Mérsékelt akut alultápláltság (MAM) és súlyos akut alultápláltság (SAM) Sierra Leonéban

1. konkrét cél: Egy integrált protokoll végrehajtása Sierra Leonéban a MAM és a nem bonyolult SAM kezelésére, amely egyetlen antropometrikus mutatót és ugyanazt az élelmiszert használja. A standard ellátás a MAM és a SAM hagyományos, elkülönített kezelését jelenti.

Hipotézis: A MAM és a SAM integrált felügyeleti protokollja nagyobb közösségi lefedettséget és nagyobb egyéni gyógyulási arányt fog elérni, mint a szokásos ellátás.

Módszerek A jogosult alanyok MAM-ban vagy nem komplikált SAM-ban szenvedő, 6-59 hónapos gyermekek. A MAM meghatározása szerint a MUAC < 12,5 cm, de ≥ 11,5 cm. A nem szövődményes SAM a MUAC < 11,5 cm, vagy + vagy ++ kétoldali ödéma, és elfogadható étvágyú. Az elfogadható étvágyat úgy ítélik meg, hogy adnak a gyermeknek 30 g RUTF-et, és megkérik az anyát, hogy 20 percen keresztül adja meg ezt az ételt a gyermeknek. A SAM-ban szenvedő gyermekek, akik képesek fogyasztani ezt a RUTF-et, jogosultak lesznek a vizsgálatra. Azok a gyermekek, akik nem tudják fogyasztani a RUTF-et, vagy akiknél IMCI figyelmeztető jelek (görcsök, megváltozott mentális állapot, légzési elégtelenség) jelentkeznek, szövődményes SAM-nak minősülnek, és fekvőbeteg-kezelésre utalják őket. Minden háztartásban csak a legkisebb alultáplált gyermeket íratják be; az idősebb testvérek operatív kezelése ugyanazt a protokollt használja. A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a gyermekek, akik nyilvánvalóan krónikus legyengítő betegségben szenvednek, mint például agyi bénulás vagy veleszületett rendellenességek, vagy akik az előző két hónapban MAM- vagy SAM-kezelésben részesültek. Ha bármely gyermeknek azonnali orvosi ellátásra van szüksége, kezelést vagy a legközelebbi egészségügyi központba szállítást ajánlanak fel neki, és nem íratják be.

Az összes jogosult gyermek gondozójától kell tájékozott beleegyezést kérnie egy ápolónőtől, aki ismeri a tanulmányt, és folyékonyan beszéli a gondozó anyanyelvét. A tanulmány időtartamát és a részvételi feltételeket ismertetjük. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás szóban és írásban történik.

A vizsgálat felépítése Ez egy klaszteres, randomizált, nem vak, klinikai kontrollos vizsgálat, amelyet gyermekeken végeztek, és összehasonlítják a SAM és MAM integrált kezelését a standard kezeléssel. Az elsődleges eredmények a kezelés lefedettsége és a gyógyulási arány lesz. Az integrált és a standard ellátás nagyon nyilvánvaló különbségei lehetetlenné teszik az alanyok és a személyzet elvakítását.

A Sierra Leone-i Egészségügyi és Közegészségügyi Minisztérium Nemzeti Táplálkozási Programja és a PI választja ki a Sierra Leone-i vidéki és városkörnyéki 10 vizsgálati helyszínt, ahol jelenleg SAM és MAM kezelést kínálnak. A telephely vezetőivel konzultálnak, és együttműködésüket kérik a telephelyek végleges kiválasztása előtt.

A minimális mintanagyság 900 MAM-ban és 900 SAM-ban szenvedő gyermek lesz, 450 integrált ellátásban és 450 standard ellátásban részesül minden csoportban. Feltételezve, hogy a helyreállítási arány 75%, ez a mintaméret a helyreállítási arány 80%-ra való javulását észleli az integrált protokollon, 95%-os specifitással és 82%-os teljesítménnyel.

