Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne skutki zmiany stanu zapalnego związanego z rakiem

5 lutego 2013 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skutków fizjologicznych związanych z obniżeniem odpowiedzi zapalnej guza żywiciela w raku okrężnicy

To prospektywne badanie pilotażowe zbada, czy wcześniej zgłaszane skutki NLPZ na raka jelita grubego mogą być modulowane poprzez zmiany w ekspresji genów tkankowych, regulację w górę lokalnych nacieków komórek odpornościowych lub regulację w dół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci z powodu raka w Wielkiej Brytanii. Spośród pacjentów, którzy przeszli pozornie leczniczą operację, połowa niestety cierpi na nawrót choroby i umiera przed upływem 5 lat. Oczywiście potrzeba więcej badań, aby poprawić wyniki w tym stanie. Większość obecnych badań koncentruje się na strategiach przeciwnowotworowych, jednak ważna jest również reakcja pacjenta (gospodarza) na nowotwór. Odpowiedzi zapalne gospodarza na raka prawdopodobnie stanowią część tej relacji gospodarz-guz. Zapalenie odgrywa ważną rolę w przewidywaniu śmierci pacjentów. Obecnie nie wiadomo, czy leki przeciwzapalne mają jakikolwiek wpływ na zapalenie związane z rakiem wykrywane we krwi lub w guzie/wokół guza.

Cele: Mamy nadzieję wykazać, że zapalenie związane z nowotworem w raku jelita grubego można zmienić za pomocą leków przeciwzapalnych. Może to uzasadniać stosowanie leków przeciwzapalnych w celu poprawy rokowania u chorych na raka jelita grubego poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Metody: To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy proste leki przeciwzapalne mogą zmieniać markery stanu zapalnego zarówno we krwi, jak iw guzie/wokół guza. Pacjentom poddawanym operacji raka jelita grubego zostanie przepisany jeden z dwóch leków przeciwzapalnych (aspiryna 75 mg raz dziennie lub ibuprofen 400 mg trzy razy dziennie) przez 2 do 3 tygodni przed operacją. Analizie poddane zostaną próbki krwi i guza przed i po leczeniu.

Jeśli cele badania zostaną osiągnięte, a stan zapalny związany z rakiem będzie można zmienić przed operacją, zostanie zaproponowana próba leku na większą skalę, aby wykazać zmniejszenie nawrotów raka i poprawę przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 75 lat
  • histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  • objawy ogólnoustrojowego stanu zapalnego (białko C-reaktywne >10mg/l)
  • kandydat do planowej pierwotnej resekcji wyleczalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub >75 lat
  • prezentacja awaryjna
  • rak odbytnicy
  • dystalna choroba przerzutowa w chwili prezentacji
  • zapewnienie neoadiuwantowej chemio-radioterapii
  • długotrwałe stosowanie aspiryny lub leków przeciwzapalnych (NLPZ lub steroidy
  • nadwrażliwość na produkt lub substancje pomocnicze lub dowody wcześniejszych reakcji nadwrażliwości, takich jak astma, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka w odpowiedzi na aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ
  • nietolerancja NLPZ/aspiryny z powodu alergii lub skutków ubocznych
  • czynna choroba wrzodowa
  • wcześniejsza historia nawracających krwawień z przewodu pokarmowego lub krwawień/perforacji wtórnych do wcześniejszego stosowania NLPZ
  • wcześniejsze leczenie raka przewodu pokarmowego
  • nadmiar alkoholu (powyżej zalecanych wytycznych)
  • przewlekła niewydolność nerek
  • umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca
  • zaburzenia czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiryna
20 pacjentów przydzielono losowo do grupy aspiryny 75 mg doustnie raz dziennie
Lek: Aspiryna
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
20 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej ibuprofen 400 mg doustnie trzy razy dziennie
Lek: Ibuprofen
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
20 pacjentów przydzielono losowo do grupy nieotrzymującej leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odporności Klintrupa-Makinena
Ramy czasowe: Około 4 tygodni (po leczeniu i operacji)
Ocena miejscowych skutków zapalnych związanych z obniżeniem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej przed operacją leczniczą, mierzona za pomocą skali immunologicznej Klintrupa-Makinena
Około 4 tygodni (po leczeniu i operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: Około 4 tygodni (po leczeniu i operacji)
Kompleksowa ocena ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej przed operacją mającą na celu wyleczenie, mierzona za pomocą białka C-reaktywnego (CRP), różnicowej liczby krwinek białych, albuminy i cytokin (IL-1, 6,8 i 10, TNF-alfa)
Około 4 tygodni (po leczeniu i operacji)
Ocena genowego profilu zapalnego
Ramy czasowe: Około 4 tygodni (po leczeniu i operacji)
Około 4 tygodni (po leczeniu i operacji)
Miejscowa reakcja zapalna
Ramy czasowe: Około 4 tygodni (po leczeniu i operacji)
Analiza immunohistochemiczna nacieków komórek odpornościowych w okrężnicy i tkance nowotworowej zostanie przeprowadzona ilościowo. Oceniane antygeny powierzchniowe komórek obejmują CD4+, CD8+, CD68+, CD45RO+ i FOXP3+.
Około 4 tygodni (po leczeniu i operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

Wellcome Trust
Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Campbell Roxburgh, University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN12SU401
  • 12736 (REJESTR: UKCRN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj