Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske effekter av å endre kreftrelatert betennelse

5. februar 2013 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Pilotstudie for å undersøke de fysiologiske effektene assosiert med nedregulering av vertssvulst-inflammatoriske responser ved tykktarmskreft

Denne prospektive pilotstudien vil undersøke om de tidligere rapporterte effektene av NSAIDs på tykktarmskreft kan moduleres gjennom endringer i vevsgenuttrykk, oppregulering av lokale immuncelleinfiltrater eller nedregulering av den systemiske inflammatoriske responsen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tarmkreft er den nest vanligste dødsårsaken fra kreft i Storbritannia. Av pasienter som har en tilsynelatende kurativ operasjon, lider dessverre halvparten av sykdomsresidiv og dør før 5 år. Det er tydeligvis nødvendig med mer forskning for å forbedre resultatene i denne tilstanden. Mest nåværende forskning fokuserer på antitumorstrategier, men pasientens (vertens) reaksjon på svulsten er også viktig. Vertens inflammatoriske responser på kreften representerer sannsynligvis en del av dette vert-svulstforholdet. Betennelse spiller en viktig rolle i å forutsi pasienter som vil dø. Foreløpig er det ikke kjent om antiinflammatoriske legemidler har noen effekt på kreftrelatert betennelse oppdaget i blodet eller i/rundt svulsten.

Mål: Vi håper å demonstrere at tumorrelatert betennelse i tarmkreft kan endres ved bruk av antiinflammatoriske legemidler. Dette kan danne begrunnelsen for bruk av antiinflammatoriske legemidler for å forbedre prognosen hos kolorektal kreftpasienter som skal opereres.

Metoder: Denne pilotstudien skal undersøke om enkle antiinflammatoriske legemidler kan endre markører for betennelse både i blodet og i/rundt svulsten. Pasienter som opererer tarmkreft vil bli foreskrevet ett av to antiinflammatoriske legemidler (aspirin 75 mg én gang daglig eller ibuprofen 400 mg tre ganger daglig) i 2 til 3 uker før operasjonen. Blod- og svulstprøver før og etter behandlingen vil bli analysert.

Hvis studiens mål nås og kreftrelatert betennelse kan endres før kirurgi, vil en større skala medikamentstudie bli foreslått for å demonstrere redusert tilbakefall av kreft og forbedret overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary - Walton Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 75 år
  • histologisk bekreftet tykktarmskreft
  • tegn på systemisk betennelse (C-reaktivt protein >10mg/l)
  • kandidat for elektiv primær kurativ reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >75 år
  • nødpresentasjon
  • endetarmskreft
  • distal metastatisk sykdom ved presentasjon
  • tilførsel av neo-adjuvant kjemo-strålebehandling
  • langvarig bruk av aspirin eller antiinflammatoriske medisiner (NSAIDS eller steroider).
  • overfølsomhet overfor produktet eller hjelpestoffer eller tegn på tidligere overfølsomhetsreaksjoner som astma, rhinitt, angioødem eller urticaria som respons på aspirin, ibuprofen eller andre NSAIDs
  • intoleranse av NSAIDs/aspirin på grunn av allergi eller bivirkninger
  • aktiv magesårsykdom
  • tidligere historie med tilbakevendende gastrointestinal blødning eller blødning/perforering sekundært til tidligere NSAID-bruk
  • tidligere behandling for mage-tarmkreft
  • alkoholoverskudd (over anbefalte retningslinjer)
  • kronisk nedsatt nyrefunksjon
  • moderat til alvorlig hjertesvikt
  • nedsatt leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
20 pasienter randomisert til aspirin 75 mg PO en gang daglig
Legemiddel: Aspirin
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
20 pasienter randomisert til ibuprofen 400mg PO tre ganger daglig
Legemiddel: Ibuprofen
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
20 pasienter randomisert til ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klintrup-Makinen immunscore
Tidsramme: Ca 4 uker (etterbehandling og kirurgi)
For å evaluere de lokale inflammatoriske effektene assosiert med nedregulering av den systemiske inflammatoriske responsen før kurativ kirurgi målt ved Klintrup-Makinen immunscore
Ca 4 uker (etterbehandling og kirurgi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk inflammatorisk respons
Tidsramme: Ca 4 uker (etterbehandling og kirurgi)
Omfattende vurdering av den systemiske inflammatoriske responsen før kurativ kirurgi målt ved C-reaktivt protein (CRP), differensielt antall hvite blodlegemer, albumin og cytokiner (IL-1, 6,8 og 10, TNF-alfa)
Ca 4 uker (etterbehandling og kirurgi)
Vurdering av geninflammatorisk profil
Tidsramme: Ca 4 uker (etterbehandling og kirurgi)
Ca 4 uker (etterbehandling og kirurgi)
Lokal inflammatorisk respons
Tidsramme: Ca 4 uker (etterbehandling og kirurgi)
Immunhistokjemisk analyse av immuncelleinfiltrater i tykktarms- og tumorvev vil bli utført kvantitativt. Celleoverflateantigener som er evaluert inkluderer CD4+, CD8+, CD68+, CD45RO+ og FOXP3+.
Ca 4 uker (etterbehandling og kirurgi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

Wellcome Trust
Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Campbell Roxburgh, University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN12SU401
  • 12736 (REGISTER: UKCRN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere