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Effetti fisiologici dell'alterazione dell'infiammazione correlata al cancro

5 febbraio 2013 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Studio pilota per studiare gli effetti fisiologici associati alla down-regulation delle risposte infiammatorie del tumore ospite nel cancro del colon

Questo studio pilota prospettico esaminerà se gli effetti precedentemente riportati dei FANS sul cancro del colon-retto possono essere modulati attraverso alterazioni nell'espressione genica tissutale, upregolazione degli infiltrati di cellule immunitarie locali o down-regulation della risposta infiammatoria sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro intestinale è la seconda causa più comune di morte per cancro nel Regno Unito. Dei pazienti sottoposti a un intervento apparentemente curativo, la metà sfortunatamente soffre di recidiva della malattia e muore prima dei 5 anni. Chiaramente sono necessarie ulteriori ricerche per migliorare i risultati in questa condizione. La maggior parte della ricerca attuale si concentra sulle strategie antitumorali, tuttavia è importante anche la reazione del paziente (ospite) al tumore. È probabile che le risposte infiammatorie dell'ospite al cancro rappresentino parte di questa relazione ospite-tumore. L'infiammazione gioca un ruolo importante nella previsione dei pazienti che moriranno. Attualmente non è noto se i farmaci antinfiammatori abbiano alcun effetto sull'infiammazione correlata al cancro rilevata nel sangue o all'interno/intorno al tumore.

Obiettivi: Speriamo di dimostrare che l'infiammazione correlata al tumore nel cancro intestinale può essere alterata utilizzando farmaci antinfiammatori. Questo può costituire il razionale per l'uso di farmaci antinfiammatori per migliorare la prognosi nei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a intervento chirurgico.

Metodi: questo studio pilota indagherà se semplici farmaci antinfiammatori possono alterare i marcatori di infiammazione sia nel sangue che all'interno/intorno al tumore. Ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro intestinale verrà prescritto uno dei due farmaci antinfiammatori (aspirina 75 mg una volta al giorno o ibuprofene 400 mg tre volte al giorno) per 2 o 3 settimane prima dell'operazione. Saranno analizzati campioni di sangue e tumore prima e dopo il trattamento.

Se gli obiettivi dello studio vengono raggiunti e l'infiammazione correlata al cancro può essere modificata prima dell'intervento chirurgico, verrà proposto uno studio farmacologico su scala più ampia per dimostrare una ridotta recidiva del cancro e una migliore sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary - Walton Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 75 anni
  • carcinoma del colon confermato istologicamente
  • evidenza di infiammazione sistemica (proteina C-reattiva >10mg/l)
  • candidato a resezione curativa primaria elettiva

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >75 anni
  • presentazione di emergenza
  • cancro rettale
  • malattia metastatica distale alla presentazione
  • erogazione di chemio-radioterapia neo-adiuvante
  • uso a lungo termine di aspirina o farmaci antinfiammatori (FANS o steroidi).
  • ipersensibilità al prodotto o agli eccipienti o evidenza di precedenti reazioni di ipersensibilità come asma, rinite, angioedema o orticaria in risposta ad aspirina, ibuprofene o altri FANS
  • intolleranza ai FANS/aspirina a causa di allergia o effetti collaterali
  • ulcera peptica attiva
  • storia precedente di sanguinamento gastrointestinale ricorrente o sanguinamento/perforazione secondaria al precedente uso di FANS
  • precedente trattamento per il cancro gastrointestinale
  • eccesso di alcol (sopra le linee guida raccomandate)
  • insufficienza renale cronica
  • scompenso cardiaco da moderato a grave
  • insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Aspirina
20 pazienti randomizzati ad aspirina 75 mg PO una volta al giorno
Droga: Aspirina
ACTIVE_COMPARATORE: Ibuprofene
20 pazienti randomizzati a ibuprofene 400 mg PO tre volte al giorno
Droga: Ibuprofene
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
20 pazienti randomizzati per non ricevere alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio immunitario di Klintrup-Makinen
Lasso di tempo: Circa 4 settimane (post-trattamento e chirurgia)
Per valutare gli effetti infiammatori locali associati alla down-regulation della risposta infiammatoria sistemica prima della chirurgia curativa misurata dal punteggio immunitario di Klintrup-Makinen
Circa 4 settimane (post-trattamento e chirurgia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta infiammatoria sistemica
Lasso di tempo: Circa 4 settimane (post-trattamento e chirurgia)
Valutazione completa della risposta infiammatoria sistemica prima della chirurgia curativa misurata mediante proteina C-reattiva (CRP), conta differenziale dei globuli bianchi, albumina e citochine (IL-1, 6,8 e 10, TNF-alfa)
Circa 4 settimane (post-trattamento e chirurgia)
Valutazione del profilo infiammatorio genico
Lasso di tempo: Circa 4 settimane (post-trattamento e chirurgia)
Circa 4 settimane (post-trattamento e chirurgia)
Risposta infiammatoria locale
Lasso di tempo: Circa 4 settimane (post-trattamento e chirurgia)
L'analisi immunoistochimica delle cellule immunitarie infiltrate nel tessuto del colon e del tumore sarà eseguita quantitativamente. Gli antigeni di superficie cellulare valutati includono CD4+, CD8+, CD68+, CD45RO+ e FOXP3+.
Circa 4 settimane (post-trattamento e chirurgia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

Wellcome Trust
Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Campbell Roxburgh, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN12SU401
  • 12736 (REGISTRO: UKCRN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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