Влияние размещения субдурального дренажа после удаления трепанационным отверстием хронических субдуральных гематом на рецидив: проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование

Это проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, проведенное в Гонконге, чтобы определить, может ли временное размещение субдурального дренажа после удаления трепанационного отверстия хронической субдуральной гематомы снизить риск рецидива. Последовательные пациенты в возрасте 60 лет и старше, у которых диагностирована симптоматическая хроническая субдуральная гематома и которым показано оперативное дренирование трепанационным отверстием, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: (1) для интраоперационной установки субдурального дренажа (группа вмешательства) или (2) ) не для размещения дренажа (контрольная группа). Будет проведена рандомизация блоков с использованием веб-программного обеспечения с коэффициентом распределения 1:1. Инструкции по использованию или не использованию дренажа будут содержаться в запечатанных конвертах с последовательными номерами исследования.

Во время операции, если главный хирург сочтет, что после удаления гематомы через трепанационное отверстие состояние пациента небезопасно для установки дренажа, субъект будет исключен из исследования. В противном случае рандомизация будет выполнена на этом этапе путем вскрытия запечатанного конверта. Процедура включает установку предварительно изготовленного силиконового дренажа в субдуральное пространство в соответствии со стандартным протоколом, который будет удален на второй послеоперационный день у постели больного. Субъекты, у которых оперирующий хирург считает размещение дренажа небезопасным, будут исключены из исследования. Дренаж осуществляется пассивно, путем подвешивания мешка для сбора мочи у кровати в зависимом положении. В дополнение к общим демографическим, клиническим и рентгенологическим данным будут документированы потенциальные факторы риска рецидива. Будут организованы серийные компьютерные томографии головного мозга (перед выпиской, через четыре недели и шесть месяцев) и будет зарегистрировано возникновение значительного рецидива субдуральной гематомы, требующей повторного операционного дренирования через шесть месяцев. Другие показатели результатов, которые должны определяться через регулярные промежутки времени в течение всего периода наблюдения в шесть месяцев (при выписке, через четыре недели и шесть месяцев), включают: функциональные показатели с точки зрения расширенной шкалы исходов Глазго и модифицированной шкалы Рэнкина, дополнительные дефицит, смерть и другие осложнения, связанные с операцией. Все результаты будут документированы исследователями или ответственным врачом. Полученные данные будут проанализированы по принципу намерения лечить.

Гипотеза: по сравнению с только фрезевой эвакуацией хронической субдуральной гематомы (контроль), дополнительная установка субдурального дренажа после эвакуации (вмешательства) снизит риск рецидива, требующего повторной операции.