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癌関連炎症の変化の生理学的効果

2013年2月5日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

結腸癌における宿主腫瘍炎症反応のダウンレギュレーションに関連する生理学的影響を調査するパイロット研究

この前向きパイロット研究では、結腸直腸癌に対する以前に報告されたNSAIDの効果が、組織遺伝子発現の変化、局所免疫細胞浸潤のアップレギュレーション、または全身性炎症反応のダウンレギュレーションによって調節される可能性があるかどうかを調べます.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

大腸がんは、英国におけるがんによる死亡原因の第 2 位です。 明らかに治癒する手術を受けた患者の半分は、残念ながら病気の再発に苦しみ、5 年以内に死亡します。 この状態での転帰を改善するには、明らかにさらなる研究が必要です。 現在の研究のほとんどは抗腫瘍戦略に焦点を当てていますが、腫瘍に対する患者 (宿主) の反応も重要です。 がんに対する宿主の炎症反応は、この宿主と腫瘍の関係の一部を表している可能性があります。 炎症は、死亡する患者を予測する上で重要な役割を果たします。 現在、抗炎症薬が、血液中または腫瘍内/周囲で検出される癌関連の炎症に何らかの影響を与えるかどうかはわかっていません.

目的: 腸癌における腫瘍関連の炎症は、抗炎症薬を使用して変更できることを実証したいと考えています。 これは、手術を受ける結腸直腸癌患者の予後を改善するために抗炎症薬を使用する根拠となる可能性があります。

方法: このパイロット研究では、単純な抗炎症薬が血液中および腫瘍内/周囲の炎症マーカーを変化させることができるかどうかを調査します。 大腸がんの手術を受ける患者には、手術の 2 ~ 3 週間前から 2 種類の抗炎症薬(アスピリン 75mg を 1 日 1 回、またはイブプロフェン 400mg を 1 日 3 回)のいずれかが処方されます。 治療前後の血液と腫瘍のサンプルを分析します。

研究の目的が達成され、癌関連の炎症が手術前に変化する可能性がある場合、癌の再発の減少と生存率の改善を実証するために、より大規模な薬物試験が提案されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary - Walton Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • 組織学的に確認された結腸癌
  • 全身性炎症の証拠 (C反応性タンパク質 > 10mg/l)
  • 選択的一次根治的切除の候補者

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満または 75 歳以上
  • 緊急プレゼンテーション
  • 直腸がん
  • プレゼンテーション時の遠位転移性疾患
  • ネオアジュバント化学放射線療法の提供
  • アスピリンまたは抗炎症薬(NSAIDS、またはステロイド)の長期使用
  • 製品または賦形剤に対する過敏症、またはアスピリン、イブプロフェンまたは他のNSAIDに反応した喘息、鼻炎、血管性浮腫または蕁麻疹などの以前の過敏症反応の証拠
  • アレルギーまたは副作用によるNSAID/アスピリンの不耐性
  • 活動性消化性潰瘍疾患
  • 以前のNSAID使用に続発する再発性消化管出血または出血/穿孔の以前の病歴
  • 消化器がんの以前の治療
  • アルコール過剰(推奨ガイドライン以上)
  • 慢性腎障害
  • 中度から重度の心不全
  • 肝障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アスピリン
アスピリン 75mg PO の 1 日 1 回投与に無作為に割り付けられた 20 人の患者
ACTIVE_COMPARATOR:イブプロフェン
20 人の患者を 1 日 3 回のイブプロフェン 400mg 経口投与に無作為に割り付けました
NO_INTERVENTION:コントロール
無作為に割り付けられた 20 人の患者が無治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Klintrup-Makinen 免疫スコア
時間枠:約4週間(治療後・手術後)
Klintrup-Makinen 免疫スコアによって測定される治癒手術前の全身性炎症反応のダウンレギュレーションに関連する局所炎症効果を評価する
約4週間(治療後・手術後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性炎症反応
時間枠:約4週間(治療後・手術後)
C反応性タンパク質(CRP)、白血球分画、アルブミンおよびサイトカイン(IL-1、6、8および10、TNF-α)によって測定される、治癒手術前の全身性炎症反応の包括的な評価
約4週間(治療後・手術後)
遺伝子炎症プロファイルの評価
時間枠:約4週間(治療後・手術後)
約4週間(治療後・手術後)
局所炎症反応
時間枠:約4週間(治療後・手術後)
結腸および腫瘍組織に浸潤する免疫細胞の免疫組織化学分析を定量的に行う。 評価される細胞表面抗原には、CD4+、CD8+、CD68+、CD45RO+、および FOXP3+ が含まれます。
約4週間(治療後・手術後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Campbell Roxburgh、University of Glasgow

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (予期された)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月5日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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