- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01786200
Physiologische Auswirkungen der Veränderung krebsbedingter Entzündungen
Pilotstudie zur Untersuchung der physiologischen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Herunterregulierung von Entzündungsreaktionen des Wirtstumors bei Dickdarmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache durch Krebs im Vereinigten Königreich. Von den Patienten, die sich einer scheinbar heilenden Operation unterziehen müssen, erleidet die Hälfte leider ein Wiederauftreten der Krankheit und stirbt vor 5 Jahren. Es ist eindeutig mehr Forschung erforderlich, um die Ergebnisse bei dieser Erkrankung zu verbessern. Die meisten aktuellen Forschungen konzentrieren sich auf Antitumorstrategien, jedoch ist auch die Reaktion des Patienten (Wirts) auf den Tumor wichtig. Die Entzündungsreaktionen des Wirts auf den Krebs stellen wahrscheinlich einen Teil dieser Wirt-Tumor-Beziehung dar. Entzündungen spielen eine wichtige Rolle bei der Vorhersage von Patienten, die sterben werden. Derzeit ist nicht bekannt, ob entzündungshemmende Medikamente eine Wirkung auf krebsbedingte Entzündungen haben, die im Blut oder im/um den Tumor festgestellt werden.
Ziele: Wir hoffen zu zeigen, dass tumorbedingte Entzündungen bei Darmkrebs durch entzündungshemmende Medikamente verändert werden können. Dies könnte der Grund für die Verwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln sein, um die Prognose bei Darmkrebspatienten zu verbessern, die sich einer Operation unterziehen.
Methoden: In dieser Pilotstudie soll untersucht werden, ob einfache entzündungshemmende Medikamente Entzündungsmarker sowohl im Blut als auch im/um den Tumor herum verändern können. Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen, wird 2 bis 3 Wochen vor der Operation eines von zwei entzündungshemmenden Medikamenten (Aspirin 75 mg einmal täglich oder Ibuprofen 400 mg dreimal täglich) verschrieben. Blut- und Tumorproben vor und nach der Behandlung werden analysiert.
Wenn die Ziele der Studie erreicht werden und krebsbedingte Entzündungen vor der Operation verändert werden können, wird eine groß angelegte Arzneimittelstudie vorgeschlagen, um die Verringerung des Wiederauftretens von Krebs und die Verbesserung des Überlebens zu demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Walton Building
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 bis 75 Jahren
- histologisch bestätigter Dickdarmkrebs
- Nachweis einer systemischen Entzündung (C-reaktives Protein >10mg/l)
- Kandidat für eine elektive primäre kurative Resektion
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder >75 Jahre
- Notfallpräsentation
- Darmkrebs
- distale metastasierende Erkrankung bei Vorstellung
- Bereitstellung einer neoadjuvanten Chemo-Radiotherapie
- Langzeitanwendung von Aspirin oder entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDS oder Steroide).
- Überempfindlichkeit gegen das Produkt oder Hilfsstoffe oder Anzeichen früherer Überempfindlichkeitsreaktionen wie Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria als Reaktion auf Aspirin, Ibuprofen oder andere NSAID
- Unverträglichkeit von NSAIDs/Aspirin aufgrund von Allergien oder Nebenwirkungen
- aktive Magengeschwüre
- Vorgeschichte von wiederkehrenden Magen-Darm-Blutungen oder Blutungen/Perforationen infolge früherer NSAID-Einnahmen
- vorherige Behandlung von Magen-Darm-Krebs
- Alkoholüberschuss (über den empfohlenen Richtlinien)
- chronische Niereninsuffizienz
- mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz
- Leberfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
20 Patienten erhielten randomisiert einmal täglich 75 mg Aspirin p.o
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
20 Patienten randomisiert Ibuprofen 400 mg p.o. dreimal täglich
|
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
20 Patienten wurden randomisiert, um keine Behandlung zu erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klintrup-Makinen-Immunscore
Zeitfenster: Ca. 4 Wochen (Nachbehandlung und Operation)
|
Bewertung der lokalen entzündlichen Wirkungen im Zusammenhang mit der Herunterregulierung der systemischen Entzündungsreaktion vor einer kurativen Operation, gemessen anhand des Klintrup-Makinen-Immunscores
|
Ca. 4 Wochen (Nachbehandlung und Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systemische Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Ca. 4 Wochen (Nachbehandlung und Operation)
|
Umfassende Bewertung der systemischen Entzündungsreaktion vor einer kurativen Operation, gemessen anhand des C-reaktiven Proteins (CRP), der differenziellen Anzahl weißer Blutkörperchen, Albumin und Zytokine (IL-1, 6,8 und 10, TNF-alpha)
|
Ca. 4 Wochen (Nachbehandlung und Operation)
|
|
Bewertung des Gen-Entzündungsprofils
Zeitfenster: Ca. 4 Wochen (Nachbehandlung und Operation)
|
Ca. 4 Wochen (Nachbehandlung und Operation)
|
|
|
Lokale Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Ca. 4 Wochen (Nachbehandlung und Operation)
|
Die immunhistochemische Analyse von Immunzellinfiltraten in Dickdarm- und Tumorgewebe wird quantitativ durchgeführt.
Zu den bewerteten Zelloberflächenantigenen gehören CD4+, CD8+, CD68+, CD45RO+ und FOXP3+.
|
Ca. 4 Wochen (Nachbehandlung und Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Campbell Roxburgh, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Aspirin
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN12SU401
- 12736 (REGISTRIERUNG: UKCRN)
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