Részvételi integrált protokoll A beiratkozáskor demográfiai adatokat gyűjtenek, megmérik a súlyt, a magasságot és a MUAC-t, összegyűjtik az egyszerű egészségügyi előzményeket, és megvizsgálják a gyermekek ödémáját. Az információkat szabványos adatgyűjtő kártyán rögzítjük. Elegendő RUTF-et adnak ki 2 hetes terápiához, és a gyermekeket felkérik, hogy 2 hetente térjenek vissza ellenőrzésre. A SAM-ban szenvedő gyermekek kezdetben egy héten keresztül naponta kétszer orális amoxicillint kapnak, és kéthetente vissza kell térniük az ellenőrzésre. Amint a SAM-ban szenvedő gyermekek MUAC-értéke >11,5 cm, a RUTF adagja csökken.

A nyomon követés során a gyermekek gondozóit kikérdezik az akut betegség tüneteiről, a vizsgálati élelmiszerek betartásáról, valamint az ételintoleranciáról vagy -allergiáról. Ha az ödéma továbbra is fennáll, vagy a MUAC ≤ 12,5 cm, további két hét RUTF kerül kiosztásra. Ha úgy ítélik meg, hogy a gyermek mentális állapota megváltozott, légzési nehézség vagy akut klinikai betegsége van, amely orvosi ellátást igényel, a gyermeket az egészségügyi központba utalják komplikált SAM miatt, és kivonják.

Ha a MUAC > 12,5 cm, a gyermek kap lipid alapú tápanyag-kiegészítőt (LNS), ágyhálót, albendazolt, cinket, beutalót a WHO jelenlegi ajánlásainak megfelelő védőoltásokra, orális rehidratáló sókat, ha a gyermeknek háromnál több laza van. vizes széklet 24 órán belül, és kérték, hogy 1, 3 és 6 hónap múlva menjenek vissza kontrollra. A gondozókat arra utasítják, hogy mielőbb forduljanak orvoshoz, ha a gyermek lázas, rossz étvágyú vagy akut betegségre utaló jelek jelentkeznek.

Ha a gyermek 6-24 hónapos, a gondozónő részt vesz a Care Group modell alapján végzett fokozott szoptatási tanácsadáson. A Care Group egy 10-15 képzett önkéntesből álló csapat, akik egyenként 10-15 háztartás lakosainak nyújtanak egészségügyi és táplálkozási oktatást, azzal a céllal, hogy megváltoztassák a viselkedést és az egészségügyi gyakorlatokat. Minden integrált programközpont egy vagy több Gondozási Csoportot valósít meg a programba beiratkozott 6-24 hónapos gyermekek számától függően. A Care Group modell az önkéntes erőfeszítések megsokszorozására, a kortárs támogatásra és a közösség mozgósítására épül, ezáltal egy olyan társadalmi mozgalmat hoz létre, amely az egész közösséget bevonja a pozitív viselkedésmódosítás előmozdítása érdekében. A legfontosabb üzenet a megfelelő kiegészítő táplálás a folyamatos szoptatással 6-24 hónapos gyermekeknél. Kiegészítő üzenetek a családtervezés, a 0-5 hónapos csecsemők azonnali és kizárólagos szoptatása, valamint a biztonságos higiéniai gyakorlatok. A projektben részt vevő összes egészségügyi és közösségi egészségügyi dolgozó egyhetes Care Group tréningen vesz részt a 6-24 hónapos korosztály megfelelő kiegészítő táplálásának támogatására.

Részvételi Szabvány Protokoll Ezek a gyerekek a Sierra Leone-i „Az akut alultápláltság közösségi alapú kezelésének nemzeti protokollja” szerinti kezelésben részesülnek, amely a világszerte bevett gyakorlatot tükrözi. A kezelési séma a súly/magasság z-pontszámot (WHZ) használja a gyermekek kategorizálására, és magában foglalja a MAM és a nem komplikált SAM külön gondozását, különböző élelmiszerek felhasználásával.

Egy kutatási asszisztenst rendelnek ki a szokásos gondozási helyekre, hogy tájékozott beleegyezést, adatokat gyűjtsön, valamint értékelje az élelmiszerek és kellékek elérhetőségét. Ha élelmiszer nem áll rendelkezésre, a tanulmány ellátja, mivel ez elengedhetetlen a két protokoll érvényes összehasonlításához.

Integrált protokoll élelmiszerek Az integrált kezelési protokollban részt vevő gyermekek a normál étrend kiegészítéseként 75 kcal/kg/nap RUTF-et kapnak, ha a MUAC ≥ 11,5 cm és az ödéma megszűnt, függetlenül attól, hogy MAM-ra vagy SAM-ra írták be. A MUAC < 11,5 cm-es gyermekek 175 kcal/kg/nap RUTF-et kapnak. A gondozókat utasítják, hogy adják gyermekének a tápláltsági állapotának megfelelő táplálékot.

Az integrált program RUTF-ét úgy alakítják ki, hogy megfeleljen az Egyesült Nemzetek Szervezete (ENSZ) új, felhasználásra kész élelmiszer-kiegészítő (RUSF) követelményeinek. A 7,5 kg-os gyermek számára napi 75 kcal/ttkg RUTF eléri vagy meghaladja az étrendi referenciabevitelt, kivéve a kalciumot, foszfort, káliumot, riboflavint és K-vitamint, amelyeket az anyatejjel vagy a szokásos étrendben kell biztosítani.

Az integrált protokoll csoportjába randomizált gyermekek hat hétre 50 g LNS-t kapnak, hogy kiegészítsék otthoni étrendjüket a diploma megszerzése után. Az LNS a mogyoróvaj, a zsír és a mikroelemek megfelelő keveréke, amely a legtöbb vitamin és ásványi anyag esetében napi egy szükséges napi mennyiséget (RDA) tesz lehetővé.

Lefedettség A lefedettség értékeléséhez az egyszerűsített tételminőség-biztosítási mintavételi (LQAS) hozzáférés- és lefedettségértékelési (SLEAC) módszert fogják használni. A tíz kezelőközpont (öt standard és öt integrált) lefedettségét egyszerű felmérések segítségével értékelik. A SLEAC azonosítja a lefedettség kategóriáját (pl. alacsony, közepes, magas) minden egyes kezelőközpontban, egy küszöbértéknek megfelelően, d, a következőképpen számítva: ahol n a minta mérete, p pedig a standard, amelyhez képest a lefedettséget értékelik. A Sphere minimális lefedettségi szabványa 50% vidéki területeken, 70% városi területeken és 90% tábori helyszíneken11, tehát p = 50% a vidéki területeken végzett lefedettség felméréseinél, és d = 21 ebben a forgatókönyvben. Az egyes kezelőhelyek mintanagysága, n, 42 (egyoldalas teszt, 90%-os teljesítmény, 5%-os szignifikancia, 20%-ra becsült kontroll-lefedettség és 50%-ra becsült beavatkozási lefedettség). Mivel valószínű, hogy a pontos számnál több esetet találnak, a lefedettség felmérése után d újraszámításra kerül. A felmérésre felkeresendő falvak meghatározása a központos szisztematikus területmintavétellel vagy a kvadrát módszerrel (földrajzi elhelyezkedés alapján választja ki a meglátogatandó falvakat), vagy az összes falu felsorolásával és a program megcélzott vonzáskörzetében lévő falvak szisztematikus kiválasztásával, attól függően, hogy térkép elérhető. A mintavétel az összes kiválasztott falu felkeresése után megszűnik, függetlenül attól, hogy az esetkvótát korábban teljesítették-e vagy sem.

Házról házra mintavételt kell végezni annak biztosítására, hogy minden MAM esetet megtaláljanak. Ez emellett lehetővé teszi az összes SAM-eset felderítését. 14 terület felmérése 15 középszintű egészségügyi vezetővel és egy főfelmérővel 44 napot vett igénybe. A kérdőív kitöltése ehhez a protokollhoz hasonló létszámú személyzettel körülbelül 32 munkanapot vesz igénybe.

