L'effetto del posizionamento del drenaggio subdurale dopo l'evacuazione del foro di fresatura degli ematomi subdurali cronici sulla recidiva: uno studio prospettico multicentrico controllato randomizzato

Questo è uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato con sede a Hong Kong per determinare se il posizionamento temporaneo del drenaggio subdurale dopo l'evacuazione del foro della bava di un ematoma subdurale cronico può ridurre il rischio di recidiva. Pazienti consecutivi, di età pari o superiore a 60 anni, con diagnosi di ematoma subdurale cronico sintomatico e indicati per il drenaggio operativo del foro della fresa saranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: (1) per il posizionamento del drenaggio subdurale intraoperatorio (gruppo di intervento) o (2 ) non per il posizionamento dello scarico (gruppo di controllo). Utilizzando il software basato sul web verrà condotta la randomizzazione a blocchi con un rapporto di allocazione di 1:1. Le istruzioni per utilizzare o non utilizzare un drenaggio saranno contenute in buste sigillate etichettate con numeri di studio sequenziali.

In sede intraoperatoria, se il chirurgo incaricato ritiene che dopo l'evacuazione del foro di fresatura dell'ematoma le condizioni del paziente non siano sicure per il posizionamento del drenaggio, il soggetto sarà escluso dallo studio. In caso contrario, la randomizzazione verrà eseguita in questo frangente mediante l'apertura della busta sigillata. La procedura prevede il posizionamento di un drenaggio in silicone prefabbricato nello spazio subdurale secondo un protocollo standard e verrà rimosso il secondo giorno post-operatorio al letto del paziente. Saranno esclusi dallo studio i soggetti nei quali il chirurgo operante ritiene che il posizionamento del drenaggio non sia sicuro. Il drenaggio viene effettuato passivamente appendendo la sacca di raccolta al capezzale in posizione dipendente. Oltre ai dati generali di presentazione demografica, clinica e radiologica, saranno documentati i potenziali fattori di rischio di recidiva. Saranno organizzate scansioni cerebrali con tomografia computerizzata seriale (prima della dimissione, a quattro settimane e sei mesi) e verrà registrato il verificarsi di una significativa recidiva dell'ematoma subdurale che richiede un drenaggio operativo ripetuto a sei mesi. Altre misure di esito da determinare a intervalli di tempo regolari per un periodo di follow-up totale di sei mesi (al momento della dimissione, a quattro settimane e sei mesi) includono: prestazioni funzionali in termini di Glasgow Outcome Scale estesa e Rankin Scale modificata, aggiunta neurologica deficit, morte e altre complicanze correlate alla chirurgia. Tutti i risultati saranno documentati dai ricercatori dello studio o dal medico responsabile. I dati ottenuti saranno analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare.

Ipotesi: rispetto all'evacuazione del solo ematoma subdurale cronico (controllo), il posizionamento aggiuntivo di un drenaggio subdurale dopo l'evacuazione (intervento) ridurrà il rischio di recidiva che richiede un intervento chirurgico ripetuto.