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Effets physiologiques de la modification de l'inflammation liée au cancer

5 février 2013 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Étude pilote pour étudier les effets physiologiques associés à la régulation à la baisse des réponses inflammatoires de la tumeur de l'hôte dans le cancer du côlon

Cette étude pilote prospective examinera si les effets précédemment rapportés des AINS sur le cancer colorectal peuvent être modulés par des altérations de l'expression des gènes tissulaires, une régulation positive des infiltrats de cellules immunitaires locales ou une régulation négative de la réponse inflammatoire systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'intestin est la deuxième cause de décès par cancer au Royaume-Uni. Parmi les patients qui ont une opération apparemment curative, la moitié souffre malheureusement d'une récidive de la maladie et décède avant 5 ans. De toute évidence, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour améliorer les résultats dans cette condition. La plupart des recherches actuelles se concentrent sur les stratégies antitumorales, mais la réaction du patient (hôte) à la tumeur est également importante. Les réponses inflammatoires de l'hôte au cancer sont susceptibles de représenter une partie de cette relation hôte-tumeur. L'inflammation joue un rôle important dans la prédiction des patients qui mourront. Actuellement, on ne sait pas si les médicaments anti-inflammatoires ont un effet sur l'inflammation liée au cancer détectée dans le sang ou dans/autour de la tumeur.

Objectifs : Nous espérons démontrer que l'inflammation liée à la tumeur dans le cancer de l'intestin peut être modifiée à l'aide de médicaments anti-inflammatoires. Cela peut constituer la justification de l'utilisation d'anti-inflammatoires pour améliorer le pronostic chez les patients atteints d'un cancer colorectal subissant une intervention chirurgicale.

Méthodes : Cette étude pilote examinera si de simples anti-inflammatoires peuvent modifier les marqueurs de l'inflammation à la fois dans le sang et dans/autour de la tumeur. Les patients subissant une chirurgie du cancer de l'intestin se verront prescrire l'un des deux anti-inflammatoires (aspirine 75 mg une fois par jour ou ibuprofène 400 mg trois fois par jour) pendant 2 à 3 semaines avant leur opération. Des échantillons de sang et de tumeur avant et après le traitement seront analysés.

Si les objectifs de l'étude sont atteints et que l'inflammation liée au cancer peut être modifiée avant la chirurgie, un essai de médicament à plus grande échelle sera alors proposé pour démontrer la réduction de la récidive du cancer et l'amélioration de la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary - Walton Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 18 à 75 ans
  • cancer du côlon confirmé histologiquement
  • preuve d'inflammation systémique (protéine C-réactive> 10 mg / l)
  • candidat à la résection curative primaire élective

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ou >75 ans
  • présentation d'urgence
  • cancer rectal
  • maladie métastatique distale à la présentation
  • mise à disposition de chimio-radiothérapie néo-adjuvante
  • utilisation à long terme d'aspirine ou de médicaments anti-inflammatoires (AINS ou stéroïdes
  • hypersensibilité au produit ou aux excipients ou signes de réactions d'hypersensibilité antérieures telles que asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire en réponse à l'aspirine, à l'ibuprofène ou à d'autres AINS
  • intolérance aux AINS / aspirine due à une allergie ou à des effets secondaires
  • ulcère peptique actif
  • antécédents d'hémorragie gastro-intestinale récurrente ou d'hémorragie/perforation secondaire à l'utilisation antérieure d'AINS
  • traitement antérieur du cancer gastro-intestinal
  • excès d'alcool (au-dessus des lignes directrices recommandées)
  • insuffisance rénale chronique
  • insuffisance cardiaque modérée à sévère
  • insuffisance hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine
20 patients randomisés pour recevoir de l'aspirine 75 mg PO une fois par jour
Médicament: Aspirine
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofène
20 patients randomisés pour recevoir de l'ibuprofène 400 mg PO trois fois par jour
Médicament: Ibuprofène
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
20 patients randomisés pour ne recevoir aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score immunitaire de Klintrup-Makinen
Délai: Environ 4 semaines (post-traitement et chirurgie)
Évaluer les effets inflammatoires locaux associés à la régulation à la baisse de la réponse inflammatoire systémique avant la chirurgie curative, tels que mesurés par le score immunitaire de Klintrup-Makinen
Environ 4 semaines (post-traitement et chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse inflammatoire systémique
Délai: Environ 4 semaines (post-traitement et chirurgie)
Évaluation complète de la réponse inflammatoire systémique avant la chirurgie curative telle que mesurée par la protéine C-réactive (CRP), le nombre différentiel de globules blancs, l'albumine et les cytokines (IL-1, 6,8 et 10, TNF-alpha)
Environ 4 semaines (post-traitement et chirurgie)
Évaluation du profil inflammatoire des gènes
Délai: Environ 4 semaines (post-traitement et chirurgie)
Environ 4 semaines (post-traitement et chirurgie)
Réponse inflammatoire locale
Délai: Environ 4 semaines (post-traitement et chirurgie)
L'analyse immunohistochimique des infiltrats de cellules immunitaires dans le tissu colique et tumoral sera effectuée quantitativement. Les antigènes de surface cellulaire évalués comprennent CD4+, CD8+, CD68+, CD45RO+ et FOXP3+.
Environ 4 semaines (post-traitement et chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

Wellcome Trust
Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Campbell Roxburgh, University of Glasgow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN12SU401
  • 12736 (ENREGISTREMENT: UKCRN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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