再発に対する慢性硬膜下血腫のバーホール除去後の硬膜下ドレーン留置の効果：前向き無作為化対照多施設研究

これは、慢性硬膜下血腫のバーホール除去後の一時的な硬膜下ドレーン留置が再発のリスクを軽減できるかどうかを判断するための、香港に拠点を置く前向き無作為対照多施設試験です。 60歳以上で、症候性慢性硬膜下血腫と診断され、バーホール手術ドレナージが適応とされた連続した患者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ) ドレーン留置用ではありません (対照群)。 1:1 の割り当て比率で Web ベースのソフトウェア ブロックのランダム化が行われます。 ドレーンを使用するか使用しないかの説明書は、一連の試験番号がラベル付けされた密封された封筒に含まれます。

手術中に、血腫のバーホール排出後に患者の状態がドレーンの配置に危険であると担当外科医が判断した場合、被験者は研究から除外されます。 それ以外の場合は、封印された封筒を開くことによって、この時点でランダム化が実行されます。 この手順では、標準的なプロトコルに従ってプレハブのシリコンドレーンを硬膜下腔に配置し、術後 2 日目にベッドサイドで取り外します。 手術外科医がドレーンの配置が安全でないと判断した被験者は、研究から除外されます。 排水は、ベッドサイドの垂れ下がった位置に収集バッグを吊るすことにより、受動的に行われます。 一般的な人口統計学的、臨床的および放射線学的症状のデータに加えて、再発の潜在的な危険因子が文書化されます。 一連のコンピューター断層撮影脳スキャンが手配され（退院前、4週間および6か月）、6か月での手術によるドレナージの繰り返しを必要とする重大な硬膜下血腫の再発の発生が記録されます。 合計 6 か月のフォローアップ期間 (退院時、4 週間、および 6 か月) にわたって定期的な間隔で決定されるその他のアウトカム指標には、以下が含まれます。赤字、死亡、その他の手術関連の合併症。 すべての結果は、治験責任医師または担当臨床医によって文書化されます。 得られたデータは、治療意図の原則に従って分析されます。

仮説: 慢性硬膜下血腫のバーホール除去のみ (対照) と比較して、除去後に硬膜下ドレーンを追加配置すること (介入) は、再手術を必要とする再発のリスクを低減します。