 a 24 meses. Mensagens auxiliares a serem incluídas são planejamento familiar, amamentação imediata e exclusiva de bebês de 0 a 5 meses e práticas seguras de higiene. Todos os profissionais de saúde e comunitários envolvidos no projeto seguirão um treinamento de Grupo de Cuidados de uma semana para apoiar a alimentação complementar adequada para crianças de 6 a 24 meses.

Protocolo padrão de participação Essas crianças receberão tratamento de acordo com o 'Protocolo nacional para tratamento comunitário de desnutrição aguda' de Serra Leoa, que reflete a prática padrão em todo o mundo. O esquema de manejo usa o escore z de peso para altura (WHZ) para categorizar as crianças e inclui cuidados separados para MAM e SAM não complicada, usando diferentes alimentos.

Um assistente de pesquisa será designado para os locais de atendimento padrão para coletar consentimento informado, dados e avaliar a disponibilidade de alimentos e suprimentos. Se o alimento não estiver disponível, o estudo fornecerá, pois é essencial para fazer uma comparação válida entre os dois protocolos.

Alimentos do Protocolo Integrado As crianças participantes do protocolo de tratamento integrado receberão, como suplemento à dieta normal, 75 kcal/kg/d RUTF quando MUAC ≥ 11,5 cm e o edema estiver resolvido, independentemente de ter sido inscrito para MAM ou SAM. Crianças com MUAC < 11,5 cm receberão 175 kcal/kg/d RUTF. Os cuidadores serão instruídos a dar ao seu filho a alimentação adequada ao estado nutricional da criança.

O RUTF para o programa integrado será formulado para cumprir os novos requisitos de alimentos suplementares prontos para uso (RUSF) das Nações Unidas (ONU). O RUTF para uma criança de 7,5 kg a 75 kcal/kg/d atende ou excede a ingestão dietética de referência, exceto cálcio, fósforo, potássio, riboflavina e vitamina K, que devem ser fornecidos no leite materno ou na dieta habitual.

As crianças randomizadas para o grupo de protocolo integrado receberão um suprimento de seis semanas de 50 g LNS para complementar sua dieta caseira após a formatura. LNS é uma mistura de manteiga de amendoim, gordura e a mistura correta de micronutrientes para atingir uma Quantidade Diária Requerida (RDA)/d para a maioria das vitaminas e minerais.

Cobertura O método Simplificado de Amostragem de Garantia de Qualidade do Lote (LQAS) de Avaliação de Acesso e Cobertura (SLEAC) será usado para avaliar a cobertura. Cada um dos dez centros de tratamento (cinco padrão e cinco integrados) será avaliado quanto à cobertura por meio de pesquisas simples. O SLEAC identifica a categoria de cobertura (por exemplo, baixo, médio, alto) de cada centro de tratamento, de acordo com um valor limite, d, calculado da seguinte forma: onde n é o tamanho da amostra e p é o padrão contra o qual a cobertura está sendo avaliada. O padrão mínimo de cobertura do Sphere é de 50% para áreas rurais, 70% para áreas urbanas e 90% para acampamentos11, portanto p = 50% para avaliações de cobertura em áreas rurais ed = 21 neste cenário. O tamanho da amostra para cada centro de tratamento, n, é 42 (teste unilateral, poder de 90%, significância de 5% com cobertura de controle estimada em 20% e cobertura de intervenção estimada em 50%). Como é provável que mais do que o número exato de casos seja encontrado, d será recalculado após a avaliação da cobertura. As aldeias a serem visitadas para levantamento são determinadas pela amostragem sistemática centralizada da área ou método quadrat (seleciona as aldeias a serem visitadas com base na localização geográfica), ou listando todas as aldeias e selecionando sistematicamente as aldeias na área de captação alvo do programa, dependendo se um mapa está disponível. A amostragem cessa depois que todas as aldeias selecionadas são visitadas, independentemente de a cota de casos ser atingida antes ou não.

A amostragem casa a casa deve ser realizada para garantir que todos os casos de MAM sejam encontrados. Além disso, isso permitirá a descoberta de todos os casos de SAM. O levantamento de 14 áreas com 15 funcionários de gestão de saúde de nível médio e um inspetor principal levou 44 dias. O mesmo tamanho de equipe levará aproximadamente 32 dias úteis para concluir a pesquisa para este protocolo.

Análise de dados Os índices antropométricos serão calculados usando Anthro v 3.1 (OMS) com base nos Padrões de Crescimento Infantil de 2006 da OMS. Os dados serão tabulados e analisados ​​por meio do programa computacional estatístico SPSS 13.0 e Microsoft® Excel. Um resultado primário é a recuperação sob o programa integrado e o protocolo padrão. A recuperação em 1, 3 e 6 meses de acompanhamento com o protocolo padrão será comparada ao protocolo integrado. O outro resultado primário, a cobertura, é avaliado comparando os dados da pesquisa de cada região; o número de casos encontrados que foram tratados são comparados com o valor limite, d, e as áreas são categorizadas como tendo cobertura baixa, moderada ou alta. Todas as análises de cobertura serão realizadas de acordo com métodos publicados anteriormente.

Os resultados secundários são as taxas de crescimento, a duração do tratamento, as estimativas de custo para a participação, os motivos da inadimplência e a identificação de fatores de risco para resultados ruins. As comparações entre os tratamentos serão feitas usando o teste Qui-quadrado para resultados categóricos e ANOVA para resultados contínuos. P < 0,05 será estatisticamente significativo.

O Objetivo Específico 2 será conduzido pelo International Medical Corps (IMC) Objetivo Específico 2: Avaliar a eficácia da educação sobre amamentação e aconselhamento sobre a ingestão de leite materno em crianças de 6 a 24 meses recebendo RUTF em Serra Leoa.

Hipótese: Um programa ativo de aconselhamento entre pares para preservar/promover a amamentação em bebês MAM resultará em maior consumo de leite materno do que o tratamento padrão.

Métodos Indivíduos: Indivíduos elegíveis serão crianças de 6 a 24 meses matriculadas no estudo descrito no Objetivo Específico 1 que atingiram MUAC > 12,5 cm. O IMC inscreverá crianças entre 6 e 24 meses de idade cujo cuidador participará de aconselhamento aprimorado sobre amamentação, realizado pelo modelo Care Group ou uma versão modificada adaptada ao contexto do programa de pesquisa.

Desenho do estudo O IMC ajudará cada centro de programa integrado a implementar um ou vários Grupos de Cuidados, dependendo do número de crianças de 6 a 24 meses matriculadas no programa. A mensagem-chave para este grupo de cuidadores se concentrará na alimentação complementar apropriada com amamentação contínua em crianças de 6 a 24 meses. As mensagens auxiliares a serem incluídas são planejamento familiar, comportamentos de busca de cuidados de saúde e práticas seguras de higiene. O IMC treinará todos os agentes comunitários de saúde envolvidos no projeto em um treinamento intensivo de uma semana sobre a abordagem do Grupo de Cuidados para apoiar a alimentação complementar adequada para crianças de 6 a 24 meses.

Participação Os cuidadores serão abordados para inscrição no subestudo imediatamente após a conclusão bem-sucedida da terapia para MAM, durante o intervalo em que seus filhos estiverem recebendo o LNS.

Prevê-se que as crianças cujas mães receberam o aconselhamento do Grupo de Cuidados tenham maior ingestão de leite materno. Há um grande número de crianças elegíveis no estudo, de modo que, se uma mãe decidir não participar ou desistir depois de concordar, uma substituta pode ser facilmente encontrada.