Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske virkninger af ændring af kræftrelateret inflammation

5. februar 2013 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Pilotundersøgelse for at undersøge de fysiologiske virkninger forbundet med nedregulering af værtstumor-inflammatoriske reaktioner i tyktarmskræft

Denne prospektive pilotundersøgelse vil undersøge, om de tidligere rapporterede virkninger af NSAID'er på kolorektal cancer kan moduleres gennem ændringer i vævsgenekspression, opregulering af lokale immuncelleinfiltrater eller nedregulering af det systemiske inflammatoriske respons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmkræft er den næsthyppigste dødsårsag af kræft i Storbritannien. Af patienter, der har en tilsyneladende helbredende operation, lider halvdelen desværre af sygdomsgentagelse og dør inden 5 år. Der kræves tydeligvis mere forskning for at forbedre resultaterne i denne tilstand. Den mest aktuelle forskning fokuserer på antitumorstrategier, men patientens (værtens) reaktion på tumoren er også vigtig. Værtens inflammatoriske reaktioner på canceren repræsenterer sandsynligvis en del af dette værts-tumorforhold. Inflammation spiller en vigtig rolle i at forudsige patienter, der vil dø. På nuværende tidspunkt vides det ikke, om antiinflammatoriske lægemidler har nogen effekt på kræftrelateret betændelse påvist i blodet eller i/omkring tumoren.

Mål: Vi håber at demonstrere, at tumorrelateret inflammation i tarmkræft kan ændres ved hjælp af anti-inflammatoriske lægemidler. Dette kan danne baggrunden for brugen af ​​antiinflammatoriske lægemidler til at forbedre prognosen hos patienter med kolorektal cancer, der skal opereres.

Metoder: Dette pilotstudie skal undersøge, om simple antiinflammatoriske lægemidler kan ændre markører for inflammation både i blodet og i/omkring tumoren. Patienter, der får en tarmkræftoperation, vil blive ordineret et af to antiinflammatoriske lægemidler (aspirin 75 mg én gang dagligt eller ibuprofen 400 mg tre gange dagligt) i 2 til 3 uger før operationen. Blod- og tumorprøver før og efter behandlingen vil blive analyseret.

Hvis undersøgelsens mål nås, og kræftrelateret betændelse kan ændres før operationen, vil der blive foreslået et større lægemiddelforsøg for at påvise reduceret kræfttilbagefald og forbedret overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 til 75 år
  • histologisk bekræftet tyktarmskræft
  • tegn på systemisk inflammation (C-reaktivt protein >10mg/l)
  • kandidat til elektiv primær kurativ resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >75 år
  • nødoplæg
  • endetarmskræft
  • distal metastatisk sygdom ved præsentationen
  • tilvejebringelse af neo-adjuverende kemo-strålebehandling
  • langvarig brug af aspirin eller antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS eller steroider).
  • overfølsomhed over for produkt eller hjælpestoffer eller tegn på tidligere overfølsomhedsreaktioner såsom astma, rhinitis, angioødem eller nældefeber som reaktion på aspirin, ibuprofen eller andre NSAID'er
  • intolerance over for NSAID/aspirin på grund af allergi eller bivirkninger
  • aktiv mavesår
  • tidligere anamnese med tilbagevendende gastrointestinal blødning eller blødning/perforation sekundært til tidligere NSAID-brug
  • tidligere behandling for mave-tarmkræft
  • alkoholoverskud (over anbefalede retningslinjer)
  • kronisk nyreinsufficiens
  • moderat til svær hjertesvigt
  • nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
20 patienter randomiseret til aspirin 75 mg PO én gang dagligt
Medicin: Aspirin
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
20 patienter randomiseret til ibuprofen 400 mg PO tre gange dagligt
Medicin: Ibuprofen
NO_INTERVENTION: Styring
20 patienter randomiseret til ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klintrup-Makinen immunscore
Tidsramme: Ca. 4 uger (efterbehandling og operation)
At evaluere de lokale inflammatoriske virkninger forbundet med nedregulering af det systemiske inflammatoriske respons før kurativ kirurgi målt ved Klintrup-Makinens immunscore
Ca. 4 uger (efterbehandling og operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk inflammatorisk respons
Tidsramme: Ca. 4 uger (efterbehandling og operation)
Omfattende vurdering af det systemiske inflammatoriske respons før helbredende kirurgi målt ved C-reaktivt protein (CRP), differentialt antal hvide blodlegemer, albumin og cytokiner (IL-1, 6,8 og 10, TNF-alfa)
Ca. 4 uger (efterbehandling og operation)
Vurdering af geninflammatorisk profil
Tidsramme: Ca. 4 uger (efterbehandling og operation)
Ca. 4 uger (efterbehandling og operation)
Lokal inflammatorisk respons
Tidsramme: Ca. 4 uger (efterbehandling og operation)
Immunhistokemisk analyse af immuncelleinfiltrater i colon- og tumorvæv vil blive udført kvantitativt. Celleoverfladeantigener vurderet inkluderer CD4+, CD8+, CD68+, CD45RO+ og FOXP3+.
Ca. 4 uger (efterbehandling og operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust
Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Campbell Roxburgh, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (SKØN)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN12SU401
  • 12736 (REGISTRERING: UKCRN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner