Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska effekter av att förändra cancerrelaterad inflammation

5 februari 2013 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Pilotstudie för att undersöka de fysiologiska effekterna associerade med nedreglering av värdtumörinflammatoriska svar vid tjocktarmscancer

Denna prospektiva pilotstudie kommer att undersöka om de tidigare rapporterade effekterna av NSAID på kolorektal cancer kan moduleras genom förändringar i vävnadsgenuttryck, uppreglering av lokala immuncellsinfiltrat eller nedreglering av det systemiska inflammatoriska svaret.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tarmcancer är den näst vanligaste dödsorsaken i cancer i Storbritannien. Av patienter som har en till synes botande operation drabbas tyvärr hälften av sjukdomsrecidiv och dör innan 5 år. Uppenbarligen krävs mer forskning för att förbättra resultaten i detta tillstånd. Den mesta aktuella forskningen fokuserar på antitumörstrategier, men patientens (värdens) reaktion på tumören är också viktig. Värdens inflammatoriska svar på cancern representerar sannolikt en del av detta värd-tumörförhållande. Inflammation spelar en viktig roll för att förutsäga patienter som kommer att dö. För närvarande är det inte känt om antiinflammatoriska läkemedel har någon effekt på cancerrelaterad inflammation som upptäcks i blodet eller i/runt tumören.

Syfte: Vi hoppas kunna visa att tumörrelaterad inflammation i tarmcancer kan förändras med hjälp av antiinflammatoriska läkemedel. Detta kan utgöra grunden för användningen av antiinflammatoriska läkemedel för att förbättra prognosen hos patienter med kolorektal cancer som genomgår operation.

Metod: Denna pilotstudie ska undersöka om enkla antiinflammatoriska läkemedel kan förändra markörer för inflammation både i blodet och i/runt tumören. Patienter som genomgår en tarmcanceroperation kommer att ordineras ett av två antiinflammatoriska läkemedel (aspirin 75 mg en gång dagligen eller ibuprofen 400 mg tre gånger dagligen) i 2 till 3 veckor före operationen. Blod- och tumörprover före och efter behandlingen kommer att analyseras.

Om studiens mål uppfylls och cancerrelaterad inflammation kan förändras före operation, kommer en större läkemedelsprövning att föreslås för att visa minskat canceråterfall och förbättrad överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary - Walton Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 18 till 75 år
  • histologiskt bekräftad tjocktarmscancer
  • tecken på systemisk inflammation (C-reaktivt protein >10mg/l)
  • kandidat för elektiv primär kurativ resektion

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år eller >75 år
  • nödpresentation
  • rektal cancer
  • distal metastaserande sjukdom vid presentationen
  • tillhandahållande av neoadjuvant kemo-radioterapi
  • långvarig användning av aspirin eller antiinflammatoriska läkemedel (NSAID eller steroider).
  • överkänslighet mot produkten eller hjälpämnena eller tecken på tidigare överkänslighetsreaktioner såsom astma, rinit, angioödem eller urtikaria som svar på aspirin, ibuprofen eller andra NSAID
  • intolerans mot NSAID/aspirin på grund av allergi eller biverkningar
  • aktiv magsårsjukdom
  • tidigare anamnes på återkommande gastrointestinala blödningar eller blödning/perforering sekundärt till tidigare NSAID-användning
  • tidigare behandling för mag-tarmcancer
  • alkoholöverskott (över rekommenderade riktlinjer)
  • kronisk njurfunktionsnedsättning
  • måttlig till svår hjärtsvikt
  • nedsatt leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
20 patienter randomiserades till aspirin 75 mg PO en gång dagligen
Läkemedel: Aspirin
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
20 patienter randomiserades till ibuprofen 400 mg PO tre gånger dagligen
Läkemedel: Ibuprofen
NO_INTERVENTION: Kontrollera
20 patienter randomiserades till att inte få någon behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klintrup-Makinens immunpoäng
Tidsram: Ca 4 veckor (efterbehandling och operation)
För att utvärdera de lokala inflammatoriska effekterna associerade med nedreglering av det systemiska inflammatoriska svaret före botande kirurgi mätt med Klintrup-Makinens immunpoäng
Ca 4 veckor (efterbehandling och operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemiskt inflammatoriskt svar
Tidsram: Ca 4 veckor (efterbehandling och operation)
Omfattande bedömning av det systemiska inflammatoriska svaret före botande kirurgi mätt med C-reaktivt protein (CRP), differentiellt antal vita blodkroppar, albumin och cytokiner (IL-1, 6,8 och 10, TNF-alfa)
Ca 4 veckor (efterbehandling och operation)
Bedömning av geninflammatorisk profil
Tidsram: Ca 4 veckor (efterbehandling och operation)
Ca 4 veckor (efterbehandling och operation)
Lokalt inflammatoriskt svar
Tidsram: Ca 4 veckor (efterbehandling och operation)
Immunhistokemisk analys av immuncellsinfiltrat i kolon- och tumörvävnad kommer att utföras kvantitativt. Cellytantigener som utvärderas inkluderar CD4+, CD8+, CD68+, CD45RO+ och FOXP3+.
Ca 4 veckor (efterbehandling och operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbetspartners

Wellcome Trust
Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Campbell Roxburgh, University of Glasgow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN12SU401
  • 12736 (REGISTER: UKCRN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på Aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera