Vliv umístění subdurálního drénu po evakuaci chronických subdurálních hematomů z Burr Hole na recidivu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie se sídlem v Hong Kongu, která má určit, zda dočasné zavedení subdurálního drénu po evakuaci chronického subdurálního hematomu může snížit riziko recidivy. Po sobě jdoucí pacienti ve věku 60 let nebo starší, u nichž byl diagnostikován symptomatický chronický subdurální hematom a indikováni k operační drenáži z otřepů, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: (1) pro intraoperační zavedení subdurálního drénu (intervenční skupina) nebo (2 ) ne pro umístění odtoku (kontrolní skupina). Pomocí webového softwaru bude provedena randomizace bloků s poměrem přidělování 1:1. Pokyny k použití nebo nepoužití odtoku budou obsaženy v zapečetěných obálkách označených pořadovými čísly studií.

Pokud během operace odpovědný chirurg usoudí, že po evakuaci hematomu z otřepu není stav pacienta bezpečný pro umístění drénu, bude subjekt ze studie vyloučen. V opačném případě bude v tomto okamžiku provedena randomizace otevřením zatavené obálky. Postup spočívá v umístění prefabrikovaného silikonového drénu do subdurálního prostoru podle standardního protokolu a bude odstraněn druhý pooperační den u lůžka. Jedinci, u kterých operující chirurg usoudí, že umístění drénu není bezpečné, budou ze studie vyloučeni. Odvodnění se provádí pasivně zavěšením sběrného vaku u lůžka v závislé poloze. Kromě obecných demografických, klinických a radiologických dat budou zdokumentovány potenciální rizikové faktory recidivy. Budou uspořádány sériové skeny mozku počítačovou tomografií (před propuštěním, ve čtyřech týdnech a šesti měsících) a bude zaznamenán výskyt významné recidivy subdurálního hematomu vyžadující opakovanou operační drenáž po šesti měsících. Mezi další výsledná měření, která mají být stanovena v pravidelných časových intervalech po celkovou dobu sledování šesti měsíců (po propuštění, po čtyřech týdnech a šesti měsících), patří: funkční výkonnost ve smyslu rozšířené Glasgow Outcome Scale a upravená Rankinova stupnice, přidaná neurologická deficit, smrt a další komplikace související s operací. Všechny výsledky budou dokumentovány zkoušejícími studie nebo odpovědným lékařem. Získaná data budou analyzována podle principu záměru léčit.

Hypotéza: ve srovnání se samotnou evakuací chronického subdurálního hematomu (kontrola) sníží dodatečné umístění subdurálního drénu po evakuaci (intervenci) riziko recidivy vyžadující opakovanou operaci.