Malnutrizione acuta moderata (MAM) e malnutrizione acuta grave (SAM) in Sierra Leone

Obiettivo specifico 1: Implementare in Sierra Leone un protocollo integrato per la gestione della MAM e della SAM non complicata che utilizzi un unico indicatore antropometrico oltre allo stesso alimento. L'assistenza standard si riferisce al trattamento tradizionale e segregato di MAM e SAM.

Ipotesi: un protocollo di gestione integrato per MAM e SAM raggiungerà una maggiore copertura della comunità e un tasso di recupero individuale maggiore rispetto alle cure standard.

Metodi I soggetti eleggibili saranno bambini con MAM o SAM non complicata di età compresa tra 6 e 59 mesi. MAM è definito come MUAC < 12,5 cm, ma ≥ 11,5 cm. La SAM non complicata sarà definita come MUAC < 11,5 cm, o + o ++ edema bilaterale e con un appetito accettabile. Un appetito accettabile sarà giudicato dando al bambino 30 g di RUTF e chiedendo alla madre di dargli questo alimento per 20 minuti. I bambini con SAM che sono in grado di consumare questo RUTF saranno idonei per lo studio. I bambini che non sono in grado di consumare il RUTF o che presentano segni premonitori di IMCI (convulsioni, stato mentale alterato, distress respiratorio) saranno considerati affetti da SAM complicata e verranno indirizzati al trattamento ospedaliero. Sarà iscritto solo il bambino più piccolo con malnutrizione in ogni famiglia; i fratelli maggiori saranno trattati operativamente utilizzando lo stesso protocollo. I criteri di esclusione includono bambini con evidenti malattie croniche debilitanti come paralisi cerebrale o anomalie congenite, o che hanno ricevuto un trattamento per MAM o SAM nei due mesi precedenti. Se un bambino ha bisogno di cure mediche immediate, gli verrà offerto il trattamento o il trasporto al centro sanitario più vicino e non sarà iscritto.

Il consenso informato sarà richiesto dai custodi di tutti i bambini idonei da un'infermiera che abbia familiarità con lo studio e fluente nella lingua madre del custode. Verranno spiegati la durata dello studio e i requisiti di partecipazione. Il consenso informato sarà dato verbalmente e per iscritto.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato, non in cieco, a grappolo condotto su bambini che confronta il trattamento integrato di SAM e MAM con il trattamento standard. Gli esiti primari saranno la copertura del trattamento e il tasso di recupero. Le ovvie differenze nell'assistenza integrata e standard rendono impossibile l'accecamento del soggetto e del personale.

Dieci siti di studio nella Sierra Leone rurale e periurbana, dove è attualmente offerto il trattamento per SAM e MAM, saranno selezionati dal Programma nutrizionale nazionale Sierra Leone del Ministero della salute e dell'igiene e dal PI per lo studio. Verranno consultati i gestori dei siti e sollecitata la loro collaborazione prima della selezione definitiva dei siti.

La dimensione minima del campione sarà di 900 bambini con MAM e 900 con SAM, 450 che riceveranno cure integrate e 450 che riceveranno cure standard in ciascun gruppo. Supponendo che il tasso di recupero sia del 75%, questa dimensione del campione rileverà un miglioramento del tasso di recupero all'80% sul protocollo integrato, con una specificità del 95% e una potenza dell'82%.

Partecipazione Protocollo integrato Al momento dell'arruolamento verranno raccolte informazioni demografiche, peso, altezza e MUAC saranno misurati, una semplice storia sanitaria ottenuta e i bambini saranno valutati per l'edema. Le informazioni saranno registrate su una scheda di raccolta dati standard. Verrà dispensato abbastanza RUTF per 2 settimane di terapia e ai bambini verrà chiesto di tornare per il follow-up ogni 2 settimane. Ai bambini con SAM verrà inizialmente somministrata amoxicillina per via orale due volte al giorno per una settimana e verrà chiesto di tornare per il follow-up ogni 2 settimane. Una volta che i bambini con SAM raggiungono MUAC> 11,5 cm, la dose di RUTF verrà ridotta.

Al follow-up, i tutori dei bambini saranno interrogati sui sintomi della malattia acuta, rispetto degli alimenti studiati e intolleranza o allergia alimentare. Se l'edema persiste o la MUAC è ≤ 12,5 cm, verranno dispensate altre due settimane di RUTF. Se il bambino viene giudicato con uno stato mentale alterato, difficoltà respiratorie o una malattia clinica acuta che necessita di cure mediche, il bambino verrà indirizzato al centro sanitario per SAM complicato e ritirato.

