Středně těžká akutní podvýživa (MAM) a těžká akutní podvýživa (SAM) v Sierra Leone

Specifický cíl 1: Implementovat integrovaný protokol v Sierra Leone pro řízení MAM a nekomplikovaného SAM, který používá jeden antropometrický indikátor a stejné potraviny. Standardní péče se týká tradiční, segregované léčby MAM a SAM.

Hypotéza: Integrovaný protokol managementu pro MAM a SAM dosáhne většího pokrytí komunitou a vyšší individuální míry zotavení než standardní péče.

Metody Vhodnými subjekty budou děti s MAM nebo nekomplikovaným SAM ve věku 6-59 měsíců. MAM je definována jako MUAC < 12,5 cm, ale ≥ 11,5 cm. Nekomplikovaná SAM bude definována jako MUAC < 11,5 cm nebo + nebo ++ bilaterální edém a má přijatelnou chuť k jídlu. Přijatelná chuť k jídlu se posoudí tak, že se dítěti podá 30 g RUTF a požádá se matka, aby dítě krmila tímto jídlem po dobu 20 minut. Děti s SAM, které jsou schopny konzumovat tento RUTF, budou způsobilé pro studii. Děti neschopné konzumovat RUTF nebo vykazující varovné příznaky IMCI (křeče, změněný duševní stav, respirační tíseň) budou považovány za děti s komplikovaným SAM a budou odeslány k hospitalizaci. Zapsáno bude pouze nejmladší dítě s podvýživou v každé domácnosti; starší sourozenci budou operativní ošetřeni stejným protokolem. Kritéria vyloučení zahrnují děti se zjevným chronickým vysilujícím onemocněním, jako je dětská mozková obrna nebo vrozené abnormality, nebo děti, které byly v předchozích dvou měsících léčeny pro MAM nebo SAM. Pokud nějaké dítě potřebuje okamžitou lékařskou péči, bude mu nabídnuto ošetření nebo převoz do nejbližšího zdravotního střediska a nebude zapsáno.

Informovaný souhlas bude od pečovatelů o všechny způsobilé děti vyžadovat sestra obeznámená se studiem a plynule ovládající mateřský jazyk pečovatele. Bude vysvětlena doba trvání studie a požadavky na účast. Informovaný souhlas bude dán ústně i písemně.

Uspořádání studie Toto je skupinová randomizovaná, nezaslepená, klinicky kontrolovaná studie prováděná u dětí srovnávající integrovanou léčbu SAM a MAM se standardní léčbou. Primárními výsledky bude pokrytí léčby a míra zotavení. Velmi zjevné rozdíly v integrované a standardní péči znemožňují zaslepení subjektu a personálu.

Deset studijních míst ve venkovské a příměstské Sieře Leone, kde je v současné době nabízena léčba SAM a MAM, bude pro studii vybráno Ministerstvem zdravotnictví a hygieny Národní program výživy Sierry Leone a PI. Před definitivním výběrem lokalit budou konzultováni a požádáni o spolupráci se správci lokality.

Minimální velikost vzorku bude 900 dětí s MAM a 900 se SAM, 450 v integrované péči a 450 ve standardní péči v každé skupině. Za předpokladu, že míra obnovy je 75 %, tato velikost vzorku detekuje zlepšení rychlosti obnovy na 80 % v integrovaném protokolu, s 95% specificitou a 82% výkonem.

Integrovaný protokol o účasti Při zápisu budou shromážděny demografické informace, bude změřena váha, výška a MUAC, bude získána jednoduchá zdravotní anamnéza a u dětí budou vyšetřeny otoky. Informace budou zaznamenány na standardní kartu sběru dat. Bude vydáno dostatečné množství RUTF na 2 týdny terapie a děti budou požádány, aby se každé 2 týdny vrátily na kontrolu. Dětem se SAM bude zpočátku podáván perorální amoxicilin dvakrát denně po dobu jednoho týdne a budou požádány, aby se každé 2 týdny vrátily ke kontrole. Jakmile děti s SAM dosáhnou MUAC >11,5 cm, dávka RUTF se sníží.

Po následné kontrole budou pečovatelé o děti dotázáni na příznaky akutního onemocnění, dodržování studovaných potravin a potravinovou intoleranci či alergii. Pokud edém přetrvává nebo je MUAC ≤ 12,5 cm, bude se podávat další dva týdny RUTF. Pokud se u dítěte usoudí, že má změněný duševní stav, respirační tíseň nebo akutní klinické onemocnění vyžadující lékařskou péči, bude dítě odesláno do zdravotního střediska pro komplikovaný SAM a odebráno.