Adatelemzés Az antropometrikus indexek kiszámítása az Anthro v 3.1 (WHO) segítségével történik a WHO 2006-os gyermeknövekedési szabványai alapján. Az adatok táblázatba foglalása és elemzése az SPSS 13.0 statisztikai számítógépes program és a Microsoft® Excel segítségével történik. Az elsődleges eredmény a helyreállítás az integrált program és a szabványos protokoll alapján. A normál protokollal végzett 1, 3 és 6 hónapos követés utáni felépülést összehasonlítják az integrált protokollal. A másik elsődleges eredményt, a lefedettséget az egyes régiók felmérési adatainak összehasonlításával értékelik; a talált kezelt esetek számát összehasonlítják a d küszöbértékkel, és a területeket alacsony, közepes vagy magas lefedettségűek kategóriába sorolják. Valamennyi lefedettségi elemzés a korábban publikált módszerek szerint történik.

A másodlagos kimenetelek a növekedési ráták, a kezelés időtartama, a részvételi költségbecslések, a mulasztás okai és a rossz eredmények kockázati tényezőinek azonosítása. A kezelések összehasonlítása a Khi-négyzet teszttel történik a kategorikus eredményekhez és az ANOVA-val a folyamatos eredményekhez. P < 0,05 statisztikailag szignifikáns lesz.

A 2. konkrét célt a Nemzetközi Orvosi Testület (IMC) hajtja végre. 2. specifikus cél: A szoptatási oktatás és tanácsadás hatékonyságának értékelése az anyatej bevitelével kapcsolatban RUTF-et kapó 6-24 hónapos gyermekeknél Sierra Leonéban.

Hipotézis: A MAM csecsemők szoptatásának megőrzését/előmozdítását célzó aktív kortárs tanácsadó program nagyobb anyatejfogyasztást eredményez, mint a szokásos ellátás.

Módszerek Alanyok: A jogosult alanyok az 1. specifikus célban leírt vizsgálatba bevont 6-24 hónapos gyermekek, akik elérték a MUAC > 12,5 cm-t. Az IMC olyan 6-24 hónapos gyermekeket vesz fel, akiknek gondozója fokozott szoptatási tanácsadásban vesz részt, amelyet a Care Group modell vagy a kutatási program kontextusához igazított módosított változat alapján hajtanak végre.

Tanulmánytervezés Az IMC minden integrált programközpontnak segítséget nyújt egy vagy több Gondozási Csoport létrehozásában, attól függően, hogy hány 6-24 hónapos korú gyermek vesz részt a programban. A gondozók ezen csoportja számára a legfontosabb üzenet a megfelelő kiegészítő táplálásra és a folyamatos szoptatásra összpontosul 6-24 hónapos gyermekeknél. A kiegészítő üzenetek közé tartozik a családtervezés, az egészségügyi ellátást kereső magatartás és a biztonságos higiéniai gyakorlat. Az IMC a projektben részt vevő összes közösségi egészségügyi dolgozót egy egyhetes intenzív képzésen fogja kiképezni a Care Group megközelítésről, hogy támogassa a 6-24 hónapos korosztály megfelelő kiegészítő táplálását.

Részvétel A gondozókat a MAM terápia sikeres befejezése után azonnal megkeresik az alvizsgálatba való beiratkozás érdekében, abban az időszakban, amikor gyermekeik LNS-t kapnak.

Várhatóan nagyobb lesz az anyatej bevitele azoknak a gyerekeknek, akiknek édesanyja a Care Group tanácsadásban részesült. Rengeteg alkalmas gyermek szerepel a vizsgálatban, így ha egy anya úgy dönt, hogy nem vesz részt, vagy beleegyezését követően lemorzsolódik, könnyen találhat helyette.