Se MUAC > 12,5 cm, al bambino verranno somministrati supplementi nutritivi a base di lipidi (LNS), una rete da letto, albendazolo, zinco, invio per vaccinazioni conformi alle attuali raccomandazioni dell'OMS, sali per la reidratazione orale da somministrare se il bambino ha più di tre feci acquose in 24 ore e ha chiesto di tornare per il follow-up in 1, 3 e 6 mesi. I custodi saranno istruiti a cercare assistenza medica prima se il bambino ha febbre, scarso appetito o segni di una malattia acuta.

Se il bambino ha un'età compresa tra 6 e 24 mesi, l'affidatario parteciperà a una consulenza potenziata sull'allattamento al seno, svolta dal modello del gruppo di assistenza. Un gruppo di assistenza è un gruppo di 10-15 volontari formati che forniscono educazione sanitaria e nutrizionale ai residenti all'interno di 10-15 famiglie ciascuno, con l'obiettivo di cambiare il comportamento e le pratiche sanitarie. Ciascun centro del programma integrato implementerà uno o più gruppi di assistenza a seconda del numero di bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi iscritti al programma. Il modello del gruppo di assistenza si basa sulla moltiplicazione dello sforzo volontario, sul sostegno tra pari e sulla mobilitazione della comunità, creando così un movimento sociale che coinvolge l'intera comunità per favorire un cambiamento positivo del comportamento. Il messaggio chiave è un'alimentazione complementare appropriata con allattamento al seno continuato nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi. I messaggi ausiliari da includere sono la pianificazione familiare, l'allattamento al seno immediato ed esclusivo dei bambini da 0 a 5 mesi e pratiche igieniche sicure. Tutti gli operatori sanitari e sanitari di comunità coinvolti nel progetto seguiranno una settimana di formazione del gruppo di assistenza per supportare un'alimentazione complementare adeguata per i bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi.

Partecipazione Protocollo standard Questi bambini riceveranno un trattamento in conformità con il "Protocollo nazionale per la gestione comunitaria della malnutrizione acuta" della Sierra Leone, che riflette la pratica standard in tutto il mondo. Lo schema di gestione utilizza il punteggio z peso per altezza (WHZ) per classificare i bambini e include cure separate per MAM e SAM non complicata, utilizzando alimenti diversi.

Un assistente di ricerca sarà assegnato ai siti di cura standard per raccogliere il consenso informato, i dati e valutare la disponibilità di alimenti e forniture. Se il cibo non è disponibile, lo studio fornirà, in quanto è essenziale per fare un confronto valido tra i due protocolli.

Alimenti Protocollo Integrato I bambini che partecipano al protocollo di trattamento integrato riceveranno, come supplemento alla dieta normale, 75 kcal/kg/d RUTF quando MUAC ≥ 11,5 cm e l'edema si è risolto, sia che sia stato arruolato per MAM o SAM. I bambini con MUAC < 11,5 cm riceveranno 175 kcal/kg/d RUTF. I custodi saranno istruiti a dare a suo figlio il cibo appropriato per lo stato nutrizionale del bambino.

I RUTF per il programma integrato saranno formulati per conformarsi ai nuovi requisiti per gli alimenti supplementari pronti all'uso (RUSF) delle Nazioni Unite (ONU). Il RUTF per un bambino di 7,5 kg a 75 kcal/kg/giorno soddisfa o supera l'assunzione dietetica di riferimento, ad eccezione di calcio, fosforo, potassio, riboflavina e vitamina K, che dovrebbero essere forniti nel latte materno o nella dieta abituale.

I bambini randomizzati per far parte del gruppo del protocollo integrato riceveranno una fornitura di sei settimane di un LNS da 50 g per integrare la loro dieta casalinga dopo la laurea. LNS è una miscela di burro di arachidi, grassi e la corretta miscela di micronutrienti per raggiungere una quantità giornaliera richiesta (RDA)/die per la maggior parte delle vitamine e dei minerali.

Copertura Per valutare la copertura verrà utilizzato il metodo SLEAC (Simplified Lot Quality Assurance Sampling) di valutazione dell'accesso e della copertura. Ciascuno dei dieci centri di trattamento (cinque standard e cinque integrati) sarà valutato per la copertura mediante semplici sondaggi. SLEAC identifica la categoria di copertura (es. bassa, media, alta) di ciascun centro di cura, secondo un valore soglia, d, calcolato come segue: dove n è la dimensione del campione e p è lo standard rispetto al quale viene valutata la copertura. Lo standard minimo di copertura di Sphere è del 50% per le aree rurali, del 70% per le aree urbane e del 90% per i campi11, quindi p = 50% per le valutazioni della copertura nelle aree rurali e d = 21 in questo scenario. La dimensione del campione per ogni centro di trattamento, n, è 42 (test a singola faccia, 90% di potenza, 5% di significatività con una copertura di controllo stimata al 20% e copertura di intervento stimata al 50%). Poiché è probabile che venga trovato un numero di casi superiore a quello esatto, d verrà ricalcolato dopo la valutazione della copertura. I villaggi da visitare per il rilevamento sono determinati dal campionamento sistematico centrico dell'area o dal metodo quadrat (seleziona i villaggi da visitare in base alla posizione geografica), o elencando tutti i villaggi e selezionando sistematicamente i villaggi nel bacino di utenza mirato per il programma, a seconda che un mappa è disponibile. Il campionamento cessa dopo che tutti i villaggi selezionati sono stati visitati, indipendentemente dal fatto che la quota di casi sia stata raggiunta prima o meno.

Il campionamento casa per casa deve essere effettuato per garantire che vengano trovati tutti i casi MAM. Ciò consentirà inoltre di rilevare tutti i casi SAM. Il rilevamento di 14 aree con 15 dirigenti sanitari di medio livello e un ispettore principale ha richiesto 44 giorni. Ci vorranno circa 32 giorni lavorativi dello stesso numero di dipendenti per completare il sondaggio per questo protocollo.

Analisi dei dati Gli indici antropometrici saranno calcolati utilizzando Anthro v 3.1 (WHO) sulla base degli standard di crescita infantile 2006 dell'OMS. I dati saranno tabulati e analizzati utilizzando il programma informatico statistico SPSS 13.0 e Microsoft® Excel. Un risultato primario è il recupero nell'ambito del programma integrato e del protocollo standard. Il recupero a 1, 3 e 6 mesi di follow-up con il protocollo standard sarà confrontato con il protocollo integrato. L'altro risultato primario, la copertura, viene valutato confrontando i dati del sondaggio di ciascuna regione; il numero di casi riscontrati che sono stati trattati viene confrontato con il valore soglia, d, e le aree vengono classificate come a copertura bassa, moderata o alta. Tutte le analisi di copertura saranno effettuate secondo i metodi precedentemente pubblicati.

Gli esiti secondari sono i tassi di crescita, la durata del trattamento, le stime dei costi per la partecipazione, i motivi dell'inadempienza e l'identificazione dei fattori di rischio per gli esiti negativi. I confronti tra i trattamenti saranno effettuati utilizzando il test Chi-quadrato per i risultati categorici e ANOVA per i risultati continui. P <0,05 sarà statisticamente significativo.

L'Obiettivo Specifico 2 sarà condotto dall'International Medical Corps (IMC) Obiettivo Specifico 2: Valutare l'efficacia dell'educazione all'allattamento al seno e della consulenza sull'assunzione di latte materno nei bambini di 6-24 mesi che ricevono RUTF in Sierra Leone.

Ipotesi: un programma attivo di consulenza tra pari per preservare/promuovere l'allattamento al seno nei neonati MAM si tradurrà in un maggiore consumo di latte materno rispetto alle cure standard.

Metodi Soggetti: I soggetti eleggibili saranno bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi arruolati nello studio descritto nell'Obiettivo Specifico 1 che abbiano raggiunto MUAC > 12,5 cm. L'IMC arruolerà i bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi il cui tutore parteciperà a una consulenza potenziata sull'allattamento al seno, svolta dal modello del gruppo di assistenza o una versione modificata adattata al contesto del programma di ricerca.

Progettazione dello studio IMC assisterà ciascun centro del programma integrato nell'implementazione di uno o più gruppi di assistenza a seconda del numero di bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi iscritti al programma. Il messaggio chiave per questo gruppo di operatori sanitari si concentrerà su un'alimentazione complementare appropriata con l'allattamento al seno continuato nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi. IMC formerà tutti gli operatori sanitari della comunità coinvolti nel progetto in una settimana di formazione intensiva sull'approccio del gruppo di assistenza per supportare un'alimentazione complementare adeguata per i bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi.

Partecipazione I caretaker verranno contattati per l'iscrizione al sottostudio immediatamente dopo aver completato con successo la terapia per MAM, durante l'intervallo in cui i loro figli ricevono il LNS.

Si prevede che i bambini la cui madre ha ricevuto la consulenza del gruppo di assistenza avranno una maggiore assunzione di latte materno. Ci sono un ampio numero di bambini ammissibili nello studio tale che se una madre sceglie di non partecipare o si ritira dopo aver accettato, è possibile trovare facilmente un sostituto.