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암 관련 염증 변화의 생리학적 효과

2013년 2월 5일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

대장암에서 숙주 종양 염증 반응의 하향 조절과 관련된 생리적 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구

이 전향적 파일럿 연구는 결장직장암에 대한 NSAID의 이전에 보고된 효과가 조직 유전자 발현의 변경, 국소 면역 세포 침윤의 상향 조절 또는 전신 염증 반응의 하향 조절을 통해 조절될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암은 영국에서 두 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 명백히 치료적인 수술을 받은 환자 중 절반은 불행하게도 질병 재발을 겪고 5년 전에 사망합니다. 이 조건에서 결과를 개선하려면 분명히 더 많은 연구가 필요합니다. 현재 대부분의 연구는 항종양 전략에 초점을 맞추고 있지만 종양에 대한 환자(숙주)의 반응도 중요합니다. 암에 대한 숙주 염증 반응은 이러한 숙주-종양 관계의 일부를 나타낼 가능성이 있습니다. 염증은 사망할 환자를 예측하는 데 중요한 역할을 합니다. 현재 항염증제가 혈액 또는 종양 내/주변에서 발견되는 암 관련 염증에 어떤 영향을 미치는지 여부는 알려지지 않았습니다.

목표: 장암의 종양 관련 염증이 항염증제를 사용하여 변경될 수 있음을 입증하고자 합니다. 이것은 수술을 받는 대장암 환자의 예후를 개선하기 위해 항염증제를 사용하는 근거를 형성할 수 있습니다.

방법: 이 시범 연구는 단순 항염증제가 혈액과 종양 내/주변 모두에서 염증의 표지를 바꿀 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 대장암 수술을 받는 환자는 수술 전 2~3주 동안 두 가지 소염제(아스피린 75mg 1일 1회 또는 이부프로펜 400mg 1일 3회) 중 하나를 처방받게 된다. 치료 전후의 혈액 및 종양 샘플을 분석합니다.

연구의 목표가 충족되고 암 관련 염증이 수술 전에 변경될 수 있다면 암 재발 감소와 생존율 향상을 입증하기 위해 더 큰 규모의 약물 시험이 제안될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Glasgow, 영국, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary - Walton Building

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 ~ 만 75세
  • 조직학적으로 확인된 대장암
  • 전신 염증의 증거(C 반응성 단백질 >10mg/l)
  • 선택적 기본 근치 절제술 후보

제외 기준:

  • 연령 <18세 또는 >75세
  • 비상 프레젠테이션
  • 직장암
  • 제시 시 원위 전이성 질환
  • 신 보조 화학 방사선 요법 제공
  • 아스피린 또는 항염증제(NSAIDS 또는 스테로이드)의 장기간 사용
  • 제품 또는 부형제에 대한 과민성 또는 아스피린, 이부프로펜 또는 기타 NSAID에 대한 반응으로 천식, 비염, 혈관 부종 또는 두드러기와 같은 이전 과민성 반응의 증거
  • 알레르기 또는 부작용으로 인한 NSAID/아스피린 불내성
  • 활성 소화성 궤양 질환
  • 재발성 위장관 출혈 또는 이전 NSAID 사용에 이차적인 출혈/천공의 이전 병력
  • 위암에 대한 이전 치료
  • 알코올 과잉(권장 지침 위)
  • 만성 신장애
  • 중등도에서 중증 심부전
  • 간 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아스피린
20명의 환자가 1일 1회 아스피린 75mg PO에 무작위 배정됨
의약품: 아스피린
ACTIVE_COMPARATOR: 이부프로펜
20명의 환자가 이부프로펜 400mg PO를 매일 3회 무작위로 투여받았습니다.
의약품: 이부프로펜
NO_INTERVENTION: 제어
치료를 받지 않도록 무작위 배정된 20명의 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Klintrup-Makinen 면역 점수
기간: 약 4주 (치료 및 수술 후)
Klintrup-Makinen 면역 점수로 측정한 근치 수술 전 전신 염증 반응의 하향 조절과 관련된 국소 염증 효과를 평가하기 위해
약 4주 (치료 및 수술 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 염증 반응
기간: 약 4주 (치료 및 수술 후)
C 반응성 단백질(CRP), 차등 백혈구 수, 알부민 및 사이토카인(IL-1, 6,8 및 10, TNF-알파)에 의해 측정된 치료 수술 전 전신 염증 반응의 종합적인 평가
약 4주 (치료 및 수술 후)
유전자 염증 프로파일의 평가
기간: 약 4주 (치료 및 수술 후)
약 4주 (치료 및 수술 후)
국소 염증 반응
기간: 약 4주 (치료 및 수술 후)
결장 및 종양 조직에 침윤된 면역 세포에 대한 면역조직화학적 분석을 정량적으로 수행한다. 평가된 세포 표면 항원에는 CD4+, CD8+, CD68+, CD45RO+ 및 FOXP3+가 포함됩니다.
약 4주 (치료 및 수술 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NHS Greater Glasgow and Clyde

협력자

Wellcome Trust
Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Campbell Roxburgh, University of Glasgow

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GN12SU401
  • 12736 (기재: UKCRN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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