Måttlig akut undernäring (MAM) och allvarlig akut undernäring (SAM) i Sierra Leone

Specifikt mål 1: Implementera ett integrerat protokoll i Sierra Leone för hantering av MAM och icke-komplicerad SAM som använder en enda antropometrisk indikator samt samma mat. Standardvård avser traditionell, segregerad behandling av MAM och SAM.

Hypotes: Ett integrerat hanteringsprotokoll för MAM och SAM kommer att uppnå större samhällstäckning och en högre individuell återhämtning än standardvård.

Metoder Berättigade försökspersoner kommer att vara barn med MAM eller icke-komplicerad SAM i åldern 6-59 månader. MAM definieras som MUAC < 12,5 cm, men ≥ 11,5 cm. Icke-komplicerad SAM kommer att definieras som MUAC < 11,5 cm, eller + eller ++ bilateralt ödem, och har en acceptabel aptit. En acceptabel aptit kommer att bedömas genom att ge barnet 30 g RUTF och be mamman att ge barnet denna mat under 20 minuter. Barn med SAM som kan konsumera denna RUTF kommer att vara berättigade till studien. Barn som inte kan konsumera RUTF eller uppvisar IMCI-varningstecken (kramper, förändrad mental status, andningsbesvär) kommer att anses ha komplicerad SAM och kommer att remitteras till slutenvård. Endast det yngsta barnet med undernäring i varje hushåll kommer att skrivas in; äldre syskon kommer att behandlas operativt med samma protokoll. Uteslutningskriterier inkluderar barn med uppenbar kronisk försvagande sjukdom som cerebral pares eller medfödda abnormiteter, eller som har fått behandling för MAM eller SAM under de senaste två månaderna. Om något barn behöver omedelbar vård kommer det att erbjudas behandling eller transport till närmaste vårdcentral och inte inskrivet.

Informerat samtycke kommer att begäras från vårdnadshavare för alla behöriga barn av en sjuksköterska som är bekant med studien och flytande i vårdarens modersmål. Studiens längd och deltagandekrav kommer att förklaras. Informerat samtycke kommer att ges muntligt och skriftligt.

Studiedesign Detta är en kluster randomiserad, oblindad, kliniskt kontrollerad studie utförd på barn som jämför integrerad behandling av SAM och MAM med standardbehandling. De primära resultaten kommer att vara behandlingstäckning och återhämtningsgrad. De mycket uppenbara skillnaderna i integrerad och standardiserad vård gör att försökspersoner och personal inte kan förblinda.

Tio studieplatser på landsbygden och i stadsnära Sierra Leone, där behandling för SAM och MAM för närvarande erbjuds, kommer att väljas ut av ministeriet för hälsa och sanitet National Nutrition Program Sierra Leone och PI för studien. Platschefer kommer att rådfrågas och deras samarbete kommer att begäras innan de definitivt väljer platser.

Minsta urvalsstorlek kommer att vara 900 barn med MAM och 900 med SAM, 450 som får integrerad vård och 450 som får standardvård i varje grupp. Om man antar att återvinningsgraden är 75 %, kommer denna provstorlek att upptäcka en förbättring av återvinningsgraden till 80 % på det integrerade protokollet, med 95 % specificitet och 82 % effekt.

Deltagande Integrated Protocol Vid inskrivningen kommer demografisk information att samlas in, vikt, längd och MUAC kommer att mätas, enkel hälsohistoria erhållas och barn kommer att bedömas för ödem. Information kommer att registreras på ett vanligt datainsamlingskort. Tillräckligt med RUTF kommer att dispenseras för två veckors terapi, och barn kommer att uppmanas att återvända för uppföljning varannan vecka. Barn med SAM kommer initialt att ges oralt amoxicillin två gånger dagligen under en vecka och uppmanas att återkomma för uppföljning varannan vecka. När barn med SAM uppnår MUAC >11,5 cm kommer RUTF-dosen att minskas.

Vid uppföljning kommer vårdnadshavare till barn att förhöras om symtom på akut sjukdom, efterlevnad av studiefoder och matintolerans eller allergi. Om ödem kvarstår eller MUAC är ≤ 12,5 cm kommer ytterligare två veckors RUTF att delas ut. Om barnet bedöms ha förändrat psykiskt tillstånd, andningsbesvär eller en akut klinisk sjukdom i behov av sjukvård remitteras barnet till vårdcentralen för komplicerad SAM och dras tillbaka.

