L'effet de la mise en place d'un drain sous-dural après l'évacuation d'un trou de bavure d'hématomes sous-duraux chroniques sur la récidive : une étude multicentrique prospective randomisée contrôlée

Il s'agit d'un essai multicentrique prospectif randomisé contrôlé basé à Hong Kong pour déterminer si la mise en place temporaire d'un drain sous-dural après l'évacuation d'un hématome sous-dural chronique peut réduire le risque de récidive. Les patients consécutifs, âgés de 60 ans ou plus, diagnostiqués comme ayant un hématome sous-dural chronique symptomatique et indiqués pour un drainage opératoire par trou de bavure seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : (1) pour la mise en place peropératoire d'un drain sous-dural (groupe d'intervention) ou (2 ) pas pour le placement des drains (groupe témoin). À l'aide d'un logiciel basé sur le Web, une randomisation par blocs avec un ratio d'allocation de 1:1 sera effectuée. Les instructions pour utiliser ou ne pas utiliser un drain seront contenues dans des enveloppes scellées étiquetées avec des numéros d'étude séquentiels.

En peropératoire, si le chirurgien responsable juge qu'après l'évacuation de l'hématome par le trou de trépan, l'état du patient est dangereux pour la mise en place du drain, le sujet sera exclu de l'étude. Dans le cas contraire, la randomisation sera effectuée à ce stade par l'ouverture de l'enveloppe scellée. La procédure consiste à placer un drain préfabriqué en silicone dans l'espace sous-dural selon un protocole standard et sera retiré le deuxième jour postopératoire au chevet du patient. Les sujets chez qui le chirurgien opérateur juge que le placement du drain est dangereux seront exclus de l'étude. Le drainage est entrepris passivement en accrochant le sac de collecte au chevet du patient dans une position dépendante. En plus des données démographiques générales, cliniques et de présentation radiologique, les facteurs de risque potentiels de récidive seront documentés. Des tomodensitométries cérébrales en série seront organisées (avant la sortie, à quatre semaines et six mois) et la survenue d'une récidive importante d'hématome sous-dural nécessitant un drainage opératoire répété à six mois sera enregistrée. D'autres mesures de résultats à déterminer à intervalles réguliers pour une période de suivi totale de six mois (à la sortie, à quatre semaines et six mois) comprennent : la performance fonctionnelle en termes de Glasgow Outcome Scale étendu et d'échelle de Rankin modifiée, neurologique ajoutée déficit, décès et autres complications liées à la chirurgie. Tous les résultats seront documentés par les investigateurs de l'essai ou par le clinicien responsable. Les données obtenues seront analysées selon le principe de l'intention de traiter.

Hypothèse : par rapport à l'évacuation en trépan d'un hématome sous-dural chronique seul (témoin), la mise en place complémentaire d'un drain sous-dural après évacuation (intervention) réduira le risque de récidive nécessitant une reprise chirurgicale.