Effekten av subdural drenplassering etter burrhullevakuering av kroniske subdurale hematomer på tilbakefall: en prospektiv randomisert-kontrollert multisenterstudie

Dette er en prospektiv randomisert-kontrollert multisenterstudie basert i Hong Kong for å avgjøre om midlertidig subdural drenplassering etter borehullsevakuering av et kronisk subduralt hematom kan redusere risikoen for tilbakefall. Påfølgende pasienter, 60 år eller eldre, diagnostisert med symptomatisk kronisk subduralt hematom og indisert for borehullsoperativ drenering vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: (1) for intraoperativ subdural drenplassering (intervensjonsgruppe) eller (2) ) ikke for avløpsplassering (kontrollgruppe). Ved bruk av nettbasert programvare vil det bli gjennomført blokkrandomisering med et allokeringsforhold på 1:1. Instruksjoner om å bruke eller ikke bruke et avløp vil være inneholdt i forseglede konvolutter merket med sekvensielle studienumre.

Intraoperativt, hvis den ansvarlige kirurgen vurderer at etter evakuering av borehull av hematomet er pasientens tilstand usikker for drenplassering, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien. Ellers vil randomisering utføres på dette tidspunktet ved å åpne den forseglede konvolutten. Prosedyren innebærer å plassere et prefabrikkert silisiumdren i det subdurale rommet i henhold til en standard protokoll og vil bli fjernet den andre postoperative dagen ved sengekanten. Forsøkspersoner hvor operasjonskirurgen vurderer at drenplassering er usikker vil bli ekskludert fra studien. Drenering foretas passivt ved å henge oppsamlingsposen ved sengen i avhengig stilling. I tillegg til generelle demografiske, kliniske og radiologiske presentasjonsdata, vil potensielle risikofaktorer for residiv bli dokumentert. Seriell datatomografi hjerneskanning vil bli arrangert (før utskrivning, ved fire uker og seks måneder) og forekomsten av signifikant subduralt hematom-residiv som krever gjentatt operativ drenering etter seks måneder vil bli registrert. Andre utfallsmål som skal bestemmes med jevne tidsintervaller for en total oppfølgingsperiode på seks måneder (ved utskrivning, ved fire uker og seks måneder) inkluderer: funksjonell ytelse i form av den utvidede Glasgow Outcome Scale og modifisert Rankin Scale, lagt til nevrologisk underskudd, død og andre operasjonsrelaterte komplikasjoner. Alle utfall vil bli dokumentert av studieforskerne eller av den ansvarlige klinikeren. Dataene som innhentes vil bli analysert i henhold til prinsippet om intensjon å behandle.

Hypotese: sammenlignet med burr-hole evakuering av kronisk subduralt hematom alene (kontroll), vil tilleggsplassering av et subduralt dren etter evakuering (intervensjon) redusere risikoen for tilbakefall som krever gjentatt operasjon.