Fizjologiczne skutki zmiany stanu zapalnego związanego z rakiem
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skutków fizjologicznych związanych z obniżeniem odpowiedzi zapalnej guza żywiciela w raku okrężnicy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci z powodu raka w Wielkiej Brytanii. Spośród pacjentów, którzy przeszli pozornie leczniczą operację, połowa niestety cierpi na nawrót choroby i umiera przed upływem 5 lat. Oczywiście potrzeba więcej badań, aby poprawić wyniki w tym stanie. Większość obecnych badań koncentruje się na strategiach przeciwnowotworowych, jednak ważna jest również reakcja pacjenta (gospodarza) na nowotwór. Odpowiedzi zapalne gospodarza na raka prawdopodobnie stanowią część tej relacji gospodarz-guz. Zapalenie odgrywa ważną rolę w przewidywaniu śmierci pacjentów. Obecnie nie wiadomo, czy leki przeciwzapalne mają jakikolwiek wpływ na zapalenie związane z rakiem wykrywane we krwi lub w guzie/wokół guza.
Cele: Mamy nadzieję wykazać, że zapalenie związane z nowotworem w raku jelita grubego można zmienić za pomocą leków przeciwzapalnych. Może to uzasadniać stosowanie leków przeciwzapalnych w celu poprawy rokowania u chorych na raka jelita grubego poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Metody: To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy proste leki przeciwzapalne mogą zmieniać markery stanu zapalnego zarówno we krwi, jak iw guzie/wokół guza. Pacjentom poddawanym operacji raka jelita grubego zostanie przepisany jeden z dwóch leków przeciwzapalnych (aspiryna 75 mg raz dziennie lub ibuprofen 400 mg trzy razy dziennie) przez 2 do 3 tygodni przed operacją. Analizie poddane zostaną próbki krwi i guza przed i po leczeniu.
Jeśli cele badania zostaną osiągnięte, a stan zapalny związany z rakiem będzie można zmienić przed operacją, zostanie zaproponowana próba leku na większą skalę, aby wykazać zmniejszenie nawrotów raka i poprawę przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Walton Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 75 lat
- histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
- objawy ogólnoustrojowego stanu zapalnego (białko C-reaktywne >10mg/l)
- kandydat do planowej pierwotnej resekcji wyleczalnej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub >75 lat
- prezentacja awaryjna
- rak odbytnicy
- dystalna choroba przerzutowa w chwili prezentacji
- zapewnienie neoadiuwantowej chemio-radioterapii
- długotrwałe stosowanie aspiryny lub leków przeciwzapalnych (NLPZ lub steroidy
- nadwrażliwość na produkt lub substancje pomocnicze lub dowody wcześniejszych reakcji nadwrażliwości, takich jak astma, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka w odpowiedzi na aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ
- nietolerancja NLPZ/aspiryny z powodu alergii lub skutków ubocznych
- czynna choroba wrzodowa
- wcześniejsza historia nawracających krwawień z przewodu pokarmowego lub krwawień/perforacji wtórnych do wcześniejszego stosowania NLPZ
- wcześniejsze leczenie raka przewodu pokarmowego
- nadmiar alkoholu (powyżej zalecanych wytycznych)
- przewlekła niewydolność nerek
- umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca
- zaburzenia czynności wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiryna
20 pacjentów przydzielono losowo do grupy aspiryny 75 mg doustnie raz dziennie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
20 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej ibuprofen 400 mg doustnie trzy razy dziennie
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
20 pacjentów przydzielono losowo do grupy nieotrzymującej leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odporności Klintrupa-Makinena
Ramy czasowe: Około 4 tygodni (po leczeniu i operacji)
|
Ocena miejscowych skutków zapalnych związanych z obniżeniem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej przed operacją leczniczą, mierzona za pomocą skali immunologicznej Klintrupa-Makinena
|
Około 4 tygodni (po leczeniu i operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: Około 4 tygodni (po leczeniu i operacji)
|
Kompleksowa ocena ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej przed operacją mającą na celu wyleczenie, mierzona za pomocą białka C-reaktywnego (CRP), różnicowej liczby krwinek białych, albuminy i cytokin (IL-1, 6,8 i 10, TNF-alfa)
|
Około 4 tygodni (po leczeniu i operacji)
|
|
Ocena genowego profilu zapalnego
Ramy czasowe: Około 4 tygodni (po leczeniu i operacji)
|
Około 4 tygodni (po leczeniu i operacji)
|
|
|
Miejscowa reakcja zapalna
Ramy czasowe: Około 4 tygodni (po leczeniu i operacji)
|
Analiza immunohistochemiczna nacieków komórek odpornościowych w okrężnicy i tkance nowotworowej zostanie przeprowadzona ilościowo.
Oceniane antygeny powierzchniowe komórek obejmują CD4+, CD8+, CD68+, CD45RO+ i FOXP3+.
|
Około 4 tygodni (po leczeniu i operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Campbell Roxburgh, University of Glasgow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN12SU401
- 12736 (REJESTR: UKCRN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .