改变癌症相关炎症的生理效应
2013年2月5日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
调查与结肠癌中宿主肿瘤炎症反应下调相关的生理效应的初步研究
这项前瞻性试点研究将检查先前报道的非甾体抗炎药对结直肠癌的影响是否可以通过组织基因表达的改变、局部免疫细胞浸润的上调或全身炎症反应的下调来调节。
研究概览
详细说明
肠癌是英国第二大癌症死亡原因。 在进行了明显治愈性手术的患者中，有一半不幸在 5 年内复发并死亡。 显然需要更多的研究来改善这种情况下的结果。 目前大多数研究都集中在抗肿瘤策略上，但是患者（宿主）对肿瘤的反应也很重要。 宿主对癌症的炎症反应可能代表了这种宿主-肿瘤关系的一部分。 炎症在预测患者死亡方面起着重要作用。 目前尚不清楚抗炎药是否对血液或肿瘤内部/周围检测到的癌症相关炎症有任何影响。
目的：我们希望证明可以使用抗炎药改变肠癌中与肿瘤相关的炎症。 这可能构成使用抗炎药改善接受手术的结直肠癌患者预后的基本原理。
方法：这项初步研究将调查简单的抗炎药是否可以改变血液和肿瘤内部/周围的炎症标志物。 进行肠癌手术的患者将在手术前 2 至 3 周服用两种抗炎药中的一种（阿司匹林 75 毫克，每天一次或布洛芬 400 毫克，每天三次）。 将分析治疗前后的血液和肿瘤样本。
如果该研究的目标得以实现，并且可以在手术前改变与癌症相关的炎症，那么将提议进行更大规模的药物试验，以证明减少癌症复发和提高生存率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Walton Building
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁
- 经组织学证实的结肠癌
- 全身炎症的证据（C 反应蛋白 >10 毫克/升）
- 择期根治性切除术的候选人
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >75 岁
- 紧急情况介绍
- 直肠癌
- 出现远端转移性疾病
- 提供新辅助化放疗
- 长期服用阿司匹林或抗炎药（NSAIDS 或类固醇）
- 对产品或赋形剂过敏或先前对阿司匹林、布洛芬或其他非甾体抗炎药有过敏反应的证据，如哮喘、鼻炎、血管性水肿或荨麻疹
- 由于过敏或副作用，对非甾体抗炎药/阿司匹林的不耐受
- 活动性消化性溃疡病
- 以前使用 NSAID 后继发胃肠道出血或出血/穿孔的既往史
- 既往胃肠癌治疗
- 酒精过量（高于推荐指南）
- 慢性肾功能损害
- 中度至重度心力衰竭
- 肝功能损害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：阿司匹林
20 名患者随机接受每日一次阿司匹林 75mg PO
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ACTIVE_COMPARATOR：布洛芬
20 名患者随机接受布洛芬 400 毫克 PO，每天 3 次
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NO_INTERVENTION：控制
20 名患者随机接受不治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Klintrup-Makinen 免疫评分
大体时间：大约 4 周（治疗和手术后）
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评估与通过 Klintrup-Makinen 免疫评分测量的根治性手术前全身炎症反应下调相关的局部炎症效应
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大约 4 周（治疗和手术后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身炎症反应
大体时间：大约 4 周（治疗和手术后）
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通过 C 反应蛋白 (CRP)、白细胞分类计数、白蛋白和细胞因子（IL-1、6,8 和 10、TNF-α）测量，全面评估根治性手术前的全身炎症反应
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大约 4 周（治疗和手术后）
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基因炎症谱的评估
大体时间：大约 4 周（治疗和手术后）
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大约 4 周（治疗和手术后）
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局部炎症反应
大体时间：大约 4 周（治疗和手术后）
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免疫细胞浸润在结肠和肿瘤组织中的免疫组织化学分析将定量进行。
评估的细胞表面抗原包括 CD4+、CD8+、CD68+、CD45RO+ 和 FOXP3+。
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大约 4 周（治疗和手术后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Campbell Roxburgh、University of Glasgow
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月5日
首次发布 (估计)
2013年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月5日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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