O efeito da colocação de dreno subdural após a evacuação de hematomas subdurais crônicos na recorrência: um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado

Este é um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado baseado em Hong Kong para determinar se a colocação de dreno subdural temporário após a evacuação do orifício de trepanação de um hematoma subdural crônico pode reduzir o risco de recorrência. Pacientes consecutivos, com 60 anos ou mais, diagnosticados com hematoma subdural crônico sintomático e indicados para drenagem operatória por orifício de trepanação serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: (1) para colocação de dreno subdural intraoperatório (grupo de intervenção) ou (2 ) não para colocação de dreno (grupo de controle). Usando a randomização de bloco de software baseado na web com uma taxa de alocação de 1:1 será realizada. As instruções para usar ou não um dreno estarão contidas em envelopes selados rotulados com números de estudo sequenciais.

No intraoperatório, se o cirurgião responsável julgar que, após a evacuação do hematoma pelo orifício de trepanação, a condição do paciente não é segura para a colocação do dreno, o sujeito será excluído do estudo. Caso contrário, a randomização será realizada neste momento pela abertura do envelope lacrado. O procedimento envolve a colocação de um dreno de silicone pré-fabricado no espaço subdural de acordo com um protocolo padrão e será removido no segundo dia pós-operatório à beira do leito. Os indivíduos nos quais o cirurgião operacional julgue que a colocação do dreno não é segura serão excluídos do estudo. A drenagem é realizada passivamente, pendurando a bolsa coletora à beira do leito em posição dependente. Além dos dados gerais demográficos, clínicos e radiológicos, serão documentados os potenciais fatores de risco para recorrência. Serão realizadas tomografias cerebrais seriadas (antes da alta, em quatro semanas e seis meses) e a ocorrência de recorrência de hematoma subdural significativo que requeira drenagem cirúrgica repetida em seis meses será registrada. Outras medidas de resultado a serem determinadas em intervalos de tempo regulares por um período total de acompanhamento de seis meses (na alta, em quatro semanas e seis meses) incluem: desempenho funcional em termos da escala estendida de resultados de Glasgow e da escala modificada de Rankin, adicionado déficit, morte e outras complicações relacionadas à cirurgia. Todos os resultados serão documentados pelos investigadores do estudo ou pelo clínico responsável. Os dados obtidos serão analisados ​​segundo o princípio da intenção de tratar.

Hipótese: em comparação com a evacuação do hematoma subdural crônico isoladamente (controle), a colocação adicional de um dreno subdural após a evacuação (intervenção) reduzirá o risco de recorrência, exigindo repetição da cirurgia.