Wpływ umieszczenia drenażu podtwardówkowego po ewakuacji przewlekłych krwiaków podtwardówkowych za pomocą wiertła na nawrót: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z siedzibą w Hongkongu, mające na celu ustalenie, czy tymczasowe umieszczenie drenażu podtwardówkowego po ewakuacji przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym za pomocą wiertła może zmniejszyć ryzyko nawrotu. Kolejni pacjenci w wieku 60 lat lub starsi, u których zdiagnozowano objawowego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego i wskazani do drenażu operacyjnego przez otwór wiertniczy, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) do śródoperacyjnego założenia drenażu podtwardówkowego (grupa interwencyjna) lub (2) ) nie do umieszczenia drenażu (grupa kontrolna). Przy użyciu oprogramowania internetowego zostanie przeprowadzona randomizacja bloków ze stosunkiem alokacji 1:1. Instrukcje dotyczące korzystania lub nieużywania drenażu będą zawarte w zapieczętowanych kopertach oznaczonych kolejnymi numerami badań.

Śródoperacyjnie, jeśli chirurg prowadzący uzna, że ​​po usunięciu krwiaka wiertłem stan pacjenta nie stwarza zagrożenia dla umieszczenia drenażu, pacjent zostanie wykluczony z badania. W przeciwnym razie randomizacja zostanie przeprowadzona w tym momencie przez otwarcie zapieczętowanej koperty. Procedura polega na umieszczeniu prefabrykowanego drenu silikonowego w przestrzeni podtwardówkowej zgodnie ze standardowym protokołem i zostanie usunięta w drugiej dobie pooperacyjnej przy łóżku chorego. Osoby, u których operujący chirurg uzna, że ​​umieszczenie drenażu jest niebezpieczne, zostaną wykluczone z badania. Drenaż odbywa się biernie poprzez powieszenie worka zbiorczego przy łóżku pacjenta w pozycji zależnej. Oprócz ogólnych danych demograficznych, klinicznych i radiologicznych zostaną udokumentowane potencjalne czynniki ryzyka nawrotu. Zostaną zlecone seryjne tomografii komputerowej skany mózgu (przed wypisem, po czterech tygodniach i sześciu miesiącach) i odnotowane zostanie wystąpienie znacznego nawrotu krwiaka podtwardówkowego wymagającego powtórnego drenażu operacyjnego po sześciu miesiącach. Inne wskaźniki wyników, które należy określać w regularnych odstępach czasu przez całkowity okres obserwacji wynoszący sześć miesięcy (po wypisie, po czterech tygodniach i sześciu miesiącach) obejmują: sprawność funkcjonalną w zakresie rozszerzonej Skali Rezultatów Glasgow i zmodyfikowanej Skali Rankina, dodanych neurologicznych deficyt, śmierć i inne powikłania związane z operacją. Wszystkie wyniki zostaną udokumentowane przez badaczy prowadzących badanie lub przez odpowiedzialnego klinicystę. Uzyskane dane będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Hipoteza: w porównaniu z samą ewakuacją przewlekłego krwiaka podtwardówkowego za pomocą wiertła (grupa kontrolna), dodatkowe umieszczenie drenażu podtwardówkowego po ewakuacji (interwencja) zmniejszy ryzyko nawrotu wymagającego powtórnej operacji.