El efecto de la colocación de drenaje subdural después de la evacuación por trepanación de hematomas subdurales crónicos sobre la recurrencia: un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico con sede en Hong Kong para determinar si la colocación de un drenaje subdural temporal después de la evacuación por trepanación de un hematoma subdural crónico puede reducir el riesgo de recurrencia. Los pacientes consecutivos, de 60 años o más, diagnosticados de hematoma subdural crónico sintomático e indicados para drenaje quirúrgico con orificio de trepanación se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: (1) para colocación de drenaje subdural intraoperatorio (grupo de intervención) o (2 ) no para colocación de drenaje (grupo control). Se llevará a cabo la aleatorización de bloques de software basado en la web con una proporción de asignación de 1:1. Las instrucciones para usar o no un drenaje estarán contenidas en sobres sellados etiquetados con números de estudio secuenciales.

Intraoperatoriamente, si el cirujano a cargo considera que después de la evacuación del hematoma con un orificio de trepanación, la condición del paciente no es segura para la colocación del drenaje, el sujeto será excluido del estudio. De lo contrario, la aleatorización se realizará en este momento mediante la apertura del sobre sellado. El procedimiento consiste en colocar un drenaje de silicona prefabricado en el espacio subdural de acuerdo con un protocolo estándar y se retirará el segundo día postoperatorio al lado de la cama. Los sujetos en los que el cirujano que intervenga juzgue que la colocación de un drenaje no es segura serán excluidos del estudio. El drenaje se realiza de forma pasiva colgando la bolsa colectora al lado de la cama en una posición dependiente. Además de los datos generales de presentación demográfica, clínica y radiológica, se documentarán los posibles factores de riesgo de recurrencia. Se programarán tomografías computarizadas seriadas del cerebro (antes del alta, a las cuatro semanas ya los seis meses) y se registrará la recurrencia significativa del hematoma subdural que requiera drenaje quirúrgico repetido a los seis meses. Otras medidas de resultado que se determinarán a intervalos de tiempo regulares durante un período de seguimiento total de seis meses (al alta, a las cuatro semanas y a los seis meses) incluyen: rendimiento funcional en términos de la Escala de resultados de Glasgow ampliada y la Escala de Rankin modificada, evaluación neurológica adicional déficit, muerte y otras complicaciones relacionadas con la cirugía. Todos los resultados serán documentados por los investigadores del ensayo o por el médico responsable. Los datos obtenidos serán analizados según el principio de intención de tratamiento.

Hipótesis: en comparación con la evacuación con trepanación del hematoma subdural crónico solo (control), la colocación adicional de un drenaje subdural después de la evacuación (intervención) reducirá el riesgo de recurrencia que requiera una nueva cirugía.