Effekten av subdural dräneringsplacering efter burr hålevakuering av kroniska subdurala hematom på återfall: en prospektiv randomiserad-kontrollerad multicenterstudie

Detta är en prospektiv randomiserad-kontrollerad multicenterstudie baserad i Hong Kong för att avgöra om tillfällig subdural dränering efter evakuering av borrhål av ett kroniskt subduralt hematom kan minska risken för återfall. På varandra följande patienter, 60 år eller äldre, som diagnostiseras med symtomatiskt kroniskt subduralt hematom och indikerade för borrhålsoperativ dränering kommer att slumpmässigt fördelas i en av två grupper: (1) för intraoperativ subdural dränering (interventionsgrupp) eller (2) ) inte för avloppsplacering (kontrollgrupp). Med hjälp av webbaserad mjukvara kommer randomisering av block med ett tilldelningsförhållande på 1:1 att genomföras. Instruktioner för att använda eller inte använda ett avlopp kommer att finnas i förseglade kuvert märkta med sekventiella studienummer.

Intraoperativt, om den ansvariga kirurgen bedömer att patientens tillstånd efter borrhålsevakuering av hematomet är osäkert för dräneringsplacering, kommer patienten att exkluderas från studien. Annars kommer randomisering att utföras vid denna tidpunkt genom att det förseglade höljet öppnas. Proceduren innebär att ett prefabricerat kiselavlopp placeras i det subdurala utrymmet enligt ett standardprotokoll och tas bort den andra postoperativa dagen vid sängkanten. Försökspersoner där den opererande kirurgen bedömer att dräneringsplacering är osäker kommer att uteslutas från studien. Dränering sker passivt genom att hänga uppsamlingspåsen vid sängkanten i ett beroende läge. Utöver allmänna demografiska, kliniska och radiologiska presentationsdata kommer potentiella riskfaktorer för återfall att dokumenteras. Seriell datortomografi av hjärnan kommer att ordnas (före utskrivning, vid fyra veckor och sex månader) och förekomsten av signifikant subdural hematomrecidiv som kräver upprepad operativ dränering efter sex månader kommer att registreras. Andra utfallsmått som ska fastställas med regelbundna tidsintervall för en total uppföljningsperiod på sex månader (vid utskrivning, vid fyra veckor och sex månader) inkluderar: funktionell prestanda i termer av den utökade Glasgow Outcome Scale och modifierad Rankin Scale, tillagd neurologisk underskott, dödsfall och andra operationsrelaterade komplikationer. Alla resultat kommer att dokumenteras av prövningens utredare eller av ansvarig läkare. De erhållna uppgifterna kommer att analyseras enligt principen om avsikt att behandla.

Hypotes: jämfört med burr-hole evakuering av enbart kroniskt subduralt hematom (kontroll), kommer ytterligare placering av ett subduralt drän efter evakuering (intervention) att minska risken för återfall som kräver upprepad operation.