Pokud je MUAC > 12,5 cm, budou dítěti podány doplňky výživy na bázi lipidů (LNS), síťka na lůžko, albendazol, zinek, doporučení k očkování v souladu s aktuálními doporučeními WHO, perorální rehydratační soli, které se mají podat, pokud má dítě více než tři volné vodnatou stolici za 24 hodin a požádali o návrat ke kontrole za 1, 3 a 6 měsíců. Ošetřovatelé budou poučeni, aby vyhledali lékařskou péči dříve, pokud má dítě horečku, špatnou chuť k jídlu nebo známky akutního onemocnění.

Pokud je dítě ve věku 6-24 měsíců, pečovatel se zúčastní rozšířeného poradenství v oblasti kojení, které se provádí podle modelu Care Group. A Care Group je tým 10 až 15 vyškolených dobrovolníků, kteří poskytují zdravotní a výživovou výchovu obyvatelům v každé z 10 až 15 domácností s cílem změnit chování a zdravotní praktiky. Každé centrum integrovaného programu zavede jednu nebo několik pečovatelských skupin v závislosti na počtu dětí ve věku 6–24 měsíců zapsaných do programu. Model Care Group je postaven na znásobení úsilí dobrovolníků, vzájemné podpoře a mobilizaci komunity, čímž se vytváří sociální hnutí zahrnující celou komunitu za účelem podpory pozitivní změny chování. Klíčovým sdělením je vhodné doplňkové krmení s pokračujícím kojením u dětí ve věku 6–24 měsíců. Doplňková sdělení, která mají být zahrnuta, jsou plánování rodiny, okamžité a výlučné kojení kojenců ve věku 0-5 měsíců a bezpečné hygienické postupy. Všichni zdravotní a komunitní zdravotničtí pracovníci zapojení do projektu absolvují týdenní školení Care Group na podporu adekvátní doplňkové výživy pro děti ve věku 6-24 měsíců.

Standardní protokol účasti Tyto děti budou léčeny v souladu s „Národním protokolem pro komunitní léčbu akutní podvýživy“ ze Sierry Leone, který odráží standardní celosvětovou praxi. Schéma managementu používá ke kategorizaci dětí z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) a zahrnuje oddělenou péči o MAM a nekomplikované SAM s použitím různých potravin.

Na místa standardní péče bude přidělen výzkumný asistent, který bude shromažďovat informovaný souhlas, data a posuzovat dostupnost potravin a zásob. Není-li k dispozici potrava, studie ji poskytne, protože je nezbytná pro provedení platného srovnání mezi těmito dvěma protokoly.

Potraviny integrovaného protokolu Děti účastnící se protokolu integrované léčby dostanou jako doplněk k normální stravě 75 kcal/kg/d RUTF, když MUAC ≥ 11,5 cm a otok vymizí, ať už byly zařazeny do MAM nebo SAM. Děti s MUAC < 11,5 cm dostanou 175 kcal/kg/d RUTF. Ošetřovatelé budou poučeni, aby svému dítěti podávali stravu vhodnou pro jeho nutriční stav.

RUTF pro integrovaný program bude formulován tak, aby vyhovoval novým požadavkům Organizace spojených národů (OSN) na doplňkové potraviny připravené k použití (RUSF). RUTF pro 7,5 kg dítě při 75 kcal/kg/den splňuje nebo překračuje doporučený dietní příjem, s výjimkou vápníku, fosforu, draslíku, riboflavinu a vitaminu K, které by měly být dodávány v mateřském mléce nebo v obvyklé stravě.

Děti randomizované do skupiny integrovaného protokolu dostanou po promoci šestitýdenní zásobu 50 g LNS jako doplněk jejich domácí stravy. LNS je směs arašídového másla, tuku a správné směsi mikroživin pro dosažení jednoho požadovaného denního množství (RDA)/d pro většinu vitamínů a minerálů.

Pokrytí K posouzení pokrytí bude použita metoda zjednodušeného výběru vzorků pro zajištění kvality šarže (LQAS) Evaluation of Access and Coverage (SLEAC). Deset léčebných středisek (pět standardních a pět integrovaných) bude posouzeno z hlediska pokrytí pomocí jednoduchých průzkumů. SLEAC identifikuje kategorii pokrytí (např. nízká, střední, vysoká) každého léčebného centra podle prahové hodnoty d, vypočtené následovně: kde n je velikost vzorku ap je standard, podle kterého se vyhodnocuje pokrytí. Minimální standard pokrytí Sphere je 50 % pro venkovské oblasti, 70 % pro městské oblasti a 90 % pro táborové prostředí11, takže p = 50 % pro hodnocení pokrytí ve venkovských oblastech a d = 21 v tomto scénáři. Velikost vzorku pro každé léčebné centrum, n, je 42 (jednostranný test, 90% síla, 5% významnost s kontrolním pokrytím odhadovaným na 20% a intervenčním pokrytím odhadovaným na 50%). Protože je pravděpodobné, že bude nalezeno více případů, než je přesný počet, bude d přepočítáno po posouzení pokrytí. Vesnice, které mají být navštíveny za účelem průzkumu, jsou určeny centrickým systematickým plošným vzorkováním nebo kvadrátovou metodou (vybírá vesnice k návštěvě na základě geografické polohy), nebo seznamem všech vesnic a systematickým výběrem vesnic v cílové spádové oblasti pro program, v závislosti na tom, zda mapa je k dispozici. Vzorkování se zastaví po návštěvě všech vybraných vesnic, bez ohledu na to, zda je kvóta případů dosažena dříve či nikoli.

Odběr vzorků od domu k domu se musí provádět, aby bylo zajištěno, že budou nalezeny všechny případy MAM. To navíc umožní odhalení všech případů SAM. Průzkum 14 oblastí s 15 zaměstnanci středního zdravotnického managementu a jedním hlavním inspektorem si vyžádal 44 dní. Dokončení průzkumu pro tento protokol bude trvat stejnému personálu ~ 32 pracovních dnů.

Analýza dat Antropometrické indexy budou vypočteny pomocí Anthro v 3.1 (WHO) na základě standardů WHO z roku 2006 pro růst dětí. Data budou tabelována a analyzována pomocí statistického počítačového programu SPSS 13.0 a Microsoft® Excel. Primárním výsledkem je zotavení v rámci integrovaného programu a standardního protokolu. Zotavení po 1, 3 a 6 měsících sledování se standardním protokolem bude porovnáno s integrovaným protokolem. Druhý primární výsledek, pokrytí, je hodnocen porovnáním údajů z průzkumů z každého regionu; počet nalezených případů, které byly ošetřeny, je porovnán s prahovou hodnotou d, a oblasti jsou kategorizovány jako oblasti s nízkým, středním nebo vysokým pokrytím. Veškerá analýza pokrytí bude provedena podle dříve publikovaných metod.

Sekundárními výsledky jsou míra růstu, délka léčby, odhady nákladů na účast, důvody selhání a identifikace rizikových faktorů špatných výsledků. Srovnání mezi léčbami bude provedeno pomocí Chi-kvadrát testu pro kategorické výsledky a ANOVA pro kontinuální výsledky. P < 0,05 bude statisticky významné.

Specifický cíl 2 bude realizován Mezinárodním lékařským sborem (IMC) Specifický cíl 2: Vyhodnotit účinnost vzdělávání a poradenství o kojení ohledně příjmu mateřského mléka u dětí ve věku 6-24 měsíců, které dostávají RUTF v Sierra Leone.

Hypotéza: Aktivní program vzájemného poradenství pro zachování/podporu kojení u kojenců MAM povede k vyšší spotřebě mateřského mléka než standardní péče.

Metody Subjekty: Vhodnými subjekty budou děti ve věku 6-24 měsíců zařazené do studie popsané ve specifickém cíli 1, které dosáhly MUAC > 12,5 cm. IMC zapíše děti ve věku 6-24 měsíců, jejichž pečovatel se bude účastnit rozšířeného poradenství v oblasti kojení, prováděného podle modelu Care Group nebo upravené verze přizpůsobené kontextu výzkumného programu.

Návrh studie IMC pomůže každému integrovanému programovému centru zavést jednu nebo několik pečovatelských skupin v závislosti na počtu dětí ve věku 6–24 měsíců zapsaných do programu. Klíčové poselství pro tuto skupinu pečovatelů se zaměří na vhodné doplňkové krmení s nepřetržitým kojením u dětí ve věku 6–24 měsíců. Doplňková sdělení, která mají být zahrnuta, jsou plánování rodiny, chování při vyhledávání zdravotní péče a bezpečné hygienické postupy. IMC vyškolí všechny komunitní zdravotnické pracovníky zapojené do projektu v týdenním intenzivním školení o přístupu Care Group na podporu adekvátního doplňkového krmení pro děti ve věku 6-24 měsíců.

Účast Pečovatelé budou osloveni s žádostí o zařazení do substudie ihned po úspěšném dokončení terapie MAM, během intervalu, kdy jejich děti dostávají LNS.

Předpokládá se, že děti, jejichž matka obdržela poradenství Care Group, budou mít větší příjem mateřského mléka. Ve studii je dostatek vhodných dětí, takže pokud se matka rozhodne neúčastnit nebo po souhlasu odstoupí, lze snadno najít náhradu.