Umiarkowane ostre niedożywienie (MAM) i ciężkie ostre niedożywienie (SAM) w Sierra Leone

Cel szczegółowy 1: Wdrożenie w Sierra Leone zintegrowanego protokołu postępowania w przypadku MAM i nieskomplikowanych SAM, który wykorzystuje pojedynczy wskaźnik antropometryczny oraz tę samą żywność. Opieka standardowa odnosi się do tradycyjnego, segregacyjnego leczenia MAM i SAM.

Hipoteza: Zintegrowany protokół zarządzania dla MAM i SAM zapewni większy zasięg społeczny i większy indywidualny wskaźnik powrotu do zdrowia niż standardowa opieka.

Metody Kwalifikującymi się uczestnikami będą dzieci z MAM lub niepowikłanym SAM w wieku od 6 do 59 miesięcy. MAM definiuje się jako MUAC < 12,5 cm, ale ≥ 11,5 cm. Niepowikłany SAM zostanie zdefiniowany jako MUAC < 11,5 cm lub + lub ++ obustronny obrzęk i akceptowalny apetyt. Akceptowalny apetyt zostanie oceniony poprzez podanie dziecku 30 g RUTF i poproszenie matki o karmienie dziecka tym pokarmem przez 20 minut. Dzieci z SAM, które są w stanie spożywać ten RUTF, będą kwalifikować się do badania. Dzieci niezdolne do spożywania RUTF lub wykazujące objawy ostrzegawcze IMCI (konwulsje, zmieniony stan psychiczny, niewydolność oddechowa) zostaną uznane za cierpiące na powikłane SAM i zostaną skierowane na leczenie szpitalne. Tylko najmłodsze niedożywione dziecko w każdym gospodarstwie domowym zostanie zarejestrowane; starsze rodzeństwo będzie leczone operacyjnie tym samym protokołem. Kryteria wykluczenia obejmują dzieci z oczywistymi przewlekłymi, wyniszczającymi chorobami, takimi jak porażenie mózgowe lub wady wrodzone, lub które otrzymały leczenie MAM lub SAM w ciągu ostatnich dwóch miesięcy. Jeśli jakiekolwiek dziecko wymaga natychmiastowej opieki medycznej, zostanie mu zaoferowane leczenie lub transport do najbliższego ośrodka zdrowia, a nie zapisane.

Świadoma zgoda będzie wymagana od opiekunów wszystkich kwalifikujących się dzieci przez pielęgniarkę zaznajomioną z badaniem i biegle posługującą się językiem ojczystym opiekuna. Czas trwania badania i wymagania dotyczące uczestnictwa zostaną wyjaśnione. Świadoma zgoda zostanie wyrażona ustnie i pisemnie.

Projekt badania Jest to klasterowe, randomizowane, niezaślepione, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone na dzieciach, porównujące zintegrowane leczenie SAM i MAM ze standardowym leczeniem. Głównymi wynikami będą zasięg leczenia i wskaźnik powrotu do zdrowia. Bardzo oczywiste różnice w opiece zintegrowanej i standardowej uniemożliwiają zaślepienie pacjenta i personelu.

Dziesięć ośrodków badawczych w wiejskich i podmiejskich Sierra Leone, gdzie obecnie oferowane jest leczenie SAM i MAM, zostanie wybranych przez Ministerstwo Zdrowia i Sanitarnych Narodowy Program Żywienia Sierra Leone oraz PI do badania. Przed ostatecznym wyborem lokalizacji zostaną skonsultowane z kierownikami budowy i poproszone o współpracę.

Minimalna wielkość próby wyniesie 900 dzieci z MAM i 900 z SAM, 450 objętych opieką zintegrowaną i 450 objętych opieką standardową w każdej grupie. Zakładając, że wskaźnik odzyskiwania wynosi 75%, ta wielkość próby wykryje poprawę wskaźnika odzyskiwania do 80% w protokole zintegrowanym, przy 95% specyficzności i 82% mocy.

Zintegrowany protokół uczestnictwa Po rejestracji zostaną zebrane dane demograficzne, zmierzona zostanie waga, wzrost i MUAC, uzyskana zostanie prosta historia zdrowia, a dzieci zostaną ocenione pod kątem obrzęków. Informacje zostaną zapisane na standardowej karcie do zbierania danych. Zostanie wydana wystarczająca ilość RUTF na 2 tygodnie terapii, a dzieci będą proszone o powrót na wizytę kontrolną co 2 tygodnie. Dzieci z SAM będą początkowo otrzymywać amoksycylinę doustnie dwa razy dziennie przez tydzień i proszone o zgłaszanie się na kontrolę co 2 tygodnie. Gdy dzieci z SAM osiągną MUAC >11,5 cm, dawka RUTF zostanie zmniejszona.

Podczas wizyty kontrolnej opiekunowie dzieci zostaną zapytani o objawy ostrej choroby, przestrzeganie badanych pokarmów oraz nietolerancję lub alergię pokarmową. Jeśli obrzęk utrzymuje się lub MUAC wynosi ≤ 12,5 cm, dodatkowe dwa tygodnie RUTF zostaną anulowane. Jeśli zostanie stwierdzone, że dziecko ma zmieniony stan psychiczny, niewydolność oddechową lub ostrą chorobę kliniczną wymagającą opieki medycznej, dziecko zostanie skierowane do ośrodka zdrowia z powodu powikłanego SAM i wycofane.

Jeśli MUAC > 12,5 cm dziecko otrzyma odżywki lipidowe (LNS), moskitierę, albendazol, cynk, skierowanie na szczepienia zgodne z aktualnymi zaleceniami WHO, doustne sole nawadniające do podania, jeśli dziecko ma więcej niż trzy luzem wodniste stolce w ciągu 24 godzin i poproszono o wizytę kontrolną za 1, 3 i 6 miesięcy. Opiekunowie zostaną poinstruowani, aby wcześniej zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli dziecko ma gorączkę, słaby apetyt lub objawy ostrej choroby.

Jeśli dziecko jest w wieku 6-24 miesięcy, opiekun weźmie udział w rozszerzonym poradnictwie laktacyjnym, realizowanym w modelu Care Group. Grupa Opiekuńcza to zespół składający się z 10 do 15 przeszkolonych wolontariuszy, którzy zapewniają edukację zdrowotną i żywieniową mieszkańcom w 10 do 15 gospodarstwach domowych w celu zmiany zachowań i praktyk zdrowotnych. Każdy zintegrowany ośrodek programowy będzie realizował jedną lub kilka Grup Opiekuńczych w zależności od liczby dzieci w wieku 6-24 miesięcy zapisanych do programu. Model Care Group opiera się na zwielokrotnianiu wysiłków wolontariuszy, wsparciu rówieśników i mobilizacji społeczności, tworząc w ten sposób ruch społeczny angażujący całą społeczność w celu wspierania pozytywnej zmiany zachowań. Kluczowym przesłaniem jest odpowiednie żywienie uzupełniające z kontynuacją karmienia piersią u dzieci w wieku 6-24 miesięcy. Dodatkowe przesłania, które należy uwzględnić, to planowanie rodziny, natychmiastowe i wyłączne karmienie piersią niemowląt w wieku 0-5 miesięcy oraz bezpieczne praktyki higieniczne. Wszyscy pracownicy służby zdrowia i społeczności lokalnej zaangażowani w projekt wezmą udział w tygodniowym szkoleniu Grupy Opiekuńczej, aby wspierać odpowiednie żywienie uzupełniające dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy.

Standardowy protokół uczestnictwa Te dzieci będą leczone zgodnie z „Krajowym protokołem zarządzania ostrym niedożywieniem” w Sierra Leone, który odzwierciedla standardową praktykę na całym świecie. Schemat zarządzania wykorzystuje wskaźnik z-score wagi do wzrostu (WHZ) do kategoryzacji dzieci i obejmuje oddzielną opiekę nad MAM i nieskomplikowanym SAM, przy użyciu różnych pokarmów.

Asystent naukowy zostanie przydzielony do miejsc opieki standardowej w celu zebrania świadomej zgody, danych oraz oceny dostępności żywności i materiałów eksploatacyjnych. Jeśli żywność nie jest dostępna, badanie ją dostarczy, ponieważ jest niezbędne do dokonania prawidłowego porównania między dwoma protokołami.

Żywność według protokołu zintegrowanego Dzieci uczestniczące w protokole leczenia zintegrowanego otrzymają, jako uzupełnienie normalnej diety, 75 kcal/kg/d RUTF, gdy MUAC ≥ 11,5 cm i ustąpi obrzęk, niezależnie od tego, czy zostało ono zapisane do MAM czy SAM. Dzieci z MUAC < 11,5 cm otrzymają 175 kcal/kg/d RUTF. Opiekunowie zostaną poinstruowani, aby podawali dziecku żywność odpowiednią do stanu odżywienia dziecka.

RUTF dla programu zintegrowanego zostanie sformułowany tak, aby spełniał nowe wymagania Organizacji Narodów Zjednoczonych (ONZ) dotyczące gotowej do użycia żywności uzupełniającej (RUSF). RUTF dla dziecka o masie ciała 7,5 kg przy 75 kcal/kg/d odpowiada lub przekracza referencyjną dietetyczną wartość spożycia, z wyjątkiem wapnia, fosforu, potasu, ryboflawiny i witaminy K, które powinny być dostarczane z mlekiem matki lub zwykłą dietą.

Dzieci przydzielone losowo do grupy objętej protokołem zintegrowanym otrzymają sześciotygodniową porcję 50 g LNS jako uzupełnienie ich domowej diety po ukończeniu szkoły. LNS to mieszanka masła orzechowego, tłuszczu i odpowiedniej mieszanki mikroelementów, aby osiągnąć jedną wymaganą dzienną ilość (RDA) dziennie dla większości witamin i minerałów.

Pokrycie Do oceny pokrycia wykorzystana zostanie uproszczona metoda kontroli jakości partii (LQAS) oceny dostępu i pokrycia (SLEAC). Każdy z dziesięciu ośrodków leczenia (pięć standardowych i pięć zintegrowanych) zostanie oceniony pod kątem zasięgu za pomocą prostych ankiet. SLEAC identyfikuje kategorię pokrycia (np. niski, średni, wysoki) każdego ośrodka terapeutycznego, zgodnie z wartością progową, d, obliczoną w następujący sposób: gdzie n to wielkość próby, a p to standard, względem którego ocenia się pokrycie. Minimalny standard pokrycia Sfery wynosi 50% dla obszarów wiejskich, 70% dla obszarów miejskich i 90% dla miejsc obozowych11, więc p = 50% dla ocen zasięgu na obszarach wiejskich i d = 21 w tym scenariuszu. Wielkość próby dla każdego ośrodka terapeutycznego, n, wynosi 42 (test jednostronny, moc 90%, istotność 5%, przy pokryciu kontrolnym szacowanym na 20% i pokryciu interwencyjnym szacowanym na 50%). Ponieważ prawdopodobne jest, że zostanie znaleziona więcej niż dokładna liczba przypadków, d zostanie ponownie obliczone po ocenie zasięgu. Wsie, które mają być odwiedzone do celów geodezyjnych, są określane za pomocą centrycznego systematycznego pobierania próbek obszaru lub metody kwadratowej (wybiera wioski do odwiedzenia na podstawie położenia geograficznego) lub poprzez sporządzenie listy wszystkich wiosek i systematyczne wybieranie wiosek w docelowym obszarze zlewni do programu, w zależności od tego, czy dostępna jest mapa. Pobieranie próbek kończy się po odwiedzeniu wszystkich wybranych wiosek, niezależnie od tego, czy limit przypadków zostanie osiągnięty wcześniej, czy nie.

Należy pobierać próbki od domu do domu, aby upewnić się, że wykryto wszystkie przypadki MAM. Umożliwi to dodatkowo wykrywanie wszystkich przypadków SAM. Pomiary 14 obszarów z udziałem 15 pracowników średniego szczebla zarządzającego służbą zdrowia i jednym głównym geodetą wymagały 44 dni. Wypełnienie ankiety dla tego protokołu zajmie tej samej liczbie pracowników ~32 dni robocze.

Analiza danych Wskaźniki antropometryczne zostaną obliczone przy użyciu Anthro v 3.1 (WHO) w oparciu o standardy wzrostu dziecka WHO z 2006 roku. Dane zostaną zestawione w tabeli i przeanalizowane przy użyciu statystycznego programu komputerowego SPSS 13.0 i Microsoft® Excel. Podstawowym rezultatem jest powrót do zdrowia w ramach zintegrowanego programu i standardowego protokołu. Powrót do zdrowia po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji z protokołem standardowym zostanie porównany z protokołem zintegrowanym. Drugi główny wynik, zasięg, ocenia się, porównując dane ankietowe z każdego regionu; liczbę wykrytych przypadków, które zostały wyleczone, porównuje się z wartością progową d, a obszary klasyfikuje się jako obszary o niskim, umiarkowanym lub wysokim zasięgu. Wszystkie analizy pokrycia zostaną przeprowadzone zgodnie z poprzednio opublikowanymi metodami.

Wyniki drugorzędne to stopa wzrostu, czas trwania leczenia, szacunkowe koszty uczestnictwa, przyczyny niewypłacalności i identyfikacja czynników ryzyka słabych wyników. Porównania między terapiami zostaną wykonane przy użyciu testu Chi-kwadrat dla kategorycznych wyników i ANOVA dla ciągłych wyników. P < 0,05 będzie statystycznie istotne.

Cel szczegółowy 2 będzie realizowany przez Międzynarodowy Korpus Medyczny (IMC) Cel szczegółowy 2: Ocena skuteczności edukacji w zakresie karmienia piersią i poradnictwa w zakresie przyjmowania mleka matki u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy otrzymujących RUTF w Sierra Leone.

Hipoteza: Aktywny program poradnictwa rówieśniczego mający na celu zachowanie/promowanie karmienia piersią u niemowląt MAM spowoduje większe spożycie mleka matki niż standardowa opieka.

Metody Pacjenci: Kwalifikującymi się uczestnikami będą dzieci w wieku 6-24 miesięcy włączone do badania opisanego w Celu Szczegółowym 1, które osiągnęły MUAC > 12,5 cm. IMC będzie przyjmowało dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy, których opiekun będzie uczestniczył w rozszerzonym poradnictwie laktacyjnym, realizowanym w modelu Care Group lub zmodyfikowanej wersji dostosowanej do kontekstu programu badawczego.

Projekt badania IMC pomoże każdemu centrum programu zintegrowanego we wdrożeniu jednej lub kilku grup opieki, w zależności od liczby dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy zapisanych do programu. Kluczowe przesłanie dla tej grupy opiekunów będzie koncentrować się na odpowiednim żywieniu uzupełniającym z kontynuacją karmienia piersią dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy. Dodatkowe informacje, które należy uwzględnić, to planowanie rodziny, zachowania związane z poszukiwaniem opieki zdrowotnej i bezpieczne praktyki higieniczne. IMC przeszkoli wszystkich pracowników służby zdrowia zaangażowanych w projekt w ramach tygodniowego intensywnego szkolenia w zakresie podejścia Care Group, aby wspierać odpowiednie żywienie uzupełniające dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy.

Uczestniczący opiekunowie zostaną poproszeni o włączenie do badania podrzędnego natychmiast po pomyślnym zakończeniu terapii MAM, w przerwie, w której ich dzieci otrzymują LNS.

Oczekuje się, że dzieci, których matki otrzymały poradę grupy opieki, będą miały większe spożycie mleka matki. W badaniu bierze udział tak duża liczba dzieci, że jeśli matka zdecyduje się nie uczestniczyć lub zrezygnuje po wyrażeniu zgody, można łatwo znaleźć zastępstwo.