재발에 대한 만성 경막하 혈종의 Burr Hole 배출 후 경막하 배수관 배치의 효과: 전향적 무작위 통제 다기관 연구
이것은 만성 경막하 혈종의 구멍을 뚫은 후 일시적인 경막하 배액관 배치가 재발 위험을 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위해 홍콩에 기반을 둔 전향적 무작위 통제 다기관 시험입니다. 증상이 있는 만성 경막하 혈종으로 진단되고 천공 수술 배액이 필요한 60세 이상의 연속 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다: (1) 수술 중 경막하 배액 배치(개입 그룹) 또는 (2 ) 배수 배치가 아님(대조군). 할당 비율이 1:1인 웹 기반 소프트웨어 블록 무작위화를 사용하여 수행됩니다. 배수구 사용 지침은 일련의 연구 번호가 표시된 봉인된 봉투에 들어 있습니다.
수술 중, 담당 외과의가 혈종의 구멍을 뚫은 후 환자의 상태가 배액 배치에 안전하지 않다고 판단하는 경우 대상자는 연구에서 제외됩니다. 그렇지 않으면 봉인된 봉투를 개봉하여 이 시점에서 무작위화가 수행됩니다. 절차는 표준 프로토콜에 따라 경막하 공간에 조립식 실리콘 배수관을 배치하는 것을 포함하며 수술 후 두 번째 날 침대 옆에서 제거됩니다. 수술의가 배액 배치가 안전하지 않다고 판단하는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 배수는 침상 옆에 수거 백을 매달아 수동적으로 수행합니다. 일반 인구통계학적, 임상적 및 방사선학적 프리젠테이션 데이터 외에도 재발에 대한 잠재적 위험 요소가 문서화됩니다. 일련의 컴퓨터 단층 촬영 뇌 스캔(퇴원 전, 4주 및 6개월)을 준비하고 6개월에 반복적인 배액 수술을 필요로 하는 심각한 경막하 혈종 재발의 발생을 기록합니다. 총 6개월의 후속 조치 기간(퇴원 시, 4주 및 6개월) 동안 정기적인 시간 간격으로 결정되는 기타 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 적자, 사망 및 기타 수술 관련 합병증. 모든 결과는 시험 조사자 또는 담당 임상의가 문서화합니다. 수집된 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다.
가설: 만성 경막하 혈종 단독(대조군)의 천공식 배출과 비교하여 배출 후 경막하 배액관의 추가 배치(개입)는 반복 수술이 필요한 재발 위험을 줄일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 뇌 스캔으로 확인된 증상이 있는 만성 경막하 혈종으로 진단된 환자.
- 중국인
- 나이 >/= 60세
- 후속 조치에서 결과 조치 완료에 대한 합리적인 기대
- 서면 동의서
제외 기준:
- 구제할 수 없는 환자: 소생술 후 고정 및 확장된 동공 또는 최종 치료를 방해하는 뇌간 탈출의 징후.
- 수술의가 배액관 설치가 위험하거나 도움이 제한적이라고 판단할 때. 젊은 환자에서 쉽게 확장된 뇌.
- 이전 두개골 신경외과 시술의 병력.
- 동시 글루코 코르티코이드 요법.
- 두개내 저혈압 증후군이 의심됩니다.
혈액 장애:
- 항혈소판제 사용 예. 아스피린 또는 와파린은 적절한 역전이 없거나 약물 효과가 사라지는지 관찰하지 않습니다(최소 5-7일).
- 혈소판 감소증: 혈소판 수치 <100 x 109/l
- 응고병증: 프로트롬빈 시간 PT >12초 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) >37.4초
- 말기 신부전/간부전.
- 알코올 또는 불법 약물 남용에 대한 알려진 또는 강력한 의심.
- 임신
- 알려진 간질
- 기능적 결과 또는 기타 효능 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 SAH와 독립적인 모든 신경학적 또는 비신경학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어: 버 구멍 배수만
후속 경막하 배액관 배치 없이 전신 또는 국소 마취 하에 만성 경막하 혈종의 천공 배액술.
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실험적: 개입: 실리콘 경막하 배수관
만성 경막하 혈종의 천공 배액 후 실리콘 경막하 배액관의 위치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각하게 재발하는 만성 경막하 혈종, 즉 일차 수술 후 6개월에 반복적인 배액 수술이 필요한 경우
기간: 만성 경막하 혈종의 1차 천공 후 6개월
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만성 경막하 혈종의 1차 천공 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. Extended Glasgow Outcome Scale 측면에서 기능적 성능
기간: 퇴원 시, 1차 수술 후 4주 6개월
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퇴원 시, 1차 수술 후 4주 6개월
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신경학적 결함 추가
기간: 퇴원 시, 1차 수술 후 4주 6개월 후
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퇴원 시, 1차 수술 후 4주 6개월 후
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수술 관련 합병증
기간: 퇴원 시, 1차 수술 후 4주 6개월 후
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퇴원 시, 1차 수술 후 4주 6개월 후
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죽음
기간: 퇴원 시, 1차 수술 후 4주 6개월 후
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퇴원 시, 1차 수술 후 4주 6개월 후
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수정된 Rankin 점수
기간: 퇴원 후 4주 6개월
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퇴원 후 4주 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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