Syöpään liittyvän tulehduksen muuttamisen fysiologiset vaikutukset
Pilottitutkimus isäntäkasvaimen tulehdusvasteiden heikkenemiseen liittyvien fysiologisten vaikutusten tutkimiseksi paksusuolen syövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolistosyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Isossa-Britanniassa. Potilaista, joille on tehty näennäisesti parantava leikkaus, puolet valitettavasti uusiutuu ja kuolee ennen 5 vuoden ikää. Selvästi tarvitaan lisää tutkimusta tulosten parantamiseksi tässä tilassa. Suurin osa nykyisestä tutkimuksesta keskittyy kasvainten vastaisiin strategioihin, mutta myös potilaan (isännän) reaktio kasvaimeen on tärkeä. Isännän tulehdusvasteet syöpään edustavat todennäköisesti osaa tätä isäntä-kasvain-suhdetta. Tulehduksella on tärkeä rooli potilaiden kuoleman ennustamisessa. Tällä hetkellä ei tiedetä, onko tulehduskipulääkkeillä vaikutusta syöpään liittyvään tulehdukseen, joka havaitaan veressä tai kasvaimen sisällä/ympärillä.
Tavoitteet: Toivomme osoittavamme, että suolistosyövän kasvaimeen liittyvää tulehdusta voidaan muuttaa tulehduskipulääkkeillä. Tämä voi muodostaa perusteen tulehduskipulääkkeiden käytölle ennusteen parantamiseksi paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, joille tehdään leikkaus.
Menetelmät: Tässä pilottitutkimuksessa selvitetään, voivatko yksinkertaiset tulehduskipulääkkeet muuttaa tulehduksen merkkiaineita sekä veressä että kasvaimen sisällä/ympärillä. Potilaille, joille suoritetaan suolistosyöpäleikkaus, määrätään toinen kahdesta tulehduskipulääkeestä (aspiriini 75 mg kerran vuorokaudessa tai ibuprofeeni 400 mg kolmesti päivässä) 2–3 viikon ajan ennen leikkausta. Veri- ja kasvainnäytteet analysoidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Jos tutkimuksen tavoitteet saavutetaan ja syöpään liittyvää tulehdusta voidaan muuttaa ennen leikkausta, ehdotetaan laajempaa lääketutkimusta syövän uusiutumisen vähentymisen ja eloonjäämisen paranemisen osoittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Walton Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat
- histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä
- näyttöä systeemisestä tulehduksesta (C-reaktiivinen proteiini >10mg/l)
- ehdokas valinnaiseen primaariseen parantavaan resektioon
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18v tai >75v
- hätäesitys
- peräsuolen syöpä
- distaalinen metastaattinen sairaus esiintymishetkellä
- neoadjuvanttikemo-sädehoidon tarjoaminen
- aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden tai steroidien) pitkäaikainen käyttö
- yliherkkyys tuotteelle tai apuaineille tai näyttöä aiemmista yliherkkyysreaktioista, kuten astmasta, nuhasta, angioedeemasta tai urtikariasta vasteena aspiriinille, ibuprofeenille tai muille tulehduskipulääkkeille
- tulehduskipulääkkeiden/aspiriinin intoleranssi allergian tai sivuvaikutusten vuoksi
- aktiivinen peptinen haavasairaus
- aiempi toistuva maha-suolikanavan verenvuoto tai verenvuoto/perforaatio, joka on seurausta aiemmasta tulehduskipulääkkeiden käytöstä
- aiempaa hoitoa maha-suolikanavan syöpää varten
- ylimääräinen alkoholi (suosituksen yläpuolella)
- krooninen munuaisten vajaatoiminta
- keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta
- maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiriini
20 potilasta satunnaistettiin saamaan aspiriinia 75 mg PO kerran päivässä
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeeni
20 potilasta satunnaistettiin saamaan ibuprofeenia 400 mg PO kolme kertaa päivässä
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
20 potilasta satunnaistettiin ilman hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klintrup-Makinen immuunipisteet
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (hoidon ja leikkauksen jälkeen)
|
Arvioida paikallisia tulehdusvaikutuksia, jotka liittyvät systeemisen tulehdusvasteen heikkenemiseen ennen parantavaa leikkausta Klintrup-Makisen immuunipistemäärällä mitattuna
|
Noin 4 viikkoa (hoidon ja leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen tulehdusreaktio
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (hoidon ja leikkauksen jälkeen)
|
Kattava systeemisen tulehdusvasteen arviointi ennen parantavaa leikkausta mitattuna C-reaktiivisella proteiinilla (CRP), differentiaalisella valkosolumäärällä, albumiinilla ja sytokiineilla (IL-1, 6, 8 ja 10, TNF-alfa)
|
Noin 4 viikkoa (hoidon ja leikkauksen jälkeen)
|
|
Geenitulehdusprofiilin arviointi
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (hoidon ja leikkauksen jälkeen)
|
Noin 4 viikkoa (hoidon ja leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Paikallinen tulehdusreaktio
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (hoidon ja leikkauksen jälkeen)
|
Immuunisolujen infiltraattien immunohistokemiallinen analyysi paksusuolen ja kasvainkudoksessa suoritetaan kvantitatiivisesti.
Arvioituja solun pinta-antigeenejä ovat CD4+, CD8+, CD68+, CD45RO+ ja FOXP3+.
|
Noin 4 viikkoa (hoidon ja leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Campbell Roxburgh, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN12SU401
- 12736 (REKISTERÖINTI: UKCRN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .