Het effect van subdurale drainplaatsing na braamgatevacuatie van chronische subdurale hematomen op recidief: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie in Hong Kong om te bepalen of tijdelijke plaatsing van een subdurale drain na boorgatevacuatie van een chronisch subduraal hematoom het risico op recidief kan verminderen. Opeenvolgende patiënten, 60 jaar of ouder, met de diagnose symptomatisch chronisch subduraal hematoom en geïndiceerd voor operatieve drainage van boorgaten, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: (1) voor intra-operatieve plaatsing van subdurale drains (interventiegroep) of (2) ) niet voor drainplaatsing (controlegroep). Met behulp van webgebaseerde software zal randomisatie van blokken met een allocatieverhouding van 1:1 worden uitgevoerd. Instructies voor het wel of niet gebruiken van een drain zitten in verzegelde enveloppen met oplopende onderzoeksnummers.

Als de dienstdoende chirurg tijdens de operatie oordeelt dat de toestand van de patiënt na boorgatevacuatie van het hematoom onveilig is voor het plaatsen van een drain, wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek. Anders wordt op dit moment randomisatie uitgevoerd door de verzegelde envelop te openen. De procedure omvat het plaatsen van een geprefabriceerde siliconendrain in de subdurale ruimte volgens een standaardprotocol en zal op de tweede postoperatieve dag aan het bed worden verwijderd. Proefpersonen bij wie de opererende chirurg oordeelt dat het plaatsen van een drain onveilig is, worden uitgesloten van het onderzoek. Drainage gebeurt passief door de opvangzak hangend aan het bed te hangen. Naast algemene demografische, klinische en radiologische presentatiegegevens, zullen potentiële risicofactoren voor recidief worden gedocumenteerd. Seriële computertomografie-hersenscans zullen worden geregeld (vóór ontslag, na vier weken en zes maanden) en het optreden van significant subduraal hematoom-recidief waarvoor herhaalde operatieve drainage na zes maanden vereist is, zal worden geregistreerd. Andere uitkomstmaten die met regelmatige tussenpozen moeten worden bepaald voor een totale follow-upperiode van zes maanden (bij ontslag, na vier weken en zes maanden) zijn: functionele prestatie in termen van de uitgebreide Glasgow Outcome Scale en aangepaste Rankin Scale, toegevoegde neurologische tekort, overlijden en andere operatiegerelateerde complicaties. Alle uitkomsten worden gedocumenteerd door de onderzoeksonderzoekers of door de verantwoordelijke clinicus. De verkregen gegevens worden geanalyseerd volgens het principe van intention to treat.

Hypothese: in vergelijking met alleen de evacuatie van een chronisch subduraal hematoom (controle), zal de extra plaatsing van een subdurale drain na evacuatie (interventie) het risico op recidief verminderen waarvoor een herhaalde operatie nodig is.