Die Wirkung der Platzierung einer subduralen Drainage nach Bohrlochevakuierung chronischer subduraler Hämatome auf das Wiederauftreten: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit Sitz in Hongkong, um festzustellen, ob die vorübergehende Platzierung einer subduralen Drainage nach der Bohrlochevakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms das Rezidivrisiko verringern kann. Konsekutivpatienten, 60 Jahre oder älter, bei denen ein symptomatisches chronisches Subduralhämatom diagnostiziert wurde und die für eine operative Bohrlochdrainage indiziert sind, werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: (1) für die intraoperative Platzierung einer subduralen Drainage (Interventionsgruppe) oder (2 ) nicht zur Drainageanlage (Kontrollgruppe). Mittels webbasierter Software wird eine Blockrandomisierung mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 durchgeführt. Anweisungen zur Verwendung oder Nichtverwendung einer Drainage sind in versiegelten Umschlägen enthalten, die mit fortlaufenden Studiennummern gekennzeichnet sind.

Wenn der verantwortliche Chirurg intraoperativ entscheidet, dass der Zustand des Patienten nach der Bohrlochevakuierung des Hämatoms für die Platzierung einer Drainage unsicher ist, wird der Proband von der Studie ausgeschlossen. Andernfalls wird die Randomisierung an dieser Stelle durch Öffnen des versiegelten Umschlags durchgeführt. Das Verfahren beinhaltet das Einlegen einer vorgefertigten Silikondrainage in den Subduralraum gemäß einem Standardprotokoll und wird am zweiten postoperativen Tag am Krankenbett entfernt. Probanden, bei denen der operierende Chirurg die Platzierung der Drainage als unsicher beurteilt, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Drainage erfolgt passiv durch Aufhängen des Auffangbeutels am Krankenbett in hängender Position. Neben allgemeinen demografischen, klinischen und radiologischen Präsentationsdaten werden potenzielle Risikofaktoren für ein Rezidiv dokumentiert. Serielle Computertomographie-Gehirnscans werden angeordnet (vor der Entlassung, nach vier Wochen und sechs Monaten) und das Auftreten eines signifikanten subduralen Hämatomrezidivs, das eine wiederholte operative Drainage nach sechs Monaten erfordert, wird aufgezeichnet. Andere Ergebnismessungen, die in regelmäßigen Zeitabständen für einen Gesamtnachsorgezeitraum von sechs Monaten (bei Entlassung, nach vier Wochen und sechs Monaten) bestimmt werden müssen, umfassen: funktionelle Leistung im Sinne der erweiterten Glasgow Outcome Scale und der modifizierten Rankin-Skala, hinzugefügt neurologisch Defizit, Tod und andere mit der Operation verbundene Komplikationen. Alle Ergebnisse werden von den Prüfärzten oder dem verantwortlichen Kliniker dokumentiert. Die gewonnenen Daten werden nach dem Grundsatz der Behandlungsabsicht ausgewertet.

Hypothese: Im Vergleich zur alleinigen Bohrlochevakuierung des chronischen Subduralhämatoms (Kontrolle) reduziert die zusätzliche Anlage einer Subduraldrainage nach der Evakuierung (Intervention) das Risiko eines Rezidivs, das eine erneute Operation erfordert.