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Physiologische Auswirkungen der Veränderung krebsbedingter Entzündungen

5. Februar 2013 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Pilotstudie zur Untersuchung der physiologischen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Herunterregulierung von Entzündungsreaktionen des Wirtstumors bei Dickdarmkrebs

Diese prospektive Pilotstudie wird untersuchen, ob die zuvor berichteten Wirkungen von NSAIDs auf Darmkrebs durch Veränderungen in der Genexpression im Gewebe, Hochregulierung lokaler Infiltrate von Immunzellen oder Herunterregulieren der systemischen Entzündungsreaktion moduliert werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache durch Krebs im Vereinigten Königreich. Von den Patienten, die sich einer scheinbar heilenden Operation unterziehen müssen, erleidet die Hälfte leider ein Wiederauftreten der Krankheit und stirbt vor 5 Jahren. Es ist eindeutig mehr Forschung erforderlich, um die Ergebnisse bei dieser Erkrankung zu verbessern. Die meisten aktuellen Forschungen konzentrieren sich auf Antitumorstrategien, jedoch ist auch die Reaktion des Patienten (Wirts) auf den Tumor wichtig. Die Entzündungsreaktionen des Wirts auf den Krebs stellen wahrscheinlich einen Teil dieser Wirt-Tumor-Beziehung dar. Entzündungen spielen eine wichtige Rolle bei der Vorhersage von Patienten, die sterben werden. Derzeit ist nicht bekannt, ob entzündungshemmende Medikamente eine Wirkung auf krebsbedingte Entzündungen haben, die im Blut oder im/um den Tumor festgestellt werden.

Ziele: Wir hoffen zu zeigen, dass tumorbedingte Entzündungen bei Darmkrebs durch entzündungshemmende Medikamente verändert werden können. Dies könnte der Grund für die Verwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln sein, um die Prognose bei Darmkrebspatienten zu verbessern, die sich einer Operation unterziehen.

Methoden: In dieser Pilotstudie soll untersucht werden, ob einfache entzündungshemmende Medikamente Entzündungsmarker sowohl im Blut als auch im/um den Tumor herum verändern können. Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen, wird 2 bis 3 Wochen vor der Operation eines von zwei entzündungshemmenden Medikamenten (Aspirin 75 mg einmal täglich oder Ibuprofen 400 mg dreimal täglich) verschrieben. Blut- und Tumorproben vor und nach der Behandlung werden analysiert.

Wenn die Ziele der Studie erreicht werden und krebsbedingte Entzündungen vor der Operation verändert werden können, wird eine groß angelegte Arzneimittelstudie vorgeschlagen, um die Verringerung des Wiederauftretens von Krebs und die Verbesserung des Überlebens zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • histologisch bestätigter Dickdarmkrebs
  • Nachweis einer systemischen Entzündung (C-reaktives Protein >10mg/l)
  • Kandidat für eine elektive primäre kurative Resektion

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder >75 Jahre
  • Notfallpräsentation
  • Darmkrebs
  • distale metastasierende Erkrankung bei Vorstellung
  • Bereitstellung einer neoadjuvanten Chemo-Radiotherapie
  • Langzeitanwendung von Aspirin oder entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDS oder Steroide).
  • Überempfindlichkeit gegen das Produkt oder Hilfsstoffe oder Anzeichen früherer Überempfindlichkeitsreaktionen wie Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria als Reaktion auf Aspirin, Ibuprofen oder andere NSAID
  • Unverträglichkeit von NSAIDs/Aspirin aufgrund von Allergien oder Nebenwirkungen
  • aktive Magengeschwüre
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Magen-Darm-Blutungen oder Blutungen/Perforationen infolge früherer NSAID-Einnahmen
  • vorherige Behandlung von Magen-Darm-Krebs
  • Alkoholüberschuss (über den empfohlenen Richtlinien)
  • chronische Niereninsuffizienz
  • mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz
  • Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
20 Patienten erhielten randomisiert einmal täglich 75 mg Aspirin p.o
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
20 Patienten randomisiert Ibuprofen 400 mg p.o. dreimal täglich
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
20 Patienten wurden randomisiert, um keine Behandlung zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klintrup-Makinen-Immunscore
Zeitfenster: Ca. 4 Wochen (Nachbehandlung und Operation)
Bewertung der lokalen entzündlichen Wirkungen im Zusammenhang mit der Herunterregulierung der systemischen Entzündungsreaktion vor einer kurativen Operation, gemessen anhand des Klintrup-Makinen-Immunscores
Ca. 4 Wochen (Nachbehandlung und Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Ca. 4 Wochen (Nachbehandlung und Operation)
Umfassende Bewertung der systemischen Entzündungsreaktion vor einer kurativen Operation, gemessen anhand des C-reaktiven Proteins (CRP), der differenziellen Anzahl weißer Blutkörperchen, Albumin und Zytokine (IL-1, 6,8 und 10, TNF-alpha)
Ca. 4 Wochen (Nachbehandlung und Operation)
Bewertung des Gen-Entzündungsprofils
Zeitfenster: Ca. 4 Wochen (Nachbehandlung und Operation)
Ca. 4 Wochen (Nachbehandlung und Operation)
Lokale Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Ca. 4 Wochen (Nachbehandlung und Operation)
Die immunhistochemische Analyse von Immunzellinfiltraten in Dickdarm- und Tumorgewebe wird quantitativ durchgeführt. Zu den bewerteten Zelloberflächenantigenen gehören CD4+, CD8+, CD68+, CD45RO+ und FOXP3+.
Ca. 4 Wochen (Nachbehandlung und Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Campbell Roxburgh, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

Klinische Studien zur Aspirin

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