Om MUAC > 12,5 cm kommer barnet att ges lipidbaserade näringstillskott (LNS), ett sängnät, albendazol, zink, remiss för vaccinationer i enlighet med gällande WHO-rekommendationer, orala rehydreringssalter att ge om barnet har fler än tre lösa vattnig avföring inom 24 timmar, och bad att återkomma för uppföljning om 1, 3 och 6 månader. Vårdarna kommer att instrueras att söka vård tidigare om barnet har feber, dålig aptit eller tecken på akut sjukdom.

Om barnet är mellan 6-24 månader kommer vårdnadshavaren att delta i förstärkt amningsrådgivning, utförd av Vårdgruppsmodellen. En vårdgrupp är ett team på 10 till 15 utbildade volontärer som tillhandahåller hälso- och näringsutbildning till invånare inom 10 till 15 hushåll vardera, med syftet att förändra beteende och hälsopraxis. Varje integrerat programcenter kommer att implementera en eller flera vårdgrupper beroende på antalet 6-24 månader gamla barn som är inskrivna i programmet. Vårdgruppsmodellen bygger på multiplikation av volontärinsatser, kamratstöd och samhällsmobilisering, vilket skapar en social rörelse som involverar hela samhället för att främja positiv beteendeförändring. Nyckelbudskapet är lämplig kompletterande utfodring med fortsatt amning hos 6-24 månader gamla barn. Hjälpmeddelanden som ska inkluderas är familjeplanering, omedelbar och exklusiv amning av spädbarn 0-5 månader och säkra hygienrutiner. Alla hälso- och sjukvårdspersonal som är involverade i projektet kommer att följa en en veckas vårdgruppsutbildning för att stödja adekvat kompletterande matning för 6-24 månaders ålder.

Standardprotokoll för deltagande Dessa barn kommer att få behandling i enlighet med Sierra Leones "Nationella protokoll för samhällsbaserad hantering av akut undernäring", som återspeglar standardpraxis över hela världen. Ledningsschemat använder vikt-för-höjd z-poäng (WHZ) för att kategorisera barn och inkluderar separat vård för MAM och icke-komplicerad SAM, med olika livsmedel.

En forskningsassistent kommer att tilldelas standardvårdsplatserna för att samla in informerat samtycke, data och för att bedöma tillgången på livsmedel och förnödenheter. Om mat inte är tillgänglig kommer studien att leverera, eftersom det är viktigt för att göra en giltig jämförelse mellan de två protokollen.

Integrated Protocol Foods Barn som deltar i det integrerade behandlingsprotokollet kommer att få, som ett komplement till den normala kosten, 75 kcal/kg/d RUTF när MUAC ≥ 11,5 cm och ödem har försvunnit, oavsett om han/hon var inskriven för MAM eller SAM. Barn med MUAC < 11,5 cm får 175 kcal/kg/d RUTF. Vårdarna kommer att instrueras att ge sitt barn lämplig mat för barnets näringsstatus.

RUTF för det integrerade programmet kommer att utformas för att uppfylla FN:s (FN) nya krav på färdiga att använda kompletterande livsmedel (RUSF). RUTF för ett barn på 7,5 kg vid 75 kcal/kg/d motsvarar eller överskrider dietreferensintaget, förutom kalcium, fosfor, kalium, riboflavin och vitamin K, som bör ges i bröstmjölk eller den vanliga kosten.

Barn som randomiserats till den integrerade protokollgruppen kommer att ges sex veckors leverans av 50 g LNS för att komplettera deras hemdiet efter examen. LNS är en blandning av jordnötssmör, fett och den korrekta blandningen av mikronäringsämnen för att uppnå en Required Daily Amounts (RDA)/d för de flesta vitaminer och mineraler.

Täckning Metoden för förenklad Lot Quality Assurance Sampling (LQAS) Evaluation of Access and Coverage (SLEAC) kommer att användas för att bedöma täckning. De tio behandlingshemmen (fem standard och fem integrerade) kommer var och en att bedömas för täckning med hjälp av enkla undersökningar. SLEAC identifierar täckningskategorin (t.ex. låg, medel, hög) för varje behandlingscenter, enligt ett tröskelvärde, d, beräknat enligt följande: där n är provstorleken och p är standarden mot vilken täckningen utvärderas. Spheres minimistandard för täckning är 50 % för landsbygdsområden, 70 % för stadsområden och 90 % för lägermiljöer11, så p = 50 % för täckningsbedömningar på landsbygden och d = 21 i detta scenario. Urvalsstorleken för varje behandlingscenter, n, är 42 (ensidigt test, 90 % effekt, 5 % signifikans med en kontrolltäckning uppskattad till 20 % och interventionstäckning uppskattad till 50 %). Eftersom det är sannolikt att fler än det exakta antalet fall kommer att hittas kommer d att räknas om efter täckningsbedömning. Byar som ska besökas för undersökning bestäms av den centrerade systematiska områdesprovtagningen eller kvadratmetoden (väljer byar att besöka baserat på geografisk plats), eller genom att lista alla byar och systematiskt välja byar i det riktade upptagningsområdet för programmet, beroende på om en karta finns tillgänglig. Provtagningen upphör efter att alla utvalda byar har besökts, oavsett om kvoten av fall uppnås tidigare eller inte.

Provtagning från hus till hus måste göras för att säkerställa att alla MAM-fall hittas. Detta kommer dessutom att möjliggöra upptäckt av alla SAM-fall. Kartläggning av 14 områden med 15 hälsoledningspersonal på mellannivå och en huvudinspektör krävde 44 dagar. Det kommer att ta samma personalstorlek ~32 arbetsdagar att fylla i undersökningen för detta protokoll.

Dataanalys Antropometriska index kommer att beräknas med Anthro v 3.1 (WHO) baserat på WHO:s 2006 Child Growth Standards. Data kommer att tabelleras och analyseras med hjälp av det statistiska datorprogrammet SPSS 13.0 och Microsoft® Excel. Ett primärt resultat är återhämtning under det integrerade programmet och standardprotokollet. Återhämtningen efter 1, 3 och 6 månaders uppföljning med standardprotokollet kommer att jämföras med det integrerade protokollet. Det andra primära resultatet, täckning, bedöms genom att jämföra undersökningsdata från varje region; antalet påträffade fall som har behandlats jämförs med tröskelvärdet, d, och områden kategoriseras med låg, måttlig eller hög täckning. All täckningsanalys kommer att utföras enligt tidigare publicerade metoder.

Sekundära utfall är tillväxttakt, behandlingslängd, kostnadsuppskattningar för deltagande, orsaker till fallissemang och identifiering av riskfaktorer för dåliga utfall. Jämförelser mellan behandlingar kommer att göras med Chi-square test för kategoriska resultat och ANOVA för kontinuerliga resultat. P < 0,05 kommer att vara statistiskt signifikant.

Specifikt mål 2 kommer att genomföras av International Medical Corps (IMC) Specifikt mål 2: Utvärdera effektiviteten av amningsutbildning och rådgivning om bröstmjölksintag hos 6-24 månader gamla barn som får RUTF i Sierra Leone.

Hypotes: Ett aktivt, peer-rådgivningsprogram för att bevara/främja amning hos MAM-spädbarn kommer att resultera i större bröstmjölkskonsumtion än standardvård.

Metoder Ämnen: Berättigade försökspersoner kommer att vara barn i åldern 6-24 månader inskrivna i försöket som beskrivs i Specifikt mål 1 som har nått MUAC > 12,5 cm. IMC kommer att registrera barn mellan 6-24 månader vars vårdare kommer att delta i förbättrad amningsrådgivning, utförd av Care Group-modellen eller en modifierad version skräddarsydd för forskningsprogrammets sammanhang.

Studiedesign IMC kommer att hjälpa varje integrerat programcenter att implementera en eller flera vårdgrupper beroende på antalet 6-24 månader gamla barn som är inskrivna i programmet. Nyckelbudskapet för denna grupp av vårdgivare kommer att fokusera på lämplig kompletterande utfodring med fortsatt amning hos 6-24 månader gamla barn. Underordnade budskap som ska inkluderas är familjeplanering, vårdsökande beteenden och säkra hygienrutiner. IMC kommer att utbilda alla hälso- och sjukvårdspersonal som är involverade i projektet i en veckas intensiv utbildning om Care Group-metoden för att stödja adekvat kompletterande matning för 6-24 månaders ålder.

Deltagande Vårdmästare kommer att kontaktas för delstudieregistrering omedelbart efter framgångsrikt avslutad terapi för MAM, under intervallet när deras barn får LNS.

Det förväntas att de barn vars mamma fick vårdgruppsrådgivningen kommer att få större bröstmjölksintag. Det finns ett stort antal berättigade barn i studien så att om en mamma väljer att inte delta eller hoppar av efter att ha kommit överens, kan en ersättare lätt hittas.